RBR-74zbms Electrostimulation physiotherapy influence on the sexual function of women with precocious menopause: controlled…

Date of registration: 07/31/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/31/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1204-5064

• Public title:

  en

  Electrostimulation physiotherapy influence on the sexual function of women with precocious menopause: controlled randomized clinical study

  pt-br

  Influência da Fisioterapia com Eletroestimulação na função sexual de mulheres com Menopausa Precoce: estudo clinico controlado aleatorizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 21877913.5.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 653.670
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de ciencias médicas da Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Campinas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Campinas
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de amparo à pesquisa do estado de são paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Primary ovarian failure, Failure of genital response, Sexual Dysfunction, Physiological

  pt-br

  Insuficiência ovariana primária, Falha de resposta genital, Disfunções Sexuais Fisiológicas

• General descriptors for health conditions:

  en

  N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system

  pt-br

  N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  GROUP A (20 women) Eight electrotherapy sessions, divided into a frequency of twice a week, individually, with the application of the bipolar interferential current using the Endophasys NMS-0501 apparatus - KLD Biosistemas Equipamentos Eletrônicos Ltda manufacturer. Parameters: Carrier current: 4000Hz; MPA: 50 Hz; Slope: 1/1 Intensity will be set according to each patient, maintaining at the point where the patient reports a feeling of "strong but comfortable". Therapy time: 20 minutes Placement of the electrodes: electrodes are placed over the labia maiora, one on each side, across the vaginal entry. GROUP B (20 women) Four weeks of use of estriol-containing vaginal cream provided by the researcher. Daily application, at night, of the cream inside the vagina with the aid of an applicator, in the amount 0.5 mg / day. These women will be contacted weekly to check adherence to treatment and the appearance of possible undesirable effects. The daily use of the vaginal cream, because it is small in number, should not interfere unfavorably in the sexual act, and on the other hand may also serve to decrease the friction. In order to control both interventions, a Female Sexual Function Index (FSFI) questionnaire will be self-administered and proposes to evaluate the sexual response of the woman in the following domains: sexual desire, sexual arousal, vaginal lubrication, orgasm, sexual satisfaction and pain. It contains nineteen questions that assess sexual function in the last four weeks and present scores on each component. Electromyography (EMG) will also be carried out. A test to capture the myoelectric signal of the pelvic floor muscles (PFM) will be performed with the woman in a gynecological position. The electrophysiological signals, given by the action potentials of contracting muscle fibers, will be captured by a two-channel electromyographic (Miotool 400 developed by Miotec Equipamentos Biomédicos Ltda.). For the examination, a genital electrode and a neutral electrode in the lateral malleolus will be used. The values obtained in microvolts (µv) will correspond to the basal tonus, maximum voluntary contractions and sustained contractions average for 10 seconds and indeterminate time. And a microbiome evaluation of the vaginal flora with collection of vaginal secretion, with the use of a swab (Eswab Liquid-based Multipurpose Collection and Transport System). The collected samples will be vigorously shaken and centrifuged at 800g for 10 minutes and the pellets obtained will be submitted to DNA extraction using the dneasy Kit Blood & Tissue Kit (Qiagen, Valencia CA), according to the protocol recommended by the manufacturer for extraction of DNA from bacteria . The samples will be stored as DNA in a biorrepository in freezers (-20ºC) and used only for this purpose in the specialized clinical laboratory inside the women's hospital José Aristodemo Pinotti, in the molecular biology session. After extraction, the obtained DNA samples will be quantified and evaluated for purity and quality and will be submitted to the Pirosequencing technique of 16S rna gene amplicons in Laboratory of Clinical Investigation in Resistance to Insulin – LICRI FCM. All of it will be recorded twice: at the beginning and after the end of the treatments.

