RBR-759vsh4 Effects of a virtual game on television on elderly people living in a nursing home

Date of registration: 11/21/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/21/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1294-9771

• Public title:

  en

  Effects of a virtual game on television on elderly people living in a nursing home

  pt-br

  Efeitos de um jogo virtual pela televisão em pessoas idosas que vivem em lar de idosos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.974.671
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário Presidente Tancredo de Almeida Neves
  • 68007923.6.0000.9667
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Centro Universitário Presidente Tancredo de Almeida Neves
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Universitário Presidente Tancredo de Almeida Neves
• Supporting source:
  • Institution: Centro Universitário Presidente Tancredo de Almeida Neves

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Postural Balance; Accidental Falls

  pt-br

  Equilíbrio Postural; Acidentes por Quedas

• General descriptors for health conditions:

  en

  G07.345.124 Aging

  pt-br

  G07.345.124 Envelhecimento

• Specific descriptors:

  en

  F02.830.816.541.752 Postural Balance

  pt-br

  F02.830.816.541.752 Equilíbrio Postural

  en

  N06.850.135.122 Accidental Falls

  pt-br

  N06.850.135.122 Acidentes por Quedas

Interventions

• Interventions:

  en

  Only a group of elderly people will be included to investigate the effects of using Virtual Reality in the treatment of balance disorders and risk of falls in institutionalized elderly people. This is a before and after study. Initially, the elderly person will be invited to participate in the study, and after authorization, the eligibility criteria will be checked. Participants who can be included in the study will then be administered the elderly data record questionnaire on this first visit, with the aim of collecting information about their health and sociodemographic condition. Soon after, the Berg Scale, Tinneti Scale and the Timed Up and Go test will be applied. From the second to fifteenth visits, elderly people able to participate in the program will undergo the Virtual Reality intervention, which will last 30 minutes for each elderly person. To carry out the rehabilitation training, the Microsoft XBOX 360 Slim® will be used, which uses a multi-sensor called Kinect, which provides a complete reading of the body's movements, making the individual the character of the game. The Kinect Adventures game will be used! which is made up of a set of minigames that make the player move according to the commands given on the screen. To carry out the intervention, the elderly person must stand in front of the device. On the sixteenth visit, elderly people will again be subjected to the Berg Scale, Tinneti Scale and the Timed Up and Go test for analysis and comparison of results. To apply the instruments at all visits, vital signs (blood pressure, heart rate, oxygen saturation) will be collected in order to avoid hemodynamic complications during the activities. The sample size calculation was carried out based on the study by Nasab et al. which investigated the impact of VR exercises based on Xbox Kinect on balance and fear of falling in elderly people, using the USP/UNESP statistical calculation tool (http://calculoamostral.bauru.usp.br/calculoamostral/ta_diferenca_media_dependente .php), resulting in a minimum sample of 10 participants

  pt-br

  Apenas um grupo de idosos será incluído para investigar os efeitos do uso da Realidade Virtual no tratamento de distúrbios do equilíbrio e risco de quedas em pessoas idosas institucionalizadas. Trata-se de estudo do tipo antes e depois. Inicialmente a pessoa idosa será convidada a participar do estudo, e após sua autorização, serão verificados os critérios de elegibilidade. Ao participante que puder ser incluído no estudo, logo em seguida serão aplicados nesta primeira visita o questionário de registros de dados dos idosos, com objetivo de coletar informações sobre sua condição de saúde e sociodemográfica. Logo em seguida, serão aplicados a Escala de Berg, Escala de Tinneti e o teste Timed Up and Go. Da segunda a décima quinta visitas, as pessoas idosas aptas a participarem do programa serão submetidas à intervenção com Realidade Virtual, que terá duração de 30 minutos para cada pessoa idosa. Para realizar o treinamento de reabilitação, será utilizado o Microsoft XBOX 360 Slim® o qual utiliza um multisensor chamado Kinect, onde o mesmo faz uma leitura completa dos movimentos do corpo, fazendo com que o individuo seja o personagem do jogo. Será utilizado o jogo Kinect Adventures! que é composto por um conjunto de minigames que faz com que o jogador se movimente de acordo com os comandos dados na tela. Para a realização da intervenção a pessoa idosa deverá ficar de pé, de frente ao aparelho. Na décima sexta visita, as pessoas idosas serão submetidas novamente a aplicação da Escala de Berg, Escala de Tinneti e o teste Timed Up and Go para análise e comparação dos resultados. Para aplicação dos instrumentos em todas as visitas, serão coletados os sinais vitais (Pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio) a fim de evitar intercorrências hemodinâmicas durante a realização das atividades. O cálculo amostral foi realizado com base no estudo de Nasab et al. que investigou o impacto de exercícios de RV baseados no Xbox Kinect sobre o equilíbrio e o medo de cair em idosos, sendo utilizado a ferramenta estatística de cálculo da USP/UNESP (http://calculoamostral.bauru.usp.br/calculoamostral/ta_diferenca_media_dependente.php), resultando na totalização de uma amostra mínima de 10 participantes

