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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-744x3tq Evaluation of gynecological and dermatological acceptability of health products using the product at home


                                Date of registration:
                                
                                    09/16/2021                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    09/16/2021                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Observational


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Evaluation of gynecological and dermatological acceptability of health products under normal conditions of use

                                        

                                        
pt-br

                                        
Avaliação da aceitabilidade ginecológica e dermatológica de um produto para saúde em condições normais de uso

                                        

                                        
es

                                        
Evaluation of gynecological and dermatological acceptability of health products under normal conditions of use

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Evaluation of gynecological and dermatological acceptability of health products using the product at home
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Avaliação da aceitabilidade ginecológica e dermatológica de produto para saúde utilizando o produto em casa
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    47670021.3.0000.8098
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    4.782.741
      
                                                    Issuing authority:
                                                    COMITÊ DE ÉTICA - INVITARE PESQUISA CLINICA AUDITORIA E CONSULTORIA LTDA
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Ipclin Instituto de Pesquisa Clínica Integrada Ltda
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Avenca Indústria Cosmética Eireli -EPP
                                                
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    • 
                                    
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Avenca Indústria Cosmética Eireli -EPP
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Healthy Volunteers
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Voluntários Saudáveis
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    E01.370.600.293
                                                    Gynecological examination
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    E01.370.600.293
                                                    Exame ginecológico
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    M01.774.500
                                                    Healthy Volunteers
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    M01.774.500
                                                    Voluntários Saudáveis
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    A survey will be conducted on 35 participants. An initial assessment will be carried out at the time of inclusion of medical participants to verify the evidence of initial indicators incompatible with their inclusion.
After 03 weeks (21 ± 2 days) of using the product, they will return to the Institute for the final medical evaluation of the participating signs and questioning of the sensations of discomfort felt.
The medical evaluation data will be registered in the research notebook. The dermatologist is available throughout the study to assess possible adverse events.
An initial gynecological evaluation will be carried out at the time of inclusion of the participants to verify the evidence of initial clinical signs incompatible with the inclusion of the participants. Participants debated in relation to the presence of fissures, discharge, genital impartiality, genital itching and hyperemia by the gynecologist.
After using the product for 21 ± 2 days, the participants will return to the Institute and will undergo a new gynecological medical evaluation, to check for clinical signs and question regarding the sensations of discomfort.
The medical evaluation data will be registered in the research notebook. The physician will be available throughout the study to assess possible adverse events.
The causal link of reactions to the product will be investigated.
The discomfort sensations and clinical signs of each participant will be evaluated, and if at least one of them reports/presents discomfort sensations/clinical signs, the product will not be considered as gynecologically and dermatologically safe.

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    A pesquisa será realizada em 35 participantes. Será realizada uma avaliação médica inicial no momento da inclusão dos participantes para verificação da ausência de sinais clínicos iniciais incompatíveis com a inclusão dos mesmos.
Após 03 semanas (21 ± 2 dias) de uso do produto, os participantes retornarão ao Instituto para a avaliação médica final dos sinais clínicos apresentados e questionamento das sensações de desconforto sentidas.
Os dados da avaliação médica serão registrados no caderno de investigação. O médico dermatologista estará disponível durante todo o estudo para avaliação de possíveis eventos adversos. 
Será realizada uma avaliação ginecológica inicial no momento da inclusão dos participantes para verificação da ausência de sinais clínicos iniciais incompatíveis com a inclusão dos participantes. Os participantes serão inicialmente avaliados em relação à presença de fissuras, corrimento, lesões genitais, prurido genital e hiperemia pelo médico ginecologista.
Após uso do produto durante 21 ± 2 dias, os participantes retornarão ao Instituto e passarão por uma nova avaliação médica ginecológica, para verificação de sinais clínicos e questionamento referente às sensações de desconforto.
Os dados da avaliação médica serão registrados no caderno de investigação. O médico ficará disponível durante todo o estudo para avaliação de possíveis eventos adversos.
O nexo causal das reações ao produto será investigado.
As sensações de desconforto e os sinais clínicos de cada participante serão avaliados, e se ao menos um deles relatar/apresentar sensações de desconforto/sinais clínicos, o produto não será considerado como ginecologicamente e dermatologicamente seguro. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        D014622
                                                        Vaginal Creams, Foams, and Jellies
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        D014622
                                                        Cremes, Espumas e Géis Vaginais
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Not yet recruiting
                                    
    • 
                                    
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    • Brazil
      •                                         
    
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        11/22/2021                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                35
                                                F
                                                18 Y
                                                59 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Women; Age: 18 to 59 years; Phototype: I to IV; Whole skin of the region; Occasional user of category products
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Sexo feminino, idade entre 18 e 59 anos; Fototipo: I a IV; Pele íntegra da região; Usuário ocasional de produtos da categoria
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Skin marks in the experimental area that interfere in the evaluation of possible
reactions; Pregnant or lactating women; Participants with a history of allergy to the material used in the study; Background of atopy; Use of vaginal cream; Participants with a history of allergy to products in the tested category; Recent gynecological surgeries; Discharges; Immunodeficiency patients; Kidney, heart or liver transplantation;
 Active skin pathologies that may interfere with the study (vitiligo, psoriasis, lupus,
atopic dermatitis); Topical use with corticosteroids in the experimental area up to 8 days before the start of the study .; Any condition not mentioned above that, in the investigator's opinion, may
compromise the evaluation of the study.
Note: the participants included are instructed not to change their diet, routine
exercises and contraceptive method. Also, not to use products of the same category
of the product tested in the experimental region.

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Marcas cutâneas na área experimental que interfiram na avaliação de possíveis
reações; Gestantes ou lactantes; Participantes com histórico de alergia ao material utilizado no estudo; Antecedentes de atopia; Uso de creme vaginal; Participantes com histórico de alergia a produtos da categoria testada; Cirurgias ginecológicas recentes; Corrimentos; Portadores de imunodeficiência; Transplantados renais, cardíacos ou hepáticos;
 Patologias cutâneas ativas que possam interferir no estudo (vitiligo, psoríase, lúpus,
dermatite atópica); Uso tópico com corticoide na área experimental até 8 dias antes do início do estudo.; Qualquer condição não mencionada acima que, na opinião do investigador, possa
comprometer a avaliação do estudo.
Observação: os participantes incluídos são orientados a não alterar dieta, rotina de
exercícios e método contraceptivo. Também, a não utilizar produtos da mesma categoria
do produto testado na região experimental.

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                
                                                
                                                
                                                
                                                
                                                
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        It is expected to verify the acceptability of the investigated products in the studied population, after using the products in real use conditions.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Espera-se verificar a aceitabilidade dos produtos investigacionais na população estudada,
após o uso dos produtos em condições reais de uso.

                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    It is expected to guarantee to the community the safety of products.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Espera-se garantir à comunidade a segurança do produto.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Cassiano Carlos Escudeiro
                                                
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                                                            Address:
                                                            R. Dr. Leonardo Cavalcanti, 314 - Centro
                                                        
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                                                            City: 
                                                             Jundiaí / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Cassiano Carlos Escudeiro
                                                
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                                                            Address:
                                                            R. Dr. Leonardo Cavalcanti, 314 - Centro
                                                        
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                                                            City:
                                                             Jundiaí / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
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                                                    Affiliation:
                                                    
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Cassiano Carlos Escudeiro
                                                
      • 
                                                
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                                                            R. Dr. Leonardo Cavalcanti, 314 - Centro
                                                        
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