Public trial
RBR-73xvmg Evaluation of Nasal Protectors used in the prevention of Nasal injury in premature infants submitted non-invasive…
Date of registration: 02/23/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/23/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparative analysis between Hydrocholid and Silicone Gel in the prevention of Nasal injury in pre-term newborns submitted to non-invasive mechanical ventilation
pt-br
Análise comparativa entre o Hidrocolóide e do Gel de Silicone na prevenção da Lesão nasal em recém-nascidos pré-termos submetidos à ventilação mecânica não invasiva
Trial identification
- UTN code: U1111-1207-5382
-
Public title:
en
Evaluation of Nasal Protectors used in the prevention of Nasal injury in premature infants submitted non-invasive ventilation
pt-br
Avaliação de Protetores Nasais usados na prevenção de Lesão nasal em prematuros submetidos à ventilação não invasiva
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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Nº PARECER: 1.269.984
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Tecnológica Federal do Paraná
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Nº 42718915.4.0000.5547 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Nº PARECER: 1.269.984
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Tecnológica Federal do Paraná
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Infantil Waldemar Monastier
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Tecnológica Federal do Paraná
- Institution: Hospital Infantil Waldemar Monastier
Health conditions
-
Health conditions:
en
Infant; Pressure Ulcer
pt-br
Lactente; Lesão por Pressão
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General descriptors for health conditions:
en
C26 Wounds and injuries
pt-br
C26 Ferimentos e lesões
es
C26 Heridas y lesiones
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 11 preterm newborns undergoing non-invasive ventilation will receive nasal protection with hydrocolloid, columella and nasal septum until medical suspension of this ventilatory support. Experimental Group: 11 preterm newborns undergoing non-invasive ventilation will receive nasal protection with thick silicone gel, over the columella and nasal septum, until medical suspension of this ventilatory support. Experimental Group: 11 preterm newborns undergoing noninvasive ventilation will receive nasal protection with thin silicone gel over the columella and nasal septum until the medical suspension of this ventilatory support. The nasal protections were placed prior to the installation of the non-invasive ventilation, and were changed only in case of detachment.
pt-br
Grupo experimental: 11 recém-nascidos pré-termos submetidos à ventilação não invasiva receberão proteção nasal com hidrocolóide, sobre a columela e o septo nasal, até a suspensão médica deste suporte ventilatório. Grupo Experimental:11 recém-nascidos pré-termos submetidos à ventilação não invasiva receberão proteção nasal com gel de silicone espesso, sobre a columela e o septo nasal, até a suspensão médica deste suporte ventilatório. Grupo Experimental: 11 recém-nascidos pré-termos submetidos à ventilação não invasiva receberão proteção nasal com gel de silicone fino, sobre a columela e o septo nasal, até a suspensão médica deste suporte ventilatório. As proteções nasais foram colocadas previamente à instalação da ventilação não invasiva,e foram trocadas apenas em caso de descolamento.
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Descriptors:
en
E07.101.074 Bandages, Hydrocolloid
pt-br
E07.101.074 Curativos Hidrocoloides
es
E07.101.074 Vendas Hidrocoloidales
en
D02.715.650.700.755 Silicone Gels
pt-br
D02.715.650.700.755 Géis de Silicone
es
D02.715.650.700.755 Geles de Silicona
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/01/2015 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 33 - 0 - 37 W -
Inclusion criteria:
en
Preterm newborn of both genders. Preterm newborn without distinction of ethnicity. Preterm newborn without distinction of class or social group. Preterm newborn with gestational age of less than 37 weeks were submitted to non-invasive ventilation through binasal prongs as initial ventilatory support or as weaning for a minimum of 24 hours. Preterm newborn that the parents and / or guardians sign the Informed Consent Term.
pt-br
Recém-nascido pré-termo de ambos os sexos. Recém-nascido pré-termo sem distinção de etnia. Recém-nascido pré-termo sem distinção de classe ou grupo social. Recém-nascido pré-termo com idade gestacional inferior a 37 semanas submetido à ventilação não invasiva por meio da pronga binasal como suporte ventilatório inicial ou como desmame, por um tempo mínimo de 24 horas. Recém-nascido pré-termo que os pais e/ou responsáveis assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
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Exclusion criteria:
en
Term neonates. Newborns with nasal deformities. Newborns on non-invasive ventilation for a period of less than 24 hours.
pt-br
Recém-nascidos termo. Recém-nascidos portadores de deformidades nasais. Recém-nascidos em ventilação não invasiva por um período inferior a 24 horas.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 3 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected outcome 1. Prevention of nasal lesion with the use of hydrocolloid, verified by daily clinical inspection of the nostrils, from the incidence of 0% nasal lesion, comparing the pre and post intervention measurements.
pt-br
Desfecho esperado 1. Prevenção da lesão nasal com o uso de hidrocolóide, verificado por meio da inspeção clínica diária das narinas, a partir da incidência de lesão nasal de 0% comparando as medidas pré e pós intervenção.
en
Outcome found 1. Occurrence of nasal lesion even with the preventive use of hydrocolloid, verified through daily clinical inspection, based on the incidence of nasal lesion of 36.36%, comparing the pre and post intervention measurements.
pt-br
Desfecho encontrado 1. Ocorrência de lesão nasal mesmo com o uso preventivo de hidrocolóide, verificado por meio da inspeção clínica diária, a partir da incidência de lesão nasal de 36.36% comparando as medidas pré e pós intervenção.
