RBR-74b44vf Assessment of Primary and Accumulated Irritation Potential, Skin Sensitization Potential and Skin Allergy and Toxicity P...

Date of registration: 07/05/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/05/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1293-6264

• Public title:

  en

  Assessment of Primary and Accumulated Irritation Potential, Skin Sensitization Potential and Skin Allergy and Toxicity Potential by Ultraviolet Light Accompanied by a Dermatologist for the Gel Cream Product

  pt-br

  Avaliação do Potencial de Irritação Primária e Acumulada, Potencial de Sensibilização da Pele e do Potencial de Alergia e Toxicidade da Pele pela luz Ultravioleta Acompanhado por Dermatologista para o Produto Creme Gel

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 68217023.7.0000.5514
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.976.969
    Issuing authority: Universidade São Francisco - USF

Sponsors

• Primary sponsor: Kosmosciense Ciência e Tecnologia Cosm Imp Exp Ltda
• Secondary sponsor:
  • Institution: Kosmosciense Ciência e Tecnologia Cosm Imp Exp Ltda
• Supporting source:
  • Institution: Kosmosciense Ciência e Tecnologia Cosm Imp Exp Ltda

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Hypersensitivity

  pt-br

  Hipersensibilidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  N06.850.210 Consumer Product Safety

  pt-br

  N06.850.210 Qualidade de Produtos para o Consumidor

• Specific descriptors:

  en

  C20.543 Hipersensibility

  pt-br

  C20.543 Hipersensibilidade

Interventions

• Interventions:

  en

  The study will be conducted with a Brazilian sample in which 65 research participants will be included. The tests will be placed on the research participant's back, on healthy skin, free of excess fat and unguents. The test region will be cleaned with acetone or ethyl ether, not using alcohol. The research participant should be standing or sitting in a relaxed normal position, with the back slightly curved forward. Deposits prepared with duly identified 1.0 cm² filter paper will be used. After applying the product (sample to be studied) on the dressing, the adhesive tape containing the dressings will be applied, adhering from the lower end, gradually pressing on the skin, from bottom to top in order to allow air to escape. The edges of the tape will be marked on the research participant's skin with non-toxic ink or masking tape. The sample will be tested as found if the product is a non-rinseable type or diluted to a concentration of 5±1% if the product is a rinseable type. The product (0.05g/cm²) is distributed over the deposit A and the saline solution, used as a control, on the letter S. Next, they will be fixed on the right or left back and covered with hypoallergenic tape. Primary Dermal Irritability - All research participants will receive a number of semi-occlusive or occlusive dressings on their left and/or right back (according to the product being studied). The contact test will be removed by the researchers after 48 hours of contact with the skin and the reactions recorded, according to the recommended reading scale. 30 minutes after withdrawal. After another 48 hours (96 hours after applying the dressings), the research participants will return for a final reading following the same criteria as before for the reaction notes. Accumulated Dermal Irritability - All research participants will receive a number of semi-occlusive or occlusive dressings on their left and/or right back (according to the product being studied). The sample will always be applied in the same region, on the right or left back, duly protected. Applications will be performed three times a week for three consecutive weeks, on alternate days (Monday, Wednesday and Friday), making a total of nine applications. The patch test will be removed by the researchers every 48 hours of contact with the skin and reactions recorded 30 minutes after removal according to the recommended reading scale. On the weekend, the patch test will remain applied for 72 hours. Dermal Sensitization - After the nine applications and their respective readings described in the item Accumulated Dermal Irritability, there will be a rest period of at least ten days when no deposit will be applied. After this rest break, survey participants will return to the challenge phase. A simple, occlusive or semi-occlusive dressing (according to the product to be evaluated), of the sample will be applied on the right or left back of the research participants (virgin area), where no type of test was applied. The contact test will have the product applied inside occlusive patches, in the dorsal region, evaluating the region applied after removal of the patch after 7 days. Then, a new application will be made, remaining for another 14 days and followed by a new evaluation. An area scale will be instructed to use daily a product, applying it on the dorsal region of the arms. The health product used in this study is consisting of substances known and considered safe for the intended purpose and will be removed by the researchers after 48 hours of contact with the skin and noted reactions. After another 24 hours (72 hours after application of dressings), the research participants will return for a last reading following the same criteria as above for the notes of reactions in the application-oriented form.

