RBR-73dm94r Efficacy of Light Therapy in Temporomandibular Dysfunction in people with different skin tones: a clinical study

Date of registration: 04/29/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/29/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1320-4684

• Public title:

  en

  Efficacy of Light Therapy in Temporomandibular Dysfunction in people with different skin tones: a clinical study

  pt-br

  Eficácia da Terapia com Luz na Disfunção Temporomandibular em pessoas com diferentes tons de pele: estudo clínico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 72624123.1.0000.5407
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.585.831
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Filosofia, Ciências e Letras de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Temporomandibular dysfunction

  pt-br

  Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular

• General descriptors for health conditions:

• Specific descriptors:

  en

  C05.500.607.221.897.897 Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome

  pt-br

  C05.500.607.221.897.897 Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular

  en

  C05.500.607.221.897.897 Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome

  pt-br

  C05.500.607.221.897.897 Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a four-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. The experimental groups (124 women) are as follows: Fitzpatrick I and II + Photobiomodulation Therapy (31 women), Fitzpatrick III and IV + Photobiomodulation Therapy (31 women), Fitzpatrick V and VI + Photobiomodulation Therapy (31 women), and a Sham group (31 women). It is important to note that group allocation is based on each participant’s skin phototype, classified according to the Fitzpatrick skin type scale. In the Sham group, in addition to the therapeutic simulation, skin phototype distribution will not be considered. All active groups will be treated with a 780 nm laser for 57 seconds per point, delivering a total of 4 J per point. The emitter power will be 70 mW. Applications will be performed on pain points as reported by the participant, with a maximum of seven points per painful hemiface. The intervention will take place over four days, with a frequency of once per week for four weeks. Group allocation was randomized.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de quatro braços, duplo-cego. Grupos experimentais (124 mulheres): Fitzpatrick I e II + Terapia por Fotobiomodulação (31 mulheres), Fitzpatrick III e IV + Terapia por Fotobiomodulação (31 mulheres), Fitzpatrick V e VI + Terapia por Fotobiomodulação (31 mulheres) e Sham (31 mulheres). Destaca-se que os grupos se dão pelo fototipo de cada participante, conforme classificado junto a escala de tipo de pele de Fitzpatrick. Para o grupo Sham, além da simulação terapêutica, não será considerado distribuição por fototipo cutâneo. Todos os grupos ativos serão tratados com laser de 780 nm durante 57 segundos por ponto, com um total de 4 J por ponto. A potência da fonte emissora será de 70 mW. As aplicações serão conduzidas aos pontos de dor conforme apresentado pela participante, até um total de sete pontos por hemiface dolorosa. A intervenção ocorrerá em quatro dias, sendo em uma frequência de uma vez por semana, durante quatro semanas. A distribuição dos grupos se deu de forma aleatorizada

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  124	F	18 Y	55 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 18 and 55 years; female gender; presence of reported pain in the facial region lasting at least three months; and presence of a diagnosis of myofascial pain according to the evaluation criteria of the revised version of the Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders - DC/TMD (Axis I, categories Ia and Ib)

  pt-br

  Idade entre 18 e 55 anos; sexo feminino; presença de dor reportada na região facial com duração de pelo menos três meses; e presença de diagnóstico de dor miofascial de acordo com os critérios de avaliação da versão revisada do Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders - DC/TMD (Eixo I, categorias Ia e Ib)

• Exclusion criteria:

  en

  Women who are receiving any treatment for Temporomandibular Disorders or accumulate simultaneous interventions outside of this protocol; have a history of tumor, trauma or head and neck surgery; a previous diagnosis of fibromyalgia or other painful musculoskeletal syndromes; neurological and psychiatric disorders; use of anxiolytics, antidepressants and anticonvulsants; or who are pregnant

  pt-br

  Mulheres que estiverem recebendo qualquer tratamento para Disfunção Temporomandibular ou acumule intervenções simultâneas externas ao do presente protocolo; tenham histórico de tumor, trauma ou cirurgia de cabeça e pescoço; diagnóstico prévio de fibromialgia ou outras síndromes musculoesqueléticas dolorosas; distúrbios neurológicos e psiquiátricos; uso de ansiolíticos, antidepressivos e anticonvulsivantes; ou que estejam grávidas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	4	Double-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Pain reduction by Numerical Rating Pain Scale

  pt-br

  Redução da dor por Escala Numérica da Dor

• Secondary outcomes:

  en

  Verification of Glutamate, Nerve Growth Factor (NGF), Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF), and Cortisol Levels.

  pt-br

  Verificação dos níveis de Glutamato, Fator de Crescimento Nervoso (NGF), Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF) e Cortisol.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Carlos Eduardo Girasol
  • • Address: Avenida Bandeirantes, 3900 - Monte Alegre
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-900
  • Phone: +55-016-33153670
  • Email: carlos.egirasol@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Filosofia, Ciências e Letras de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
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