• Descriptors:

  en

  D063367 Virtual Reality Exposure Therapy

  pt-br

  D063367 Terapia com Exposição à Realidade Virtual

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/14/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  10	-	60 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Elderly people aged 60 or over; of both sexes; living in a long-term care facility

  pt-br

  Pessoas idosas com 60 anos ou mais; de ambos os sexos; que vivem em instituição de longa permanência

• Exclusion criteria:

  en

  Bedridden; wheelchair users; who use walking aids; history of acute and chronic physical, cognitive and mental illnesses that may make exercise difficult; who have hearing and vision problems that make it difficult to perform exercise; who present in the Mini State Examination Mental scores lower than 13 points for illiterates, 18 points for low and medium schooling and 26 points for high schooling; who present any conditions that make it impossible for them to carry out the proposed procedures

  pt-br

  Acamados; cadeirantes; que utilizam dispositivos de auxílio para andar; histórico de doenças físicas, cognitivas e mentais agudas e crônicas que possam dificultar o exercício; que possuem problemas de audição e visão que dificultam a realização do exercício; que apresentarem no Mini Exame do Estado Mental escores inferiores a 13 pontos para analfabetos, 18 pontos para baixa e média escolaridade e 26 pontos para alta escolaridade; que apresentem quaisquer condições que os impossibilitem de realizar os procedimentos propostos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A significant improvement in balance and a considerable reduction in the risk of falling for elderly participants is expected. The Berg balance scale is used to assess dynamic and static balance and the risk of falls in elderly people. It has 14 (fourteen) assessment items aimed at the individual's ability to sit, reach, turn around and stand, contains five response alternatives that vary between 0 and 4 points, with zero being the moderate or maximum need to perform the task and four the ability to perform the task without assistance during execution. The score differs according to the time taken to complete the activity and the assistance in carrying it out. The total score is 56 points and the risk of falls is defined when the score is below 45 points. The lower the score achieved by the person evaluated, the greater their risk of falling. The Tinetti Balance and Mobility Scale is used to assess balance and gait abnormalities, allowing the level of mobility and risk of falls for elderly people to be assessed. The test consists of 16 items, nine of which are used to measure body balance and seven items are used to measure gait. Regarding gait measurement, aspects such as speed, symmetry, standing balance, step distance and height, changes in direction and distance from the ankles are evaluated. The score for each exercise varies from 0 to 1 or from 0 to 2 with maximum score of 12 points. Regarding balance measurement, dynamic and static balance are assessed using nine items: sitting balance, attempts to stand up, standing balance, standing balance, three-stroke test, balance with eyes closed, and turning 360° and returning to sit, totaling a maximum score of 16 points. The total test score is 28 points, elderly people who present scores ≤19 points are at high risk for falls. Time Up and Go (TUG) is an easy-to-apply clinical test aimed at evaluating the functions of the lower limbs, mobility and risk of falling, as it analyzes movement and identifies different patterns, which is important for the forecasting the risk of falls. The TUG can be used to evaluate the variable of time, kinematics and kinetics of walking, making it possible to assess the individual's balance and functional capacity. The test is carried out in five phases: in the first phase the individual sits on a chair supported on the back, then the individual walks three meters, in the third phase the individual reverses gait, then the individual walks three meters again and in the fifth and final phase the individual sits back in the chair, leaning back. Elderly people who have scores ≥ 12.47 points have a low risk of falls, while those who have scores <12.47 points have a high risk of falls. The score values ​​obtained will be tabulated electronically using the Excel 2013 program (Microsoft Corporation, Redwood, WA, USA), and subjected to statistical analysis using the JASP-Stats program (Amsterdan, NL, version 0.14.1). The significance level used as acceptance or rejection criteria in statistical tests will be 5% (p<0.05). A descriptive analysis will be carried out, where the variables will be reported as mean, standard deviation, frequency and percentage. After checking the normality of the data using the Shapiro-Wilk test, if normality was confirmed, the paired T test was applied. Non-parametric data, Wilcoxon test