  pt-br

  O estudo será conduzido com uma amostra brasileira no qual serão incluídos 65 participantes de pesquisa. Os testes serão colocados no dorso do participante da pesquisa, em pele saudável, livre do excesso de gordura e ungüentos. A região do teste será limpa com acetona ou éter etílico, não utilizando álcool. O participante da pesquisa deverá estar em pé ou sentado em posição normal relaxada, com o dorso levemente curvado para frente. Serão utilizados apósitos preparados com papel de filtro de 1,0 cm² devidamente identificados. Após a aplicação do produto (amostra a ser estudada) no apósito, será aplicada a fita adesiva contendo os apósitos aderindo a partir da extremidade inferior, pressionando na pele gradualmente, de baixo para cima a fim de permitir a saída de ar. As bordas da fita adesiva serão marcadas na pele do participante da pesquisa com tinta não tóxica ou fita adesiva. A amostra será testada como encontrada se o produto for do tipo não rinsável ou diluída na concentração de 5±1% se o produto for do tipo rinsável. O produto (0,05g/cm²) é distribuído sobre o apósito A e a solução salina, utilizada como controle, na letra S. A seguir, serão fixados no dorso direito ou esquerdo e cobertos com fita hipoalergênica. Irritabilidade Dérmica Primária - Todos os participantes da pesquisa receberão em dorso esquerdo e/ou direito um número de apósitos semi-oclusivos ou oclusivos (de acordo com o produto a ser estudado). O teste de contato será removido pelos pesquisadores após 48 horas de contato com a pele e as reações anotadas, conforme escala de leitura preconizada. 30 minutos após a retirada. Após mais 48 horas (96 horas da aplicação dos apósitos), os participantes da pesquisa retornarão para uma última leitura seguindo os mesmos critérios anteriores para as anotações das reações. Irritabilidade Dérmica Acumulada - Todos os participantes da pesquisa receberão em dorso esquerdo e/ou direito um número de apósitos semi-oclusivos ou oclusivos (de acordo com o produto a ser estudado). A amostra será aplicada sempre na mesma região, no dorso direito ou esquerdo, devidamente protegida. As aplicações serão executadas três vezes por semana por três semanas consecutivas, em dias alternados (segunda, quarta e sexta), perfazendo o total de nove aplicações. O teste de contato será removido pelos pesquisadores a cada 48 horas de contato com a pele e as reações anotadas 30 minutos após a retirada conforme escala de leitura preconizada. No final de semana, o teste de contato permanecerá aplicado por 72 horas. Sensibilização Dérmica - Após as nove aplicações e suas respectivas leituras descritas no item Irritabilidade Dérmica Acumulada seguirá um período de repouso de, no mínimo, dez dias quando nenhum apósito será aplicado. Após este intervalo de repouso, os participantes da pesquisa retornarão para a fase de desafio. Um apósito simples, oclusivo ou semi-oclusivo (de acordo com o produto a ser avaliado), da amostra será aplicado no dorso direito ou esquerdo dos participantes da pesquisa (área virgem), local em que não foi aplicado nenhum tipo de teste. O teste de contato, terão o produto aplicado no interior de patches oclusivos, na região dorsal, avaliando região aplicada após retirada do patch decorridos 7 dias. Em seguida, nova aplicação será realizada, permanecendo por mais 14 dias e seguido de nova avaliação. Uma escala de ea serao orientados a usar diariamente um produto, aplicando na região dorsal dos braços. O produto para saúde utilizado neste estudo é constituído de substâncias conhecidas e consideradas seguras para a finalidade que se destinam e será removido pelos pesquisadores após 48 horas de contato com a pele e as reações anotadas. Após mais 24 horas (72 horas da aplicação dos apósitos), os participantes da pesquisa retornarão para uma última leitura seguindo os mesmos critérios anteriores para as anotações das reações na forma de aplicação orientada.

