RBR-73mkk84 Ursolinol Supplement for Weight Loss in Overweight Adults

Date of registration: 04/29/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/29/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1337-9348

• Public title:

  en

  Ursolinol Supplement for Weight Loss in Overweight Adults

  pt-br

  Suplemento de Ursolinol para Perda de Peso em Adultos com Sobrepeso

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 92551825.0.0000.5153
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.264.794
    Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa da Universidade Federal de Viçosa

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Viçosa
• Secondary sponsor:
  • Institution: Florida Research Group LLC.
• Supporting source:
  • Institution: FACEV

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Overweight; obesity

  pt-br

  Sobrepeso; obesidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  G02.111.130 Body Composition

  pt-br

  G02.111.130 Composição Corporal

• Specific descriptors:

  en

  C18.654.726.750.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 Obesidade

  en

  C18.654.726.750 Overweight

  pt-br

  C18.654.726.750 Sobrepeso

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, placebo-controlled clinical trial with two parallel arms. Adult individuals of both sexes, residing in Viçosa, Minas Gerais (MG), or surrounding areas will participate in the present study. Volunteers will be invited to participate through advertisements on social media, radio, and healthcare facilities. A telephone screening will be conducted, followed by an in-person screening to verify full eligibility criteria. Participants will be allocated considering sex, age, and BMI as factors, with three levels per factor. No one, including volunteers, researchers, or staff involved in outcome assessment, will be aware of the treatment assignment. The packages will have the same dark color, and randomization as well as outcome measurements will be carried out by an independent collaborator. Data will be collected on day 0 and after 12 weeks of intervention at the Laboratory of Energy Metabolism and Body Composition (LAMECC/UFV). Body weight and body composition will also be assessed after six weeks of intervention. Anthropometric data, as well as blood samples, will be collected from participants after a 12-hour fast. Anthropometric measurements (weight, height, and circumferences), body composition assessed by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA), and cardiometabolic risk markers will be evaluated before and after 12 weeks of intervention. Sociodemographic and lifestyle data will be collected at the beginning of the study.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, com dois braços paralelos. Participarão do presente estudo indivíduos adultos, de ambos os sexos, residentes em Viçosa/MG ou redondezas. Os voluntários serão convidados a participar do estudo por meio da divulgação em mídias sociais, rádios e estabelecimentos de saúde. Será feita uma triagem telefônica, seguida de uma presencial para verificação dos critérios completos de elegibilidade. Os participantes serão alocados, considerando gênero, idade e IMC como fatores, com três níveis por fator. Ninguém, incluindo voluntários, pesquisadores ou equipe envolvidos na avaliação dos desfechos, terá ciência da escolha do tratamento. As embalagens terão a mesma cor escura, assim como a randomização e as medições dos desfechos serão realizadas por um colaborador independente. Os dados serão coletados no dia 0 e após 12 semanas de intervenção, no Laboratório de Metabolismo Energético e Composição Corporal (LAMECC/UFV). O peso e a composição corporal também serão avaliados após seis semanas de intervenção. Dados antropométricos, bem como amostras de sangue, serão coletados dos participantes em jejum de 12 horas. Serão avaliadas medidas antropométricas (peso, altura e perímetros), composição corporal por meio de absorciometria por dupla emissão de raios X (DXA) e marcadores de risco cardiometabólico antes e após 12 semanas de intervenção. Dados sociodemográficos e de estilo de vida serão coletados ao início do estudo.

• Descriptors:

  en

  D27.505.519.217 Antioxidants

  pt-br

  D27.505.519.217 Antioxidante

  en

  G07.203.300.456 Dietary Supplements

  pt-br

  G07.203.300.456 Suplemento Alimentar

  en

  E05.318.740.600.800.725.500.500 Cardiometabolic Risk Factors

  pt-br

  E05.318.740.600.800.725.500.500 Fatores de Risco Cardiometabólico

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/15/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  122	-	30 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants in this study will be adult individuals of both sexes, residing in Viçosa/MG or surrounding areas, who have not received nutritional follow-up in the past six months and who present health risks associated with obesity, according to the following criteria: Body fat percentage ≥ 20% for men and ≥ 30% for women; Age between 30 and 60 years; Waist circumference (men ≥ 90 cm, women ≥ 80 cm), plus at least two of the following criteria: High-density lipoprotein (HDL) cholesterol (men ≤ 40 mg/dL, women ≤ 50 mg/dL); triglycerides ≥ 150 mg/dL; Blood pressure ≥ 130/85 mmHg.