  pt-br

  GRUPO A (20 mulheres) Oito sessões de eletroterapia, divididas em uma frequência de duas vezes por semana, individualmente, com a aplicação bipolar da corrente interferencial do Aparelho Endophasys NMS- 0501 – Fabricante KLD Biosistemas Equipamentos Eletrônicos Ltda. Parâmetros: Corrente portadora: 4000Hz; AMF: 50 Hz; Slope: 1/1 Intensidade será calibrada de acordo com a sensibilidade de cada paciente, sendo mantida a corrente que desencadear uma sensação de “forte, mas confortável”. Tempo de terapia: 20 minutos por sessão Colocação dos eletrodos: um eletrodo colocado em cada lado dos grandes lábios na altura do intróito vaginal. GRUPO B (20 mulheres) Quatro semanas de uso de creme vaginal contendo Estriol fornecido pelo pesquisador. Aplicação diária, em período noturno, do creme dentro da vagina com auxilio de aplicador, na quantidade 0,5 mg/dia. Essas mulheres serão contatadas semanalmente para verificação de adesão ao tratamento e aparecimento de possíveis efeitos indesejáveis. O uso diário do creme vaginal, por ser em pequena quantidade, não deverá interferir desfavoravelmente no ato sexual, e por outro lado poderá servir também para diminuir o atrito. Para controlar ambas as intervenções, um questionário do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) será auto-aplicado e propõe avaliar a resposta sexual da mulher nos seguintes domínios: desejo sexual, excitação sexual, lubrificação vaginal, orgasmo, satisfação sexual e dor. Contém dezenove questões que avaliam a função sexual nas últimas quatro semanas e as pontuações presentes em cada componente. A eletromiografia (EMG) também será realizada. Um teste para capturar o sinal mioelétrico dos músculos do assoalho pélvico (MAP) será realizado com a mulher em posição ginecológica. Os sinais eletrofisiológicos, dados pelos potenciais de ação da contração de fibras musculares, serão capturados por um eletromiográfico de dois canais (Miotool 400 desenvolvido pela Miotec Equipamentos Biomédicos Ltda.). Para o exame, será utilizado um eletrodo genital e um eletrodo neutro no maléolo lateral. Os valores obtidos em microvolts (µV) correspondem ao tônus basal, contrações voluntárias máximas e média de contrações sustentadas por 10 segundos e tempo indeterminado. E uma avaliação de microbioma da flora vaginal com coleta de secreção vaginal, com o uso de um cotonete (Eswab Liquid-Based Multipurpose Collection and Transport System). As amostras coletadas serão vigorosamente agitadas e centrifugadas a 800g durante 10 minutos e as pastilhas obtidas serão submetidas à extração de DNA usando o dneasy Kit Blood & Tissue Kit (Qiagen, Valencia CA), de acordo com o protocolo recomendado pelo fabricante para extração de DNA de bactérias. As amostras serão armazenadas como DNA em um biorrepositório em freezers (-20ºC) e utilizadas apenas para este fim no laboratório clínico especializado dentro do hospital da mulher José Aristodemo Pinotti, na sessão de biologia molecular. Após a extração, as amostras de DNA obtidas serão quantificadas e avaliadas quanto à pureza e qualidade e serão submetidas à técnica de Pirosequenciamento dos amplicons do gene 16S rna no Laboratório de Pesquisa Clínica em Resistência à Insulina - LICRI FCM. Tudo será realizado duas vezes: no início e após o término dos tratamentos.

• Descriptors:

  en

  E02.331 Electric Stimulation Therapy

  pt-br

  E02.331 Terapia por Estimulação Elétrica

  es

  E02.331 Terapia por Estimulación Eléctrica

  en

  D27.505.696.399.472.277 Estrogens

  pt-br

  D27.505.696.399.472.277 Estrogênios

  es

  D27.505.696.399.472.277 Estrógenos

  en

  E01.370.405.255 Electromyography

  pt-br

  E01.370.405.255 Eletromiografia

  es

  E01.370.405.255 Electromiografía

  en

  E05.318.308.980 Surveys and Questionnaires

  pt-br

  E05.318.308.980 Inquéritos e Questionários

  es

  E05.318.308.980 Encuestas y Cuestionarios

  en

  G06.591.875 Mycobiome

  pt-br

  G06.591.875 Micobioma

  es

  G06.591.875 Micobioma

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/08/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 01/29/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	F	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women with Premature ovarian Insufficiency for one year or more; in use of systemic hormone therapy three months or more; Age between 18 and 50 years, sexually active; Presenting sexual activity for at least six months with at least one intercourse in the last four weeks

  pt-br

  Mulheres com Insuficiencia ovariana prematura há um ano ou mais; em uso de terapia hormonal sistêmica três meses ou mais, com idade entre 18 e 50 anos, sexualmente ativas; Apresentar atividade sexual há pelo menos seis meses com pelo menos uma relação sexual nas últimas quatro semanas

