RBR-744myhk Safety and efficacy of the Inovare® Transcatheter Valve Implantation via femoral

Date of registration: 02/09/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/09/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1245-7367

• Public title:

  en

  Safety and efficacy of the Inovare® Transcatheter Valve Implantation via femoral

  pt-br

  Segurança e eficácia do Implante da Válvula Transcateter Inovare® via femoral

• Scientific acronym:

• Public acronym:

  en

  Inovare - Transfemoral

  pt-br

  Inovare - Transfemoral

• Secondaries identifiers:
  • 26069419.6.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.760.015
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • NCT05531578
    Issuing authority: Identificador Clinical Trials
  • 26069419.6.1001.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.018.584
    Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
• Supporting source:
  • Institution: Braile Biomédica

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Aortic Valve Stenosis

  pt-br

  Estenose da Valva Aórtica

• General descriptors for health conditions:

• Specific descriptors:

  en

  C14.280.484.048.750 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14.280.484.048.750 Doenças cardiovasculares

  en

  C14.280.484.150 Aortic Valve Stenosis

  pt-br

  C14.280.484.150 Estenose da Valva Aórtica

Interventions

• Interventions:

  en

  The study is a single arm study, with no control group. All 40 patients, after being clinically evaluated from a cardiovascular and general point of view, will undergo routine preoperative exams at institutions with an indication for TAVI. The procedure will be performed preferably under general anesthesia, with orotracheal intubation, and, according to the judgment of the medical team, it can be performed under conscious sedation. The femoral arterial access for the insertion of the prosthesis will be obtained on the left or on the right, through percutaneous puncture or surgical dissection, according to the operator's choice. After obtaining the vascular accesses and positioning the temporary pacemaker electrode cable, the arterial introducer of the appropriate diameter will be positioned to accommodate the prosthesis. The prosthesis delivery device will then be inserted. The prosthesis will be positioned under radioscopic and echocardiogram guidance. After implantation, a multiparametric evaluation will be performed for the presence of paravalvular or central reflux and the patency of coronary ostia. The procedure is considered finished when the patient is removed from the procedure table.

  pt-br

  O estudo é de braço único, não havendo grupo controle. Todos os 40 pacientes participantes, após serem avaliados clinicamente do ponto de vista cardiovascular e geral, farão aos exames pré-operatórios da rotina das instituições com indicação para TAVI. O procedimento será realizado preferencialmente sob anestesia geral, com intubação orotraqueal, podendo, de acordo com o julgamento da equipe médica, ser realizado sob sedação consciente. O acesso arterial femoral para a inserção da prótese será obtido à esquerda ou à direita, através de punção percutânea ou dissecção cirúrgica, conforme escolha do operador. Após a obtenção dos acessos vasculares e posicionamento do cabo de eletrodo de marca-passo provisório, será posicionado o introdutor arterial de diâmetro apropriado para acomodar a prótese. Em seguida será inserido o dispositivo de entrega da prótese. A prótese será posicionada sob orientação radioscópica e de ecocardiograma. Após o implante será realizada uma avaliação multiparamétrica para presença de refluxos paravalvar ou central e da perviedade dos óstios coronarianos. O procedimento é considerado terminado quando o paciente for removido da mesa de procedimento.

• Descriptors:

  en

  E04.100.376.485.500 Transcatheter Aortic Valve Replacement

  pt-br

  E04.100.376.485.500 Substituição da Valva Aórtica Transcateter

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	90 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with significant calcified degenerative native aortic valve stenosis; Multidisciplinary evaluation by the "Heart Team" that concludes that the patient has a high surgical risk for aortic valve replacement, or presence of porcelain aorta or hostile chest, as well as global clinical condition and comorbidities not fully addressed by the STS risk score, or extreme fragility, or considerable chance of clinical benefit from the transcatheter procedure; Symptoms of heart failure in NYHA functional class equal to or greater than II II; Aortic valve ring with an average diameter between 17,3 and 28,6 mm, documented by imaging method, suitable for positioning and accommodating the Inovare® prosthesis; Coronary ostia height greater than 10 mm or presence of coronary graft that prevents the occurrence of acute myocardial ischemia due to coronary occlusion after the valve is released; Arterial femoral access route considered adequate for the progression of the vascular introducer and prosthesis-balloon system; Signed Free and Informed Consent Form.

