Public trial
RBR-73rpgs9 Neurofunctional Rehabilitation and tDCS in children with Rubinstein-Taybi Syndrome
Date of registration: 01/14/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/14/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Neurofunctional Rehabilitation and Transcranial Direct Current Stimulation in children with Rubinstein-Taybi Syndrome
pt-br
Reabilitação Neurofuncional e Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua em crianças com Síndrome de Rubinstein-Taybi
es
Neurofunctional Rehabilitation and Transcranial Direct Current Stimulation in children with Rubinstein-Taybi Syndrome
Trial identification
- UTN code: U1111-1316-5875
-
Public title:
en
Neurofunctional Rehabilitation and tDCS in children with Rubinstein-Taybi Syndrome
pt-br
Reabilitação Neurofuncional e tDCS em crianças com Síndrome de Rubinstein-Taybi
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
76519423.7.0000.5479
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.241.032
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
-
76519423.7.0000.5479
Sponsors
- Primary sponsor: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro de Neuroestimulação Pediátrica
-
Supporting source:
- Institution: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
- Institution: Centro de Neuroestimulação Pediátrica
Health conditions
-
Health conditions:
en
Rubinstein-Taybi Syndrome
pt-br
Síndrome de Rubinstein-Taybi
-
General descriptors for health conditions:
en
C10.597.606.150.500.550.500 Specific Language Disorder
pt-br
C10.597.606.150.500.550.500 Transtorno Específico de Linguagem
-
Specific descriptors:
en
C05.116.099.370.797 Rubinstein-Taybi syndrome
pt-br
C05.116.099.370.797 Síndrome de Rubinstein-Taybi
Interventions
-
Interventions:
en
Uncontrolled study with blinded evaluator. 15 children with Rubinstein-Taybi syndrome. Ten sessions of anodal transcranial direct current stimulation over the left dorsolateral prefrontal cortex (1mA) during speech therapy using the intervention program in self-regulation and executive functions – Piafex (20 minutes). The intervention sessions will be held with a frequency of five sessions per week (Monday to Friday) in two consecutive weeks
pt-br
Estudo não controlado com avaliador cego. 15 crianças com síndrome de Rubinstein-Taybi. Dez sessões de estimulação transcraniana por corrente contínua anódica sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (1mA) durante o tratamento fonoaudiológico usando o programa de intervenção em autorregulação e funções executivas – Piafex (20 minutos). As sessões de intervenção serão realizadas com frequência de cinco sessões por semana (segunda-feira a sexta-feira) em duas semanas consecutivas
-
Descriptors:
en
E02.331.750 Transcranial direct current stimulation
pt-br
E02.331.750 Estimulação transcraniana por corrente contínua
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/05/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 15 - 3 Y 6 Y -
Inclusion criteria:
en
Children with Rubinstein-Taybi Syndrome; no brain injuries; age between three and six years; degree of collaboration compatible with adequate performance in the activities proposed in this project; statement of informed consent signed by a legal guardian and statement of informed assent signed by the participant
pt-br
Crianças com Síndrome de Rubinstein-Taybi; não possuir lesões cerebrais; idade entre três e seis anos; grau de colaboração compatível com o adequado desempenho nas atividades propostas no presente projeto; concordância dos responsáveis através da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido e aceitação do participante através do termo de assentimento
-
Exclusion criteria:
en
Neurological or neuromuscular diseases associated with Rubinstein-Taybi Syndrome; epilepsy; metal implants in skull or hearing aids; intellectual disorder that would limit the execution of the intellectual activities proposed in the study
pt-br
Doenças neurológicas ou neuromusculares associadas à Síndrome de Rubinstein-Taybi; epilepsia; implantes metálicos no crânio ou aparelhos auditivos; transtorno intelectual que limitaria a execução das atividades intelectuais propostas no estudo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Single-blind Single-arm-study N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find a reduction in neuropsychomotor development delay, assessed by the Bayley Scales of Infant and Toddler Development III, demonstrated by a 5% increase in the score of language items after the intervention. Data collected one week before the intervention and one and twelve weeks after the intervention
pt-br
Espera-se encontrar o redução do atraso do desenvolvimento neuropsicomotor, avaliado pela Escala de Avaliação do Desenvolvimento Infantil Bayley III, demonstrado pelo aumento de 5% da pontuação dos itens de linguagem após a intervenção. Dados coletados uma semana antes da intervenção e uma e doze semanas após a intervenção
en
It is expected to find an increase in functional performance with increased independence in daily activities, demonstrated by an increase of 5 points in the Pediatric Evaluation of Disability Inventor after the interventions. Data collected one week before the intervention and one and twelve weeks after the intervention
pt-br
Espera-se encontrar o aumento do desempenho funcional, com aumento da independência para realização das atividades diárias, demonstrada com o aumento de 5 pontos no Inventário de Avaliação Pediátrica de Disfunções após a intervenção. Dados coletados uma semana antes da intervenção e uma e doze semanas após a intervenção
en
It is expected to find an increase in participation, assessed by the Participation and Environment Measure for Children and Youth demonstrated by a 5% increase in scores after the interventions. Data collected one week before the intervention and one and twelve weeks after the intervention
pt-br
Espera-se encontrar o aumento da participação, avaliada pela Medida da Participação e do Ambiente para Crianças e Jovens demonstrada pelo aumento de 5% da pontuação após as intervenções. Dados coletados uma semana antes da intervenção e uma e doze semanas após a intervenção
-
Secondary outcomes:
en
Adverse effects assessed using a standardized questionnaire that quantifies the perception and intensity of symptoms. Assessments performed before and after each of the ten intervention sessions. It is expected not to find moderate or severe adverse effects during the intervention period.
pt-br
Efeitos adversos avaliados por questionário padronizado que quantifica a percepção e a intensidade dos sintomas. Avaliações realizadas antes e após cada uma das dez sessões de intervenção. Espera-se não encontrar efeitos adversos moderados ou graves durante o período de intervenção.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Veronica Mariana Palenque Unzueta
-
- Address: Rua Raul Pompéia, 199, apartamento 134
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05025- 010
- Phone: +55 (11) 992199048
- Email: vero.palenqueunzueta@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Veronica Mariana Palenque Unzueta
-
- Address: Rua Raul Pompéia, 199, apartamento 134
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05025- 010
- Phone: +55 (11) 992199048
- Email: vero.palenqueunzueta@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Veronica Mariana Palenque Unzueta
-
- Address: Rua Raul Pompéia, 199, apartamento 134
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05025- 010
- Phone: +55 (11) 992199048
- Email: vero.palenqueunzueta@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16842.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
Existem 4660 ensaios clínicos recrutando.
Existem 304 ensaios clínicos em análise.
Existem 5717 ensaios clínicos em rascunho.