  pt-br

  Participarão do presente estudo indivíduos adultos e ambos os sexos residentes em Viçosa/MG ou redondezas, que não tenham recebido acompanhamento nutricional nos últimos seis meses e que apresentem riscos à saúde decorrentes da obesidade, de acordo com os seguintes critérios: Percentual de gordura corporal ≥ 20% para homens, Percentual de gordura corporal ≥30% para mulheres; Idade entre 30 e 60 anos; Circunferência da cintura (Homem ≥ 90 cm, Mulher ≥ 80 cm); e dois dos seguintes critérios: Lipoproteína de alta densidade (Homem ≤ 40 mg/dL, Mulher ≤ 50 mg/dL); Triglicerídeos ≥ 150 mg/dL; Pressão arterial ≥ 130/85 mmHg

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant or lactating women, as well as postmenopausal women, will not be included; athletes; shift workers; individuals with physical and/or intellectual disabilities; those with food intolerances or allergies; individuals with diabetes mellitus; autoimmune diseases or those using immunosuppressive drugs (e.g., HIV, rheumatoid arthritis, lupus); hormonal disorders (hyperthyroidism or hypothyroidism, Cushing’s syndrome); gastrointestinal diseases or disorders (gastritis, ulcers, esophagitis, dysphagia, chewing difficulties); individuals with inflammatory bowel diseases (ulcerative colitis, Crohn’s disease, diverticulitis, celiac disease, irritable bowel syndrome); hepatic diseases (liver failure, hepatitis, cirrhosis), renal diseases (chronic kidney disease), pancreatitis, cardiovascular diseases (angina, acute myocardial infarction, congestive heart failure), eating disorders (anorexia, bulimia, binge eating disorder); cancer; recent infectious episode within the past month; history of illicit drug use and/or alcohol consumption > 21 and > 14 units/week for men and women, respectively; previous bariatric surgery; body weight instability (≥ 5% change in usual body weight) in the last three months; adherence to vegan, vegetarian, or restrictive diets; use of anti-inflammatory drugs, corticosteroids, antipsychotics, or antidepressants that may affect appetite and/or energy metabolism; use of vitamin, mineral, or omega-3 supplements; and use of fiber supplementation (e.g., psyllium, inulin).

  pt-br

  Não serão incluídas gestantes, lactantes ou mulheres na menopausa; atletas; trabalhadores por turno; pessoas com deficiência física e/ou intelectual; intolerância ou alergias alimentares; diabetes mellitus tipo; doenças autoimunes ou que faça uso de imunossupressores (HIV, artrite reumatoide, lúpus); doença hormonal (hiper ou hipotireoidismo, síndrome de Cushing); doença ou alterações digestivas (gastrite, úlcera, esofagite, disfagia, dificuldade de mastigação); portadores de doenças inflamatórias intestinais (retocolite ulcerativa, doença de Crohn, diverticulite, doença celíaca, síndrome do intestino irritável); hepática (insuficiência hepática, hepatite, cirrose), renal (doença renal crônica), pancreatite, cardiovascular (angina, infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva), desordens alimentares (anorexia, bulimia, transtorno da compulsão alimentar); câncer; episódio infeccioso no último mês; histórico de uso de drogas ilícitas e, ou com consumo de álcool > 21 e > 14 unidades/semana para homens e mulheres, respectivamente; ter realizado cirurgia bariátrica; indicar instabilidade ponderal (5% do peso usual) nos últimos três meses; seguir uma dieta vegana, vegetariana ou com restrições alimentares; uso de medicamentos antiinflamatórios, corticoides, antipsicóticos, antidepressivos que possam afetar o apetite e/ou o metabolismo energético; uso de suplementos vitamínicos, minerais e ômega-3; uso de suplementação de fibras (psyllium, inulina).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the effect of Ursolinol® on adiposity and cardiometabolic risk biomarkers in individuals with overweight or obesity.

  pt-br

  Avaliar o efeito do ursolinol® na adiposidade e em biomarcadores de risco cardiometabólico em indivíduos com sobrepeso ou obesidade.

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the effect of supplementation on cardiometabolic risk markers.

  pt-br

  Avaliar o efeito da suplementação sobre marcadores de risco cardiometabólico.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Helen Hermana Miranda Hermsdorff
  • • Address: Departamento de Nutrição e Saúde
    • City: Viçosa / Brazil
    • Zip code: 36570-900
  • Phone: (31) 3612-5195
  • Email: helenhermana@ufv.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Viçosa
   
• Scientific contact
  • Full name: Helen Hermana Miranda Hermsdorff
  • • Address: Departamento de Nutrição e Saúde
    • City: Viçosa / Brazil
    • Zip code: 36570-900
  • Phone: (31) 3612-5195
  • Email: helenhermana@ufv.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Viçosa
   
• Site contact
  • Full name: Helen Hermana Miranda Hermsdorff
  • • Address: Departamento de Nutrição e Saúde
    • City: Viçosa / Brazil
    • Zip code: 36570-900
  • Phone: (31) 3612-5195
  • Email: helenhermana@ufv.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Viçosa
   

Additional links:

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