Public trial
RBR-74srwz Dual-layer stent versus close cell-stents: a carotid angioplasty stenting randomized trial
Date of registration: 10/23/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/23/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Randomized double-blind clinical trial of carotid angioplasty with distal cerebral protection filter comparing closed-cell stent with double-layer stent
pt-br
Ensaio clinico randomizado duplo cego de angioplastia de carótida com filtro de proteção cerebral distal comparando stent de células fechadas com stent de camada dupla
Trial identification
- UTN code: U1111-1206-6519
-
Public title:
en
Dual-layer stent versus close cell-stents: a carotid angioplasty stenting randomized trial
pt-br
Stent de dupla camada versus stent de camada simples de células fechada: um ensaio clinico randomizado de angioplastia de carótida
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE: 79760516.5.0000.5440
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
CAAE: 79760516.5.3001.5342
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
CEP: 2.992.738
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Passo Fundo
-
CEP: 2.816.984
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Ribeirão Preto
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CAAE: 79760516.5.0000.5440
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital da Cidade de Passo Fundo
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Supporting source:
- Institution: Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
- Institution: Hospital da Cidade de Passo Fundo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Stroke, not specified as hemorrhagic or ischemic; Occlusion and stenosis of the carotid artery; Carotid Stenosis; embolism
pt-br
Acidente vascular cerebral, não especificado como hemorrágico ou isquêmico; Oclusão e estenose da artéria carótida; Estenose das Carótidas; Embolia
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General descriptors for health conditions:
en
C10 Nervous system diseases
pt-br
C10 Doenças do sistema nervoso
es
C10 Enfermedades del sistema nervioso
en
G00-G99 VI - Diseases of the nervous system
pt-br
G00-G99 VI - Doenças do sistema nervoso
en
I00-I99 IX - Diseases of the circulatory system
pt-br
I00-I99 IX - Doenças do aparelho circulatório
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Patients with carotid stenosis above 70% who had symptoms of stroke will be included, they will be drawn by the coil flipping system and divided into two arms for treatment with carotid angioplasty and stent implantation, one with conventional single-layer stent and of closed cell and another arm with a double layer stent that, in theory, offers a greater coverage of the atherosclerotic plaque of the diseased carotid, decreasing the risk of stroke after angioplasty and magnetic resonance imaging, 50 patients will be studied in each arm, totaling 100 In all cases, all patients will be evaluated with magnetic resonance imaging in pre and post stent angioplasty and evaluated clinically by the modified Rankin neurological scale and NIHSS pre, post angioplasty and 3 months.
pt-br
Serão incluídos pacientes com estenose de carótida acima de 70% que tiveram sintomas de AVC, eles serão sorteados pelo sistema coil flipping e divididos em dois braços para o tratamento com angioplastia de carótida e implante de stent, um deles com stent convencional de camada simples e de célula fechada e outro braço com stent de camada dupla, que em tese, oferece uma maior cobertura da placa aterosclerótica da carótida doente diminuindo o risco de AVC pós angioplastia e de embolos na ressonancia magnética, serão estudados 50 pacientes em cada braço, totalizando 100 casos, todos os pacientes serão avaliados com ressonância magnética no pre e no pós-angioplastia com stent e avaliados clinicamente pela escala de avaliação neurológica Rankin modificada e NIHSS pré, pós angioplastia e em 3 meses.
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Descriptors:
en
E02.148.050 Angioplasty
pt-br
E02.148.050 Angioplastia
es
E02.148.050 Angioplastia
en
E04.100.814.868.500 Blood Vessel Prosthesis Implantation
pt-br
E04.100.814.868.500 Implante de Prótese Vascular
es
E04.100.814.868.500 Implantación de Prótesis Vascular
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2016 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 18 Y 101 Y -
Inclusion criteria:
en
Patient over 18 years of age; Life expectancy greater than 1 year; Internal carotid artery stenosis> or = 70% associated with ipsilateral symptoms such as TIA, stroke or retinal ischemia; Internal carotid artery stenosis> or = 70% asymptomatic
pt-br
Paciente com mais de 18 anos de idade; Expectativa de vida superior a 1 ano; Estenose de artéria carótida interna > ou = 70% associada a sintomas ipsilaterais como AIT, AVC ou isquemia retiniana; Estenose da artéria carótida interna > ou = 70% assintomática
-
Exclusion criteria:
en
Contraindication for antiplatelet therapy; Contraindication for use of iodinated contrast media; Patients with stroke or TIA classified by A-S-C-O as C1 or O1, that is, they present mitral stenosis; prosthetic heart valve; AMI in the previous 4 weeks; mural thrombus in the left chambers; left ventricular aneurysm; documented history of chronic or transient AF or flutter with or without "spontaneous echo contrast"; thrombus in the left atrium; sinus node disease syndrome; dilated cardiomyopathy; FE <35%; endocarditis; intracardiac mass; patent foramen ovale plus thrombosis in situ; FOP plus concomitant pulmonary embolism or DVT and preceding cerebral infarction; dolicectasis complicated with aneurysm; polycythemia vera, thrombocytosis> 800,000; LES; criteria for SAAF; Fabry disease; sickle cell anemia; ruptured cerebral aneurysm, with or without demonstration of spasm in the cerebral infarct territory; homozygous for hyperhomocystinuria; acute arterial dissection.
