RBR-73yp7vc Immediate and medium-term effect of photobiomodulation on vocal fatigue in professionals of the voice

Date of registration: 03/28/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/28/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1273-2265

• Public title:

  en

  Immediate and medium-term effect of photobiomodulation on vocal fatigue in professionals of the voice

  pt-br

  Efeito imediato e a médio prazo da fotobiomodulação na fadiga vocal de profissionais da voz

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 52221421.8.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.168.131
    Issuing authority: Comitê de Ética da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Fadigue

  pt-br

  Fadiga

• General descriptors for health conditions:

  en

  53079 Dysphonia

  pt-br

  53079 Disfonia

• Specific descriptors:

  en

  5325 Fatigue

  pt-br

  5325 Fadiga

Interventions

• Interventions:

  en

  In this study there will be two groups with 20 individuals each, test group (TG) and Control group (CG), so the participants can be allocated in one or the other group. The control group is of the Sham type, in which all evaluations are carried out except the research experiment, that is, in the test group the participants will be submitted to photobiomodulation and to the processes of Otorhinolaryngological and Speech-Language Pathology and Audiology evaluations; the control group will be exposed to the same photobiomodulation protocol, however the equipment will be turned off and will also be submitted to the same procedures of the Otorhinolaryngological and Speech-Language Pathology and Audiology evaluations. The test group (TG) will be submitted to Otorhinolaryngological and Speech-Language Pathology and Audiology evaluations in 3 stages: the first before the application of Photobiomodulation, the second after the immediate application of Photobiomodulation and the third, after a set of 4 sessions of Photobiomodulation, with 1 application per week. The control group (CG) will be formed by voice professionals, with vocal fatigue complaints and diagnosed with behavioral dysphonia eligible for the study, according to previously established inclusion criteria. This group will be submitted to Otorhinolaryngological and Speech-Language Pathology and Audiology evaluations in 3 stages: the first before the application of Photobiomodulation in the placebo modality, that is, with the photobiomodulation device turned off; the second after the immediate application of Photobiomodulation in the placebo modality and the third, after a set of 4 sessions of placebo photobiomodulation, with 1 application per week. The otorhinolaryngological evaluation of the test group and the control group will be performed through telelaryngostroboscopy. This exam has an average duration of 5 minutes and will be performed with the participant awake, sitting in a chair, with an erect spine. The ENT doctor performs local anesthesia and introduces a rigid endoscope through the participant's mouth, with which it is possible to evaluate the oral cavity, oropharynx and larynx, including the vocal folds, in slow motion. It is therefore considered an essential exam for a correct diagnosis of vocal fold problem.The Speech-Language Pathology assessment of both groups will be carried out by the collaborating researcher and will consist of: application of the Vocal Fatigue Index (IFV), perceptual assessment through the CAPE-V Voice Auditory Perceptual Assessment Consensus and acoustic analysis by the Praat program, through the AVQI multiparametric acoustic model, validated for Brazilian Portuguese . For the auditory perceptual analysis, the emission of the vowel /a/ will be requested for 3 to 5 seconds and the recording of 5 sentences that were validated for Brazilian Portuguese. For the acoustic analysis, the speech will be recorded in a numerical count from 1 to 20 and the emission of the sustained vowel /a/ will be recorded for at least 3 seconds. All evaluations that the participants of the two groups are submitted will be recorded on an external hard drive specific to this research. It is an independent storage device, which can be connected to a computer through a USB interface, in order to store the information for later analysis, which will be performed by 3 speech-language pathologists specializing in voice, working for at least 5 years. in vocal clinic.

