RBR-74ffv8 Acute effect of different modalities of electric current therapy for the control of pain and temperature in people with…

Date of registration: 10/25/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/25/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1221-0009

• Public title:

  en

  Acute effect of different modalities of electric current therapy for the control of pain and temperature in people with Knee Osteoarthritis

  pt-br

  Efeito agudo de diferentes modalidades de terapia com corrente elétrica para o controle da dor e da temperatura em pessoas com Osteoartrite de Joelho

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 85868217.6.3001.5553
    Issuing authority: Plaforma Brasil
  • 85868217.6.0000.8093
    Issuing authority: Plaforma Brasil
  • 2.177.355
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ceilândia
  • 2.885.707
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Secretaria do Estado de Saúde do Distrito Federal

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Educação Física - UnB
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Ceilândia
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Educação Física - UnB
  • Institution: Faculdade de Ceilândia

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Joint Diseases, Body Temperature, pain

  pt-br

  Artropatias, Temperatura Corporal, dor

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

  en

  M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue

  pt-br

  M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The electrotherapy sessions will be held at the University of Brasília at the FCE campus (Faculdade de Ceilândia) and at the Fisiotrauma Clinic. The user equipment will be the Neurodyn 2.0 electrical stimulator (Ibramed, SP, Brazil) connected to independent cables and those connected to two pairs of carbon silicone electrodes with dimensions of 50 X 50 mm On the 12 days ( three times per week during one month) of intervention with electrotherapy, patients will be positioned for treatment in the supine position with a support on the head and also on the knee receiving the treatment, so that it is slightly flexed. Then, the area will be sanitized with alcohol to improve electrical conductivity and the electrodes 5x5cm will be positioned on each side of the affected knee, and the positioning will be the same for the four groups. For the electrotherapy application of treatment groups G1, G2, G3 and G4 will be individually modulated according to table 1 and the intensity will be regulated so that a strong stimulation is maintained (frequency 100 hz and 200 ms of pulse width) without muscular contraction and comfortable during the total time of 20 minutes Placebo electrotherapy will be performed in accordance with the findings of Rakel et al. (2010), who proposed a transient electrostimulation protocol where 100% of the researchers and 40% of the subjects were blinded when compared to 0% of the researchers and 21% of the placebo electrotherapy subjects with total absence of current . In this protocol, the current TENS is active in the first 30 seconds of treatment and discourages until it cancels in the next 15s, with a total time also of 20 minutes. The recruitment forecast is 100 patients, where they have been finalized 6.

  pt-br

  As sessões de eletroterapia serão realizadas na Universidade de Brasília no campus FCE (Faculdade de Ceilândia) e na Clínica Fisiotrauma. O equipamento utilizador será o estimulador elétrico Neurodyn 2.0 (Ibramed, SP, Brasil) conectado a cabos independentes e esses conectados a dois pares de eletrodos de silicone carbono com dimensões de 50 X 50 mm Nos 12 dias de intervenção ( 3 vezes por semana durante 1 mês) com a eletroterapia, os pacientes serão posicionados para o tratamento na posição supina com um suporte na cabeça e também no joelho que receberá o tratamento, de modo que ele fique levemente fletido. Em seguida, área será higienizada com álcool para melhora da condutibilidade elétrica e os eletrodos de dimensões 5x5cm serão posicionados de cada lado do joelho acometido, sendo o posicionamento igual para os quatro grupos. Para a aplicação da eletroterapia dos grupos de tratamento G1, G2, G3 e G4 serão moduladas individualmente conforme a tabela 1 e a intensidade será regulada de modo que se mantenha uma estimulação forte (frequência 100 hz e 200 ms de largura de pulso), sem contração muscular e confortável durante o tempo total de 20 minutos A eletroterapia placebo será realizada em conformidade com os achados de Rakel et al. (2010), que propôs um protocolo transitório de eletroestimulação onde atingiu- se o cegamento de 100% dos pesquisadores e de 40% dos sujeitos quando comparado a 0% dos pesquisadores e de 21% dos sujeitos da eletroterapia placebo realizada com ausência total de corrente. Nesse protocolo, a corrente TENS fica ativa nos primeiros 30 segundos de tratamento e descresse até se anular nos próximos 15s, com um tempo total também de 20 minutos. A previsão de recrutamento é de 100 pacientes, onde até o momento foram finalizados 6.