  pt-br

  Pacientes com estenose de valva aórtica nativa degenerativa calcificada importante; Avaliação multidisciplinar pelo “Heart Team” que conclua que o paciente possui alto risco cirúrgico para troca valvar aórtica, ou presença de aorta em porcelana ou tórax hostil, bem como condição clínica global e comorbidades não totalmente abordadas pelo escore de risco STS, ou presença de fragilidade extrema, ou chance considerável de benefício clínico com o procedimento transcateter; Sintomas de insuficiência cardíaca em classe funcional NYHA igual ou maior que II; Anel valvar aórtico com diâmetro médio entre 17,3 e 28,6 mm, documentada por método de imagem, adequado para posicionamento e acomodação da prótese Inovare®; Altura dos óstios coronarianos maior que 10 mm ou presença de enxerto coronário que previna a ocorrência de isquemia miocárdica aguda por oclusão coronária após a liberação da válvula; Via de acesso arterial femoral considerada adequada para a progressão do introdutor vascular e sistema prótese-balão; Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.

• Exclusion criteria:

  en

  Clinicos: Hemodynamic instability requiring vasoactive drugs or circulatory support; procedure with a clinical need to be carried out in an emergency or time of urgency (not elective); a left-side ventrical fracture that is less than 30%; Diabetic renal insufficiency; severe renal insufficiency with persistently elevated levels of creatinine; clinical or biological signs of infection with widespread effects; Endocardite at intervals no greater than 12 months; a coronary disease requiring elective revascularization during or after the valve procedure; evidence of myocardial infarction within a month or less; cerebral vascular accident or recent transient ischaemic attack (within the last six months); sensitivity to or contraindication to the administration of heparin, ticlopidine, clopidogrel, or radiopaco contrast agent; Anemia, hyperthyroidism, or plaquetopenia; a critical need for anticoagulation due to other causes; active peptic disease, gastrointestinal bleeding within three months or previously diagnosed hemorrhagic days; Expectation of life of less than 12 months due to non-cardiac disease or other disorders. Anatômicos/morfológicos: Diameter of anel valve greater than or equal to 28,7 mm, or less than or equal to 17,2 mm; ilaco-femoral access route with tortuosity, severe calcification, or reduced luminal diameter that prevents the safe advancement of the introducer arterial and prate system; detection of the presence of stable and significant atheromas in the ascending aorta and/or aortic arch using imaging methods; miocardiopathy with obstructed or severe obstruction of the left ventricle's exit pathway without possibility of balloon dilatation; Procedure to previously valve the aorta or the mitral (by surgery or by catheter, excluding aorta valvoplastia by balo); moderate or accentuated aortic, mitral, or tricuspid insufficiency; native valve not calcified; Evidence of mass intracardiac bleeding.

  pt-br

  Clínicos: Instabilidade hemodinâmica com necessidade de drogas vasoativas ou suporte circulatório; Procedimento valvar com necessidade clínica de realização em tempo de urgência ou emergência (não eletivo); Fração de ejeção do ventrículo esquerdo menor que 30%; Insuficiência renal crônica dialítica; Insuficiência renal aguda com creatinina sérica que ainda não retornou aos níveis basais; Sinais clínicos ou biológicos de infecção com repercussão sistêmica; Endocardite em intervalo menor que 12 meses; Doença coronariana necessitando de revascularização eletiva durante ou após o procedimento valvar; Evidência de infarto do miocárdio em intervalo menor que um mês; Acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório recente (nos últimos 6 meses); Hipersensibilidade ou contraindicação à administração de heparina, ticlopidina ou clopidogrel ou ao meio de contraste radiopaco; Anemia, plaquetopenia ou hipertrombocitose; Necessidade de anticoagulação crônica por outras causas; Doença péptica ativa, sangramento gastrointestinal em intervalo menor que 3 meses ou diásteses hemorrágicas previamente diagnosticadas; Expectativa de vida menor que 12 meses devido à doença não-cardíaca ou a outras comorbidades. Anatômicos/morfológicos: Diâmetro de anel valvar menor ou igual a 17,2 mm ou maior ou igual a 28,7 mm; Via de acesso ilíaco-femoral, com tortuosidade ou calcificação extremas ou diâmetro luminal reduzido, que impeça a progressão segura do introdutor arterial e sistema de liberação com a prótese; Presença de ateromas sésseis e instáveis na aorta ascendente e/ou arco aórtico detectados por métodos de imagem; Miocardiopatia hipertrófica obstrutiva ou obstrução grave da via de saída do ventrículo esquerdo, sem possibilidade de dilatação por balão; Procedimento valvar aórtico ou mitral prévio (cirúrgico ou por cateter, excluindo-se valvoplastia aórtica por balão); Insuficiência aórtica, mitral ou tricúspide moderada ou acentuada; Valva nativa não calcificada; Evidência de massa intracardíaca.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Success of the device considered as the non-occurrence of death related to the procedure, making it possible to adequately implant a single prosthesis, with a mean aortic transvalvular gradient less than 20 mmHg or peak speed less than 3 m/s, and with mild aortic regurgitation; Deaths from any cause within the first 30 days of the procedure or during the hospital stay, if it exceeds 30 days, will be considered procedure-related deaths. Mortality will be defined immediately after the procedure, when death occurs within the first 72 hours.

