RBR-74snjc8 Brain Neuromodulation in children with Cerebral Palsy

Date of registration: 02/26/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/26/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1318-2120

• Public title:

  en

  Brain Neuromodulation in children with Cerebral Palsy

  pt-br

  Neuromodulação Cerebral em crianças com Paralisia Cerebral

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 83805624.0.0000.5494
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.290.221
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Brasil
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro de Neuroestimulação Pediátrica
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Brasil
  • Institution: Centro de Neuroestimulação Pediátrica

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cerebral Palsy

  pt-br

  Paralisia Cerebral

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.597.404 Gait Disorders, Neurologic

  pt-br

  C10.597.404 Transtornos Neurológicos da Marcha

• Specific descriptors:

  en

  C10.228.140.140.254 Cerebral Palsy

  pt-br

  C10.228.140.140.254 Paralisia Cerebral

Interventions

• Interventions:

  en

  Gross Motor Function Classification System (I-II and III-IV). For each stratum, the randomization sequence will be generated with the distributions appropriately organized and sealed in sequentially numbered opaque envelopes. The researchers involved in the evaluation procedures will not have access to the allocation of participants, as well as the children and their families. Experimental group LASER/LED (light amplification by stimulated emission of radiation/Light Emitting Diode): 10 children with spastic cerebral palsy. Ten sessions of functional mobility training and active transcranial LASER/LED stimulation of the primary motor cortex (20 minutes). Control group LASER/LED (light amplification by stimulated emission of radiation/Light Emitting Diode): 10 children with spastic cerebral palsy. Ten sessions of functional mobility training and placebo transcranial stimulation by LASER/LED of the primary motor cortex (20 minutes). Experimental group tDCS (transcranial direct current stimulation): 10 children with spastic cerebral palsy. Ten sessions of functional mobility training and active transcranial direct current stimulation of the primary motor cortex (20 minutes). Control group tDCS (transcranial direct current stimulation): 10 children with cerebral palsy. Ten sessions of functional mobility training and placebo transcranial direct current stimulation of the primary motor cortex (20 minutes). Functional mobility training will consist of ten minutes of treadmill training and ten minutes of overground walking. The interventions will be performed five sessions per week, two consecutive weeks, totaling ten sessions

  pt-br

  Ensaio clínico aleatorizado, placebo-controlado e duplo cego. A randomização será realizada utilizando um programa capaz de gerar números aleatórios para distribuir os participantes para uma das quatro intervenções do estudo. A randomização será realizada considerando a estratificação de acordo com a nível de função motora grossa, segundo o Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (I-II e III-IV). Para cada estrato a sequência de randomização será gerada com as distribuições adequadamente organizadas e lacradas em envelopes opacos numerados sequencialmente. Os pesquisadores envolvidos nos procedimentos de avaliação não terão acesso a alocação dos participantes, assim como as crianças e seus familiares. Grupo experimental LASER/LED (amplificação da luz por emissão estimulada de radiação/ Light Emitting Diode): 10 crianças com paralisia cerebral espástica. Dez sessões de treino de mobilidade funcional e estimulação transcraniana por LASER/LED ativa do córtex motor primário (20 minutos). Grupo controle LASER/LED (amplificação da luz por emissão estimulada de radiação/ Light Emitting Diode): 10 crianças com paralisia cerebral espástica. Dez sessões de treino de mobilidade funcional e estimulação transcraniana por LASER/LED placebo do córtex motor primário (20 minutos). Grupo experimental tDCS (estimulação transcraniana por corrente contínua): 10 crianças com paralisia cerebral espástica. Dez sessões de treino de mobilidade funcional e estimulação transcraniana por corrente contínua ativa do córtex motor primário (20 minutos). Grupo controle tDCS (estimulação transcraniana por corrente contínua): 10 crianças com paralisia cerebral. Dez sessões de treino de mobilidade funcional e estimulação transcraniana por corrente contínua placebo do córtex motor primário (20 minutos). O treino de mobilidade funcional será constituído de dez minutos de treino de marcha em esteira ergométrica e dez minutos de treino de marcha no solo. As intervenções terão frequência de cinco sessões por semana, efetuadas em duas semanas consecutivas, totalizando dez sessões

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/03/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	4 Y	12 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Diagnosis of spastic cerebral palsy; functional classification on Levels I, II,III or IV of the Gross Motor Function Classification System (GMFCS); ability to walk independently in at least the previous 12 months, even if requiring a gait-assistance device; age between four and 12 years; both genders; degree of understanding and cooperation compatible with the execution of the proposed activities; statement of informed consent signed by a legal guardian and statement of informed assent signed by the participant

  pt-br

  Diagnóstico de paralisia cerebral do tipo espástica; classificadas funcionalmente como níveis I, II, III ou IV pelo Sistema de Classificação da Função Motora grossa (GMFCS); capazes de andar de forma independente no mínimo há 12 meses, mesmo que necessitando de recursos auxiliares de marcha; idade entre quatro e doze anos; ambos os gêneros; graus de compreensão e colaboração compatíveis com a realização das atividades propostas; responsáveis concordassem com a sua participação no estudo por meio da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e as crianças por meio da assinatura do Termo de Assentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Children that having been submitted to surgical procedures or neurolytic block in the 12 months prior to the onset of the training sessions; orthopedic deformities with indication for surgery; epilepsy; metal implants in skull or hearing aids; intellectual disorder that would limit the execution of the intellectual activities proposed in the study

