Public trial
RBR-73tqdf Study of infection zika virus in pregnancy and infants
Date of registration: 07/26/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/26/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
International prospective observational cohort study of zika in infants and pregnancy
pt-br
Estudo internacional de coorte prospectivo observacional do zika em crianças e gestantes
Trial identification
- UTN code: U11111842764
-
Public title:
en
Study of infection zika virus in pregnancy and infants
pt-br
Estudo dos acometimentos da infecção pelo zika vírus em gestantes e crianças
-
Scientific acronym:
en
ZIP study
pt-br
estudo ZIP
-
Public acronym:
en
ZIP study
pt-br
estudo ZIP
-
Secondaries identifiers:
-
1.582.767
Issuing authority: Comitê de Ética do Instituto Fernandes Figueira
-
CAAE 56673616.3.1001.5269
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.582.767
Sponsors
- Primary sponsor: Fundação Oswaldo Cruz
-
Secondary sponsor:
- Institution: National Institutes of Health
-
Supporting source:
- Institution: Fundação Oswaldo Cruz
- Institution: National Institutes of Health
Health conditions
-
Health conditions:
en
Verifie the sequelae of zika virus infection in fetuses and infants born of mothers with had the infection during the pregnancy , particularly the involvement by microcephaly . This study aims to include healthy pregnant in the first trimester of pregnancy and follow them throughout the pregnancy and babies born of these being pregnant that were affected or not by the virus zika
pt-br
Verificar os acometimentos da infecção pelo Zika vírus em fetos e bebês nascidos das mães acompanhadas pelo estudo, principalmente o acometimento pela microcefalia. Esse estudo pretende incluir grávidas saudáveis no primeiro trimestre de gestação e acompanhá-las durante todo o período gestacional e os bebês nascidos dessas grávidas acometidos ou não pelo vírus da zika
-
General descriptors for health conditions:
en
A00-B99 I - Certain infectious and parasitic diseases
pt-br
A00-B99 I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias
en
P00-P96 XVI - Certain conditions originating in the perinatal period
pt-br
P00-P96 XVI - Algumas afecções originadas no período perinatal
en
Q00-Q99 XVII - Congenital malformations, deformations and chromosomal abnormalities
pt-br
Q00-Q99 XVII - Malformações congênitas, deformidades e anomalias cromossômicas
en
C02 Virus diseases
pt-br
C02 Viroses
es
C02 Virosis
en
C16 Congenital, hereditary, and neonatal diseases and abnormalities
pt-br
C16 Doenças e anormalidades congênitas, hereditárias e neonatais
es
C16 Enfermedades y anomalías neonatales congénitas y hereditarias
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
There is no intervention in the groups in study. This is a comparative observational study of babies born to pregnant women who had the infection zika virus during pregnancy and pregnant women who did not have infection zika virus in the same period . Will be included in study 4000 pregnant women in Brazil: 1000 in Rio de Janeiro , 1000 in Ribeirão Preto , 1000 in Salvador and 1000 in Recife. These pregnant women will be included in the first trimester of pregnancy and followed throughout the pregnancy. Babies born of these pregnant women will be followed for 1 year. This study pretend verify the consequences of Zika in fetuses and infants born to mothers who had these desease during pregnancy. In total will be included 10000 pregnats in the study
pt-br
Trata-se de um estudo observacional comparativo entre os bebês nascidos de grávidas que apresentaram a infecção pelo zika vírus no período gestacional e de grávidas que não apresentaram infecção pelo zika vírus no mesmo período. Serão incluídas no estudo 4000 grávidas no Brasil sendo: 1000 no Rio de Janeiro, 1000 em Ribeirão Preto, 1000 em Salvador e 1000 em Recife. Essas grávidas serão incluídas no primeiro trimestre de gestação e acompanhadas por todo o período gestacional. Os bebês nascidos dessas grávidas serão acompanhados por 1 ano. Esse estudo tem como objetivo principal verificar os acometimentos dos fetos e bebês nascidos de mães que tiveram Zika durante a gravidez. No total serão incluídas 10000 grávidas no mundo.