pt-br
Contra-indicação para terapia antiplaquetária; Contra-indicação para uso de contraste iodado; Pacientes com AVC ou AIT classificados pelo A-S-C-O como C1 ou O1, ou seja, que apresentarem Estenose mitral; valva cardíaca prostética; IAM nas 4 semanas anteriores; trombo mural nas câmaras esquerdas; aneurisma do ventrículo esquerdo; história documentada de FA crônica ou transitória ou flutter com ou sem “contraste echo espontâneo”; trombo no átrio esquerdo; síndrome de doença do nó sinusal; cardiomiopatia dilatada; FE <35%; endocardite; massa intracardíaca; forame oval patente mais trombose in situ; FOP mais embolia pulmonar ou TVP concomitantes e precedendo o infarto cerebral; doliectasia complicada com aneurisma; policitemia vera, trombocitose>800.000; LES; critérios para SAAF; doença de Fabry; anemia falciforme; aneurisma cerebral roto, com ou sem demonstração de espasmo no território do infarto cerebral; homozigose para hiperhomocistinúria; dissecção arterial aguda.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prognostic Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The primary endpoint will be: the occurrence of emboli (yes or no), which are easily detected in the MRI of the brain in the FLAIR and DWI sequence after carotid angioplasty, are considered as markers of ischemic events.
pt-br
O desfecho primário será: a ocorrência de êmbolos (sim ou não), que são detectados facilmente na Ressonância Magnética do encéfalo na sequencia FLAIR e DWI após angioplastia de carótida, são considerados como marcadores de eventos isquemicos.
en
The primary outcome will be: the number of pistons (in numbers) and the size of the pistons (in millimeters). which are easily detected in the MRI of the brain in the FLAIR and DWI sequence after carotid angioplasty, are considered as markers of ischemic events.
pt-br
O desfecho primário será: a quantidade de êmbolos (em números) e o tamanho dos êmbolos ( em milímetros). que são detectados facilmente na Ressonância Magnética do encéfalo na sequencia FLAIR e DWI após angioplastia de carótida, são considerados como marcadores de eventos isquemicos.
en
The primary endpoint will be: the size of the emboli (in millisiters), which are easily detected in the MRI of the brain in the FLAIR and DWI sequence after carotid angioplasty, are considered as markers of ischemic events.
pt-br
O desfecho primário será: o tamanho dos êmbolos (em milímitros), que são detectados facilmente na Ressonância Magnética do encéfalo na sequencia FLAIR e DWI após angioplastia de carótida, são considerados como marcadores de eventos isquemicos.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are: Stroke (Stroke). Neurological complications will be assessed by experienced stroke-certified vascular neurologists applying the Ramkin Modified and National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
pt-br
Os desfechos secundários são: Acidente Vascular Cerebral (AVC). As complicações neurológicas serão avaliadas por neurologistas vasculares experientes e certificados em AVC aplicando as escalas de Ramkin Modificada e de NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)
en
The secondary outcomes are: Transient Ischemic Attack (TIA). Neurological complications will be assessed by experienced stroke-certified vascular neurologists applying the Ramkin Modified and National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
pt-br
Os desfechos secundários são:o Ataque Isquêmico Transitório (AIT). As complicações neurológicas serão avaliadas por neurologistas vasculares experientes e certificados em AVC aplicando as escalas de Ramkin Modificada e de NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)
Contacts
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Public contact
- Full name: José Ricardo Vanzin
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- Address: Rua Teixeira Soares, 640 Centro
- City: Passo Fundo / Brazil
- Zip code: 99020-100
- Phone: +5554991551689
- Email: jrvanzin@gmail.com
- Affiliation: Hospital da Cidade de Passo Fundo
-
Scientific contact
- Full name: Daniel Giansante Abud
-
- Address: Av. Bandeirantes, 3900 - Vila Monte Alegre
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: +5511991791118
- Email: dgabud@gmail.com
- Affiliation: Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
- Full name: José Ricardo Vanzin
-
- Address: Rua Teixeira Soares, 640 Centro
- City: Passo Fundo / Brazil
- Zip code: 99020-100
- Phone: +5554991551689
- Email: jrvanzin@gmail.com
- Affiliation: Hospital da Cidade de Passo Fundo
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Site contact
- Full name: José Ricardo Vanzin
-
- Address: Rua Teixeira Soares, 640 Centro
- City: Passo Fundo / Brazil
- Zip code: 99020-100
- Phone: +5554991551689
- Email: jrvanzin@gmail.com
- Affiliation: Hospital da Cidade de Passo Fundo
- Full name: Luis Henrique de Castro Afonso
-
- Address: Av. Bandeirantes, 3900 - Vila Monte Alegre
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: +5516981573432
- Email: ikeafonso@yahoo.com.br
- Affiliation: Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 242 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.