  pt-br

  Sucesso do dispositivo considerado como a não ocorrência de morte relacionada ao procedimento, sendo possível implantar adequadamente uma única prótese, com gradiente transvalvar aórtico médio menor que 20 mmHg ou velocidade de pico menor que 3 m/s, e com regurgitação aórtica discreta; As mortes por qualquer causa dentro dos primeiros 30 dias do procedimento ou durante a internação hospitalar, caso esta tenha superado os 30 dias, serão consideradas mortes relacionadas ao procedimento. Será definida mortalidade imediata ao procedimento, quando o óbito ocorrer nas primeiras 72 horas.

• Secondary outcomes:

  en

  Device success (30 days or more): No mortality; Proper positioning of a single valve; Proper functioning (mean gradient <20 mmHg and moderate regurgitation). Incidence of serious adverse events (30 days or more): Global mortality; Coronary obstruction requiring percutaneous intervention; Stroke; Grade 2-3 acute kidney injury requiring dialysis technique; Life-threatening bleeding (or sequelae) or bleeding from a critical organ or hypovolemic shock with vasopressors or requiring surgery or more transfusions; Major vascular complication; Reintervention due to valve dysfunction; Acute myocardial infarction; Need for permanent pacemaker implantation. Effectiveness of the procedure (30 days or more): Mortality from all causes; Stroke. Rehospitalization due to treatment failure: due to valve symptoms or heart failure; NYHA Class III or IV; Dysfunction of the valve prosthesis by a stenosed valve and / or moderate or severe aortic regurgitation.

  pt-br

  Sucesso do dispositivo (30 dias ou mais): Ausência de mortalidade; Posicionamento apropriado de uma única válvula; Funcionamento apropriado (gradiente médio < 20 mmHg e regurgitação moderada). Incidência de eventos adversos graves (30 dias ou mais): Mortalidade global; Obstrução coronária requerendo intervenção percutânea; Acidente Vascular Cerebral; Lesão renal aguda grau 2-3 necessitando de técnica dialítica; Hemorragia com risco de vida (ou sequelas) ou hemorragia de órgão crítico ou choque hipovolêmico com vasopressores ou necessitando cirurgia ou mais transfusões; Complicação vascular maior; Reintervenção por disfunção valvular; Infarto agudo do miocárdio; Necessidade de implante de marca-passo definitivo. Eficácia do procedimento (30 dias ou mais): Mortalidade de todas as causas; AVC. Re-hospitalização por falência da terapêutica: por sintomas valvulares ou por insuficiência cardíaca; Classe III ou IV NYHA; Disfunção da prótese valvular por válvula estenosada e/ou regurgitação aórtica moderada ou grave.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Glaucia G. Basso Frazzato
  • • Address: Av. Pres. Juscelino K. de Oliveira, 1505 - Tarraf I
    • City: São José do Rio Preto / Brazil
    • Zip code: 15091-450
  • Phone: +551721367005
  • Email: glaucia.basso@braile.com.br
  • Affiliation: Braile Biomédica
   
• Scientific contact
  • Full name: Glaucia G. Basso Frazzato
  • • Address: Av. Pres. Juscelino K. de Oliveira, 1505 - Tarraf I
    • City: São José do Rio Preto / Brazil
    • Zip code: 15091-450
  • Phone: +551721367005
  • Email: glaucia.basso@braile.com.br
  • Affiliation: Braile Biomédica
   
• Site contact
  • Full name: Glaucia G. Basso Frazzato
  • • Address: Av. Pres. Juscelino K. de Oliveira, 1505 - Tarraf I
    • City: São José do Rio Preto / Brazil
    • Zip code: 15091-450
  • Phone: +551721367005
  • Email: glaucia.basso@braile.com.br
  • Affiliation: Braile Biomédica
   

Additional links:

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