RBR-747k8vb The effect of Electrical Brain Stimulation in patients with Primary Dysmenorrhea

Date of registration: 04/02/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/02/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1293-7868

• Public title:

  en

  The effect of Electrical Brain Stimulation in patients with Primary Dysmenorrhea

  pt-br

  O efeito da Estimulação Elétrica Cerebral em pacientes com Dismenorreia Primária

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.037.756
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • 58806322.3.0000.5537
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dysmenorrhea

  pt-br

  Dismenorreia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.550.568 Menstruation Disturbances

  pt-br

  C23.550.568 Distúrbios Menstruais

• Specific descriptors:

  en

  C23.550.568.750 Dysmenorrhea

  pt-br

  C23.550.568.750 Dismenorreia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, parallel, double-blind, single-center clinical trial to evaluate the effects of tDCS in women with primary dysmenorrhea. Experimental group: 20 women with primary dysmenorrhea will receive 20 sessions of transcranial electrical stimulation. Sham group: 20 women with primary dysmenorrhea will receive 20 sessions of sham-type transcranial electrical stimulation. Sessions will be held on consecutive days with one session per day. Participants will be randomly allocated into two groups: active group and sham group. Randomization will be performed through a numerical sequence generated by a computer using appropriate software (www.random.org) to assign each participant to the active or sham group. An external survey assistant will generate the allocation sequence and contact participants by phone. Allocation concealment will be performed using opaque envelopes. Participants and researchers involved in assessments and interventions will be blinded to group allocation throughout the study. The study will be double blind, where the evaluator will not know which group each participant belongs to and the participants will not know what type of therapy they will undergo (sham or active). The evaluator will be a trained research physiotherapist and will not be present at any other stage of the study

  pt-br

  Trata-se de um estudo do tipo ensaio clínico randomizado e controlado, paralelo, duplo cego, de centro único para avaliar os efeitos da ETCC em mulheres com dismenorreia primária. Grupo experimental: 20 mulheres com dismenorreia primária receberão 20 sessões de estimulação elétrica transcraniana. Grupo sham: 20 mulheres com dismenorreia primária receberão 20 sessões de estimulação elétrica transcraniana do tipo sham. As sessões serão realizadas em dias consecutivos com uma sessão por dia. Os participantes serão alocados aleatoriamente em dois grupos: grupo ativo e grupo sham. A randomização será realizada por meio de uma sequência numérica gerada por um computador usando um software apropriado (www.random.org) para atribuir cada participante ao grupo ativo ou sham. Um assistente de pesquisa externo gerará a sequência de alocação e contatará os participantes por telefone. A ocultação de alocação será realizada usando envelopes opacos. Os participantes e pesquisadores envolvidos nas avaliações e intervenções serão cegos para alocação de grupo durante todo o estudo. O estudo será duplo cego, onde o avaliador não saberá que grupo pertence cada participante e as participante não saberão que tipo de terapia realizará (sham ou ativa). O avaliador será um fisioterapeuta pesquisador capacitado e não estará presente em nenhuma outra etapa do estudo

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/15/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	F	18 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 18 and 45 years; medical diagnosis of primary dysmenorrhea according to Guideline Nº 34539; mean pain equal to or greater than 4 on the Visual Analogue Scale of Pain; periodic pain of at least 3 menstrual cycles in a row; having a regular menstrual cycle of 28 to 32 days; no pelvic inflammatory disease; history of head trauma; epilepsy; endometriosis; current pregnancy; chronic abdominal pain unrelated to the menstrual cycle; fibroids; inflammatory bowel syndrome; irritable bowel syndrome; major abdominal or pelvic surgery; alcohol dependence; nicotine or drugs; metallic implant; pacemaker; and chronic urinary tract disease

  pt-br

  Idade entre 18 a 45 anos; diagnóstico médico de dismenorreia primária de acordo com a Diretriz Nº 34539; média de dor igual ou maior a 4 na Escala Visual Analógica da Dor; dor periódica de pelo menos 3 ciclos menstruais seguidos; possuir ciclo menstrual regular de 28 a 32 dias; não apresentar doenças inflamatórias pélvicas; história de traumatismo craniano; epilepsia; endometriose; gravidez vigente; dor abdominal crônica não relacionada ao ciclo menstrual; miomas; síndrome do intestino inflamatório; síndrome do intestino irritável; grande cirurgia abdominal ou pélvica; dependência de álcool; nicotina ou drogas; implante metálico; marcapasso; e doença crônica do trato urinário