• Exclusion criteria:

  en

  Women with complaints of sexual dysfunction exclusively related to the absence of desire; Use of copper IUDs, pacemakers, or some type of metal implant in the lumbar spine or hip region; Women with an acute infectious process in the vulvar region, genital ulcer or using medications that may cause mucositis; Women undergoing systemic or acute localizes allergic conditions; Women who are known to have a chronic degenerative disease, chronic immunosuppression, pelvic or spine deformity, neoplastic diseases; Pregnancy

  pt-br

  Mulheres com queixa de disfunção sexual que limite-se única e exclusivamente a ausência de desejo; Uso de DIU de cobre, marcapasso, ou algum tipo de implante metálico em região de coluna lombar ou quadril; Mulheres com processo infeccioso agudo em região vulvar, úlcera genital ou que utilizem medicações que possam causar mucosite; Mulheres em vigência de quadro alérgicos sistêmicos ou agudos localizados; Mulheres que tenham, sabidamente, doença crônica degenerativa, imunossupressão crônica, deformidade pélvica ou da coluna, doenças neoclássicas; Gestação

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  SEXUAL FUNCTION - Women with premature ovarian insufficiency (IOP) will have a significantly greater improvement in sexual function after the use of interferential current in relation to the use of topical estrogen. Based on the questionnaire female sexual function index (FSFI) score (1.2 to 36) with a cut of at 26.55 for sexual dysfunction, 4 weeks after starting treatment and maintaining improvement for at least 4 weeks after the end of treatment.

  pt-br

  FUNÇÃO SEXUAL - Mulheres com insuficiência ovariana prematura (IOP) terão uma melhora na função sexual significativamente maior após o uso de corrente interferencial em relação ao uso de estrogênio tópico. Baseado no questionário Indice de função sexual feminina (FSFI) com escore (1,2 a 36) com corte em 26,55 para disfunção sexual, 4 semanas após inicio do tratamento com manutenção por pelo menos 4 semanas após termino do tratamento.

  en

  LUBRICATION - Women with premature ovarian failure (IOP) will experience a significantly greater improvement in vaginal lubrication after the use of interferential current in relation to the use of topical estrogen. Based on the questionnaire female sexual function index (FSFI) with score (0 to 6) for the lubrication domain, 4 weeks after starting treatment with maintenance for at least 4 weeks after the end of the treatment.

  pt-br

  LUBRIFICAÇÃO - Mulheres com insuficiência ovariana prematura (IOP) terão uma melhora na lubrificação vaginal significativamente maior após o uso de corrente interferencial em relação ao uso de estrogênio tópico. Baseado no questionário Indice de função sexual feminina (FSFI) com escore (0 a 6) para o domínio lubrificação, 4 semanas após inicio do tratamento com manutenção por pelo menos 4 semanas após termino do tratamento.

• Secondary outcomes:

  en

  MICROBIOME- The microbiome of women with premature ovarian failure in the use of hormonal Therapy will not be affected by the use of Interferential Current or topical Estrogen. (Evaluated through the collection of vaginal secretion for vaginal flora analysis by means of pyosequencing) - Vaginal microbiome for the detection of bacterial end fungal content in the vagina.

  pt-br

  MICROBIOMA- O microbioma de mulheres com Insuficiencia ovariana prematura em uso de Terapia hormonal não sofrerá alterações pelo uso da Corrente Interferencial ou do Estrogênio tópico. (Avaliado através da coleta de secreção vaginal para análise da flora vaginal por meio de pirosequenciamento) - Microbioma vaginal para a detecção de conteúdo bacteriano e fúngico da vaginal.

  en

  PELVIC FLOOR - The studied women will have a better pelvic floor musculature function after the use of interferential current in relation to those who use topical estrogen. Evaluated through electromyography (Miotec Miotool apparatus) with improved tone, maximum strength and endurance. After 4 weeks of treatment.

  pt-br

  ASSOALHO PÉLVICO - As mulheres estudadas terão uma função da musculatura do assoalho pélvico melhor após o uso de corrente interferencial em relação àquelas que fizerem uso de estrogênio tópico. Avaliado através da eletromiografia (aparelho Miotool da Miotec) com melhora de tônus, força máxima e endurance. Após 4 semanas de tratamento.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cristina Laguna Benetti-Pinto
  • • Address: Cidade Universitaria Zeferino Vaz
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-880
  • Phone: 551935219306
  • Email: laguna.unicamp@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
• Scientific contact
  • Full name: Helena Patricia Giraldo
  • • Address: Cidade Universitaria "Zeferino Vaz"
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-880
  • Phone: 551935219306
  • Email: helena_giraldo@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
• Site contact
  • Full name: Cristina Laguna Benetti-Pinto
  • • Address: Cidade Universitaria Zeferino Vaz
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-880
  • Phone: 551935219306
  • Email: laguna.unicamp@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   

Additional links:

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