RBR-74wcnjc Effect of using the Peanut Ball on labor: a randomized clinical trial

Date of registration: 11/08/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/08/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Effect of using the Peanut Ball on labor: a randomized clinical trial

  pt-br

  Efeito do uso da Bola Amendoim no trabalho de parto: estudo clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 44923721.1.0000.5195
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.725.216
    Issuing authority: Comitê de Ética Fundação de Hematologia e Hemoterapia do Estado de Pernambuco - HEMOPE

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de Pernambuco

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Labor, Obstetric; Labor Pain; Delivery of Health Care; Complementary Therapies; Patient Satisfaction

  pt-br

  Trabalho de parto; Dor do parto; Assistência à Saúde; Terapias Complementares; Satisfação do Paciente

• General descriptors for health conditions:

  en

  E02.190 Complementary Therapies

  pt-br

  E02.190 Terapias Complementares

• Specific descriptors:

  en

  G08.686.785.760.769.326 Labor, Obstetric

  pt-br

  G08.686.785.760.769.326 Trabalho de Parto

  en

  C10.597.617.515 Labor Pain

  pt-br

  C10.597.617.515 Dor do Parto

  en

  N04.590.374 Delivery of Health Care

  pt-br

  N04.590.374 Assistência à Saúde

  en

  N04.452.822.700 Patient Satisfaction

  pt-br

  N04.452.822.700 Satisfação do Paciente

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention Group: It will consist of 50 parturients who will use the Peanut Ball during labor from predetermined postures based on the protocol according to the biomechanics of the pelvis created by the researchers. The Control Group will continue with routine assistance from the Birth Center, in which Peanut Ball is not included.

  pt-br

  Grupo Intervenção: Será composto por 50 parturientes que utilizarão a Bola Amendoim durante o trabalho de parto a partir de posturas pré-determinadas baseadas no protocolo de acordo com a biomecânica da pelve criado pelas pesquisadoras. O Grupo Controle irá seguir com a assistência de rotina do Centro de Parto, na qual a Bola Amendoim não está inclusa.

• Descriptors:

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Pregnant with single gestation; above 37 weeks; fetal cephalic presentation; usual gestational risk; over 18 years of age

  pt-br

  Grávidas com gestação única; acima de 37 semanas; apresentação fetal cefálica; risco gestacional habitual; idade acima de 18 anos

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers who present some complication during labor; admitted for labor induction

  pt-br

  Voluntárias que apresentem alguma intercorrência durante o trabalho de parto; admitidas para indução do parto

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Time of labor: evaluated according to the elapsed time in minutes. This measurement will be evaluated separately in the first and second stages of the labour.The first active stage of TP ranges from 5 cm to complete cervical dilation (10 cm) and generally does not extend beyond 12 hours in primiparas, and 10 hours in subsequent labour. The second stage is the time period between complete cervical dilation and the birth of the baby. The duration of this stage varies. In primiparae, birth is usually completed in 3 hours, while in subsequent labour, birth is completed in about 2 hours.

  pt-br

  Tempo do trabalho de parto: avaliado de acordo com o tempo transcorrido em minutos. Esta medição será avaliada separadamente no primeiro e segundo estágios do trabalho de parto. O primeiro estágio ativo do TP vai de 5 cm até a dilatação cervical completa (10 cm) e geralmente não se estende além de 12 horas em primíparas, e de 10 horas em TP subsequentes. O segundo estágio é o período de tempo entre a dilatação cervical completa e o nascimento do bebê. A duração deste estágio varia. Nas primíparas, o nascimento geralmente é concluído em 3 horas, enquanto nos TP subsequentes, o nascimento é concluído em cerca de 2 horas (WHO, 2018).

  en

  Pain: assessed according to the Numerical Rating Scale (NRS). The NRS is a simple, quick-to-apply instrument consisting of a 10-centimeter line, in which the far right (0) represents the best result (no pain) and the far left (10) (unbearable pain), such as the worst result. The individual being assessed must mark an “x” at the point on the line that he believes best corresponds to his status at the time of assessment and the distance between the zero (0) point and the marked one must be measured by a ruler. Furthermore, the descriptors 0 (zero) correspond to the absence of pain; 1 to 3 mild pain; 4 to 7 moderate pain; 8 to 9 severe pain and 10 unbearable pain. It will be evaluated before applying the intervention and between 8 to 10 centimeters of dilation.