• Exclusion criteria:

  en

  Severe headache in more than two transcranial stimulation sessions; dizziness or severe migraine in more than two transcranial stimulation sessions; failure to perform 2 or more transcranial stimulation applications

  pt-br

  Dor de cabeça intensa em mais de duas sessões de estimulação transcraniana; tontura ou enxaqueca forte em mais de duas sessões de estimulação transcraniana; não realização de 2 ou mais aplicações de estimulação transcraniana

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  This is a main primary outcome that is expected to find a improvement of 30% in pain determined through the visual analogue scale according to pre and post intervention

  pt-br

  Este é um resultado primário principal onde se espera encontrar uma melhoria de 30% na dor determinada através da escala visual analógica de acordo com a pré e pós-intervenção

  en

  Improvement of 20% of theta band oscillation measured through electroencephalography according to pre and post intervention

  pt-br

  Melhora de 20% da oscilação da banda teta medida por eletroencefalografia de acordo com a pré e pós-intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected a 30% of improvement in the submaximal functional capacity assessed through the 6-minute walk test on pre intervention and post intervention

  pt-br

  Espera-se uma melhora de 30% na capacidade funcional submáxima avaliada através do teste de caminhada de 6 minutos de acordo com a pré e pós-intervenção

  en

  It is expected an improvement of 20% in lower limb strength assessed using the 30-second sit-to-stand test according to pre and post intervention

  pt-br

  Espera-se uma melhora de 20% na força dos membros inferiores avaliada pelo teste de sentar e levantar de 30 segundos de acordo com a pré e pós-intervenção

  en

  It is expected an improvement of 20% in power, speed, agility and dynamic balance is expected according to the Timed Up and Go test according to pre and post intervention

  pt-br

  Espera-se uma melhora de até 20% na potência, velocidade, agilidade e equilíbrio dinâmico de acordo com o teste Timed Up and Go de acordo com a pré e pós intervenção

  en

  It is expected an improvement of 30% is expected in quality of life assessed by the short version of the World Health Organization Quality of Life questionnaire according to pre and post intervention

  pt-br

  Espera-se uma melhora de 30% na qualidade de vida avaliada pela versão curta do questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde de acordo com a pré e pós-intervenção

  en

  Expected to find 30% improvement in pressure pain threshold and tolerance using a pressure algometer according to pre and post intervention

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora de 30% no limiar e tolerância à dor à pressão utilizando a algometria de pressão de acordo com a pre intervenção comparado com pós intervenção

  en

  It is expected to find a improvement of 30% of the intensity and interference of pain through the pain inventory according to pre and post intervention

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora de 30% da intensidade e interferência da dor através do inventário de dor de acordo com a pré e pós-intervenção

  en

  A moderate improvement of up to 30% is expected in positive and negative affect assessed by the affect scale according to pre and post intervention

  pt-br

  Espera-se uma melhoria moderada de até 30% no afeto positivo e negativo avaliado pela escala de afeto de acordo com a pré e pós-intervenção

  en

  A moderate improvement of up to 30% is expected in anxiety measured according to the Hamilton Anxiety Scale according to pre and post intervention

  pt-br

  Espera-se uma melhora moderada de até 30% na ansiedade medida com a Escala de Ansiedade de Hamilton de acordo com a pré e pós-intervenção

  en

  A moderate improvement of up to 30% is expected in depression measured according to the Beck Depression Scale according to pre and post intervention

  pt-br

  Espera-se uma melhora moderada de até 30% na depressão medida de acordo com a Escala de Depressão de Beck de acordo com a pré e pós-intervenção

  en

  Improvement of 30% in symptoms related to primary dysmenorrhea as assessed by the Premenstrual Symptom Screening Tool and the Somatic Symptom Scale-8 according to pre and post intervention

  pt-br

  Melhora de 30% nos sintomas relacionados à dismenorreia primária, conforme avaliado pela ferramenta de triagem de sintomas pré-menstruais e pela escala de sintomas somáticos-8 de acordo com a pré e pós-intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rodrigo Pegado de Abreu Freitas
  • • Address: Campus Universitário, Departamento de Fisioterapia, segundo andar, sala 13
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59078-970
  • Phone: +55(84)33422385
  • Email: rodrigopegado@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Rodrigo Pegado de Abreu Freitas
  • • Address: Campus Universitário, Departamento de Fisioterapia, segundo andar, sala 13
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59078-970
  • Phone: +55(84)33422385
  • Email: rodrigopegado@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Site contact
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