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RBR-74s6yx Evaluation of Oral Supplementation With Fish Oil Nutritional Status, Immunity and Inflammation of Patients With Stomach…


                                Date of registration:
                                
                                    09/14/2015                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    09/14/2015                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Impact of Oral supplementation with omega-3 in the Nutritional Status, Immune and Inflammatory Profile of Patients with Gastric Cancer

                                        

                                        
pt-br

                                        
Impacto da Suplementação Oral com ômega-3 no Estado Nutricional, Perfil Imunológico e Inflamatório de Pacientes com
Câncer Gástrico

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1171-7680
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Evaluation of Oral Supplementation With Fish Oil Nutritional Status, Immunity and Inflammation of Patients With Stomach Cancer
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Avaliação da Suplementação Oral com Óleo de Peixe no Estado Nutricional, na Imunidade e Inflamação de Pacientes com Câncer de Estômago
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Número do CAAE: 42228015.8.0000.5274
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Número do Parecer Consubstanciado do CEP: 1.077.427 
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Nacional de Câncer
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Instituto Nacional de Câncer
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Instituto Nacional de Câncer
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Instituto Nacional de Câncer
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    gastric Cancer
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Câncer gástrico
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C04
                                                    Neoplasms
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C04
                                                    Neoplasias
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C04
                                                    Neoplasias
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Patients will be divided into 2 groups, an intervention group and a control group.
The intervention group will be composed of 53 patients who will receive the nutritional supplement high caloric and protein liquid formula for oral or enteral nutrition with omega-3. The supplement will be split in two steps of 220ml per day for a period of 30 days, which adds to each patient an additional of 600kcal and 27g protein/day. Before and after supplementation, patients will be assessed for nutritional status, according to food intake (24-hour recall), weight, height, skinfold thickness and bioelectrical impedance. Two blood samples will be carried out (at the first visit and after 30 days) in order to assess the biochemical (albumin and prealbumin), immunological, as CD4, CD8 and CD56 and inflammatory parameters, like CRP and IL-6.
The control group will consist of 53 patients who will receive the nutritional supplement high caloric and protein liquid formula for oral or enteral nutrition without omega-3. The supplement will be split in two steps of 150 ml per day, for a period of 30 days, which adds to each patient an additional of 560kcal  and 29g protein/day. Before and after supplementation, patients will be assessed for nutritional status, according to food intake (24-hour recall), weight, height, skinfold thickness and bioelectrical impedance. Two blood samples will be carried out (at the first visit and after 30 days) in order to assess the biochemical (albumin and prealbumin), immunological, as CD4, CD8 and CD56 and inflammatory parameters, like CRP and IL-6.
For both groups, during those 30 days we will do phone contacts to monitor the use of supplements.


    
                                                
    
                                                
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    Serão avaliados dois grupos de paciente, um grupo intervenção e um grupo controle.
O grupo intervenção será composto por 53 pacientes que receberão suplemento nutricional na fórmula líquida hipercalórico e hiperprotéico, por via oral ou enteral, com ômega-3. O suplemento será fracionado em 2 etapas por dia de 220ml, por um período de 30 dias, que adicionam a dieta do paciente um total de 600kcal e 27g proteína/dia. Antes do início da suplementação e após os 30 dias, os pacientes serão avaliados quanto ao estado nutricional, de acordo com a ingestão alimentar (recordatório de 24h), peso, altura, dobras cutâneas e bioimpedância elétrica. Serão realizadas duas coletas de sangue (no primeiro atendimento e após os 30 dias)  com o objetivo de avaliar os parâmetros  bioquímicos (albumina e pré-albumina), imunológicos, como CD4, CD8 e CD56 e inflamatórios, como PCR e IL-6. 
O grupo controle  será composto por 53 pacientes que receberão suplemento nutricional na fórmula líquida hipercalórico e hiperprotéico, por via oral ou enteral, sem ômega-3. O suplemento será fracionado em 2 etapas de 150ml por dia, que adicionam a dieta do paciente 560kcal e 29g proteína/dia. Antes do início da suplementação e após os 30 dias, os pacientes serão avaliados quanto ao estado nutricional, de acordo com a ingestão alimentar (recordatório de 24h), peso, altura, dobras cutâneas e bioimpedância elétrica. Serão realizadas duas coletas de sangue (no primeiro atendimento e após os 30 dias)  com o objetivo de avaliar os parâmetros  bioquímicos (albumina e pré-albumina), imunológicos, como CD4, CD8 e CD56 e inflamatórios, como PCR e IL-6. 
Para os dois grupos, durante esses 30 dias serão realizados contatos telefônicos para monitorar a utilização dos suplementos.


