RBR-74nhx9 Effects of an Intervention involving exercises for the entire lower limb in athletes with knee pain caused by Patellar T...

Date of registration: 12/10/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/27/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1240-8631

• Public title:

  en

  Effects of an Intervention involving exercises for the entire lower limb in athletes with knee pain caused by Patellar Tendinopathy

  pt-br

  Efeitos de um tratamento envolvendo exercícios para todo o membro inferior em atletas com dor no joelho causada por Tendinopatia Patelar

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 10646019.4.0000.5568
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número de parecer: 3.577.145
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências do Trairi - Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Patellar tendinitis

  pt-br

  Tendinite patelar

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

  en

  M76.5 Patellar tendinitis

  pt-br

  M76.5 Tendinite patelar

  es

  M76.5 Tendinitis rotuliana

Interventions

• Interventions:

  en

  Twenty-eight male athletes will be included in this study and will be randomly allocated to the Heavy Slow Resistance Training Group or Kinect Chain Group, with 14 participants in each group. Both interventions will have a total duration of 12 weeks, performed 3 times a week in a supervised manner. Heavy Slow Resistance Training Group participants will be treated in a separate environment from Kinect Chain Group participants so that they do not know what is being done by the participants in the other group. During the strengthening exercises, in both groups, each participant will be wearing a headset and will have the auditory stimulus of a metronome adjusted to a rate of 60 beats per minute to control the concentric and eccentric phases of each exercise. Recently, it has been suggested that auditory stimulation would be important in the treatment of tendinopathies to improve motor control, improving excitability and decreasing muscle inhibition. The intervention of both groups will last approximately 50 minutes in each session. Participants will be advised not to change their daily routines and, if they use analgesic drugs during the intervention period, will be asked to record the amount and dosage of each drug, reporting to the researcher in the post-intervention evaluation. Participants will be allowed to continue to practice their sport, only being asked to avoid activities that cause pain greater than or equal to 3/10 in visual analogic scale. Athletes of the Heavy Slow Resistance Training Group will undergo an intervention called Heavy Slow Resistance Training. The Heavy Slow Resistance Training protocol is based on progressive quadriceps strengthening to provide progressive loads to the patellar tendon. The Heavy Slow Resistance Training consists of three exercises: Squat, Leg Press and Hack Squat. In this protocol 4 sets of each exercise are performed, in range of motion from 0 ° (full extension) to 90 ° of knee flexion, with a time of 3 seconds for the concentric phase and 3 seconds for the eccentric phase (6 seconds in each repetition) and 2-3 minutes of rest between sets and between different exercises. Specifically, in this protocol for each of the 3 exercises in question, in the 1st week, 4 sets of 15 repetitions are made, with a load in which the athlete can perform 15 repetitions, not being able to perform a 16th repetition. In the 2nd and 3rd weeks, the exercise evolves with 12 maximum repetition parameters (12 repetitions, with higher load, in which the athlete can perform 12 repetitions, but cannot perform a 13 repetition). At weeks 4 and 5, the athlete performs the exercises with parameters of 10 maximum repetition, and at weeks 6 to 8, the athlete performs the exercises with parameters of 8 maximum repetition. Finally, at weeks 9 to 12, the athlete performs the exercises with 6 maximum repetition parameters (6 repetitions, with load in which the athlete can perform 6 repetitions but cannot perform a 7 repetition). During the Heavy Slow Resistance Training, knee pain will be acceptable as long as it has a maximum intensity of 3/10 on visual analogic scale. If there is pain with intensity greater than 3, the exercise will be modified, with reduction in amplitude and/or load. Athletes of the Kinect Chain Group will be subjected to a protocol that takes into account not only quadriceps strengthening, but also hip and ankle musculature strengthening, improving ankle range of motion, and a jump landing training. The parameters of all muscle strengthening exercises of the Kinect Chain Group intervention will be identical to the parameters used in the Heav Slow Resistance Training Group exercises, so that the exercises will start with 15 maximum repetition parameters in the first week and progress in the same way as previously described, ending with 6 maximum repetition in the last two weeks of intervention. Resting time between exercises directed at the hip and ankle will be 1 minute between sets, so that the intervention time of both groups is equivalent.

