RBR-7543ns Auricular acupuncture for post-operative nausea and vomiting.

Date of registration: 01/09/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/09/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1207-4692

• Public title:

  en

  Auricular acupuncture for post-operative nausea and vomiting.

  pt-br

  Auriculoacupuntura para tratar náuseas e vômito pós-operatórios

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 38462314.9.0000.5207
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 895.881
    Issuing authority: Comite de ètica em pesquisa da Universidade de Pernambuco

Sponsors

• Primary sponsor: Faculda de Ciências Médicas Universidade de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculda de Ciências Médicas Universidade de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Faculda de Ciências Médicas Universidade de Pernambuco

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Nausea and vomiting, post operative period, laparoscopic Cholecystectomy, women

  pt-br

  Náuseas e vômitos, pós-operatório, colecistectomia laparoscópica, mulheres

• General descriptors for health conditions:

  en

  K00-K93 XI - Diseases of the digestive system

  pt-br

  K00-K93 XI - Doenças do aparelho digestivo

  en

  C06 Digestive system diseases

  pt-br

  C06 Doenças do sistema digestório

  es

  C06 Enfermedades del sistema digestivo

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  80 female adult, between 18 and 70 years old, with Body Mass Index under 35, who belong to classification 1 and 2 of the American Society of Anesthesiology will be included, 40 patients by group. The patients of both groups who fit the criteria will be instructed with the use of the analogic visual scale used to measure nausea intensity. Both groups will undergo sedation with 5-mg midazolam intravenous 30 minutes before the surgery and will be monitored through arterial oxygen saturation. After the establishment of sedation, 0.25 x 30 mm systemic needles will be placed only on patients of the AA group for 20 minutes. After 20 minutes, the needles will be removed. The anesthesiologist, patient, and surgeon will be unaware of the study group in which the patient belongs. To ensure the placebo effect and the double blindness of the study, all (both goups) patients will taped at certain auricular sites. The auricular sites included in this study were: (1) Shen Men, located at the point of bifurcation of the superior and inferior parts of the antihelix crura and the lateral third of the triangular fossa; kidney, located at the top of the cymba and below the antihelix bifurcation; sympathetic,between the inferior branch of the antihelix and the helix; stomach, which is at the area where the root of the helix ends; occipital, located in the upper back corner of the lateral side of the antitragus. Patients of control group will not be treated No treatment). Anesthesia will be induced and maintained in both goups with 2 mg/kg of propofol intravenous, 5 mcg/kg of fentanyl intravenous, 0.6 mg/kg of the nondepolarizing muscle blocker rocuronium intravenous, 2 g cefazolin intravenous, 2 g dipyrone intravenous, 40 mg parecoxib intravenous, 10 mg metoclopramide intravenous, and continuous inhalation of sevoflurane. At the end of the surgery, atropine IV and prostigmine IV were applied for reversal of neuromuscular blockage. During surgery, blood pressure, arterial oxygen saturation, heart frequency, and capnograph were continuously monitored in both groups. A multimodal protocol for pain management was used: maximum of 150 mg of 0.75% ropivacaine was injected at all trocar puncture sites, 100 mg intravenous ketoprofen every 12 hours, and 2 g of intravenous dipyrone every 8 hours. The use of opioids was avoided. Four milligrams of intravenous ondansetron was given postoperatively when the patient reported intense nausea or vomiting. Gastric tube decompression was not used in both groups.

  pt-br

  80 mulheres adultas, entre 18 e 70 anos, com índice de massa corporal abaixo de 35, que pertencem à classificação 1 e 2 da Sociedade Americana de Anestesiologia serão incluídas e divididas nos grupos intervenção e controle, 40 por grupo. Os pacientes dos grupos intervenção (AA) e controle que se adequarem aos critérios serão treinados para o uso da escala visual analógica, usada para medir a intensidade de náusea. Pacientes dos dois grupos serão submetidos a sedação com midazolam (5mg) por via endovenosa 30 minutos antes da cirurgia e serão monitorados pela saturação de oxigênio arterial. Depois de sedados, agulhas sistêmicas de 0.25x30mm serão aplicadas apenas aos pacientes do grupo Intervenção (AA), permanecendo por 20 minutos. Depois desse período as agulhas serão removidas. O anestesista, cirurgião e paciente não estarão cientes de qual grupo o paciente pertence. Para assegurar o efeito placebo e o estudo duplo-cego, todos os pacientes (ambos os grupos) receberão curativos na localização auricular escolhida. As localizações auriculares escolhidas para o estudo foram: She men(1), localizada o ponto de bifurcação entre a crura anti-helix superior e inferior e o terço lateral da fossa triangular; rim, localizado no topo do cimba, abaixo da bifurcação da anti-helix. Simpático, localizado n encontro entre o ramo inferior da ani-helix; Estômago, localizado em torno da área onde a raiz da hélice termina; Occiptal , localizado no canto superior superior da face lateral do antitrago. Os pacientes do grupo controle não reberão esse tratamento (sem tratamento). Anestesia para ambos os grupos será induzida e mantida com propofol via endovenosa acima de 2 mg/kg, 5 mcg /kg de citrato de fentanil endovenoso, 0.6 mg / kg de brometo de rocuronium endovenoso, 2g de cefazolina endovenosa, 2g de dipirona endovenosa, 40mg de parecoxib endovenoso, 10 mg de metoclopramida endovenoso e sevoflurano em inalação contínua durante toda a anestesia. Durante a cirurgia, a pressão arterial, saturação arterial de oxigênio, frequência cardíaca e capnografia serão continuamente monitorados em ambos os grupos. Um protocolo multimodal para manejo da dor será usado para ambos os grupos:um máximo de 150 mg de ropivacaína a 0.75% será injetada na localização de inserção de todos os trocanters via subcutânea, 100 mg de cetoprofeno intravenoso de 12 m 12 horas e 2 g de dipirona de 8 em 8 horas intravenosamente em ambos os grupos. Opioides serão evitados. Ondasetron, 4 mg será aplicado intravenosamente no pós-operatório quando o paciente reportar náusea intensa ou vômitos em ambos os grupos. Sonda nasogástria não será usada em nenhum paciente.