  pt-br

  Crianças que tinham sido submetidas a procedimentos cirúrgicos ou a bloqueios neurolíticos nos últimos 12 meses antes do início das sessões de treinamento; apresentassem deformidades ortopédicas estruturadas com indicações cirúrgicas; portadoras de epilepsia; que possuíssem implante metálico no encéfalo ou aparelhos auditivos; crianças com distúrbios intelectuais que limitassem a realização das atividades intelectuais propostas neste estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find an improvement in functional mobility, assessed by the six-minute walk test (meters), demonstrated by a 10% increase in the distance covered in the test after the interventions. Data collected one week before the intervention and one and four weeks after the intervention

  pt-br

  Espera-se encontrar a melhora da mobilidade funcional, avaliada pelo teste de caminhada de seis minutos (metros), demonstrada pelo aumento de 10% da distância percorrida no teste após as intervenções. Dados coletados uma semana antes da intervenção e uma e quatro semanas após a intervenção

  en

  It is expected to find an improvement in functional mobility, assessed by the timed up and go test (seconds), demonstrated by a reduction of 3 seconds in the test after the interventions. Data collected one week before the intervention and one and four weeks after the intervention

  pt-br

  Espera-se encontrar a melhora da mobilidade funcional, avaliada pelo teste timed up and go (segundos), demonstrada pela redução de 3 segundos no teste após as intervenções. Dados coletados uma semana antes da intervenção e uma e quatro semanas após a intervenção

  en

  It is expected to find an improvement in gross motor function, assessed by the Gross Motor Function Measure – 88, demonstrated with a 5% increase in the score after the interventions. Data collected one week before the intervention and one and four weeks after the intervention

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora da função motora grossa, avaliada pela Mensuração da Função Motora Grossa-88, demonstrada com o aumento de 5% no score após as intervenções. Dados coletados uma semana antes da intervenção e uma e quatro semanas após a intervenção

  en

  It is expected to find an improvement in functional balance, assessed by the Pediatric Balance Scale (points), demonstrated with an increase of 10 points on the scale after the interventions. Data collected one week before the intervention and one and four weeks after the intervention

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora do equilíbrio funcional, avaliado pela Escala de Equilíbrio Pediátrica (pontos), demonstrada com o aumento de 10 pontos na escala após as intervenções. Dados coletados uma semana antes da intervenção e uma e quatro semanas após a intervenção

  en

  It is expected to find an improvement in functional performance, assessed by the Pediatric Evaluation of Disability Inventory, demonstrated by an increase of 8 points in the mobility subscale of the test after the interventions. Data collected one week before the intervention and one and four weeks after the intervention

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora do desempenho funcional, avaliada pelo Inventário de Avaliação Pediátrica de Disfunções, demonstrada pelo aumento de 8 pontos na subescala de mobilidade do teste após as intervenções. Dados coletados uma semana antes da intervenção e uma e quatro semanas após a intervenção

  en

  It is expected to find an increase in participation, assessed by the Participation and Environment Measure for Children and Youth demonstrated by a 5% increase in scores after the interventions. Data collected one week before the intervention and one and four weeks after the intervention

  pt-br

  Espera-se encontrar o aumento da participação, avaliada pela Medida da Participação e do Ambiente para Crianças e Jovens demonstradas pelo aumento de 5% da pontuação após as intervenções. Dados coletados uma semana antes da intervenção e uma e quatro semanas após a intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that no moderate or severe adverse effects will be found during the intervention period, as assessed by a standardized questionnaire that quantifies the perception and intensity of symptoms, demonstrated by the non-reporting of such effects. Data collected before and after each intervention session

  pt-br

  Espera-se não encontrar efeitos adversos moderados ou graves durante o período de intervenção, avaliados pelo questionário padronizado que quantifica a percepção e a intensidade dos sintomas, demonstrados pelo não relato de tais efeitos. Dados coletados antes e após cada sessão de intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luanda André Collange
  • • Address: Rua Doutor Veiga Filho 350 - conjunto 507
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01229-001
  • Phone: +55 (11) 2528-2893
  • Email: luandacollange@hotmail.com
  • Affiliation: Centro de Neuroestimulação Pediátrica
   
• Scientific contact
  • Full name: Luanda André Collange
  • • Address: Rua Doutor Veiga Filho 350 - conjunto 507
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01229-001
  • Phone: +55 (11) 2528-2893
  • Email: luandacollange@hotmail.com
  • Affiliation: Centro de Neuroestimulação Pediátrica
   
• Site contact
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  • • Address: Rua Doutor Veiga Filho 350 - conjunto 507
    • City: São Paulo / Brazil
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Additional links:

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