  pt-br

  Vinte e oito atletas do sexo masculino participarão deste estudo e serão alocados de forma aleatória para o grupo treino lento de alta carga ou grupo da cadeia cinética, sendo 14 participantes para cada grupo. Ambas as intervenções terão duração total de 12 semanas, sendo realizadas 3 vezes por semana de forma supervisionada. Os participantes do grupo treino lento de alta carga serão tratados em ambiente separado dos participantes do grupo da cadeia cinética, de forma a não saberem o que está sendo feito pelos participantes do outro grupo. Durante a realização dos exercícios de fortalecimento, em ambos os grupos, cada participante estará utilizando um fone de ouvido e terá o estímulo auditivo de um metrônomo ajustado a uma cadência de 60 batidas por minuto, para o controle das fases concêntrica e excêntrica de cada exercício. Recentemente, tem sido sugerido que o estímulo auditivo seria importante no tratamento de tendinopatias para melhorar o controle motor, melhorando a excitabilidade e diminuindo a inibição muscular. A intervenção de ambos os grupos terá aproximadamente 50 minutos de duração em cada sessão. Os participantes serão orientados a não modificarem as suas rotinas diárias e, caso façam uso de medicamentos analgésicos no período da intervenção, será solicitado que façam o registro da quantidade e dosagem de cada medicamento, reportando ao pesquisador na avaliação pós-intervenção. Será permitido que os participantes continuem realizando a prática da modalidade esportiva que habitualmente praticam, somente sendo solicitado que evitem atividades que provoquem dor maior ou igual a 3/10 na escala analógica visual da dor. Os atletas do grupo treino lento de alta carga serão submetidos a uma intervenção denominada Heavy Slow Resistance Training. O protocolo Heavy Slow Resistance Training tem como base o fortalecimento progressivo de quadríceps, para oferecimento de cargas progressivas ao tendão patelar. O Heavy Slow Resistance Training consiste em três exercícios: Agachamento, Leg Press e Hack Squat. Nesse protocolo são realizadas 4 séries de cada exercício, em amplitude de movimento de 0° (extensão total) até 90° de flexão do joelho, com um tempo de 3 segundos para a fase concêntrica e 3 segundos para a fase excêntrica (6 segundos em cada repetição) e 2-3 minutos de repouso entre as séries e entre os diferentes exercícios. Especificamente, nesse protocolo para cada um dos 3 exercícios em questão, na 1ª semana, são feitas 4 séries de 15 repetições, com uma carga em que o atleta consegue realizar 15 repetições, não sendo capaz de realizar uma 16ª repetição (15 repetições máximas). Na 2ª e 3ª semanas, o exercício evolui com parâmetros de 12 repetições máximas (12 repetições, com carga mais alta, em que o atleta consegue realizar 12 repetições, mas não consegue realizar uma 13ª repetição). Nas semanas 4 e 5, o atleta realiza os exercícios com parâmetros de 10 repetições máximas, e nas semanas 6 a 8, o atleta realiza os exercícios com parâmetros de 8 repetições máximas. Por fim, na 9ª a 12ª semanas, o atleta realiza os exercícios com parâmetros de 6 repetições máximas (6 repetições, com carga em que o atleta consegue realizar 6 repetições, mas não consegue realizar uma 7ª repetição). Durante a realização do Heavy Slow Resistance Training, dor no joelho será aceitável, contanto que seja de intensidade máxima de 3/10 na escala analógica visual da dor. Se houver dor com intensidade maior do que 3, o exercício será modificado, com redução na amplitude e/ou na carga. Os atletas do grupo da cadeia cinética serão submetidos a um protocolo que leve em consideração não somente o fortalecimento do quadríceps, mas também da musculatura do quadril e tornozelo, melhora na amplitude de movimento do tornozelo e treino da aterrissagem de salto. Os parâmetros de todos os exercícios de fortalecimento muscular da intervenção do grupo da cadeia cinética serão idênticos aos parâmetros utilizados nos exercícios do grupo de treino lento de alta carga, de forma que os exercícios iniciarão com parâmetros de 15 repetições máximas na primeira semana e progredirão da mesma forma descrita anteriormente, finalizando com 6 repetições máximas nas últimas duas semanas de intervenção. O tempo de repouso entre os exercícios direcionados para o quadril e tornozelo será de 1 minuto entre as séries, para que o tempo de intervenção de ambos os grupos seja equivalente.

