RBR-73vbv8 Physiotherapy in patients of abdominal surgery.

Date of registration: 12/14/2011 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/20/2012 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1123-5518

• Public title:

  en

  Physiotherapy in patients of abdominal surgery.

  pt-br

  Fisioterapia em pacientes de cirurgia abdominal.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 1029-09
    Issuing authority: Comite de Ética Pesquisa com Seres Humanos da PUC-Campinas

Sponsors

• Primary sponsor: Pontifícia Universidade Católica de Campinas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Silvia Maria de Toledo Piza Soares
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Patients in the elective preoperative of: esophageous surgery, stomach surgery and billiar tract surgery.

  pt-br

  Pacientes no pré-operatório de cirurgia eletiva de: esôfago, estômago e vias biliares.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C06 Digestive system diseases

  pt-br

  C06 Doenças do sistema digestório

  es

  C06 Enfermedades del sistema digestivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The patients will be allocated in the preoperative period to: intervention group (Arm 1) or control group (Arm 2). Arm 1: Patients are undergoing preoperative physiotherapy for 2 weeks (minimum) to 3 weeks (maximum) before surgery. The preoperative physiotherapy includes respiratory muscle training (15minutes), walking (10minutes), deep respiratory exercise, huff, cough and global exercises (30minutes), twice a week, with the physiotherapist. Moreover, it is recommended the respiratory muscle training (15minutes) and walk (10 minutes), at home, four times a week, without supervision (in different days of supervisioned physiotherapy). Arm 2: Preoperative physiotherapy is not performed in the subjects. Postoperative physiotherapy: all patients are undergoing the same protocol of supervisioned physiotherapy, once a day, in the first seven days after surgery (or until discharge, if hospitalization time less than seven days after the operation). The protocol (45minutes) includes: deep respiratory exercise, huff, cough, arms exercises, legs exercises, exit of bed and walk (around 5 to 10 minutes). It is recommended that the patient repeat the postoperative exercise protocol , once again the day, without the presence of the physiotherapist.

  pt-br

  Os pacientes serão alocados no período pré-operatório para: grupo intervenção (Braço 1) ou grupo controle (Braço 2). Braço 1: Os pacientes são submetidos a fisioterapia pré-operatória por 2 semanas (mínimo) a 3 semanas (máximo), antes da cirurgia. A fisioterapia pré-operatória inclui treinamento muscular respiratório (15 minutos), caminhada (10 minutos), exercício de respiração profunda, huff, tosse e exercícios globais (30 minutos), duas vezes por semana, com o fisioterapeuta. Além disso, recomenda-se o treinamento muscular respiratório (15 minutos) e caminhada (10 minutos), em casa, quatro vezes por semana, sem supervisão do fisioterapeuta (em dias diferentes da fisioterapia supervisionada). Braço 2: A fisioterapia pré-operatória não é realizada nos indivíduos. Fisioterapia pós-operatória: todos os pacientes são submetidos ao mesmo protocolo de fisioterapia supervisionada, uma vez por dia, nos primeiros sete dias após a cirurgia (ou até a alta hospitalar, se o tempo de internação inferior a sete dias após a operação). O protocolo (45 minutos) inclui: exercícios de respiração profunda, huff, tosse, exercícios de braços e pernas, sair da cama e caminhar (cerca de 5 a 10 minutos). É recomendado que o paciente repita o protocolo de exercícios no pós-operatório, mais uma vez ao dia, sem a presença do fisioterapeuta.

• Descriptors:

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  es

  E02.779 Modalidades de Terapia Física

Recruitment

• Study status: data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/27/2010 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	40 Y	90 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with over 40 years of age. Scheduling of upper abdominal surgery elective (including surgery of esophagus, stomach or biliary tract surgery). Patients in preoperative elective period, at least 15 days and up to 21 days in advance of surgery. Physical and mental conditions that permit the evaluation of pulmonary function and walking test acceptable before surgery. Patients who signed an informed consent forms.

  pt-br

  Pacientes com mais de 40 anos de idade. Agendamento de cirurgia abdominal alta eletiva (incluindo cirurgia do esôfago, estômago ou cirurgia do trato biliar). Pacientes no período pré-operatório eletivo, pelo menos 15 dias e até 21 dias antes da cirurgia. Condições físicas e mentais que permitam a avaliação da função pulmonar e teste de caminhada aceitáveis antes da cirurgia. Pacientes que assinaram um termo de consentimento informado.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with cerebrovascular or neuromuscular disease. Patients on immunosuppressive therapy before surgery. Prior pulmonary surgery history. Patients that had previously undergone surgery of the esophagus, stomach or biliary tract. Cardivascular instability. Patients undergoing physiotherapy in the eight weeks before inclusion in the study.

