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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-74hk74 Assessment of the safety of a dental product


                                Date of registration:
                                
                                    06/05/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    06/05/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Evaluation of dental acceptability of product with appreciability for health under normal conditions of use

                                        

                                        
pt-br

                                        
Avaliação da aceitabilidade odontológica de produto com apreciabilidade para saúde em condições normais de uso 

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1231-6403
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Assessment of the safety of a dental product
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Avaliação da segurança de um produto odontológico 
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    03414218.9.0000.8021
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil 
                                                
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    • 
                                                    3.045.786
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de ética em Pesquisa Instituto de Pesquisa Clínica Integrada
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Ipclin - Pesquisa Clínica Integrada
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Labterapi Laboratório de produtos naturais EIRELI EPP
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Labterapi Laboratório de produtos naturais EIRELI EPP
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Opportunistic Mycoses
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Micoses oportunistas
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C26
                                                    Wounds and injuries
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C26
                                                    Ferimentos e lesões
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C26
                                                    Heridas y lesiones
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    This is a clinical study to evaluate dental safety for the treatment of thrush with appreciability for health, from product to health. It is expected that 35 participants, aged 18 to 65 years and phototypes from I to IV (Fitzpatrick's classification) will be included, and at least 30 should complete the study. The research will last 3 weeks, and the dental acceptability test will be used to verify the treatment of thrush in the oral mucosa, sensations of discomfort reported by the participants according to the health appreciability questionnaire, after the use of the product under real conditions . A dental examination will be performed before and after the use of the product, to verify possible changes caused by the use of the product.
The objective of this research is to prove, in the studied population, the odontological and dermatological acceptability of the test product, under normal conditions of use, to prove its safety.
There are minimal risks in research, and the expected benefits outweigh them.
The project is properly designed and structured, and there are minimal risks to the research participants.
There will be follow-up by a dermatologist and dentist during the entire research period.
    
                                                
    
                                                
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    Trata-se de um estudo clínico para avaliação da segurança odontológica para o tratamento de aftas com apreciabilidade para saúde, de produto para saúde. É esperada a inclusão de 35 participantes, com idades de 18 a 65 anos e fototipos de I a IV (segundo classificação de Fitzpatrick), sendo que ao menos 30 deverão concluir o estudo. A pesquisa terá duração de 3 semanas, e será utilizado o teste de aceitabilidade odontológica para verificação do tratamento de aftas na mucosa oral, sensações de desconforto relatadas pelos participantes de acordo com o questionário de apreciabilidade para saúde, após o uso do produto em condições reais. Será realizado exame odontológico antes e após o uso do produto, para verificação de possíveis alterações provocadas pelo uso do produto.
O objetivo desta pesquisa é comprovar, na população estudada, a aceitabilidade odontológica e dermatológica do produto-teste, em condições normais de uso, para comprovar sua segurança.
Há riscos mínimos na pesquisa, e os benefícios esperados sobrepõem-se a eles.
O projeto está devidamente desenhado e estruturado, e há riscos mínimos aos participantes da pesquisa.
Haverá acompanhamento por médico dermatologista e dentista durante todo o período da pesquisa.

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        E02.319.452
                                                        Hormone Replacement Therapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.319.452
                                                        Terapia de Reposição Hormonal
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.319.452
                                                        Terapia de Reemplazo de Hormonas
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        05/21/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                            05/25/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                35
                                                -
                                                18 Y
                                                65 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Age: 18 to 65 years. Female and male. Phototypes: I to IV. Healthy mouth except for oral affection (cold sore). Perform brushing at least 3 times a day
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Idade: 18 a 65 anos. Sexo feminino e masculino. Fototipos: I a IV. Boca saudável, exceto por afecção bucal (afta). Realizar escovação pelo menos 3 vezes ao dia

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Active dermatoses (local and disseminated) that may interfere with the results of the study. Screening or nursing. Allergy or reactivity for the category of tested products. Participants with a history of allergy to the material used in the study. History of atopy. Immunodeficiency carriers. Renal, cardiac or hepatic transplanted. Use of the following topical systemic medicinal products: immunosuppressants, antihistamines, non-hormonal anti-inflammatories, and corticosteroids up to two weeks prior to selection. Abnormality or symptom in the region. Diabetes. Use of orthodontic appliance. Prediction of vaccination during the study or up to 03 weeks before the study. Be participating in another study. Any condition not mentioned above that, in the opinion of the investigator, could compromise the evaluation of the study. Have performed or performed oral surgeries during the study. History of lack of adherence or unwillingness to adhere to the study protocol;
Professionals directly involved in the realization of this protocol and their relatives.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Dermatoses ativas (local e disseminada) que possam interferir nos resultados do estudo.Gestantes ou lactantes. Alergia ou reatividade para a categoria de produtos testados. Participantes com histórico de alergia ao material utilizado no estudo. Antecedentes de atopia. Portadores de imunodeficiências. Transplantados renais, cardíacos ou hepáticos. Uso dos seguintes medicamentos de uso tópico sistêmico: imunossupressores, anti-histamínicos, anti-inflamatórios não hormonais, e corticoides até duas semanas antes da seleção. Anormalidade ou sintoma na região. Diabetes. Uso de aparelho ortodôntico. Previsão de vacinação durante a realização do estudo ou até 03 semanas antes do estudo. Estar participando de outro estudo. Qualquer condição não mencionada acima que, na opinião do investigador, possa comprometer a avaliação do estudo. Ter realizado ou realizar cirurgias orais durante o estudo. Histórico de ausência de aderência ou de indisposição em aderir ao protocolo de estudo;
Profissionais diretamente envolvidos na realização do presente protocolo e seus familiares.

    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Other
                                                Single-group
                                                1
                                                Open
                                                Single-arm-study
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        To verify the absence of risk of oral mucosa irritation and discomfort sensations reported by the participants, after the use of the product in real conditions, ensuring the safety of the product to the community. The sensations of discomfort and clinical signs of each participant will be evaluated by a dermatologist and dentist, if at least 70% of the participants do not report / show feelings of discomfort or clinical signs, the product will be considered dermato and odontologically safe.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Comprovar a ausência do risco de irritação da mucosa oral e de sensações de desconforto relatadas pelos participantes, após o uso do produto em condições reais, garantindo à comunidade a segurança do produto. As sensações de desconforto e os sinais clínicos de cada participante serão avaliados por médico dermatologista e dentista, se, ao menos 70% dos participantes não relatar/apresentar sensações de desconforto ou sinais clínicos, o produto será considerado dermato e odontológicamente seguro. 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    In addition to safety, it will be possible to evaluate the efficacy of the product for canker sores on its end users.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Além da segurança, será possível avaliar por meio da percepção dos participantes a eficácia do produto para aftas em seus usuários finais.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Cassiano  Escudeiro
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Doutor Leonardo Cavalcanti
                                                        
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                                                            Jundiaí / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            13201-013
                                                        
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                                                    +55-011 4087-0092
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Ipclin - Pesquisa Clínica Integrada
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Cassiano  Escudeiro
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Doutor Leonardo Cavalcanti
                                                        
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                                                            Jundiaí / Brazil
                                                        
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                                                            13201-013
                                                        
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                                                    +55-011 4087-0092
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Ipclin - Pesquisa Clínica Integrada
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Cassiano  Escudeiro
                                                
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                                                            Rua Doutor Leonardo Cavalcanti
                                                        
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                                                            Jundiaí / Brazil
                                                        
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                                                    Ipclin - Pesquisa Clínica Integrada
                                                
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