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RBR-74rr6s PREVER Study: Efficacy of the combination of Chlorthalidone and Amiloride versus placebo in the prevention of…


                                Date of registration:
                                
                                    05/12/2011                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    01/19/2012                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
PREVER Study: Efficacy of the combination of Chlorthalidone and Amiloride versus placebo in the prevention of hypertension in patients with prehypertension PREVER 1 Study

                                        

                                        
pt-br

                                        
Estudo PREVER: Eficácia da associação de Clortalidona e Amilorida versus placebo na prevenção de hipertensão arterial em pacientes com pré-hipertensão Estudo PREVER 1


                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1119-5061
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    PREVER Study: Efficacy of the combination of Chlorthalidone and Amiloride versus placebo in the prevention of hypertension in patients with prehypertension PREVER 1 Study
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Estudo PREVER: Eficácia da associação de Clortalidona e Amilorida versus placebo na prevenção de hipertensão arterial em pacientes com pré-hipertensão Estudo PREVER 1

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    PREVER 1 Study
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Estudo PREVER 1
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    PREVER 1 Study
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Estudo PREVER 1
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    08621
      
                                                    Issuing authority:
                                                    CEP- GPPG- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    NCT00970931
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Clinical Trials 
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Hospital de Clínicas de Porto Alegre
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    FINEP
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    FINEP
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital de Clínicas de Porto Alegre
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Prehypertension
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pré-hipertensão
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C14
                                                    Cardiovascular diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C14
                                                    Doenças cardiovasculares
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C14
                                                    Enfermedades cardiovasculares
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
  • 
                                        
    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Drug: Chlorthalidone 12,5 mg plus amiloride 2,5 mg once daily for 18 months
Drug: placebo once daily for 18 months


    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Medicamento: Clortalidona 12,5 mg associado à Amilorida 2,5 mg 1 comprimido uma vez ao dia por via oral por 18 meses
Medicamento: placebo 1 comprimido uma vez ao dia por via oral por 18 meses

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        D27.505.696.560.500
                                                        
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                recruiting
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        02/01/2011                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        
    
                                            
    
                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                1350
                                                -
                                                30 Y
                                                70 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    I. individuals with 30 to 70 years of age 
II. Systolic Arterial Pressure 120-139 mmHg or Diastolic Arterial Pressure 80-89 mmHg;
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    I.	Indivíduos com 30 a 70 anos, de ambos os sexos;
II.	Pressão Arterial Sistólica (PAS) 120-139 mmHg ou Pressão Arterial Diastólica (PAD) 80-89 mmHg;

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    I. Previous diagnosis of hypertension or use of antihypertensive drugs;
II. Allergies to Chlorthalidone Amiloride;
III. Known cardiovascular disease (previous Miocardial Infarction, previous stroke, heart failure or clinical manifestations, for example, current or previous angina, intermittent claudication ...);
IV. Chronic diseases that limit the participation or the prospect of life (such as cancer, rheumatic disease, disability, etc.);
V. Analgesics or anti-inflammatory use for 30 days or more;
VI. Inability to measure blood pressure;
VII. Difficulty in understanding that limits participation in the study;
VIII. IF WOMEN: Pregnant or planning to become pregnant in the next two years;
IX. Patients who have participated in other randomized trials (the last six months);

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    I.	Diagnóstico prévio de hipertensão arterial ou uso de anti-hipertensivos;
II.	Alergia a Clortalidona ou Amilorida;
III.	Doença cardiovascular conhecida (Infarto agudo do miocárdio prévio, Acidente Vascular Encefálico prévio, insuficiência cardíaca ou manifestação clínica, por exemplo, angina atual ou prévia, claudicação intermitente...);
IV.	Doenças crônicas que limitem a participação ou a perspectiva de vida (como neoplasia, doença reumática incapacitante, entre outras);
V.	Uso de analgésico ou antiinflamatório por 30 dias ou mais;
VI.	Impossibilidade de medir a pressão arterial;
VII.	Dificuldade de entendimento que limite a participação no estudo;
VIII.	SE MULHER: Gravidez ou intenção de engravidar nos próximos dois anos;
IX.	Pacientes que tenham participado de outros ensaios clínicos randomizados (últimos seis meses);

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                prevention
                                                parallel
                                                2
                                                double-blind
                                                randomized-controlled
                                                3
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Incidence of hypertension, by blood pressure greater or equal to 140/90 mmHg.

                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Incidência de Hipertensão; Pressão Arterial maior ou igual a 140/90 mmHg.

                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Adverse events. 

                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Eventos Adversos

                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    I. All-cause mortality
II. Incidence of Coronary Artery Disease (Acute Coronary Syndrome, need for revascularization, sudden death)
III. Fatal and nonfatal stroke
IV. Heart failure (requiring hospitalization)
V. Duplication of plasma levels of creatinine or need for dialysis
VI. Incidence of diabetes mellitus.
VII. Microalbuminuria
VIII. Hypokalemia
IX. Hyperuricemia
X. Left ventricular hypertrophy on Eletrocardiogram
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    I. Mortalidade por qualquer causa
II. Incidência de Doença Arterial Coronariana (Síndrome Coronariana Aguda, necessidade de revascularização miocárdica, morte súbita)
III. Acidente Vascular Cerebral fatal e não fatal
IV. Insuficiência cardíaca (com necessidade de internação hospitalar)
V. Duplicação de valores plasmáticos de creatinina ou necessidade de terapia dialítica 
VI. Incidência de diabetes mellitus. 
VII. Microalbuminúria
VIII. Hipocalemia
IX. Hiperuricemia
X. Hipertrofia ventricular esquerda no Eletrocardiograma
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Flávio Danni Fuchs
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Ramiro Barcelos 2350 2º Andar Serviço de Cardiologia
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Porto Alegre / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            90035-903
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    51 33598449
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Hospital de Clínicas de Porto Alegre
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Flávio Danni Fuchs
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Ramiro Barcelos 2350 2º Andar Serviço de Cardiologia
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            Porto Alegre / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            90035-903
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    51 33598449
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Hospital de Clínicas de Porto Alegre
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Flávio Danni Fuchs
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Ramiro Barcelos 2350 2º Andar Serviço de Cardiologia
                                                        
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                                                            City:
                                                            Porto Alegre / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            90035-903
                                                        
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                                                    51 33598449
                                                
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                                                    Hospital de Clínicas de Porto Alegre
                                                
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