Public trial
RBR-75jm4cj Carvedilol as a single-drug therapy for Heart Failure with recovered ejection fraction: an open label randomized clinica...
Date of registration: 05/20/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/02/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Open-label, pilot, randomized clinical trial evaluating the effect of withdrawing renin-angiotensin-system inhibitors and neprilisin inhibitors and maintaining Carvedilol in Heart Failure with recovered ejection fraction
pt-br
Estudo clínico piloto aberto randomizado sobre o efeito da retirada de inibidores do sistema renina-angiotensina-aldosterona e inibidores de neprilisina com manutenção do Carvedilol em pacientes com Insuficiência Cardíaca com fração de ejeção recuperada
es
Open-label, pilot, randomized clinical trial evaluating the effect of withdrawing renin-angiotensin-system inhibitors and neprilisin inhibitors and maintaining Carvedilol in Heart Failure with recovered ejection fraction
Trial identification
- UTN code: U1111-1276-4678
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Public title:
en
Carvedilol as a single-drug therapy for Heart Failure with recovered ejection fraction: an open label randomized clinical trial
pt-br
Carvedilol como única medicação para o tratamento da Insuficiência Cardíaca com fração de ejeção recuperada: estudo clínico aberto randomizado
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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51865621.7.0000.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
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5.022.363
Issuing authority: Comitê de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa do Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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51865621.7.0000.0068
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Supporting source:
- Institution: Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Health conditions
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Health conditions:
en
Left-side heart failure
pt-br
Insuficiência ventricular esquerda
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General descriptors for health conditions:
en
I50 Heart Failure
pt-br
I50 Insuficiência cardíaca
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Specific descriptors:
en
I50.1 Left-side heart failure
pt-br
I50.1 Insuficiência ventricular esquerda
Interventions
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Interventions:
en
60 ambulatorial patients will be randomized 1:1 by independent random sample to either keep standard heart failure treatment (control group) or have renin-angiotensin-system inhibitors and neprilisin inhibitors withdrown keeping carvedilol (intervention group). The intervention group will have the referred medications gradually reduced until suspension. In the first evaluation, spironolactone will be suspended if daily dose is equal or less than 50mg, and furosemide will be suspended if daily dose equal or less than 40mg; if daily dose is above those values, medications will have daily dose reduced by half, and, after two teeks, they will be suspended. After this, angiotensin-converting enzyme inhibitors or angiotensin II receptor blockers or neprilisin inhibitor will have daily dose reduced by half every two weeks until daily dose is equal or less than 25% of target dose, when the medication will be suspended. Patients will then be followed for 24 weeks. Patients randomized to placebo group will not have their medications altered, and will be also followed for 24 weeks. All patients will be clinically evaluated every six weeks, and NT-proBNP will be dosed in the begging, after 12 weeks and after 24 weeks. Echocardiogram, ergospirometry, Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, REMADHE questionnaire and 6-minute walk test will be performed in the beginning and after 24 weeks.
pt-br
60 pacientes ambulatoriais serão randomizados 1:1 por sorteio aleatório independente para manter tratamento padrão para insuficiência cardíaca (grupo controle) ou suspender inibidores do sistema renina-angiotensina-aldosterona e inibidores da neprilisina (grupo intervenção), mantendo carvedilol. O grupo intervenção terá medicações suspensas de forma escalonada. Em primeira avaliação, será suspensa espironolactona se dose menor ou igual a 50mg por dia e furosemida se dose menor ou igual a 40mg por dia; se a dose for maior do que o descrito, será reduzida dose diária em 50% e, após duas semanas, suspensa a medicação após reavaliação. Na sequência, será reduzida 50% da dose do inibidor da enzima conversora de angiotensina ou bloqueador do receptor de angiotensina II ou do inibidor da neprilisina a cada duas semanas, sendo medicação suspensa quando dose for igual ou menor a 25% da dose alvo para cada medicação, quando então a medicação será suspensa. A partir desse momento, os pacientes serão seguidos por 24 semanas. Os pacientes alocados no grupo controle não terão suas medicações alteradas, e serão seguidos a partir da primeira avaliação por 24 semanas. O seguimento de ambos os grupos será composto por consultas a cada 6 semanas, dosagem de NT-proBNP no início, após 12 semanas e ao término de 24 semanas. Ecocardiograma, ergoespirometria, teste de caminhada de 6 minutos, questionário de qualidade de vida Minnesota Living with Heart Failure, e questionário REMADHE de aderência medicamentosa no início e após 24 semanas.
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Descriptors:
en
D02.033.100.624.151 Carvedilol
pt-br
D02.033.100.624.151 Carvedilol
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/12/2022 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients with previous diagnosis of reduced ejection fraction heart failure and documented ejection fraction equal or under 40% and actual ejection fraction equal or more than 50% and 10% greater than previous; Age equal or greater than 18 years old; absence of symptoms related to heart failure; Currently using carvedilol and angiotensin-converting enzyme inhibitors or angiotensin II receptor blockers or neprilisin inhibitor with or without spironolactone; NT-proBNP under 250pg/mL; heart rate between 50 and 60 or maximum tolerated dose of carvedilol after runin fase or at least 50mg/day of carvedilol.
pt-br
Pacientes com diagnóstico prévio de insuficiência cardíaca de fração de ejeção reduzida e fração de ejeção documentada menor ou igual a 40% e atualmente com fração de ejeção 10% acima do basal e maior ou igual a 50%; idade maior ou igual a 18 anos; Ausência de sintomas relacionados a insuficiência cardíaca; Em uso atual de carvedilol e inibidores da enzina conversora de angiotensina ou bloqueadores de receptor de angiotensina II ou inibidores da neprilisina com ou sem espironolactona; NT-proBNP menor que 250pg/mL; Frequência cardíaca entre 50 e 60 ou dose diária de carvedilol de pelo menos 50mg/dia ou dose máxima tolerada após fase de run in.
