RBR-7468j4q Treatment of Diabetic macular edema with intravitreal injection of antiangiogenic agents with or without Dexamethasone

Date of registration: 06/15/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/15/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1292-0145

• Public title:

  en

  Treatment of Diabetic macular edema with intravitreal injection of antiangiogenic agents with or without Dexamethasone

  pt-br

  Tratamento do Edema Macular Diabético com injeção intravítrea de agentes antiangiogênicos associados ou não a Dexametasona

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.997.905
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Pernambuco Campus Recife
  • 66066122.8.0000.5208
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Pernambuco

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Macular Edema; Diabetes

  pt-br

  Edema Macular; Diabete

• General descriptors for health conditions:

  en

  C19.246.099 Complications of Diabetes

  pt-br

  C19.246.099 Complicações do Diabetes

• Specific descriptors:

  en

  C11.768.585.439.245 Macular Edema

  pt-br

  C11.768.585.439.245 Edema Macular

  en

  C18.452.394.750 Diabetes

  pt-br

  C18.452.394.750 Diabete

Interventions

• Interventions:

  en

  The sample will consist of one eye of 48 diabetic volunteers with DME divided into 4 groups of 12 individuals randomized through a 1:1:1:1 sequential allocation. In the first group the anti-VEGF ranibizumab will be used, in the second group the anti-VEGF ranibizumab associated with dexamethasone will be used, in the third group the anti-VEGF aflibercept will be used and, in the fourth group, the anti-VEGF aflibercept associated with dexamethasone. If the volunteer has DME in both eyes, only one eye will be included in the study, by random sample, and the other eye will be treated with the current standard routine anti-VEGF protocol. The present study will use block randomization (4 groups with 12 members each); data will be computer generated and stored in a locked cabinet until the end of the study period. Volunteers and those responsible for data collection will be masked. Calculations based on the effect size at 0.5 standard deviation of macular thickness between the period immediately before the injection (baseline) and the 90th day after the injection indicated that a sample size composed of 48 subjects will be sufficient to detect a difference of that magnitude with a power of 0.8 and a significance level of 0.05. During the screening visit, a complete ophthalmic evaluation including corrected visual acuity (BCVA), slit-lamp biomicroscopy, applanation tonometry, fundus biomicroscopy, retinography and SD-OCT (Heidelberg, Germany) will be performed. The CMT will be obtained through seven horizontal lines (area of 30° x 5°), centered on the fovea, with 1536 scans per line at intervals of 240 µm. The insulin syringe used will be 0.5 mL with a 0.3 mm x 8 mm needle (BD SafetyGlideTM Insulin, BDTM, USA). The procedure will be performed under topical anesthesia with 2 drops of proximetacaine eye drops (AnestalconTM, AlconTM, Brazil). Before the procedure, skin antisepsis will be performed with topical chlorhexidine and conjunctival antisepsis with topical povidone 5%. A sterile disposable surgical field and a sterile blepharostat will be used. After the procedure, two drops of moxifloxacin eye drops (VigamoxTM, AlconTM, Brazil) will be instilled. Initially, the first group will be injected with 0.03 mL (0.3 mg) of ranibizumab, the second group will be injected with 0.03 mL (0.3 mg) of ranibizumab + 0.01 mL (0.04 mg) of dexamethasone, and the third group will be injected with 0.05 mL (2 mg) of aflibercept and, in the fourth group, 0.05 mL (2 mg) of aflibercept + 0.01 mL (0.04 mg) of dexamethasone will be injected. New identical injections will be performed after 30 and after 60 days. In subsequent visits, in one, three, seven, 30, 60 and 90 days, analysis will be performed via BCVA, slit lamp biomicroscopy, applanation tonometry, fundus biomicroscopy and SD-OCT (Heidelberg, Germany). A glycated hemoglobin test will be requested at screening and 30, 60 and 90 days after the intravitreal injection. Primary endpoints will be macular thickness and visual acuity 90 days after the first intravitreal injection. Secondary outcomes will be macular thickness and visual acuity one, three, seven, 30 and 60 days after the first intravitreal injection, and tonometry one, three, seven, 30, 60 and 90 days after the first intravitreal injection

