Public trial
RBR-73gfct Clinical trial to evaluated the efficacy and safety of Maxsulid® (Cosmed) compared to Nisulid® (Aché) medicine in the…
Date of registration: 02/12/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/18/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
No inferiority Phase III clinical trial, randomized, multicentre, parallel and blind to evaluated the efficacy and safety of Maxsulid® (Cosmed) compared to Nisulid® (Aché) medicine in the treatment of postoperative pain of third molar extraction.
pt-br
Estudo clínico fase III de não inferioridade, randomizado, multicêntrico, paralelo, cego para avaliação da eficácia e segurança do medicamento Maxsulid® (Cosmed) comparado ao medicamento Nisulid® (Aché) no tratamento da dor pós-operatória de exodontia de terceiro molar.
Trial identification
- UTN code: U1111-1223-7393
-
Public title:
en
Clinical trial to evaluated the efficacy and safety of Maxsulid® (Cosmed) compared to Nisulid® (Aché) medicine in the treatment of postoperative pain of wisdom teeth extraction.
pt-br
Estudo Clínico para avaliação da eficácia e segurança do medicamento Maxsulid® (Cosmed) comparado ao medicamento Nisulid® (Aché) no tratamento da dor após a cirugia de retirada do dente do siso.
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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02667118.9.1001.0082
Issuing authority: Plataforma Brasil
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3.058.587
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina do ABC
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02667118.9.1001.0082
Sponsors
- Primary sponsor: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
-
Secondary sponsor:
- Institution: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
-
Supporting source:
- Institution: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Health conditions
-
Health conditions:
en
Post operative pain of third molar extration.
pt-br
Dor pós-operatória de exodontia de terceiro molar
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
336 participants will be recruited (168 participants for the test group and 168 participants for the comparative group). Both products will be used in a single dose orally in the research center. The researcher must not handle the products under evaluation, being delegated a member of the research center for this purpose. The test and comparative products should be taken with a little water and not chewed. The participant will take home an additional dose of the test drug or comparative for home use after 12 hours of the first medicine and rescue medication (dipyrone 500 mg) for use of 1 to 2 tablets up to 4 times daily if pain at the surgery site.
pt-br
Serão recrutados 336 participantes (168 participantes para o grupo teste e 168 para o grupo comparador). Ambos os produtos serão utilizados em dose única por via oral, sendo que a administração acontece no centro de pesquisa. O pesquisador não deve manusear os produtos em avaliação, sendo delegado um membro do centro de pesquisa para esta finalidade. Os produtos teste e comparador devem ser tomados com um pouco de água e sem mastigar. O participante levará para casa uma dose adicional do medicamento teste ou comparador para uso em casa após 12 horas da primeira tomada e medicação resgate (dipirona 500 mg) para utilização de 1 a 2 comprimidos até 4 vezes ao dia se dor no local da cirurgia.
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Descriptors:
en
Q22 /drug effects
pt-br
Q22 /efeitos dos fármacos
es
Q22 /efectos de los fármacos
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/30/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 06/30/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 336 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Sign the Informed Consent approved by the Ethics Committee,age greater than or equal 18 years old, participants of both sexes, have a third molar removal dental surgery in the last few hours and have a pain assessment on the VAS scale at least 50 mm.
pt-br
Assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarescido aprovado pelo Comitê de Ética; Apresentar idade maior ou igual a 18 anos; Participantes de ambos os sexos; Ter realizado cirurgia odontológica de remoção do terceiro molar nas últimas horas e Apresentar avaliação de dor pela escala EVA de pelo menos 50 mm.