• Descriptors:

  en

  E07.230.460 Muscle Strength Dynamometer

  pt-br

  E07.230.460 Dinamômetro de Força Muscular

  es

  E07.230.460 Dinamómetro de Fuerza Muscular

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio

  en

  E02.760.169.063.500.387.875 Resistance Training

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387.875 Treinamento de Resistência

  es

  E02.760.169.063.500.387.875 Entrenamiento de Resistencia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/16/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  28	M	15 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Inclusion criteria for this study will be: male athletes between 15 and 40 years old; Practice physical activities involving high demand for the knee extensor mechanism (volleyball, basketball, handball, soccer, running, etc.) for at least 2 times a week; Present with pain localized in the apex of the patella, patellar tendon or its insertion in the tibial tuberosity, confirmed by palpation; Present with pain during activities that impose load on the patellar tendon (jumping, squatting, etc.) for more than 3 months; Present with pain in the patellar tendon during the single-leg decline squat test; Score less than 88 points on the Victorian Institute of Sport Assessment - Patella (VISA-P) questionnaire.

  pt-br

  Para inclusão no estudo, os atletas deverão: Apresentar idade entre 15 e 40 anos; Ser do sexo masculino; Praticar atividade física envolvendo atividades com alta demanda para o mecanismo extensor do joelho (voleibol, basquetebol, handebol, futebol, corrida, etc.) por no mínimo 2 vezes por semana; Apresentar dor localizada no ápice da patela, no tendão patelar ou em sua inserção na tuberosidade tibial, confirmada por palpação; Apresentar dor durante a realização de atividades que impõem carga ao tendão patelar (saltar, agachar, etc.) com duração maior ou igual a 3 meses; Apresentar dor no tendão patelar durante o teste de agachamento unipodal em plano inclinado; Apresentar pontuação menor do que 88 pontos no questionário Victorian Institute of Sport Assessment - Patella (VISA-P).

• Exclusion criteria:

  en

  Athletes will be excluded from the study if they: have been using or have used corticosteroid medication in the last 6 months; Have symptoms related to trauma or who have had knee surgery; have knee symptoms associated with other dysfunctions, such as patellofemoral pain, intra-articular injuries, patellar instability, and Osgood-Schlatter or Sinding-Larsen-Johansson disease.

  pt-br

  Serão excluídos do estudo os atletas que: estejam fazendo ou tenham feito uso de medicação à base de corticoesteróides nos últimos 6 meses; Apresentem sintomas relacionados à trauma ou que tenham realizado cirurgia no joelho; Apresentem sintomas no joelho associados a outras disfunções, como dor patelofemoral, lesões intra articulares, instabilidade patelar e doençaa de Osgood-Schlatter ou Sinding-Larsen-Johansson.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Primary outcomes will be assessed before intervention, after six weeks at the end of 12 weeks and six months after the end of the intervention by a researcher not involved with the interventions. The severity of symptoms and disability, as measured by the Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) questionnaire, will be assessed. VISA-P is an 8-item questionnaire. Six of the eight questions are scored on a Likert scale with scores ranging from 0 to 10, with 10 representing no pain or disability and 0 representing maximum severity of dysfunction. Question 7 is a question like Likert with 4 possible answers (0, 4, 7 or 10). The eighth and last question is divided into three response categories, of which only one should be answered (8A, 8B or 8C), depending on the perception of pain during sports activities. The score VISA-P, which represents the severity of the respondent's condition in terms of ranging from 0 to 100 points, with a maximum score indicating no symptoms and disability. Changes greater than 13 points after interventions in the 13 VISA-P questionnaire are considered clinically relevant (minimal clinically important difference).