  pt-br

  A amostra será composta por um dos olhos de 48 voluntários diabéticos com EMD divididos em 4 grupos de 12 indivíduos randomizados por meio de uma alocação sequencial 1:1:1:1. No primeiro grupo será utilizado o anti-VEGF ranibizumabe, no segundo grupo será utilizado o anti-VEGF ranibizumabe associado a dexametasona, no terceiro grupo será utilizado o anti-VEGF aflibercepte e, no quarto grupo, será utilizado o anti-VEGF aflibercepte associado a dexametasona. Caso o voluntário apresente EMD nos dois olhos, apenas um dos olhos será incluído no estudo, por amostra aleatória, e o outro olho será tratado com o protocolo padrão atual rotineiro de anti-VEGF. O presente estudo utilizará randomização em bloco (4 grupos com 12 membros cada); os dados serão gerados por computador e armazenados em um armário trancado até o final do período de estudo. Os voluntários e os responsáveis pela coleta de dados serão mascarados. Cálculos baseados no tamanho do efeito em 0,5 desvio padrão da espessura macular entre o período imediatamente antes da injeção (linha de base) e o 90º dia após a injeção indicaram que um tamanho de amostra composto por 48 indivíduos será suficiente para detectar uma diferença dessa magnitude com um poder de 0,8 e um nível de significância de 0,05. Durante a consulta de triagem, avaliação oftalmológica completa, incluindo acuidade visual corrigida (BCVA), biomicroscopia com lâmpada de fenda, tonometria de aplanação, biomicroscopia de fundo de olho, retinografia e SD-OCT (Heidelberg, Alemanha) serão realizados. A CMT será obtida através de sete linhas horizontais (área de 30° x 5°), centradas na fóvea, com 1536 varreduras por linha em intervalos de 240 µm. A seringa de insulina utilizada será de 0.5 mL com agulha 0.3 mm x 8 mm (BD SafetyGlideTM Insulin, BDTM, EUA). O procedimento será realizado com anestesia tópica com 2 gotas de colírio de proximetacaína (AnestalconTM, AlconTM, Brasil). Antes do procedimento será realizada antissepsia da pele com clorexidina tópica e antissepsia da conjuntiva com povidona tópico 5%. Será utilizado campo cirúrgico estéril descartável e blefaróstato estéril. Após o procedimento será instilado duas gotas de colírio de moxifloxacino (VigamoxTM, AlconTM, Brasil). Inicialmente, no primeiro grupo será injetado 0.03 mL (0.3 mg) de ranibizumabe, no segundo grupo será injetado 0.03 mL (0.3 mg) de ranibizumabe + 0.01 mL (0.04 mg) de dexametasona, no terceiro grupo será injetado 0.05 mL (2 mg) de aflibercepte e, no quarto grupo, será injetado 0.05 mL (2 mg) de aflibercepte + 0.01 mL (0.04 mg) de dexametasona. Novas injeções idênticas serão realizadas após 30 e após 60 dias. Nas visitas subsequentes, em um, três, sete, 30, 60 e 90 dias será realizada análise via BCVA, biomicroscopia com lâmpada de fenda, tonometria de aplanação, biomicroscopia de fundo e SD-OCT (Heidelberg, Alemanha). Será solicitado exame de hemoglobina glicada na triagem e 30, 60 e 90 dias após a injeção intravítrea. Os desfechos primários serão a espessura macular e acuidade visual 90 dias após a primeira injeção intravítrea. Os desfechos secundários serão espessura macular e acuidade visual um, três, sete, 30 e 60 dias após a primeira injeção intravítrea, e tonometria um, três, sete, 30, 60 e 90 dias após a primeira injeção intravítrea

• Descriptors:

  en

  E02.319.267.530.475.500 Intravitreal Injections

  pt-br

  E02.319.267.530.475.500 Injeção Intravítrea

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  48	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Age equal to or greater than 18 years; both genders; diagnosis of diabetes; presence of clinically significant diabetic macular edema in at least one eye according to the ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) guidelines; Best Corrected Visual Acuity between 20/400 and 20/40; Central Macular Thickness >= 300 µm, measured by Spectral Domain Optical Coherence Tomography

  pt-br

  Idade igual ou superior a 18 anos; ambos os gêneros; diagnóstico de diabete; presença de edema macular diabético clinicamente significativo em ao menos um dos olhos de acordo com as diretrizes do ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study); Melhor Acuidade Visual Corrigida entre 20/400 e 20/40; Espessura Macular Central >= 300 µm, medida por Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral

• Exclusion criteria:

  en

  Any diabetic macular edema treatment in the last 4 months; Panretinal photocoagulation in the last 4 months; any eye surgery performed in the last 4 months; history of Pars Plana Vitrectomy; hx of open-angle glaucoma or corticosteroid-induced elevated intraocular pressure requiring ocular antiglaucoma or antihypertensive treatment; intraocular pressure >= 21 mmHg; history of allergy to any product used in the procedure; presence of tractional retinal detachment

  pt-br

  Qualquer tratamento de edema macular diabético nos últimos 4 meses; Fotocoagulação Panretiniana nos últimos 4 meses; qualquer cirurgia oftalmológica realizada nos últimos 4 meses; história de Vitrectomia Pars Plana; história de glaucoma de ângulo aberto ou pressão intraocular elevada induzida por corticosteroide que necessitou de tratamento ocular antiglaucomatoso ou anti-hipertensivos; pressão intraocular >= 21 mmHg; histórico de alergia a qualquer produto utilizado no procedimento; presença descolamento de retina tracional