    
                                                
                                            
    
                                    
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                                                        Fatty Acids, Omega-3
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Ácidos Graxos Ômega-3
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Ácidos Grasos Omega-3
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        SP6.051.227
                                                        Supplementary Feeding
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        SP6.051.227
                                                        Suplementação Alimentar
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        SP6.051.227
                                                        Alimentación Suplementaria
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                            12/18/2015                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
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                                                Minimum age:
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Target sample size is 106 patients.
Patients with gastric cancer. 
Patients in pre-treatment (chemo / radiation / surgery). 
Female or male patients aged between 20 and 65 years. 
Signing of the Informed Consent.
    
                                                
    
                                                
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    Tamanho da amostra alvo será de 106 pacientes.
Pacientes com neoplasia gástrica.
Pacientes em pré-tratamento (quimioterapia/radioterapia/cirurgia). 
Pacientes do gênero feminino ou masculino
com idade entre 20 e 65 anos. 
Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    Patients with Chronic Hepatic Insufficiency  (CHILD-PUGH C); With HIV Virus or Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS); Congestive Heart Failure Record; Chronic Kidney Disease; Diabetes Mellitus.
Patients undergoing chemotherapy or radiotherapy already started.
Patients with other cancer diagnosis in up to five years ago.
Patients with focal infection or inflammatory disease.
Patients who refuse to sign the consent form for study participation.
Patients who did not tolerate the use of nutritional supplementation or do not use the supplement as prescribed amount i.e. adhesion to the lower supplementation to 80% prescribed amount.
    
                                                
    
                                                
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    Pacientes com Insuficiência Hepática Crônica (CHILD-PUGH C); Portadores do Vírus HIV/Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS); Insuficiência Cardíaca Congestiva Grave; Doença Renal Crônica; Diabetes Mellitus. 
Pacientes em tratamento quimioterápico ou radioterápico já iniciado. 
Pacientes com outro diagnóstico de câncer no período de até 5 anos atrás. 
Pacientes com foco de infecção ou doença inflamatória.
Pacientes que se recusarem a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para participação no estudo. 
Pacientes que não toleraram o uso de suplementação nutricional ou que não utilizaram o suplemento na quantidade prescrita ou seja adesão à suplementação inferior a 80% da
quantidade prescrita.
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        The weight gain in the 30-day period, verified by weight before and after intervention , on a digital balance, from a variation of at least two kilos between measurements.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        O ganho de peso no período de 30 dias,verificado por medida de peso pré e pós intervenção, em balança digital, a partir de uma variação de pelo menos dois quilos entre as medidas. 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    The lean mass gain in the 30-day period, verified by bioelectrical impedance before and after intervention from a range of 3% between measurements.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    O ganho de massa magra no período de 30 dias, verificado por bioimpedância no pré e pós intervenção, a partir de uma variação de 3% entre as medidas.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Patricia Moreira Feijó
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Praça da Cruz vermelha, número 23
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Rio de Janeiro / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            20230-13
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55(21)3207-1876
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Instituto Nacional de Câncer
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Patricia Moreira Feijó
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Praça da Cruz Vermelha, número 23
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            Rio de Janeiro / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            20230-130
                                                        
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                                                    +55(21)3207-1876
                                                
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                                                    Instituto Nacional de Câncer
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Patricia Moreira Feijó
                                                
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                                                            Address:
                                                            Praça da Cruz Vermelha, número 23
                                                        
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                                                            City:
                                                            Rio de Janeiro / Brazil
                                                        
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                                                            20230-130
                                                        
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                                                    +55(21)3207-1876
                                                
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                                                    Instituto Nacional de Câncer
                                                
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