  pt-br

  É esperado uma melhora significativa no equilíbrio e uma redução considerável do risco de queda das pessoas idosas participantes. A escala de equilíbrio de Berg é utilizada para avaliar o equilíbrio dinâmico e estático e o risco de quedas de pessoas idosas. Possui 14 (quatorze) itens de avalição direcionadas a habilidade do indivíduo em sentar, alcançar, girar em torno de si e ficar em pé, contém cinco alternativas de resposta que variam entre 0 e 4 pontos, sendo zero a necessidade moderada ou máxima para realizar a tarefa e quatro a capacidade de realizar a tarefa sem auxílio durante a execução. A pontuação difere quanto ao tempo de realização da atividade e o auxílio na realização. A totalidade dos escores é de 56 pontos e o risco de quedas é definido quando o escore encontra-se abaixo de 45 pontos, quanto menor a pontuação atingida pelo avaliado maior será seu risco de queda. A escala de Equilíbrio e mobilidade de Tinetti é utilizada para avaliar o equilíbrio e as anormalidades de marcha permitindo avaliar o nível de mobilidade e risco de quedas para idosos. O teste é composto por 16 itens, sendo nove utilizados para mensuração do equilíbrio corporal e sete itens utilizados para a mensuração da marcha. Em relação a mensuração da marcha são avaliados aspectos como velocidade, simetria, equilíbrio em pé, a distância e altura do passo, mudanças de direção e a distância dos tornozelos, o escore para cada exercício varia de 0 a 1 ou de 0 a 2 tendo como pontuação máxima 12 pontos. Em relação a mensuração do equilíbrio, são avaliados equilíbrio dinâmico e estático através de nove itens: equilíbrio sentado, tentativas de levantar, equilíbrio levantando, equilíbrio em pé, teste dos três tempos, equilíbrio de olhos fechados, e o girar 360° e voltar a sentar, totalizando um escore máximo de 16 pontos. O escore total do teste é de 28 pontos, idosos que apresentam escores ≤19 pontos tem alto risco para quedas. O Time Up and Go (TUG) é um teste clínico de fácil aplicação direcionado a avaliação das funções dos membros inferiores, mobilidade e risco de queda, uma vez que é realizado a análise do movimento e a identificação de diferentes padrões, sendo importante para a previsão do risco de quedas. O TUG pode ser utilizado para avaliar a variável do tempo, cinemática e cinética do caminhar tornando possível a avaliação do equilíbrio e da capacidade funcional do indivíduo. O teste é realizado em cinco fases: na primeira fase o indivíduo senta-se em uma cadeira apoiado no encosto, em seguida o indivíduo caminha por três metros, na terceira fase o indivíduo inverte a marcha, em seguida o indivíduo caminha novamente os três metros e na quinta e última fase o indivíduo senta-se novamente na cadeira recostando-se. Idosos que apresentam escores ≥ 12.47 pontos têm baixo risco de quedas, já os que apresentam escores <12.47 pontos têm alto risco de quedas. Os valores da pontuação obtidos serão tabulados eletronicamente com auxílio do programa Excel 2013 (Microsoft Corporation, Redwood, WA, USA), e submetidos a análise estatística pelo programa JASP-Stats (Amsterdan, NL, versão 0.14.1). O nível de significância utilizado como critério de aceitação ou rejeição nos testes estatísticos será de 5% (p<0,05). Será realizado a analise descritiva, onde as variáveis serão relatadas como média, desvio padrão, frequência e porcentagem. Após verificação da normalidade dos dados pelo teste Shapiro-Wilk, se confirmada a normalidade, aplicado o teste T pareado. Dados não paramétricos, teste Wilcoxon

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Wagner Elias de Melo Moreira
  • • Address: Av. José Caetano de Carvalho, s/n
    • City: São João del-Rei / Brazil
    • Zip code: 36307-251
  • Phone: +55(32)31980981
  • Email: wagner.moreira@uniptan.edu.br
  • Affiliation: Centro Universitário Presidente Tancredo de Almeida Neves
   
• Scientific contact
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