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	4	Single-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the corrected visual acuity of volunteers undergoing treatment for diabetic macular edema with intravitreal injection of anti-VEGF agents associated or not with a 4 mg/mL dexamethasone solution 90 days after the first intravitreal injection. Subjects treated with dexamethasone are expected to do at least 10% better than untreated subjects

  pt-br

  Avaliar a acuidade visual corrigida de voluntários em tratamento do edema macular diabético com injeção intravítrea de agentes anti-VEGF associados ou não a solução de dexametasona 4 mg/mL 90 dias após a primeira injeção intravítrea. Espera-se que os individuos tratados com dexametasona tenha um resultado ao menos 10% melhor do que os indivíduos não tratados

  en

  To evaluate the macular thickness, through optical coherence tomography, of volunteers undergoing treatment for diabetic macular edema with intravitreal injection of anti-VEGF agents associated or not with a 4 mg/mL dexamethasone solution 90 days after the first intravitreal injection. Subjects treated with dexamethasone are expected to do at least 10% better than untreated subjects

  pt-br

  Avaliar a a espessura macular, através do tomógrafo de coerência óptica, de voluntários em tratamento do edema macular diabético com injeção intravítrea de agentes anti-VEGF associados ou não a solução de dexametasona 4 mg/mL 90 dias após a primeira injeção intravítrea. Espera-se que os individuos tratados com dexametasona tenha um resultado ao menos 10% melhor do que os individuos não tratados

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the corrected visual acuity of volunteers undergoing treatment for diabetic macular edema with intravitreal injection of anti-VEGF agents associated or not with dexamethasone 4 mg/mL solution one, three, seven, 30 and 60 days after the first intravitreal injection. . Subjects treated with dexamethasone are expected to do at least 10% better than untreated subjects

  pt-br

  Avaliar a acuidade visual corrigida de voluntários em tratamento do edema macular diabético com injeção intravítrea de agentes anti-VEGF associados ou não a solução de dexametasona 4 mg/mL um, três, sete, 30 e 60 dias após a primeira injeção intravítrea. Espera-se que os individuos tratados com dexametasona tenha um resultado ao menos 10% melhor do que os individuos não tratados

  en

  To evaluate the macular thickness, through optical coherence tomography, of volunteers undergoing treatment for diabetic macular edema with intravitreal injection of anti-VEGF agents associated or not with a 4 mg/mL dexamethasone solution one, three, seven, 30 and 60 days after the first intravitreal injection. Subjects treated with dexamethasone are expected to do at least 10% better than untreated subjects

  pt-br

  Avaliar a a espessura macular, através do tomógrafo de coerência óptica, de voluntários em tratamento do edema macular diabético com injeção intravítrea de agentes anti-VEGF associados ou não a solução de dexametasona 4 mg/mL um, três, sete, 30 e 60 dias após a primeira injeção intravítrea. Espera-se que os individuos tratados com dexametasona tenha um resultado ao menos 10% melhor do que os individuos não tratados

  en

  To evaluate the intraocular pressure, through applanation tonometry, of volunteers undergoing treatment for diabetic macular edema with intravitreal injection of anti-VEGF agents associated or not with dexamethasone 4 mg/mL solution on one, three, seven, 30, 60 and 90 days after the first intravitreal injection. Subjects treated with dexamethasone are expected to have a similar outcome to untreated subjects

  pt-br

  Avaliar a pressão intraocular, através de tonometria de aplanação, de voluntários em tratamento do edema macular diabético com injeção intravítrea de agentes anti-VEGF associados ou não a solução de dexametasona 4 mg/mL um, três, sete, 30, 60 e 90 dias após a primeira injeção intravítrea. Espera-se que os individuos tratados com dexametasona tenha um resultado semelhante aos individuos não tratados

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rodrigo Pessoa Cavalcanti Lira
  • • Address: Hospital das Clínicas - Campus UFPE Av. Prof. Moraes Rego,
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50670-420
  • Phone: +55(81)21268519
  • Email: ppgc@ufpe.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   
• Scientific contact
  • Full name: Rodrigo Pessoa Cavalcanti Lira
  • • Address: Av. Antônio de Goes 275
    • City: RECIFE / Brazil
    • Zip code: 51110-000
  • Phone: +55(81)21020999
  • Email: rodrigopclira@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   
• Site contact
  • Full name: Rodrigo Pessoa Cavalcanti Lira
  • • Address: Hospital das Clínicas - Campus UFPE Av. Prof. Moraes Rego,
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50670-420
  • Phone: +55(81)21268519
  • Email: ppgc@ufpe.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   

Additional links:

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