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RBR-74rqnz The effect of a wrist orthosis night using in the pain and paresthesia in persons with carpal tunnel syndrome


                                Date of registration:
                                
                                    03/15/2016                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    09/26/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Randomized clinical trial of nocturnal wrist orthosis therapy in the function and symptoms of carpal tunnel syndrome


                                        

                                        
pt-br

                                        
Ensaio clínico randomizado sobre o efeito do uso noturno da órtese de posicionamento de punho na função e nos sintomas da síndrome do túnel do carpo

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1157-7290
                                    
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  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    The effect of a wrist orthosis night using in the pain and paresthesia in persons with carpal tunnel syndrome
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    O Efeito do Uso Noturno Da Órtese De Punho na dor e no formigamento do punho e da mão em Pessoas com Síndrome do Túnel do Carpo
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    25929114.6.0000.5505 - CAAE
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil 
                                                
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    • 
                                                     CEP: 1.913.044
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da UNIFESP - Hospital São Paulo
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal de São Paulo
                                    
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  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de São Paulo
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Carpal Tunnel Syndrome
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Síndrome do Túnel do Carpo
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Pathological conditions, signs and symptoms
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condições patológicas, sinais e sintomas
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    C23
                                                    Condiciones patológicas, signos y síntomas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    Experimental group 1: 12 subjects with carpal tunnel syndrome and use of a commercial wrist orthosis plus exercises performed at home. Experimental group 2: 12 subjects with carpal tunnel syndrome and use of custom-made wrist orthosis plus exercises at home. Subjects should wear the wrist orthosis at night, at least 5 times weekly. The exercise should be performed twice a day, at least 5 times weekly. The allocation of subjects in each group is made randomized. The treatment will last 45 days.
    
                                                
    
                                                
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    Grupo experimental 1: 12 voluntários com síndrome do túnel do carpo e uso de órtese de punho comercial com exercícios feitos em domicílio.  Grupo experimental 2: 12 voluntários com síndrome do túnel do carpo e uso de órtese de punho moldada sob medida com exercícios feitos em domicílio. Os voluntários devem usar a órtese durante a noite, pelo menos 5 vezes semanais. Os exercícios devem ser feitos duas vezes ao dia, pelo menos 5 vezes semanais. A alocação dos voluntários em cada grupo é feita de forma aleatória.O tratamento terá duração de 45 dias. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E07.858.442.743
                                                        Orthotic Devices
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E07.858.442.743
                                                        Aparelhos Ortopédicos
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E07.858.442.743
                                                        Aparatos Ortopédicos
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.760.169.063.500.387
                                                        Exercise Therapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.760.169.063.500.387
                                                        Terapia por Exercício
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E02.760.169.063.500.387
                                                        Terapia por Ejercicio
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        06/04/2014                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                24
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                                                65 -
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Medical and kinetic-functional diagnosis of carpal tunnel syndrome; test electromyography to report to carpal tunnel syndrome in grade I or II; absence of musculoskeletal disorders in elbow and shoulder joints; pain and symptoms present for at least six months; active range of motion of shoulder flexion and abduction greater than or equal 120°; active range of motion of elbow flexion of 100° and wrist extension of 30°; positivity for Tinel and Phalen tests.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Diagnóstico médico e cinético funcional de síndrome do túnel do carpo;exame de eletroneuromiografia com laudo para síndrome do túnel do carpo em grau I ou II;ausência de disfunções musculoesqueléticas no cotovelo e no complexo articular do ombro; dor e sintomas presentes há pelo menos seis meses; amplitude de movimento ativa de flexão anterior e abdução do ombro igual ou maior que 120°; amplitude de movimento ativa de flexão de cotovelo de 100° e de
extensão de punho de 30°; positividade para os testes de Phalen e Tinel.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    History of trauma or previous surgery in the upper extremities or spine; subluxation of acromioclavicular joint and/or glenohumeral joint; osteoarthritis or tendinopathy in the shoulder, elbow, wrist and hand; rheumatic, degenerative or neurological disease; partial or complete rotator cuff tear or other complex muscles of the shoulder joint; being in physical therapy or using orthosis for less than three months prior to research; positivity for lateral and medial epicondylitis tests;positivity in at least two of the following tests: Neer, Hawkins, painful arc between 60 ° and 120°, Jobe, infraspinatus test, apprehension test, replacement, sulcus sign, Rowe and Speed.
    
                                                
    
                                                
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    História de trauma ou cirurgia prévia no membro superior dominante ou na coluna; subluxação da articulação acromioclavicular e/ou glenoumeral; osteoartrite ou tendinopatia no complexo articular do ombro, cotovelo, punho e mão;diagnóstico de doença reumática, degenerativa ou neurológica; ruptura parcial ou  total do  manguito rotador ou outros músculos do complexo articular do ombro; estar em tratamento fisioterapêutico ou usando órtese há menos de três meses antes de entrar no estudo; positividade nos testes  de epicondilite lateral e medial, positividade em pelo menos dois dos seguintes testes: Neer, Hawkins, arco doloroso entre 60° e 120°, Jobe, teste do infraespinal, apreensão, recolocação, sinal do sulco, Rowe e Speed.
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Measurement of pain intensity, obtained by Numeric pain Rating Scale.
 

                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Medida de intensidade da dor, obtida pela escala visual numérica de dor.


                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Measures of severity of symptoms and functional status, obtained by the Boston questionnaire score.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Medidas de gravidade dos sintomas e de estado funcional, obtidos pela pontuação do questionário de Boston.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Measurements of pinch strength (tip to tip and tripod), obtained by the Pinch Gauge® dynamometer.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Medidas de força de pinças polpa-a-polpa e trípode, obtidas pelo dinamômetro Pinch Gauge®.
 
                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Surface electromyographic activity of the extensor carpi radialis and flexor carpi ulnaris muscles measured by Root Mean Square [RMS].
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Atividade eletromiográfica de superfície dos músculos extensor radial do carpo e flexor ulnar do carpo medidos por Root Mean Square[RMS].
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Danielle Soares Figueiredo
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Silva Jardim, 136
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Santos / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            11015-020
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55 (013) 991662276
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Helga Tatiana Tucci
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Silva Jardim, 136 Vila Matias
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Santos / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    55 13 981588730
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Danielle Soares Figueiredo
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Silva Jardim, 136
                                                        
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                                                            City:
                                                            Santos / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55 (013) 991662276
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Helga Tatiana Tucci
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Silva Jardim, 136 Vila Matias
                                                        
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                                                            City:
                                                            Santos / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Helga Tatiana Tucci
                                                
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                                                            Rua Silva Jardim, 136 Vila Matias
                                                        
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                                                            Santos / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
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                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
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