  pt-br

  Os desfechos primários serão avaliados antes da intervenção, após seis semanas, ao final da intervenção de 12 semanas e seis meses após o final da intervenção, por um pesquisador não envolvido com as intervenções. Será avaliado a severidade de sintomas e incapacidade, mensuradas pelo questionário Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P). O VISA-P é um questionário de 8 itens. Seis das oito questões são pontuadas em uma escala Likert, com pontuação variando de 0 a 10, com 10 representando ausência de dor ou incapacidade e 0 representando a gravidade máxima da disfunção. A questão 7 é uma questão do tipo Likert com 4 respostas possíveis (0, 4, 7 ou 10). A oitava e última pergunta é dividida em três categorias de respostas, das quais apenas uma deve ser respondida (8A, 8B ou 8C), dependendo da percepção da dor durante as atividades esportivas. A pontuação total no VISA-P, que representa a gravidade da condição do respondente em termos numéricos, varia de 0 a 100 pontos, com pontuação máxima indicando ausência de sintomas e incapacidade. Mudanças maiores do que 13 pontos após intervenções no 13 questionário VISA-P são consideradas clinicamente relevantes (mínima diferença clinicamente importante).

  en

  Pain will be quantified with the visual analogue scale (VAS) in two ways: the worst pain in the previous week and pain during the single-leg decline squat test. This is a validated provocative test, where the participant, keeping the trunk upright, performs a single leg squat up to 90° of knee flexion positioned with the lower limb affected on a platform with a 25° inclination. The VAS is a reliable and valid tool for the evaluation of individuals with knee pain, with a clinically important minimum difference of 2 cm.

  pt-br

  A mensuração da dor será realizada por meio da escala visual analógica (EVA) de duas maneiras: a pior dor na última semana e a dor durante o teste de agachamento unipodal em plano inclinado. Trata-se de um teste provocativo já validado, onde o participante, mantendo o tronco ereto, realiza um agachamento unipodal até 90° de flexão do joelho posicionado com o membro inferior acometido sobre uma plataforma com inclinação de 25° 25. A EVA é uma ferramenta confiável e válida na avaliação de indivíduos com dor no joelho,com uma diferença mínima clinicamente importante de 2 cm.

  en

  The participants' perception of improvement or worsening will be quantified with the Global Scale of Change. This is a 15-point Likert scale that measures the impression of change in health after a treatment intervention. The scale ranges from -7 (“much worse”) to +7 (“much better”), so that a score 0 indicates “no change”. Changes equal to or greater than four points in this have been considered clinically important in the treatment of patients with Knee pain.