  pt-br

  Dor: avaliada de acordo com a Escala Numérica para Dor (END). A END é um instrumento simples, de rápida aplicação, que consiste em uma linha de 10 centímetros, na qual o extremo direito (0) representa melhor resultado (ausência de dor) e o extremo esquerdo (10) (dor insuportável), como o pior resultado. O indivíduo que está sendo avaliado deve marcar um “x” no ponto da linha que ele acredita melhor corresponder ao seu estado no momento da avaliação e a distância entre o ponto zero (0) e o marcado deve ser medido por uma régua. Ademais os descritores 0 (zero) corresponde a ausência de dor; de 1 a 3 dor leve; 4 a 7 dor moderada; 8 a 9 dor forte e 10 dor insuportável. Será avaliada antes da aplicação da intervenção e entre 8 a 10 centimetros de dilatação.

• Secondary outcomes:

  en

  Types of Delivery: vaginal, instrumented vaginal (use of forceps or vacuum extractor) or cesarean section. It will be evaluated in the postpartum period from the patient's medical record.

  pt-br

  Via de parto: vaginal, vaginal instrumentado (uso de fórceps ou vácuo extrator) ou cesárea. Será avaliado no pós parto. Será avaliada no pós parto, a partir do prontuário da paciente.

  en

  Perineal tears: assessed according to the presence of perineal tears in the perineal region and/or performance of episiotomy. Perineal laceration is classified as first-degree: when it involves the frenulum of the labia minora, the skin of the perineum and the vaginal mucosa and periurethral lacerations. Second degree laceration: when it affects, in addition to those mentioned, the fascia and muscles of the perineal body. Third-degree laceration: when involving the external anal sphincter. And fourth-degree laceration: when the rectal mucosa is crossed with exposure to light, implying rupture of the external and internal anal sphincters. It will be evaluated in the postpartum period from the patient's medical record.

  pt-br

  Trauma perineal: avaliado de acordo com a presença de laceração na região perineal e/ou realização de episiotomia. A laceração perineal é classificada como de primeiro grau: quando envolve os frênulos dos pequenos lábios, a pele do períneo e a mucosa vaginal e lacerações periuretrais. Laceração de segundo grau: quando atinge, além dos citados, a fáscia e os músculos do corpo perineal. Laceração de terceiro grau: quando envolve o esfíncter anal externo. E a laceração de quarto grau: quando a mucosa retal é atravessa com exposição da luz, implicando ruptura dos esfíncteres anais externo e interno. Será avaliado no pós parto, a partir do prontuário da paciente.

  en

  Maternal fatigue: assessed according to the labour Maternal Perception of Fatigue Questionnaire (QMFP). It is a questionnaire with 51 items, consisting of the domains, perception of general health, physical, emotional, functional and cognitive aspects of the parturient. This questionnaire has a cutoff point of 50, where from 15 to 50 points characterizes a low level of fatigue and from 51 to 75 a high level of fatigue. The QMFP classifies maternal fatigue as mild, moderate or severe in parturients. It will be evaluated before applying the intervention and between 8 to 10 centimeters of dilation.

  pt-br

  Fadiga materna: avaliada de acordo com o Questionário de Percepção Materna de Fadiga no TP (QMFP). É um questionário com 51 itens, composto pelos domínios, percepção da saúde geral, física, emocional, aspectos funcionais e cognitivos da parturiente. Este questionário tem como ponto de corte 50, onde de 15 a 50 pontos, caracteriza um nível baixo de fadiga e de 51 a 75 um nível alto de fadiga. O QMFP classifica a fadiga materna como leve, moderada ou severa nas parturientes. Será avaliada antes da aplicação da intervenção e entre 8 a 10 centimetros de dilatação.