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Exclusion criteria:
en
Have used anti-inflammatories or analgesics of any nature in the last 48 hours; Have a history of peptic ulcer or gastrointestinal bleeding; Illness of any nature that contraindicates participation in the study; Is not able to understand and perform the pain assessments present in the study; Hypersensitivity or contraindication known to the medications or components of the medications studied; Pregnant or lactating women; Professionals and their relatives who are directly involved in the process during this study; Participation in another study in less than one year.
pt-br
Ter feito uso de anti-inflamatórios ou analgésicos de qualquer natureza nas últimas 48 horas; Ter antecedente de úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal; Apresentar doença de qualquer natureza que contraindique a participação no estudo; Apresentar incapacidade de compreender e realizar as avaliações de dor presentes no estudo; Hipersensibilidade ou contraindicação conhecida aos medicamentos ou aos componentes das medicações estudadas; Gestantes ou lactantes; Profissionais diretamente envolvidos na realização do presente estudo e seus familiares; Participação em outro estudo clínico em período inferior a 1 ano.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The primary endpoint of the study will be the improvement of pain intensity by Visual Analogue Scale (VAS) 15 minutes after the study medication was taken.
pt-br
O desfecho primário do estudo será a melhora da intensidade da dor pela Escala Visual Analógica (EVA) 15 minutos após a tomada da medicação do estudo.
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Secondary outcomes:
en
Expected outcome 1: Assessment of pain intensity by the Visual Analogue Scale (VAS) at times 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, and 360 minutes after the first study medication was taken.
pt-br
Desfecho esperado 1: Avaliação da intensidade da dor pela Escala Visual Analógica (EVA) nos momentos 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 minutos após a primeira tomada da medicação do estudo.
en
Expected outcome 2: Assessment of 5-point pain relief rating scale (0 for no pain relief, 1 for discrete relief, 2 for moderate relief, 3 for very good relief, 4 for complete pain relief) at times 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, and 360 minutes after the first study medication was taken.
pt-br
Desfecho esperado 2: Avaliação da escala de avaliação do alívio da dor de 5 pontos (0 para sem alívio da dor, 1 para alívio discreto, 2 para alívio moderado, 3 para alívio muito bom, 4 para alívio completo da dor) nos momentos 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 minutos após a primeira tomada da medicação do estudo.
en
Expected outcome 3: Assessment of time taken for the rescue medication (if necessary).
pt-br
Desfecho esperado 3: Avaliação do tempo para tomada da medicação resgate (se necessário).
en
Expected outcome 4: The overall evaluation of the treatment by the participant and the investigator.
pt-br
Desfecho esperado 4: Avaliação global do tratamento pelo participante e investigador
en
Expected outcome 5: Evaluation of the presence of adverse events.
pt-br
Desfecho esperado 5: Avaliação da presença de eventos adversos.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Andrea Esteves Rigo
-
- Address: Avenida Gilda, 106 - Sala 82 - Vila Gilda
- City: Santo André / Brazil
- Zip code: 09190-510
- Phone: +55-011-4930-4243
- Email: ctdfb@uol.com.br
- Affiliation: CEMEC (Centro Multidiciplinar de Estudos Clínicos)
- Full name: Rafaela Cafasso Mendes Pavlovsky
-
- Address: Rua Silva Jardim, nº 187- Salas 63 e 64 - Santa Tereza
- City: São Bernardo do Campo / Brazil
- Zip code: 09715-090
- Phone: (11) 4317 6051
- Email: rodrigo.pavani@cemecpesquisaclinica.com
- Affiliation: CEMEC (Centro Multidiciplinar de Estudos Clínicos)
-
Scientific contact
- Full name: Andrea Esteves Rigo
-
- Address: Avenida Gilda, 106 - Sala 82 - Vila Gilda
- City: Santo André / Brazil
- Zip code: 09190-510
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- Email: ctdfb@uol.com.br
- Affiliation: CEMEC (Centro Multidiciplinar de Estudos Clínicos)
- Full name: Rafaela Cafasso Mendes Pavlovsky
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- Affiliation: CEMEC (Centro Multidiciplinar de Estudos Clínicos)
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Site contact
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- City: Santo André / Brazil
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- Address: Rua Silva Jardim, nº 187- Salas 63 e 64 - Santa Tereza
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- Affiliation: CEMEC (Centro Multidiciplinar de Estudos Clínicos)
Additional links:
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