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Exclusion criteria:
en
Ischemic cardiomyopathy; hypertensive cardiomyopathy: stage 3 hypertension as defined by the Brazilian Guideline of Hypertension or current blood pressure higher than 160x90mmHg; chagasic cardiomyopathy; valvar cardiomyopathy; infiltrative cardiomyopathy; chronic renal disease with creatinine clearance less than 30mL/min/1,73m²; formal indication for angiotensin-converting enzyme inhibitors or angiotensin II receptor blockers such as diabetic patients with hypertension, diabetic nephropathy or another nephropathy with proteinuria.
pt-br
Miocardiopatia isquêmica; Miocardiopatia hipertensiva: documentação em prontuário de hipertensão arterial sistêmica estágio III pela Diretriz Brasileira de Hipertensão ou atualmente com pressão arterial maior que 160x90mmHg; Miocardiopatia chagásica; Miocardiopatia valvar; Doença infiltrativa miocárdica; Doença renal crônica com clearence de creatinina menor que 30mL/min/1,73m²; Indicação formal de uso de inibidores da enzina conversora de angiotensina ou bloqueadores de receptor de angiotensina II: diabéticos com hipertensão arterial, nefropatia diabética e outras nefropatias com proteinúria e indicação da medicação.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled 2
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Evaluate relapse of ventricular dysfunction in 6 months. We will consider a positive outcome if the patient fulfill one of the following criteria: reduction in left ventricular ejection fraction by more than 10% to less than 50% using transthoracic echocardiogram; an increase in left ventricular end diastolic volume indexed to body surface area by more than 10% and to higher the normal range using transthoracic echocardiogram; a 100% increase in N-terminal pro-brain natriuretic peptide to more than 400pg/mL; or clinical evidence of heart failure
pt-br
Avaliar recidiva da disfunção ventricular em 6 meses. Será considerado desfecho primário positivo se o paciente preencher pelo menos um dos seguintes critérios: queda da fração de ejeção em mais de 10% para menos de 50% pelo ecocardiograma transtorácico; aumento no volume diastólico indexado do ventrículo esquerdo em 10% para acima do limite superior da normalidade conforme sexo em ecocardiograma transtorácico; aumento do N-terminal pró-peptídeo natriurético tipo-B em 100% para acima de 400pg/mL; ou evidência clínica de insuficiência cardíaca.
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Secondary outcomes:
en
We will evaluate mortality in 24 weeks
pt-br
Avaliaremos mortalidade em 24 semanas
en
We will evaluate if hospitalization due to decompensated heart failure will happen
pt-br
Avaliaremos se ocorrerá internação hospitalar não programada por insuficiência cardíaca
en
We will evaluate occurrence of sustained supraventricular and ventricular arrhythmias using clinical evaluation
pt-br
Avaliaremos a presença de arritmias sustentadas atriais ou ventriculares através da avaliação clínica
en
We will evaluate echocardiographic parameters using transthoracic echocardiogram: left atrial volume and size, left ventricular systolic and diastolic diameters, diastolic left ventricular function, right ventricular function, presence and graduation of valvar insufficiencies, systolic pulmonary artery pressure, contractility score of left ventricular function in a 17 segments model
pt-br
Avaliaremos parâmetros ecocardiográficos utilizando o ecocardiograma transtorácico: tamanho e volume atrial esquerdo, diâmetros sistólico e diastólico do ventrículo esquerdo, alteração de função diastólica do ventrículo esquerdo, diâmetros do ventrículo direito, função ventricular direita, presença e graduação de insuficiências valvares, pressão sistólica da artéria pulmonar, escore de contratilidade ventricular esquerda em modelo de 17 segmentos
en
We will evaluate quality of life using the validated by Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
pt-br
Será avaliado qualidade de vida avaliada por meio do questionário validado Minnesota Living with Heart Failure
en
Peak oxygen uptake value in ergospirometry in milliliters per kilogram per minute
pt-br
Variação de consumo máximo de oxigênio na ergoespirometria em mililitros por quilo por minuto
en
Evaluation of distance in meters achieved in 6-minute walk test
pt-br
Avaliaremos a distância percorrida em metros no teste de caminhada de 6 minutos
en
We will evaluate heart rate in beats per minute and blood pressure in millimeters of mercury
pt-br
Avaliaremos frequência cardíaca em batimentos por minuto e pressão arterial em milímetros de mercúrio
en
We will evaluate medication adherence by the questionnaire used in Repetitive Education and Monitoring for ADherence for Heart Failure study
pt-br
Avaliaremos a aderência medicamentosa por meio do questionário do estudo Repetitive Education and Monitoring for ADherence for Heart Failure
Contacts
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Public contact
- Full name: Deborah de Sá Pereira Belfort
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- Address: Av. Dr Eneas Carvalho de Aguiar, 44
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-900
- Phone: +55-11-95604-5888
- Email: debbelfort@gmail.com
- Affiliation: Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: SIlvia Moreira Ayub Ferreira
-
- Address: Av. Dr Eneas Carvalho de Aguiar, 44
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-900
- Phone: +55-11-99194-2377
- Email: silvia.ayub@fm.usp.br
- Affiliation: Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Deborah de Sá Pereira Belfort
-
- Address: Av. Dr Eneas Carvalho de Aguiar, 44
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-900
- Phone: +55-11-95604-5888
- Email: debbelfort@gmail.com
- Affiliation: Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16958.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 237 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.