RBR-73jdz5 Botox study and facial Anesthetic Infiltration on the Tinnitus Intensity in Patients with Temporomandibular Disorders

Date of registration: 06/02/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/02/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1223-8328

• Public title:

  en

  Botox study and facial Anesthetic Infiltration on the Tinnitus Intensity in Patients with Temporomandibular Disorders

  pt-br

  Estudo do botox e infiltração anestésica facial na intensidade do zumbido em pacientes com disfunção temporomandibular

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • caae 57004116.3.0000.0049
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Parecer do CEP 2.237.152
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Universitário Professor Edgard Santos/UFBA
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário Professor Edgard Santos/UFBA
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Temporomandibular Joint Disorders, Otoneurological Diseases, Quality of Life, Bruxism

  pt-br

  Disfunção Temporomandibular, Doenças otoneurológicas, Qualidade de vida, Bruxismo

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  3 groups will be formed, where each will be composed of 33 patients; group A: botulinum toxin type A will be applied; group B: 2% lidocaine without vasoconstrictor; and group C (placebo): 0.9% saline solution. Both doctors and patients will be blind as to the substance to be applied. After this stage, the first application of botulinum toxin, lidocaine or saline solution will be performed. Re-infiltration will be carried out when necessary, on the fourteenth day. Finally, a questionnaire for pain, quality of life and an analog scale for pain will be reapplied on the fourteenth day after the first infiltration. On the thirtieth day after infiltration, reapplication of the questionnaire for pain, quality of life and analog scale for pain

  pt-br

  Serão formados 3 grupos, onde cada será composto por 33 pacientes; grupo A: será aplicada toxina botulínica tipo A; grupo B: lidocaína a 2% sem vasoconstrictor; e grupo C (placebo): solução fisiológica a 0,9%. Tanto médicos quanto pacientes estarão cegos quanto a substância a ser aplicada. Após está etapa, será realizada a primeira aplicação da toxina botulínica, lidocaína ou solução fisiológica. A re-infiltração será realizada quando necessário, no décimo quarto dia. Finalmente, será reaplicado questionário para dor, qualidade de vida e escala analógica para dor, no décimo quarto dia após a primeira infiltração. No trigésimo dia após infiltração, reaplicação do questionário para dor, qualidade de vida e escala analógica para dor

• Descriptors:

  en

  HP3.073.433.101 Placebo Effect

  pt-br

  HP3.073.433.101 Efeito Placebo

  es

  HP3.073.433.101 Efecto Placebo

  en

  D02.065.199.092.500 Lidocaine

  pt-br

  D02.065.199.092.500 Lidocaína

  es

  D02.065.199.092.500 Lidocaína

  en

  D08.811.277.656.300.480.153.100 Botulinum Toxins, Type A

  pt-br

  D08.811.277.656.300.480.153.100 Toxinas Botulínicas Tipo A

  es

  D08.811.277.656.300.480.153.100 Toxinas Botulínicas Tipo A

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/02/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 08/31/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  99	-	15 Y	100 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Temporomandibular joint disorder diagnosis; otoneurologic symptoms for at least three months; at least 15 years of age; both genders; no current treatment for temporomandibular disorder or otoneurologic disease.

  pt-br

  Pacientes com diagnóstico de disfunção temporomandibular e queixa de zumbido há pelo menos 3 meses; Idade maior ou igual a 15 anos, de ambos os sexos; Não devem estar em tratamento para DTM ou zumbido;

• Exclusion criteria:

  en

  Allergy to lidocaine or botulinum toxin; anyone who changed therapies during the study to avoid false-positive; imunossupressed patients; diabetes mellitus; cognitive impairment; pregnancy or breast feeding; psychiatric disorders; skin conditions; clotting disturbances; neuromuscular diseases; using clacium channel blokers; antibiotics (aminoglycosides); cyclosporin; chloroquines; hydroxichloroquine; D-penicillamine; or anu=y other substance that interferes with neuromuscular transmission; Myasthenia gravis; Eaton Lambert syndrome; Amyotrophic sclerosis; or any disturbances that promote periferal neuromuscular dysfunction; oral anticoagulante; derivates from acetylsalicylic acid; derivates from vitemin E ou Ginko Biloba

  pt-br

  Alergia à lidocaína ou toxina botulínica tipo A;Sujeitos que mudarem a abordagem terapêutica ao longo do estudo, a fim de evitar falso-positivos;Pacientes imunodeprimidos;Diabetes;Déficit cognitivo; Gestantes e lactantes;Doenças psiquiátricas; Lesões em pele; Distúrbios de coagulação; Doenças neuromusculares; Pacientes em uso de bloqueadores de canais de cálcio; Em uso de antibióticos aminoglicosídicos (amicacina, gentamicina, estreptomicina); ciclosporina; cloroquina; hidroxicloroquina; D-penicilamina ou quaisquer outras substâncias que interfiram com a transmissão neuromuscular ; Pacientes com miastenia gravis, síndrome de Eaton Lambert, esclerose amiotrófica ou distúrbios que produzam disfunção neuromuscular periférica; Pacientes que utilizam anticoagulantes orais; derivados do ácido acetilsalicílico; derivados de vitamina E ou ginkgo biloba

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome was a reduction of at least 30% in the intensity of tinnitus determined through a questionnaire, at any intensity when compared to the initial condition, to verify whether the outcome actually happened.

  pt-br

  Estabeleceu-se como desfecho primário a redução em pelo menos 30% da intensidade do zumbido determinado através de questionário, em qualquer intensidade quando comparado com o quadro inicial, para verificar se o desfecho realmente aconteceu.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Iza Cristina Salles de Castro
  • • Address: Rua Professor magalhães Neto, Hospital da Bahia
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 41810-011
  • Phone: 5507121092210
  • Email: dra.cristinasalles@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitário Professor Edgard Santos/UFBA
   
• Scientific contact
  • Full name: Iza Cristina Salles de castro
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