RBR-746nfd Ventilation by nasal apparatus in preterm infants

Date of registration: 01/15/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/15/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1144-6900

• Public title:

  en

  Ventilation by nasal apparatus in preterm infants

  pt-br

  Ventilação por aparelho nasal em recém-nascidos prematuros

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Nº 36637
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
  • 01757012.6.0000.5149
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Sofia Feldman
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Sofia Feldman

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Respiratory Distress Syndrome Newborn

  pt-br

  Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08 Respiratory tract diseases

  pt-br

  C08 Doenças respiratórias

  es

  C08 Enfermedades respiratorias

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 36 newborns undergoing noninvasive positive pressure ventilation was applied settings on the ventilator (respiratory rate , inspiratory time , positive end-expiratory pressure , inspiratory flow and pressure , fraction of inspired oxygen ) . The group was accompanied ( as vital signs, blood gas parameters , settings mode and extubation failure ) before extubation , immediately after and at 15 , 30, 45 minutes, 1 hour, 2 hours , 12 hours, 24 hours and 48 hours after the first extubation . Control group 1 : 33 newborns undergoing nasal continuous positive airway pressure through water ` d stamp was applied settings ( positive end expiratory pressure , flow, fraction of inspired oxygen ) through a bubbling system is seal ` d water . The group was accompanied ( as vital signs, blood gas parameters , settings mode and extubation failure ) before extubation , immediately after and at 15 , 30, 45 minutes, 1 hour, 2 hours , 12 hours, 24 hours and 48 hours after the first extubation . Control group 2: 32 newborns undergoing nasal continuous positive airway pressure through respirator was applied settings ( positive end expiratory pressure , flow, fraction of inspired oxygen ) through a ventilator . The group was accompanied ( as vital signs, blood gas parameters , settings mode and extubation failure ) before extubation , immediately after and at 15 , 30, 45 minutes, 1 hour, 2 hours , 12 hours, 24 hours and 48 hours after the first extubation

  pt-br

  Grupo experimental: 36 recém-nascidos submetidos a ventilação não invasiva com pressão positiva foi aplicado as configurações no respirador (frequência respiratória, tempo inspiratório, pressão positiva expiratória final, fluxo e pressão inspiratória, fração inspirada de oxigênio). O grupo foi acompanhado (quanto dados vitais,parâmetros gasométricos, configurações da modalidade e falha de extubação) antes da extubação, imediatamente após e aos 15, 30, 45 minutos, 1 hora, 2 horas, 12 horas, 24 horas até 48 horas após a primeira extubação. Grupo controle 1: 33 recém-nascidos submetidos a pressão positiva contínua nasal, por meio de selo d`água foi aplicado as configurações (pressão positiva expiratória final, fluxo, fração inspirada de oxigênio) por meio de um sistema se borbulhamento em selo d`água. O grupo foi acompanhado (quanto dados vitais,parâmetros gasométricos, configurações da modalidade e falha de extubação) antes da extubação, imediatamente após e aos 15, 30, 45 minutos, 1 hora, 2 horas, 12 horas, 24 horas até 48 horas após a primeira extubação. Grupo controle 2: 32 recém-nascidos submetidos a pressão positiva contínua nasal, por meio de respirador foi aplicado as configurações (pressão positiva expiratória final, fluxo, fração inspirada de oxigênio) por meio do respirador mecânico. O grupo foi acompanhado (quanto dados vitais,parâmetros gasométricos, configurações da modalidade e falha de extubação) antes da extubação, imediatamente após e aos 15, 30, 45 minutos, 1 hora, 2 horas, 12 horas, 24 horas até 48 horas após a primeira extubação

• Descriptors:

  en

  E02.041.625.591 Noninvasive Ventilation

  pt-br

  E02.041.625.591 Ventilação Não Invasiva

  es

  E02.041.625.591 Ventilación no Invasiva

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/12/2012 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  101	-	1 D	34 W

• Inclusion criteria:

  en

  Preterm newborns admitted to the Neonatal Intensive Care Unit of the Hospital Sofia Feldman, diagnosed with Respiratory Distress Syndrome of the Newborn (characterized by progressive respiratory failure after birth), gestational age less than or equal to 34 weeks and weights of the 500 grams less than or equal to 1500 grams classified as appropriate for gestational age, requiring ventilatory support after extubation

  pt-br

  Recém-nascidos pré termo internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Hospital Sofia Feldman, com diagnóstico de Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido (caracterizada por insuficiência respiratória progressiva após o nascimento), idade gestacional menor ou igual a 34 semanas e peso de 500 gramas à menor ou igual a 1500 gramas classificados como adequados para idade gestacional, com necessidade de suporte ventilatório após a extubação