  pt-br

  A percepção de melhora ou piora dos participantes será quantificada com a Escala Global de Mudança. Trata-se de uma escala Likert com 15 pontos que mensura a impressão de mudança no estado de saúde após uma intervenção de tratamento. A escala varia de -7 (“muito pior”) até +7 (“muito melhor”), de forma que uma pontuação 0 indica “nenhuma mudança”. Mudanças iguais ou maiores do que quatro pontos nessa escala têm sido consideradas clinicamente importantes no tratamento de pacientes com dor no joelho.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes will be assessed before and after the end of interventions, also by a researcher not involved with the interventions. For evaluation of isometric strength of hip and knee extensors and flexors ankle pads will be used a portable hand dynamometer (Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN). Four repetitions of each test will be performed. One to familiarize the participant with the procedure, followed by three valid repetitions, which will be used for analysis. In each repetition, you will be asked participant to exert maximum force and maintain that force for 5 seconds with a 15-second interval between repetitions. To measure the strength of the hip extensors, the participant will be positioned supine with the knee of the limb to be tested at 90° of flexion and the dynamometer will be positioned exactly above the popliteal region. An inelastic belt will be placed around the participant's hip and the exam table to stabilize the trunk, and another belt will be positioned at the distal thigh to stabilize the dynamometer and resist movement. The participant will be allowed to use the upper limbs to hold onto the exam table. During the test, the participant will be instructed to “try to move the foot towards the ceiling”. To evaluate the strength of the knee extensors, the participant will be positioned supine, with 30° of knee flexion and approximately 20° of hip flexion. A foam roller will be placed at the back of the knee to maintain the desired angle. The dynamometer will be positioned in the distal region of the limb to be tested between the malleoli, and an inelastic belt will be positioned in the same region to stabilize the equipment and resist movement. In this test, the participant will be asked to “push the knee straight”. The strength of the ankle plantar flexors will be measured with the participant in prone position, with the evaluated lower limb foot positioned outside the stretcher. The dynamometer will be positioned at the head of the metatarsals, with the participant oriented to "push the foot down, trying to lower the toe". Peak force results in kilograms will be converted to Newtons (kilograms x 9.81) to obtain a unit of force. Newtons will be converted to torque values [force (N) x segment action length (m)]. Finally, the torque data will be normalized by each participant's body mass and height. The values of the three attempts will be registered and the average values will be used for analysis.

  pt-br

  Os desfechos secundários serão avaliados antes e após o final das intervenções, também por um pesquisador não envolvido com as intervenções. Para a mensuração da força dos extensores do quadril, o participante será posicionado em decúbito dorsal com o joelho do membro a ser testado em 90° de flexão e o dinamômetro será posicionado exatamente acima da região poplítea. Um cinto inelástico será posicionado ao redor do quadril do participante e da mesa do exame com o intuito de estabilizar o tronco, e outro cinto será posicionado na região distal da coxa do mesmo, para estabilizar o dinamômetro e resistir ao movimento. Será permitido que o participante utilize os membros superiores para segurar-se na mesa de exame. Durante o teste, o participante será instruído a “tentar levar o pé em direção ao teto”. Para avaliação da força dos extensores de joelho o participante será posicionado em decúbito supino, com 30° de flexão de joelho e aproximadamente 20° de flexão de quadril. Um rolo de espuma será colocado na região posterior do joelho para manter o ângulo desejado. O dinamômetro será posicionado na região distal do membro a ser testado, entre os maléolos, e um cinto inelástico será posicionado na mesma região para estabilizar o equipamento e resistir ao movimento. Neste teste, o participante será solicitado a “fazer força para esticar o joelho”. A força dos flexores plantares do tornozelo será mensurada com o participante em decúbito ventral, com o pé do membro inferior avaliado posicionado fora da maca. O dinamômetro será posicionado na cabeça dos metatarsos, sendo o participante orientado a “empurrar o pé para baixo, tentando abaixar a ponta do pé”. Os resultados de pico de força, em quilogramas, serão convertidos em Newtons (quilogramas x 9.81) para se obter uma unidade de força. Newtons serão convertidos em valores de torque [força (N) x comprimento de ação do segmento (m)]. Finalmente, os dados de torque serão normalizados pela massa corporal e altura de cada participante. Os valores das três tentativas serão anotados e a média entre estes valores servirá para análise.