• Descriptors:

  en

  E02.331 Electric Stimulation Therapy

  pt-br

  E02.331 Terapia por Estimulação Elétrica

  es

  E02.331 Terapia por Estimulación Eléctrica

  en

  E03.091 Analgesia

  pt-br

  E03.091 Analgesia

  es

  E03.091 Analgesia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/21/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/20/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	60 Y	100 -

• Inclusion criteria:

  en

  Inclusion criteria: Men and women aged over 60 years with diagnosis of knee OA .; Signs of OA in at least one of the knee joint compartments (tibiofemoral and / or patellofemoral joint) (Brenner et al., 2003 HortobGyi et al., 2004); classification of ostearthritis by the American College of Rheumatology (ACR), and minimum 4 cm prior presentation in VAS; Physiotherapeutic treatment in the 3 months prior to the research project; Infiltration with corticosteroid in the knee (6 months previous); the absence of a medical restriction that makes them unable to participate in the proposed evaluations (cardiorespiratory, neurological and / or musculoskeletal changes) and previous knee or hip surgeries

  pt-br

  Critérios de Inclusão:Homens e mulheres com idade acima de 60 anos com diagnóstico de OA de joelho.;Sinais de OA em pelo menos um dos compartimentos da articulação do joelho (tibiofemoral e/ou na articulação femoropatelar) (Brenner et al., 2003; Hortobgyi et al., 2004); classificação de osteartrite pela American College of Reumathology (ACR) , e apresentar pontuação mínima de 4 cm na EVA; Nãoo ter realizado tratamento fisioterapêutico nos 3 meses anteriores ao projeto de pesquisa; N?o ter realizado infiltração com corticosteroide no joelho (6 meses prévios); Não possuir restrição médica que os impossibilitem de participar das avaliações propostas (alterações cardiorrespiratórias, neurológicas e/ou musculoesqueléticas) e cirurgias prévias do joelho ou quadril (Hinman et al., 2002; Bennell et al., 2003)

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion criteria: Obtain a score of less than 18 points in the Mini- mental status examination in the case of illiterate elders and less than 24 for the school-aged elderly (Lourenço ; Veras, 2006); To obtain scores higher than 10 on the EDG-30 geriatric depression scale (Almeida and Almeida, 1999; Stoppe Júnior et al., 1994)

  pt-br

  Critérios de exclusão: Obter pontuação inferior a 18 pontos no Mini- exame do estado mental em caso de idosos declarados analfabetos e inferior a 24 para os idosos com instrução escolar (Lourenço; Veras, 2006); Obter pontuação superior a 10 na Escala de depressão geriátrica EDG-30 (Almeida e Almeida, 1999; Stoppe Júnior et al., 1994)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	4	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Numerical Verbal Scale (EVN) It will be applied to the pain register on the 1st and the last day of the data collection. EVA is a well-recognized instrument to measure the intensity of chronic pain that verbally represents the intensity of pain that the individual believes to present (Bijur et al., 2001). Pain will be requested at the time of evaluation between 0 and 10, 10 being a disabling pain and 0 the total absence of pain. After the end of treatment, a change of at least 30% in the EVN value will be considered significant.

  pt-br

  Escala verbal numérica (EVN) Será aplicada para o registro de dor no 1º e no último dia da coleta de dados. A EVA é um instrumento bem reconhecido para medir a intensidade da dor crônica que representa verbalmente a intensidade de dor que o indivíduo acredita apresentar (Bijur et al., 2001). Será solicitada a dor no momento da avaliação entre 0 e 10, sendo 10 uma dor incapacitante e 0 a ausência total de dor. Após o final do tratamento, uma mudança de pelo menos 30% no valor da EVN será considerado como significativo.