• Exclusion criteria:

  en

  Newborns with congenital anomalies that compromise the cardiorespiratory system, genetic disorders, neuromuscular disease, malformations of the central nervous system

  pt-br

  Recém-nascidos com anomalias congênitas que comprometem o sistema cardiorrespiratório, doenças genéticas,doença neuromuscular, malformações do sistema nervoso central

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome in this study was to evaluate the need for intubation within the first 48 hours after extubation in the first three groups and the success rate. A failure extubation observed via clinical judging team with basis following parameters respiratory acidosis pH <7.25 and partial press carbonic Gas at arterial> 65 mmHg; the mean number of apneas (> 6 in 6 hours); episode of apnea, which is characterized by cessation of breathing for 20 seconds associated with central or peripheral cyanosis and bradycardia - heart rate <100 bpm) that does not return with stimulus and indicate reanimation and / or tracheal intubation, constantly evaluated by the medical staff; consistent increase (> 2 hours) in need of oxygen above 50% by use of noninvasive ventilatory support to maintain oxygen saturation in the desired range Outcomes observed: about 80.8% of the sample had successful extubation of newborn infants that failed 70% were male.

  pt-br

  O Desfecho primário neste estudo foi avaliar a necessidade de intubação dentro das primeiras 48 horas após a primeira extubação nos três grupos e a taxa de sucesso. A falha de extubação foi observada por meio do julgamento clínico da equipe e com base nos seguintes parâmetros: acidose respiratória pH < 7,25 e pressão parcial de gás carbônico no sangue arterial > 65mmHg; número significativo de apnéias (> 6 em período de 6 horas); episódio de apnéia, sendo esta caracterizada por interrupção da respiração por 20 segundos associadas a cianose central ou periférica e bradicardia – frequência cardíaca< 100bpm) que não retorne com estímulo e que indique reanimação e/ou intubação traqueal, avaliados constantemente pelo corpo clínico; aumento consistente (> 2 horas) na necessidade de oxigênio acima de 50%, em uso de suporte ventilatório não-invasiva, para manter saturação de oxigênio na faixa desejada Desfechos observados: cerca de 80,8% da amostra apresentou sucesso de extubação, dos recém-nascidos que falharam 70% eram do sexo masculino.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes were related to noninvasive support and correlations with sex, gestational age, total duration of oxygen use, total duration of mechanical ventilation and bronchopulmonary dysplasia. Another review was done regarding the failure vs. success, with the days of supplemental oxygen, pulmonary ventilation and occurrence of bronchopulmonary dysplasia. Other outcomes included incidence of pneumothorax, patent ductus arteriosus, high oxygen pressure, peri-intraventricular hemorrhage, bronchopulmonary dysplasia, necrotizing enterocolitis, nasal injury, hospitalization duration, total days on oxygen, total days of mechanical ventilation and death . The newborns were followed until hospital discharge Observed outcomes: newborns who failed (19.2%) had a higher incidence of bronchopulmonary dysplasia (p <0.04) and longer duration of oxygen use (p <0.01)

  pt-br

  Os desfechos secundários foram relativos ao suporte não invasivo e correlações com sexo, idade gestacional, tempo total de uso de oxigênio, tempo total de uso de ventilação mecânica e displasia broncopulmonar. Uma outra avaliação foi realizada quanto a falha vs. sucesso, com os dias de uso de oxigênio, ventilação pulmonar mecânica e ocorrência de displasia broncopulmonar. Outros desfechos incluíram incidência de pneumotórax, persistência do canal arterial, alta pressão de oxigênio, hemorragia peri-intraventricular, displasia broncopulmonar, enterocolite necrosante, lesão nasal, duração internação, total de dias em uso de oxigênio, total de dias de ventilação mecânica e óbito. Os recém-nascidos foram acompanhadas até a alta hospitalar Desfechos observados: os recém-nascidos que falharam (19,2%)tiveram maior incidência de displasia broncopulmonar (p <0,04) e maior tempo de uso de oxigênio (p< 0,01)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Simone Nascimento Santos Ribeiro
  • • Address: Rua Antônio Bandeira, 1060
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 31844-130
  • Phone: +55(31)34082222
  • Email: simonensribeiro@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital Sofia Feldman
   
• Scientific contact
  • Full name: Maria Jussara Fernandes Fontes
  • • Address: Avenida Professor Alfredo Balena, 190.
    • City: Belo Horizonte-MG / Brazil
    • Zip code: 30130-100
  • Phone: +55(31)34099300
  • Email: mjussara@uol.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
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