  en

  Childbirth satisfaction: assessed according to the Numerical Rating Scale. It is a simple instrument, of quick application, which consists of a 10 centimeter line, in which the extreme right (0) represents the worst result (not satisfied) and the extreme left (10) (completely satisfied), as the best result. The participant must mark an “x” at the point on the line where she believes best corresponds to her satisfaction at the time of assessment and the distance between the zero (0) point and the mark must be measured by a ruler. Furthermore, the descriptors 0 (zero) correspond to not satisfied; 1 to 3 poorly satisfied; 4 to 7 moderately satisfied; 8 to 9 very satisfied and 10 totally satisfied. It will be evaluated in the postpartum period from the patient's medical record.

  pt-br

  Satisfação com o parto: avaliada de acordo com a Escala Visual Numérica. Trata-se de um instrumento simples, de rápida aplicação, que consiste em uma linha de 10 centímetros, na qual o extremo direito (0) representa o pior resultado (não satisfeita) e o extremo esquerdo (10) (totalmente satisfeita), como o melhor resultado. A participante deve marcar um “x” no ponto da linha em que ela acredita melhor corresponder à sua satisfação no momento da avaliação e a distância entre o ponto zero (0) e o marcado deve ser medido por uma régua. Ademais os descritores 0 (zero) corresponde a não satisfeita; de 1 a 3 pouco satisfeita; 4 a 7 moderadamente satisfeita; 8 a 9 muito satisfeita e 10 totalmente satisfeita. Será avaliada no pós parto, a partir do prontuário da paciente.

  en

  APGAR Index: Comprises 5 components, each of which is assigned a score ranging from zero (worst response) to 2 (best response). Are they: o Muscle tone: 0 = flaccid muscles; 1 = Bend fingers and move arms or legs; 2 = Moves actively; o Heart rate: 0 = no heartbeat; 1 = Less than 100 bpm; 2 = Greater than 100 bpm. It will be evaluated in the postpartum period from the patient's medical record. o Reflexes: 0 = Not responding to stimuli; 1 = Makes faces when stimulated; 2 = Crying vigorously, coughing or sneezing. o Skin color: 0 = generalized cyanosis; 1 = cyanosis in extremities; 2= ​​no cyanosis. o Breathing 0 = No breathing; 1 = Weak crying with irregular breathing; 2 = Strong crying with regular breathing. For evaluation criteria, a score above 7 points will be considered as good and below 7 points as bad.

  pt-br

  • Índice de APGAR: Compreende 5 componentes, para cada um deles é atribuída uma nota que vai de zero (pior resposta) até 2 (melhor resposta). São eles: o Tônus muscular: 0 = Músculos flácidos; 1 = Dobra os dedos e movimenta os braços ou pernas; 2 = Movimenta-se ativamente. Será avaliada no pós parto, a partir do prontuário da paciente. o Frequência cardíaca: 0 = ausência de batimento cardíaco; 1 = Inferior a 100 bpm; 2 = Superior a 100 bpm. o Reflexos: 0 = Não responde a estímulos; 1 = Faz caretas quando estimulado; 2 = Chora vigorosamente, tosse ou espirra. o Coloração da pele: 0 = cianose generalizada; 1 = cianose em extremidades; 2= sem cianose. o Respiração 0 = Não respira;1 = Choro fraco com respiração irregular; 2 = Choro forte com respiração regular. Para critérios de avaliação será considerada pontuação acima de 7 pontos como boa e abaixo de 7 pontos ruim (RAZAZ, 2019).

  en

  Delivery room resuscitation: rated Yes: newborn resuscitated or No: newborn not resuscitated. It will be evaluated in the postpartum period from the patient's medical record.

  pt-br

  Reanimação em Sala de parto: avaliado como Sim: recém nascido reanimado ou Não: recém nascido não reanimado. Será avaliada no pós parto, a partir do prontuário da paciente.

  en

  Intensive Care Unit (ICU) admission: rated Yes: newborn admitted to the ICU or No: newborn not admitted to the ICU. It will be evaluated in the postpartum period from the patient's medical record.

  pt-br

  Internação em Unidade de Terapia Intensiva (UTI): avaliado como Sim: recém nascido internado em UTI ou Não: recém nascido não internado em UTI. Será avaliada no pós parto, a partir do prontuário da paciente.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Chalana Duarte de Sena Fraga
  • • Address: Rua Dr. Dewilson, 147
    • City: Juazeiro / Brazil
    • Zip code: 48904-490
  • Phone: +55 (74)98816-3870
  • Email: chalanaduarte@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
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