• Descriptors:

  en

  E02.547.800.500 Skin Cream

  pt-br

  E02.547.800.500 Creme para a Pele

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/25/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  65	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy research participant. Age range between 18 and 70 years. Gender: female and male. Phototype (Fitzpatrick): I to IV. Agree to adhere to the requirements of the study in combating the COVID-19 pandemic, through preventive measures: use a mask according to WHO guidelines, use the mask when traveling to the research center and during the study procedures, maintain the social distancing; wash your hands frequently with soap and/or alcohol gel and attend the research center only at scheduled times to avoid crowds. Agreement not to wet the site during the entire test period. Understand the test procedures and agree to adhere to the study requirements. Absence of inflammatory dermatosis or tattooing at the application site. Signature of the Free and Informed Consent Term (TCLE)

  pt-br

  Participante de pesquisa saudável. Faixa etária entre 18 e 70 anos. Sexo: feminino e masculino. Fototipo (Fitzpatrick): I a IV. Concordar em aderir às exigências do estudo no combate a pandemia COVID-19, através de medidas de prevenção: fazer uso de máscara conforme orientação da OMS, utilizar a máscara durante o deslocamento até o centro de pesquisa e durante os procedimentos do estudo, manter o distanciamento social; higienizar frequentemente as mãos com sabão e/ou álcool gel e comparecer ao centro de pesquisa somente nos horários agendados para evitar aglomerações. Concordância em não molhar o local durante todo o período do teste. Compreender os procedimentos do teste e concordar com a respectiva adesão às exigências do estudo. Ausência de dermatoses inflamatórias ou tatuagem no local da aplicação. Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnancy, lactation. Participant who belongs to the risk group for COVID-19, that is, with chronic cardiovascular, kidney and respiratory problems, immunosuppressed or other conditions that the doctor judges as belonging to the risk group. Use of corticosteroids, antihistamines and/or anti-inflammatories. History of allergy to cosmetic products and/or health products. Presence of localized or generalized dermatological diseases. Presence of active inflammatory dermatoses in the test region. Presence of nevic lesions in the test region. Personal or family history of skin cancer. Use of topical or systemic photosensitizing medication. History of phototoxic or photoallergic reactions. Photo-induced pathologies, such as Lupus Erythematosus, Recurrent Herpes Simplex, History of dermatoses caused by light, such as solar urticaria and polymorphous light eruption. Frequent exposure to the sun or tanning beds. Have participated in an allergenicity study within a period of less than four weeks from the beginning of the study. Skin marks in the experimental area that interfere with the evaluation of possible skin reactions (pigmentation disorders, vascular malformations, scars, increased hairiness, freckles and nevi in large numbers, sunburn). Active dermatoses (local or disseminated) that may interfere with the study results. History of allergic reactions, irritation or intense feelings of discomfort to topical products: cosmetics, health products or medicines. Research participants with a history of allergy to the material used in the study. Background of atopy. History of pathologies aggravated or triggered by ultraviolet radiation. Immunodeficiency patients. Intense sun exposure or tanning session up to 15 days before the initial assessment. Prediction of intense sun exposure or tanning session during the study period. Provision of bathing in the sea, swimming pool or sauna during the study. Research participants who practice water sports. Dermographism. Use of the following topical or systemic medications: immunosuppressants, antihistamines, non-steroidal anti-inflammatory drugs, and corticosteroids up to 2 weeks before selection. Treatment with acidic vitamin A and/or its derivatives orally or topically up to 01 month before the start of the study. Body aesthetic and/or dermatological treatment up to 03 weeks before selection. Prediction of vaccination during the study or up to 03 weeks before the study. Any condition not mentioned above that, in the opinion of the investigator, could compromise the evaluation of the study. History of non-compliance or unwillingness to adhere to the study protocol. Professionals directly involved in carrying out this protocol and their families. Be participating in some other study at the time. Any condition that, in the opinion of the researcher, could compromise the study