• Secondary outcomes:

  en

  Painful (PROM) and total range of motion (TROM) All volunteers will be tested on the first and last day of data collection. In this test, individuals remain in the supine position, actively perform knee flexion, and first, the pain-free amplitude (P1) will be checked and then the total amplitude independent of the presence of pain (P2). The exact angle of the two measurements will be evaluated with the aid of a fleximeter positioned around the ankle of the individual, these values will be recorded for later comparison. In addition to the initial and final evaluations, this instrument will also be used during a single session immediately prior to treatment and 30 minutes after its completion. Here, the improvement will be identified by matching the painful range of motion to the total range of motion.

  pt-br

  Amplitude dolorosa (ADMD) e amplitude total de movimento (ADMT) Todos os voluntários serão testados no primeiro e último dia da coleta de dados. Neste teste, os indivíduos permanecem em decúbito dorsal, realizam ativamente a flexão do joelho e, primeiramente, verifica-se a amplitude livre de dor (P1) e, em seguida, a amplitude total independente da presença de dor (P2). O ângulo exato das duas medidas será avaliado com o auxílio de um flexímetro posicionado ao redor do tornozelo do indivíduo, estes valores serão registrados para posterior comparação. Além das avaliações inicial e final, este instrumento também será usado durante uma única sessão imediatamente antes do tratamento e 30 minutos após a sua conclusão. Aqui, a melhora será identificada com a equiparação da amplitude dolorosa com a amplitude total.

  en

  Thermography A thermographic camera (FLIR Systems Inc. model T-420) with a real integrated resolution of 320x240 pixels, sensors that measure temperatures ranging from -20 ° C to + 1200 ° C and with sensitivity to detect temperature differences smaller than 0.08ºC, with accuracy of ± 2ºC of the absolute temperature measurement, according to the manufacturer's specifications (FLIR Systems Inc, 2006). After marking the points, the thermographic camera will be fixed at a distance of 90 cm from the individual (Selfe et al., 2009) and will be obtained images of the anterior, lateral and posterior region of the knee, with a fixed emissivity index of 0.98? (Joseph et al., 2012). Two images will be obtained sequentially by the camera, the first will be the thermographic image and the other a normal photo, without the thermographic filter, for later identification of the temperature in the different regions of the OAJ. The fusion of these images to each individual will be used to identify the corresponding temperature at each anatomical point marked on the surface of the knee. This evaluation will be performed immediately before the intervention, during the same at the mark of 5, 10, 15 and 20 minutes and 3 minutes after its completion. The decrease in temperature will be considered when the temperature after treatment is at least 5% lower than the pre-treatment temperature.

  pt-br

  Termografia Uma câmera termográfica (FLIR Systems Inc. modelo T-420) com resolução real integrada de 320x240 pixels, sensores que medem temperaturas que variam de -20 ° C a +1200 ° C e com sensibilidade para detectar diferenças de temperatura menores que 0,08 ° C, com precisão de ± 2ºC da medição da temperatura absoluta, de acordo com as especificações do fabricante (FLIR Systems Inc, 2006). Após a marcação dos pontos, a câmera termográfica será fixada a uma distância de 90 cm do indivíduo (Selfe et al., 2009) e serão obtidas imagens da região anterior, lateral e posterior do joelho, com índice de emissividade fixo de 0,98? (Joseph et al., 2012). Duas imagens serão obtidas seqüencialmente pela câmera, a primeira será a termográfica e a outra uma foto normal, sem o filtro termográfico, para posterior identificação da temperatura nas diferentes regiões do OAJ. A fusão dessas imagens para cada indivíduo será usada para identificar a temperatura correspondente em cada ponto anatômico marcado na superfície do joelho. Esta avaliação será realizada imediatamente antes da intervenção, durante o mesmo na marca de 5, 10, 15 e 20 minutos e 3 minutos após a sua conclusão. A diminuição da temperatura será considerada quando a temperatura após o tratamento for pelo menos 5% menor do que a temperatura pré tramento.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Camila Cadena Almeida
  • • Address: Centro Metropolitano, conjunto A, lote 01, Ceilândia
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 72220-275
  • Phone: 5561996794277
  • Email: cadenacamila@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ceilândia
   
• Scientific contact
  • Full name: Camila Cadena Almeida
  • • Address: Centro Metropolitano, conjunto A, lote 01, Ceilândia
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 72220-275
  • Phone: 5561996794277
  • Email: cadenacamila@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ceilândia
   
• Site contact
  • Full name: Camila Cadena Almeida
  • • Address: Centro Metropolitano, conjunto A, lote 01, Ceilândia
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 72220-275
  • Phone: 5561996794277
  • Email: cadenacamila@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ceilândia
   

Additional links:

• Download in ICTRP format