• Descriptors:

  en

  E02.190.044.133 Acupuncture, Ear

  pt-br

  E02.190.044.133 Acupuntura Auricular

  es

  E02.190.044.133 Acupuntura Auricular

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	F	18 Y	70 -

• Inclusion criteria:

  en

  adult females between; 18 and 70 years old; with Body Mass Index under 35; who belong to classification 1 and 2 of the American Society of Anaesthesiology; submitted to uncomplicated Laparoscopic cholecystectomy.

  pt-br

  Mulheres adultas; entre 18 e 70 anos de idade; com Índice de Massa Corporal abaixo de 35; que pertencem a classificação 1 e 2 da Sociedade Americana de Anestesiologia; submetidos a colecistectomia laparoscópica não complicada.

• Exclusion criteria:

  en

  Laparoscopic cholecystectomy with surgical or anesthetic complications; operation time longer than 90 minutes; nausea and vomiting on the immediate preoperative time; patient ASA 3 or more; use of antiemetic 12 hours before the procedure; continuous use of analgesic or corticoids; abusive history of alcohol and drugs.

  pt-br

  Colecistectomia laparoscópica com complicação cirúrgica ou anestésica; tempo de operação maior que 90 minutos; náusea e vômito no período pós-operatório imediato; paciente ASA 3 ou mais; uso de antiemético 12 horas antes do procedimento; uso contínuo de analgésico ou corticoide; histórico de uso abusivo de álcool ou drogas.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1. Reduction in the number of vomiting episodes in the first six postoperative hours in the intervention group (AA), verifying through direct observation compared to the control group, with a significance of 5%. Events will be registered immediately after postanesthesia care unit admission and at the second, fourth, and sixth hours after the surgery. 

  pt-br

  Desfecho esperado 1. Diminuição do número de episódios de vômitos nas seis primeiras horas de pós-operatório no grupo intervenção (AA), verificado por meio de observação direta comparado ao grupo controle, com nível de significância de 5%. As medidas serão feitas nos tempos zero (chegada a recuperação) e duas, quatro e seis horas após o término da cirurgia

  en

  Expected outcome 2. Decreased intensity of nausea in the intervention group (AA) in relation to the control group, verified by visual analogue scale every two hours in the first six postoperative hours, with a significance of 5%. Events will be registered immediately after postanesthesia care unit admission and at the second, fourth, and sixth hours after the surgery. 

  pt-br

  Desfecho esperado 2. Diminuição da intensidade das náuseas no grupo intervenção (AA) em relação ao grupo controle, verificado mediante escala visual analógica a cada duas horas nas seis primeiras horas de pós-operatório, com nível de significância de 5%.As medidas serão feitas nos tempos zero (chegada a recuperação) e duas, quatro e seis horas após o término da cirurgia

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 3. Decreased demand for use of antiemetic drugs in the first six postoperative hours, verified by the direct observation of the researcher, upon spontaneous request of the patient. It is expected a decreased demand for drugs in the intervention group (AA) with a significance level of 5%. Events will be registered immediately after postanesthesia care unit admission and at the second, fourth, and sixth hours after the surgery. 

  pt-br

  Desfecho esperado 3. Diminuição da demanda para do uso de drogas antieméticas nas seis primeiras horas de pós-operatório, verificada por observação direta do pesquisador, mediante solicitação espontânea do paciente. Espera-se diminuição na demanda por drogas no grupo intervenção (AA) com nível de significância de 5%. As medidas serão feitas nos tempos zero (chegada a recuperação) e duas, quatro e seis horas após o término da cirurgia

Contacts

• Public contact
  • Full name: luiz eduardo miranda
  • • Address: Rua Dhália, 74, ap 1802
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 51020-290
  • Phone: +55(81)30311795
  • Email: lecmiranda@gmail.com
  • Affiliation: Faculda de Ciências Médicas Universidade de Pernambuco
   
• Scientific contact
  • Full name: luiz eduardo miranda
  • • Address: Rua Dhália, 74, ap 1802
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    • Zip code: 51020-290
  • Phone: +55(81)30311795
  • Email: lecmiranda@gmail.com
  • Affiliation: Faculda de Ciências Médicas Universidade de Pernambuco
   
• Site contact
  • Full name: luiz eduardo miranda
  • • Address: Rua Dhália, 74, ap 1802
    • City: Recife / Brazil
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Additional links:

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