  pt-br

  Gestação, lactação. Participante que pertença ao grupo de risco para COVID-19, ou seja, com problemas cardiovasculares, renais e respiratórios crônicos, imunossuprimidos ou outras condições que o médico julgue como pertencente ao grupo de risco. Uso de corticoides, anti-histamínicos e/ou anti-inflamatórios. Histórico de alergia à produtos cosméticos e/ou produtos para a saúde. Presença de doenças dermatológicas localizadas ou generalizadas. Presença de dermatoses inflamatórias ativas na região do teste. Presença de lesões névicas na região do teste. Antecedente patológico pessoal ou familiar de câncer de pele. Uso de medicação fotossensibilizante tópica ou sistêmica. Histórico de reações fototóxicas ou fotoalérgicas. Patologias fotoinduzidas, tais como, Lúpus Eritematoso, Herpes simples recidivante, Histórias de dermatoses causadas pela luz, tais como urticária solar e erupção polimorfa a luz. Frequente exposição ao sol ou câmaras de bronzeamento. Ter participado de algum estudo de alergenicidade em um período inferior a quatro semanas do início do estudo. Marcas cutâneas na área experimental que interfiram na avaliação de possíveis reações cutâneas (distúrbios da pigmentação, más-formações vasculares, cicatrizes, aumento de pilosidade, efélides e nevos em grande quantidade, queimaduras solares). Dermatoses ativas (local ou disseminada) que possam interferir nos resultados do estudo. Antecedentes de reações alérgicas, irritação ou sensações de desconforto intensas a produtos de uso tópico: cosméticos, produtos para a saúde ou medicamentos. Participantes da pesquisa com histórico de alergia ao material utilizado no estudo. Antecedentes de atopia. Antecedentes de patologias agravadas ou desencadeadas pela radiação ultravioleta. Portadores de imunodeficiências. Exposição solar intensa ou a sessão de bronzeamento até 15 dias antes da avaliação inicial. Previsão de exposição solar intensa ou a sessão de bronzeamento, durante o período de condução do estudo. Previsão de tomar banho de mar, piscina ou sauna durante o estudo. Participantes da pesquisa que praticam esportes aquáticos. Dermografismo. Uso dos seguintes medicamentos de uso tópico ou sistêmico: imunossupressores, anti-histamínicos, anti-inflamatórios não hormonais, e corticoides até 2 semanas antes da seleção. Tratamento com vitamina A ácida e/ou seus derivados via oral ou tópica até 01 mês antes do início do estudo. Tratamento estético e/ou dermatológico corporal até 03 semanas antes da seleção. Previsão de vacinação durante a realização do estudo ou até 03 semanas antes do estudo. Qualquer condição não mencionada acima que, na opinião do investigador, possa comprometer a avaliação do estudo. Histórico de ausência de adesão ou de indisposição em aderir ao protocolo de estudo. Profissionais diretamente envolvidos na realização do presente protocolo e seus familiares. Estar participando de algum outro estudo no momento. Alguma condição que, na opinião do pesquisador possa comprometer o estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the potential occurrence of skin hypersensitivity, through dermal contact irritation, dermal sensitization and allergic reactions due to ultraviolet irradiation at the exposed site in contact with the product

  pt-br

  Avaliar o potencial de ocorrência de hipersensibilidade cutânea, através da irritação dérmica de contato, de sensibilização dérmica e reações alérgicas por irradiação ultravioleta no local exposto em contato com produto

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luciana De Vivo
  • • Address: Avenida Ampelio Gazzeta, 4200
    • City: Nova Odessa / Brazil
    • Zip code: 13.380-240
  • Phone: 55(19) 3476-8550
  • Email: luciana@advfarma.com.br
  • Affiliation: Laboratório Tayuyna Ltda
   
• Scientific contact
  • Full name: Jose Luiz Aiello Ritto
  • • Address: Avenida Ampelio Gazzeta, 4200
    • City: Nova Odessa / Brazil
    • Zip code: 13.380-240
  • Phone: 55(11)994723191
  • Email: jose.luiz@advfarma.com.br
  • Affiliation: Laboratório Tayuyna Ltda
   
• Site contact
  • Full name: Joyce Kus Campos
  • • Address: Rua Itália, 274
    • City: Valinhos / Brazil
    • Zip code: 13270180
  • Phone: 55(11)43694984
  • Email: joyce@kosmoscience.com
  • Affiliation: Kosmosciense Ciência e Tecnologia Cosm Imp Exp Ltda
   

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