  pt-br

  Pacientes com doença cerebrovascular ou neuromuscular. Pacientes em terapia imunossupressora antes da cirurgia. História de cirurgia pulmonar prévia. Pacientes que foram previamente submetidos à cirurgia do esôfago, estômago ou do trato biliar. Instabilidade cardivascular. Pacientes submetidos à fisioterapia nas oito semanas antes da inclusão no estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	treatment	parallel	2	open	randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Respiratory muscle strength as assessed using maximum inspiratory mouth pressure (MIP) and maximum expiratory mouth pressure (MEP). Values expressed in absolute (cmH2O) and % of predicted. Timepoint: Baseline (at inclusion in the study), 24 hours before surgery, within first 24 hours after surgery, seven days after surgery (or at discharge, if hospitalization time less than seven days after the operation) and thirty days after surgery.

  pt-br

  Força muscular respiratória, avaliada por meio da pressão inspiratória máxima na boca (PImax) e a pressão expiratória máxima na boca (PEmáx). Valores expressos em absoluto (cmH2O) e % do previsto. Momento de avaliação: basal (momento de inclusão no estudo), 24 horas antes da cirurgia, primeiras 24 horas após a cirurgia, sete dias após a cirurgia (ou na alta hospitalar, se o tempo de internação inferior a sete dias após a operação) e 30 dias após a cirurgia.

  en

  Respiratory muscle endurance using inspiratory incremental effort test with linear loading device. Value expressed in absolute (cmH2O). Timepoint: Baseline (at inclusion in the study), 24 hours before surgery, within first 24 hours after surgery, seven days after surgery (or at discharge, if hospitalization time less than seven days after the operation) and thirty days after surgery.

  pt-br

  Resistência muscular respiratória avaliada através do teste de esforço inspiratório incremental com dispositivo de carga linear. Valor expresso em absoluto (cmH2O). Momento de avaliação: basal (momento de inclusão no estudo), 24 horas antes da cirurgia, primeiras 24 horas após a cirurgia, sete dias após a cirurgia (ou na alta hospitalar, se o tempo de internação inferior a sete dias após a operação) e 30 dias após a cirurgia.

  en

  Physical-functional performance evaluated with six minutes walk test. Distance walked expressed in absolute (meters) and % of predicted. Timepoint: Baseline (at inclusion in the study), 24 hours before surgery, seven days after surgery (or at discharge, if hospitalization time less than seven days after the operation) and thirty days after surgery.

  pt-br

  Desempenho físico-funcional avaliado com teste de caminhada de seis minutos. Distância percorrida expressa em absoluto (metros) e % do previsto. Momento de avaliação: basal (momento de inclusão no estudo), 24 horas antes da cirurgia, sete dias após a cirurgia (ou na alta hospitalar, se o tempo de internação inferior a sete dias após a operação) e 30 dias após a cirurgia.

  en

  Functional status as assessed using the functional independence measure (FIM). The score expressed: total dependece (18), modified dependence (19-60), modified independence (61-103) or total independence (104-126). Timepoint: Baseline (at inclusion in the study), 24 hours before surgery, within first 24 hours after surgery, seven days after surgery (or at discharge, if hospitalization time less than seven days after the operation) and thirty days after surgery.

  pt-br

  Estado funcional avaliado através da medida de independência funcional (FIM). A pontuação expressa: dependencia total (18), dependência modificada (19-60), independência modificada (61-103) ou independência total (104-126). Momento de avaliação: basal (momento de inclusão no estudo), 24 horas antes da cirurgia, primeiras 24 horas após a cirurgia, sete dias após a cirurgia (ou na alta hospitalar, se o tempo de internação inferior a sete dias após a operação) e 30 dias após a cirurgia.

  en

  Pulmonary function (spirometry) including vital capacity, forced vital capacity, forced expiratory volume in 1 second, expiratory forced flow peak . Measures expressed in absolute (liters or liters/second) and % of predicted. Timepoint: Baseline (at inclusion in the study), 24 hours before surgery, within first 24 hours after surgery, seven days after surgery (or at discharge, if hospitalization time less than seven days after the operation) and thirty days after surgery.

  pt-br

  Função pulmonar (espirometria) incluindo medidas de capacidade vital, capacidade vital forçada, volume expiratório forçado no 1 segundo, pico de fluxo expiratório forçado. Medidas expressas em valores absolutos (litros ou litros / segundo) e % do previsto. Momento de avaliação: basal (momento de inclusão no estudo), 24 horas antes da cirurgia, nas primeiras 24 horas após a cirurgia, sete dias após a cirurgia (ou na alta hospitalar, se o tempo de internação inferior a sete dias após a operação) e 30 dias após a cirurgia.

• Secondary outcomes:

  en

  Length of stay of patients in hospital according to medical records, expressed in days. Timepoint: Thirty days after surgery.

  pt-br

  Tempo de permanência dos pacientes no hospital de acordo com os registros médicos, expresso em dias. Momento de avaliação: 30 dias após a cirurgia.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Silvia Maria de Toledo Piza Soares
  • • Address: Av John Boyd Dunlop. s/n Campus II Jardim Ipaussurama
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13060-904
  • Phone: 19-3343-6868
  • Email: stpsoares@terra.com.br
  • Affiliation: Pontifícia Universidade Católica de Campinas
   
• Scientific contact
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