-
Descriptors:
en
V03.175.500 Observational Study
pt-br
V03.175.500 Estudo Observacional
es
V03.175.500 Estudio Observacional
en
E05.318.308.980 Surveys and Questionnaires
pt-br
E05.318.308.980 Inquéritos e Questionários
es
E05.318.308.980 Encuestas y Cuestionarios
en
E05.295.750 Drug Evaluation, Preclinical
pt-br
E05.295.750 Avaliação Pré-Clínica de Medicamentos
es
E05.295.750 Evaluación Preclínica de Medicamentos
en
M01.526.485.500 Medical Chaperones
pt-br
M01.526.485.500 Acompanhantes Formais em Exames Físicos
es
M01.526.485.500 Chaperones Médicos
en
E01.370.225.998.110 Blood Specimen Collection
pt-br
E01.370.225.998.110 Coleta de Amostras Sanguíneas
es
E01.370.225.998.110 Recolección de Muestras de Sangre
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Colombia
- Guatemala
- Nicaragua
- Puerto Rico
- United States
- Date first enrollment: 09/01/2016 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 09/01/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 10000 - 15 Y 45 Y -
Inclusion criteria:
en
PREGNANCY Consent; Older than 15 years; Authorization and consent provided by local law; Pregnancy confirm by measuring beta hCG blood / urine or through fetal heartbeat on ultrasound exam; Proof that the participant is in first trimester of pregnancy (between 4 and 12 weeks) by gestational calculator or fetal ultrasound; NEWBORN All children born to women enrolled in the observational cohort are eligible for the study
pt-br
GRÁVIDAS Consentimento informado; Idade> 15 anos; Autorização e consentimento previstos por legislação local; Confirmação da gravidez por medição de beta hCG no sangue/urina ou através de batimento cardíaco fetal atestado em ultrassom; Comprovação de que a participante está dentro primeiro trimestre de gestação (entre 4 e 12 semanas) por meio de calculadora gestacional ou ultrassom fetal; RECÉM-NASCIDOS Todas as crianças nascidas de mulheres inscritas no coorte observacional são elegíveis para participar
-
Exclusion criteria:
en
PREGNANCY Women who can´t join the proposed protocol program; Pregnant women enrolled in other studies , including other research ZIKV; NEWBORN If the legal representant of the child doesn´t consent to the child to participate to the study; Babies born to mothers who aren´t partipate of the ZIP cohort study
pt-br
GRÁVIDAS Mulheres que não podem aderir ao programa de exames propostos; Mulheres grávidas inscritas em outras pesquisas, incluindo outras pesquisas sobre ZIKV; RECÉM-NASCIDOS Se a mãe ou pessoa que tenha a custódia da criança não consentir em que a criança participe; Bebês nascidos de mães que não fazem parte do estudo de coorte ZIP;
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other N/A 0 N/A N/A N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected to estimate the incidence of congenital malformations and adverse outcomes (including microcephaly, fetuses death, neonatal death, CNS malformations, dropsy and ocular problems) in fetuses/newborn of women who are infected with ZIKV and those who were not infected
pt-br
Espera-se estimar a incidência de malformações congênitas e resultados adversos (incluindo microcefalia, morte fetal, morte neonatal, malformações do SNC, hidropisia e alterações oculares) em fetos/recém-nascidos de mulheres que se infectaram com o ZIKV e daquelas que não foram infectadas;
-
Secondary outcomes:
en
Malformation in neurodeveloping in the first year of life in babies borned ;
pt-br
Alterações do neurodesenvolvimento no primeiro ano de vida dos bebês nascidos de mães que apresentaram Zika na gravidez;
en
Expected to estimate the seroconversion rate of Zika virus in pregnant women monitored in endemic regions
pt-br
Espera-se estimar a taxa de soroconversão de Zika virus em gestantes monitoradas nas regiões endêmicas;
en
Expected to estimate the rate of incidence of long-term clinical sequelae in infected children
pt-br
Espera-se estimar a taxa de incidência de sequelas clínicas de longo prazo nas crianças infectadas;
Contacts
-
Public contact
- Full name: Maria Elisabeth Moreira
-
- Address: Avenida Rui Barbosa 716
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22250-020
- Phone: 552125541918
- Email: bebeth@iff.fiocruz.br
- Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz
-
Scientific contact
- Full name: Ricardo Ximenes
-
- Address: Centro de Pesquisa Aggeu Magalhaes
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50.740-46
- Phone: 55 (81) 2101-2500/2600
- Email: raaximenes@uol.com.br
- Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz
-
Site contact
- Full name: Maria Elisabeth Moreira
-
- Address: Avenida Rui Barbosa 716
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22250-020
- Phone: 552125541918
- Email: bebeth@iff.fiocruz.br
- Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.