en
Expected outcome 2. Prevention of nasal lesions with the use of thick silicone gel, verified through daily clinical inspection of the nostrils, from the incidence of nasal lesion of 0%, comparing the pre and post intervention measurements.
pt-br
Desfecho esperado 2. Prevenção da lesão nasal com o uso de gel de silicone espesso, verificado por meio da inspeção clínica diária das narinas, a partir da incidência de lesão nasal de 0% comparando as medidas pré e pós intervenção.
en
Outcome found 2. Occurrence of nasal lesion even with the preventive use of thick silicone gel, verified through daily clinical inspection, from the incidence of nasal lesion of 81.81%, comparing the pre and post intervention measurements.
pt-br
Desfecho encontrado 2. Ocorrência de lesão nasal mesmo com o uso preventivo de gel de silicone espesso, verificado por meio da inspeção clínica diária, a partir da incidência de lesão nasal de 81,81% comparando as medidas pré e pós intervenção.
en
Expected outcome 3. Prevention of nasal lesion with the use of thin silicone gel, verified by daily clinical inspection of the nostrils, from the incidence of 0% nasal lesion, comparing the pre and post intervention measurements.
pt-br
Desfecho esperado 3. Prevenção da lesão nasal com o uso de gel de silicone fino, verificado por meio da inspeção clínica diária das narinas, a partir da incidência de lesão nasal de 0% comparando as medidas pré e pós intervenção.
en
Outcome found 3. Occurrence of nasal lesion even with the preventive use of thin silicone gel, verified through daily clinical inspection, based on the incidence of nasal lesion of 72.72%, comparing the pre and post intervention measurements.
pt-br
Desfecho encontrado 3. Ocorrência de lesão nasal mesmo com o uso preventivo de gel de silicone fino, verificado por meio da inspeção clínica diária, a partir da incidência de lesão nasal de 72,72% comparando as medidas pré e pós intervenção.
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Secondary outcomes:
en
Expected outcome 1. Non-detachment of the hydrocolloid, verified by daily clinical inspection of the nostrils, from the mean change in protection of 0.00 times during the intervention period.
pt-br
Desfecho esperado 1. Não descolamento do hidrocolóide, verificado por meio da inspeção clínica diária das narinas, a partir da troca média da proteção de 0,00 vezes durante o período de intervenção.
en
Outcome found 1. No hydrocolloid detachment, verified by daily clinical inspection of the nostrils, from the mean change of 0.00 times during the intervention period.
pt-br
Desfecho encontrado 1. Não descolamento do hidrocolóide, verificado por meio da inspeção clínica diária das narinas, a partir da troca média de 0,00 vezes durante o período de intervenção.
en
Expected outcome 2. Non-detachment of the thick silicone gel, verified by means of the daily clinical inspection of the nostrils, from the average protection change of 0.00 times during the intervention period.
pt-br
Desfecho esperado 2. Não descolamento do gel de silicone espesso, verificado por meio da inspeção clínica diária das narinas, a partir da troca média da proteção de 0,00 vezes durante o período de intervenção.
en
Outcome found 2. Detachment of the thick silicone gel, verified through daily clinical inspection of the nostrils, from the mean change of 3.22 times during the intervention period.
pt-br
Desfecho encontrado 2. Descolamento do gel de silicone espesso, verificado por meio da inspeção clínica diária das narinas, a partir da troca média de 3,22 vezes durante o período de intervenção.
en
Expected outcome 3. Non-detachment of the thin silicone gel, verified by means of daily clinical inspection of the nostrils, from the mean change of protection of 0.00 times during the intervention period.
pt-br
Desfecho esperado 3. Não descolamento do gel de silicone fino, verificado por meio da inspeção clínica diária das narinas, a partir da troca média da proteção de 0,00 vezes durante o período de intervenção.
en
Outcome found 3. Detachment of the thin silicone gel, verified through daily clinical inspection of the nostrils, from the mean change of 1.50 times during the intervention period.
pt-br
Desfecho encontrado 3. Descolamento do gel de silicone fino, verificado por meio da inspeção clínica diária das narinas, a partir da troca média de 1,50 vezes durante o período de intervenção.
Contacts
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Public contact
- Full name: Débora de Fátima Camillo Ribeiro
-
- Address: Rua Dom Pedro II, número 2285, bairro Centro
- City: Campo Largo / Brazil
- Zip code: 83601-160
- Phone: +55-41-992197919
- Email: deborafcamillo@gmail.com
- Affiliation: Debora de fátima camillo ribeiro
-
Scientific contact
- Full name: Débora de Fátima Camillo Ribeiro
-
- Address: Rua Dom Pedro II, número 2285, bairro Centro
- City: Campo Largo / Brazil
- Zip code: 83601-160
- Phone: +55-41-992197919
- Email: deborafcamillo@gmail.com
- Affiliation: Debora de fátima camillo ribeiro
-
Site contact
- Full name: Débora de Fátima Camillo Ribeiro
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- Address: Rua Dom Pedro II, número 2285, bairro Centro
- City: Campo Largo / Brazil
- Zip code: 83601-160
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- Email: deborafcamillo@gmail.com
- Affiliation: Debora de fátima camillo ribeiro
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