  en

  The Landing Error Scoring System (LESS) is a clinical tool for the assessment of landing biomechanics. For this evaluation, two cameras will be positioned 3 meters away from a 30 cm box, one in the frontal plane and one in the sagittal plane. In front of the box a landing zone will be marked at a distance of 50% of the participant's height. The test consists of two jumps, one from the box to the landing zone and one immediately after, upward with maximum effort. The quality of the landing will be measured by means of 17 items. Items 1 to 6 address the position of the lower limbs and trunk positioning at the time of initial contact with the ground. Items 7 to 11 evaluate the position of the feet when they come in contact with the ground. Items 12 to 15 evaluate the flexion angle of the trunk, hip and knee during landing, in addition to the knee valgus. Finally, items 16 and 17 evaluate the quality of movement in the sagittal plane in general and the overall perception of landing quality by the evaluator. The higher the value obtained from the test, the worse the quality of the landing.

  pt-br

  Para avaliar a biomecânica da aterrissagem de salto será utilizado a ferramenta clínica, o Landing Error Scoring System (LESS). Para essa avaliação, duas câmeras serão posicionadas a 3 metros de distância de uma caixa de 30 centímetros, uma no plano frontal e outra no plano sagital. Na frente da caixa será demarcada uma zona de aterrissagem, a uma distância de 50% da altura do participante. O teste consiste em dois saltos, um da caixa para a zona de aterrissagem e outro, imediatamente após, para cima com esforço máximo. A qualidade do salto será mensurada através de 17 itens. Os itens de 1 a 6 abordam a posição dos membros inferiores e o posicionamento do tronco no momento do contato inicial com o solo. Os itens de 7 a 11 avaliam o posicionamento dos pés quando entram em contato com o solo. Os itens 12 a 15 avaliam o ângulo de flexão do tronco, quadril e joelho durante a aterrissagem, além do valgo do joelho. Por fim, os itens 16 e 17 avaliam a qualidade do movimento no plano sagital de forma geral e a percepção geral da qualidade da aterrissagem pelo avaliador. Quanto maior for o valor obtido do teste, pior a qualidade da aterrissagem.

  en

  To measure ankle dorsiflexion range of motion, the lunge test will be performed using a gravity inclinometer. For this measurement will be drawn a line on the floor and continuing on the wall. The participant will be instructed to place the foot on the floor line so that it passes through his heel and second toe. The participant will then be asked to bend the knee until it touches the vertical line drawn on the wall with the kneecap without lifting the heel off the floor. The examiner will use his free hand to stabilize the participant's heel on the floor during the procedure to prevent the participant from raising his heel during the test. If the participant can easily touch the knee to the wall without removing the heel from the floor, he / she will be asked to move the foot away from the wall. At the maximum distance the participant can touch the patella on the wall without removing the heel from the ground, the examiner will position the inclinometer 15 centimeters distal to the tibial tuberosity, and the angle in relation to the vertical will be recorded for analysis.

  pt-br

  Para mensuração da amplitude de movimento de dorsiflexão do tornozelo será realizado o teste do avanço utilizando-se um inclinômetro de gravidade. Para esta medição será desenhada uma linha no chão e que continue na parede. O participante será instruido a colocar o pé sobre a linha do chão de modo que esta passe pelo seu calcâneo e segundo artelho. Será solicitado, então, que o participante flexione o joelho até tocar a linha vertical desenhada na parede com a patela sem tirar o calcanhar do chão. O examinador usará a mão livre para estabilizar o calcâneo do participante no chão durante o procedimento para evitar que este levante o calcanhar durante o teste. Se o participante conseguir facilmente tocar o joelho na parede sem retirar o calcanhar do solo, será solicitado que ele afaste o pé da parede. Na máxima distância em que o participante conseguir tocar a patela na parede sem retirar o calcanhar do solo, o examinador posicionará o inclinômetro 15 centímetros distal à tuberosidade da tíbia, e o ângulo em relação à vertical será registrado para análise.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rodrigo Scattone da Silva
  • • Address: Rua Vila Trairi, S/N
    • City: Santa Cruz / Brazil
    • Zip code: 59200-000
  • Phone: +55(84)32912411
  • Email: r.scattone@outlook.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Rodrigo Scattone da Silva
  • • Address: Rua Vila Trairi, S/N
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  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Site contact
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