  pt-br

  Neste estudo haverá dois grupos com 20 indivíduos cada, grupo teste (GT) e grupo Controle (GC), sendo assim os participantes poderão ser alocados em um ou outro grupo. O Grupo controle, é do tipo Sham, no qual se realiza todas às avaliações exceto o experimento da pesquisa, ou seja, no grupo teste os participantes serão submetidos à fotobiomodulação e aos processos de avaliações Otorrinolaringológica e Fonoaudiológica; já o grupo controle será exposto ao mesmo protocolo de fotobiomodulação, porém o equipamento estará desligado e também será submetido aos mesmos procedimentos das avaliações Otorrinolaringológica e Fonoaudiológica. O grupo teste (GT) será submetido às avaliações Otorrinolaringológica e Fonoaudiológica em 3 etapas: a primeira antes da aplicação da Fotobiomodulação, a segunda após a aplicação imediata da Fotobiomodulação e a terceira, após um conjunto de 4 sessões de Fotobiomodulação, sendo 1 aplicação por semana. O grupo controle (GC) será formado por profissionais da voz, com queixa de fadiga vocal e diagnosticados com disfonia comportamental elegíveis para o estudo, conforme critérios de inclusão previamente estabelecidos. Este grupo será submetido às avaliações Otorrinolaringológica e Fonoaudiológica em 3 etapas: a primeira antes da aplicação da Fotobiomodulação na modalidade placebo, isto é, com o aparelho de fotobiomodulação desligado; a segunda após a aplicação imediata da Fotobiomodulação na modalidade placebo e a terceira, após um conjunto de 4 sessões de fotobiomodulação placebo sendo 1 aplicação por semana. A avaliação otorrinolaringológica, do grupo teste e do grupo controle, será realizada através telelaringoestroboscopia. Este exame tem duração média de 5 minutos, será realizado com o participante acordado, sentado na cadeira, com coluna ereta. O médico otorrinolaringologista realiza a anestesia local e introduz um endoscópio rígido pela boca do participante, com ele é possível avaliar a cavidade oral, orofaringe e laringe, incluindo as pregas vocais, em movimento de câmera lenta. É portanto, considerado um exame imprescindível para um diagnóstico correto de problema nas pregas vocais. A avaliação Fonoaudiológica dos dois grupos será realizada pelo pesquisador colaborador e será composta por: aplicação do Índice de Fadiga Vocal (IFV), avaliação perceptiva auditiva através do Consenso de Avaliação Perceptivo Auditiva da Voz CAPE-V e análise acústica pelo programa Praat, através do modelo acústico multiparamétrico AVQI, validado para o português brasileiro. Para a análise perceptiva auditiva será solicitada a emissão da vogal /a/ por 3 a 5 segundos e gravação de 5 frases que foram validadas para o português brasileiro. Para a análise acústica será efetuada a gravação da fala na contagem numérica de 1 a 20 e gravação da emissão da vogal /a/ sustentada, por pelo menos 3 segundos. Todas as avaliações que os participantes dos dois grupos forem submetidos serão gravadas em um HD externo específico para essa pesquisa. Trata-se de um dispositivo de armazenamento independente, que pode ser conectado a um computador através de uma interface USB, com objetivo de armazenar as informações para posterior análise, que será realizada por 3 fonoaudiólogos especialistas em voz, com atuação há pelo menos 5 anos em clínica vocal.

• Descriptors:

  en

  36294 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  36294 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Professional voice men and women; with vocal fatigue complaint; with a clinical diagnosis of behavioral dysphonia; age group from 18 to 45 years

  pt-br

  Homens e mulheres profissionais da voz; com queixa de fadiga vocal; com diagnóstico clínico de disfonia comportamental; faixa etária de 18 a 45 anos

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers under the age of 18 and over 46; that present in the vocal folds; phonotraumatic injuries; organic; neurological changes; previous laryngeal surgeries; vocal fold hemorrhages at the time of evaluation; upper airway infections in the last 2 weeks, active tumor processes; who were previously submitted to speech therapy in the voice area; active smokers; pregnant women; menopausal women

  pt-br

  Voluntários com idade inferior à 18 anos e superior à 46 anos; que apresentarem nas pregas vocais; lesões fonotraumáticas; orgânicas; alterações neurológicas; cirurgias prévias de laringe; hemorragias de prega vocal no momento da avaliação; infecções de vias aéreas superiores nas últimas 2 semanas, processos tumorais ativos; que foram submetidos previamente à terapia Fonoaudiológica na área de voz; fumantes ativos; mulheres grávidas; mulheres em menopausa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction in the Vocal Fatigue Index (IFV) mainly demonstrated by the reduction of factors related to vocal restriction and physical discomfort associated with the voice, totaling a reduction of at least 40% in the Vocal Fatigue Index (IFV).

  pt-br

  Redução do Índice de fadiga vocal (IFV) comprovado principalmente pela redução dos fatores relacionados à restrição vocal e ao desconforto físico associado à voz, totalizando uma redução de pelo menos 40% do índice de fadiga vocal (IFV).

• Secondary outcomes:

  en

  20% improvement in vocal quality, proven by auditory perceptual assessment through the CAPE-V Perceptual Assessment - Auditory Voice Assessment Consensus and 40% reduction in voice deviation assessed by acoustic analysis using the Praat program, through the validated multiparametric acoustic model - AVQI- to Brazilian Portuguese

  pt-br

  Melhora de 20% da qualidade vocal comprovada pela avaliação perceptiva auditiva através do Consenso de Avaliação Perceptivo - Auditiva da Voz CAPE-V e redução de 40% do desvio vocal avaliado pela análise acústica pelo programa Praat, através do modelo acústico multiparamétrico – AVQI- validado para o português brasileiro

Contacts

• Public contact
  • Full name: Renata Azevedo
  • • Address: Rua: Botucatu, 740, Vl. Clementino
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 040023900
  • Phone: +55(11) 5571-1062
  • Email: renata.r.azevedo@uol.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Renata Azevedo
  • • Address: Rua: Botucatu, 740, Vl. Clementino
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  • Phone: +55(11) 5571-1062
  • Email: renata.r.azevedo@uol.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Renata Azevedo
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Additional links:

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