RBR-7466htj Effect of a Counseling Program on Depression symptoms and physical activity, sedentary behavior, and sleep in adults wit...

Date of registration: 04/17/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/17/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1289-9847

• Public title:

  en

  Effect of a Counseling Program on Depression symptoms and physical activity, sedentary behavior, and sleep in adults with depressive symptoms

  pt-br

  Efeito de um Programa de Aconselhamento nos sintomas de Depressão e na atividade física, comportamento sedentário e sono em adultos com sintomatologia depressiva

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 60378122.1.0000.0121
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.622.082
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Universidade Federal de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Catarina

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Depressive Disorder, Major

  pt-br

  Transtorno Depressivo Maior

• General descriptors for health conditions:

  en

  F03.600.300 Depressive disorder

  pt-br

  F03.600.300 Transtorno depressivo

• Specific descriptors:

  en

  F03.600.300.375 Depressive Disorder, Major

  pt-br

  F03.600.300.375 Transtorno Depressivo Maior

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm randomized controlled clinical trial with blinded evaluators. Total of participants: 56. Intervention group: 28 people will participate in a counseling intervention, twice a week, for 1.5 hours, over 16 weeks. There will be lectures, distribution of teaching materials, group discussions, actions and practical classes. The main themes will be related to 24-hour movement behaviors and depressive symptoms. Control group: 28 people will continue their usual activities, without any intervention by the research team.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços e com cegamento dos avaliadores. Total de participantes: 56. Grupo intervenção: 28 pessoas participarão de uma intervenção de aconselhamento, duas vezes na semana, de 1 hora e meia, ao longo de 16 semanas. Haverá palestras, distribuição de materiais didáticos, discussões em grupo, ações e aulas práticas. Os temas principais serão relacionados aos comportamentos de movimento das 24 horas aos e sintomas depressivos. Grupo controle: 28 pessoas continuarão com suas atividades habituais, não sofrendo nenhuma intervenção por parte da equipe de pesquisa.

• Descriptors:

  en

  F01.145.632 Motor Activity

  pt-br

  F01.145.632 Atividade Motora

  en

  F02.830.855 Sleep

  pt-br

  F02.830.855 Sono

  en

  F01.145.749 Sedentary Behavior

  pt-br

  F01.145.749 Comportamento Sedentário

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  56	-	20 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Be a volunteer; score ≥ 9 points on the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9); be aged between 20 and 59 years; have an electronic device with a camera and microphone installed, such as a computer, tablet or cell phone; have access to the internet; have availability for days and times of online and face-to-face meetings

  pt-br

  Ser voluntário; ter pontuação ≥ 9 pontos no Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9); ter idade entre 20 e 59 anos; dispor de dispositivo eletrônico com câmera e microfone instalados, como computador, tablet ou celular; ter acesso à internet; possuir disponibilidade para dias e horários dos encontros online e presenciais

• Exclusion criteria:

  en

  Present a need for specialized psychiatric treatment, ignoring cases of depression (eg, psychosis, schizophrenia); present suicidal risk (scoring 2/3 in the PHQ-9 suicidal risk question); present change in antidepressant medication in the month prior to recruitment or during the intervention; having diseases or physical limitations that prevent participation in the study; being pregnant or being in the puerperium

  pt-br

  Apresentar necessidade de tratamento psiquiátrico especializado, desconsiderando os casos de depressão (por exemplo, psicose, esquizofrenia); apresentar risco suicida (marcando 2/3 na questão de risco suicida do PHQ-9); apresentar alteração na medicação antidepressiva no mês anterior ao recrutamento ou durante a intervenção; possuir doenças ou limitações físicas que impedem a participação no estudo; ser gestante ou estar no puerpério

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Depressive symptoms assessed by the Patient Health Questionnaire-9, considering a total score ≥9 points as the cut-off point. This outcome will be collected in the baseline, post-intervention (16 weeks) and six months after the end of the intervention (follow-up). Variable interpretation: continuous and categorized as "mild" (9 to 14 points) and "moderate to severe" (≥ 15 points).

  pt-br

  Sintomas depressivos avaliados pelo Patient Health Questionnaire-9, considerando escore total ≥9 pontos como ponto de corte. Este desfecho será coletado pré-intervenção, pós-intervenção (16 semanas) e seis meses após o término da intervenção (acompanhamento). Interpretação da variável: contínua e categorizada em "leve" (9 a 14 pontos) e "moderado a grave" (≥ 15 pontos).

• Secondary outcomes:

  en

  Physical activity. Instruments: accelerometry; short version of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ); instruments/questions used in the Vigitel survey. This outcome will be collected in the baseline, post-intervention (16 weeks) and six months after the end of the intervention (follow-up). Variable interpretation: continuous (≥ 100 counts) and categorized based on intensity (mild, moderate and vigorous) and domain (commuting, domestic, leisure, work).

  pt-br

  Atividade física. Instrumentos: acelerometria; versão curta do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ); instrumentos/perguntas utilizadas no inquérito Vigitel. Este desfecho será coletado pré-intervenção, pós-intervenção (16 semanas) e seis meses após o término da intervenção (acompanhamento). Interpretação da variável: contínua (≥ 100 counts) e categorizada a partir da intensidade (leve, moderada e vigorosa) e do domínio (deslocamento, doméstica, lazer, trabalho).

  en

  Sedentary behavior. Instruments: accelerometry; short version of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ); instruments/questions used in the Vigitel survey. This outcome will be collected in the baseline, post-intervention (16 weeks) and six months after the end of the intervention (follow-up). Variable interpretation: continuous (< 100 counts) and categorized based on the cut-off point of ≥ 8 hours/day and the type of indicator (“Mentally passive” and “Mentally active”).

  pt-br

  Comportamento sedentário. Instrumentos: acelerometria; versão curta do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ); instrumentos/perguntas utilizadas no inquérito Vigitel. Este desfecho será coletado pré-intervenção, pós-intervenção (16 semanas) e seis meses após o término da intervenção (acompanhamento). Interpretação da variável: contínua (< 100 counts) e categorizada com base no ponto de corte de ≥ 8 horas/dia e no tipo de indicador (“Mentalmente passivo” e “Mentalmente ativo”).

  en

  Sleep. Instruments: accelerometry; Pittsburgh Sleep Quality Index. This outcome will be collected pre-intervention, post-intervention (16 weeks) and six months after the end of the intervention (follow-up). Variable interpretation: continuous (< 100 counts) and categorized into "good quality" (≤ 5 points) and "poor quality" (≥ 6 points).

  pt-br

  Sono. Instrumentos: acelerometria; Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh. Este desfecho será coletado pré-intervenção, pós-intervenção (16 semanas) e seis meses após o término da intervenção (acompanhamento). Interpretação da variável: contínua (< 100 counts) e categorizada em "boa qualidade" (≤ 5 pontos) e "qualidade ruim" (≥ 6 pontos).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Giovani Firpo Del Duca
  • • Address: Centro de Desportos, Campus Universitário, Trindade.
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88040-900
  • Phone: +55(48)999886944
  • Email: gfdelduca@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
• Scientific contact
  • Full name: Giovani Firpo Del Duca
  • • Address: Centro de Desportos, Campus Universitário, Trindade.
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88040-900
  • Phone: +55(48)999886944
  • Email: gfdelduca@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
• Site contact
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  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   

Additional links:

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