Public trial
RBR-736jwh Easier and less expensive ovarian stimulation for women at high risk for ovarian hyperstimulation: a randomized…
Date of registration: 08/15/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/15/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Friendly and cost-effective ovarian stimulation for women at high risk for ovarian hyperstimulation syndrome: a randomized controlled trial
pt-br
Estimulação ovariana amigável e de custo reduzido para mulheres com risco elevado de síndrome de hiperestimulação ovariana: um estudo controlado randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1228-3771
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Public title:
en
Easier and less expensive ovarian stimulation for women at high risk for ovarian hyperstimulation: a randomized controlled trial
pt-br
Estimulação ovariana facilitada e com menor custo para mulheres com grande risco de hiperestimulação ovariana: um estudo controlado randomizado
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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CAAE: 79778017.8.0000.5440
Issuing authority: Plataforma Brasil
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2.427.877
Issuing authority: Comite de Etica em Pesquisa do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
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CAAE: 79778017.8.0000.5440
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
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Secondary sponsor:
- Institution: Laboratório de Ginecologia e Obstetricia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
- Institution: FAEPA: Fundação de Apoio ao Ensino, Pesquisa e Assistência do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
- Institution: INCT - Institutos Nacionais de Ciência e Tecnologia
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Supporting source:
- Institution: CNPq - Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
Female Infertility; risk of ovarian hyperstimulation
pt-br
Infertilidade Feminina; risco de hiperestimulação ovariana
-
General descriptors for health conditions:
en
N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system
pt-br
N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário
en
N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system
pt-br
N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Schedule of menstruation with oral contraceptive pills for all study patients (study and control group, total: 60 patients); The recruitment of patients will occur between 20 and 40 days before the Ovarian Stimulation (EO), in the follicular phase of the menstrual cycle of the cycle that precedes the one of controlled ovarian stimulation; All patients (60) will be instructed to use oral contraceptive pills (ethinyl estradiol 30 mcg and Levonorgestrel 150 mcg) for 15 to 30 days and stop. On the fifth day without pills, women will undergo transvaginal ultrasound for evaluation of the uterus and ovaries; Women will be allocated randomly in one of two groups: Group 1 (30 patients): Efficient and cost-effective ovarian stimulation: Clomiphene citrate: 50 mg per day, orally, starting on the first day of ovarian stimulation and maintained until the day before the onset; Corifolitropin alfa: 100 mcg, subcutaneous route, single dose, on the first day of ovarian stimulation; Human urinary chorionic gonadotrophin (hCG): 200 international units per day (0.4 ml), subcutaneously, daily from the eighth day of ovarian stimulation, for patients who did not meet the ovulation trigger criteria; Monitoring: it will be performed with transvaginal ultrasonography to count and measure the ovarian follicles and measure the endometrial thickness and when there is a follicle greater than or equal to 17 mm, the dosage of estradiol and progesterone will be performed, even if there is no criterion for triggering ovulation; The triggering will be performed on the night of the same or the following day of observation of 3 follicles greater or equal to 17 mm. We will use triptorelin 0.2 mg subcutaneously and the collection of peripheral blood will be performed to measure estradiol and progesterone on the day of ovulation.After egg retrieval, up to fifteen mature ova (In the stage of metaphase II) will undergo in vitro fertilization or Intracytoplasmic Sperm Injection. All resulting embryos and mature surplus ovules will be cryopreserved (vitrified); the immature eggs will be discarded. Embryo transfer occurs in another cycle, after endometrial preparation with oral estradiol valerate at a dose of 6.0 mg per day and initiation of micronized progesterone 600 mg per day, vaginally when the endometrium reaches 6.0 mm and transfer of embryos with days of progesterone compatible with the days of embryo culture. Group 2 (30 patients): Standard ovarian stimulation with daily and antagonistic Follicle Hormone (FSH): Menotropin (hMG: Human Gonadotropin of menopausal women): 150 IU per day, subcutaneously, starting on the 1st day of ovarian stimulation and maintained until the triggering day; Ganirelix: 0.25 mg daily, subcutaneously, starting when the largest follicle measures 14 mm and is maintained until the day before the onsetMonitoring: will be performed with transvaginal ultrasonography to count and measure ovarian follicles and measure endometrial thickness. Dosage of estradiol and progesterone will also be performed if there are any follicles with 17 mm. The triggering will be performed on the night of the same or the following day of observation of 3 follicles greater or equal to 17 mm. One of the two options will be used: First: Triptorelin 0.2 mg, subcutaneously. (If on the day of challenge there are one of the following three conditions: 20 follicles with 10 mm or more, estradiol greater than 2,000 pg per mL, or serious progesterone greater than 1.5 ng per mL). If we use this option, after ovule uptake, up to 15 MII mature eggs (Metaphase II) will be submitted to in vitro fertilization or Intracytoplasmic Sperm Injection. All resulting embryos and mature surplus ovules will be cryopreserved (vitrified); the immature ovules will be discarded or Second option: Human Chorionic Gonadotrophin (hCG) urinary 10,000 IU subcutaneously (if there is no criterion for use of triptorelin). If we use this option, after collection of eggs, up to 15 mature eggs (MII) will be submitted to in vitro fertilization. Up to two embryos will be transferred in the same cycle and the surplus mature embryos and ova will be cryopreserved (vitrified); the immature eggs will be discarded. For patients who have frozen embryos, embryo transfer will occur in another cycle, after endometrial preparation with oral estradiol valerate at a dose of 6.0 mg per day and initiation of 600 mg per day vaginal micronized progesterone. When the endometrium reaches 6.0 mm, the transfer of embryos with days of progesterone compatible with the days of embryo culture will be performed
pt-br
Programação da menstruação com pílulas anticoncepcionais orais para todas pacientes do estudo (grupo de estudo e controle, total: 60 pacientes); O recrutamento das pacientes acontecerá entre 20 e 40 dias antes da Estimulação Ovariana (EO), na fase folicular do ciclo menstrual do ciclo que antecede o de estimulação ovariano controlada; Todas pacientes (60) serão orientadas a usar pílulas anticoncepcionais orais (etinilestradiol 30 mcg e Levonorgestrel 150 mcg) durante 15 a 30 dias e parar. No quinto dia sem pílulas, as mulheres serão submetidas a ultrassonografia tranvaginal para avaliação do útero e ovários; As mulheres serão alocadas aleatoriamente em um desses dois grupos: Grupo 1 (30 pacientes): Estimulação ovariana amigável e de custo reduzido: Citrato de clomifeno: 50 mg ao dia, via oral, iniciando no primeiro dia da Estimulação ovariana e mantido até véspera do dia do desencadeamento; Corifolitropina alfa: 100 mcg, via subcutânea, dose única, no primeiro dia da estimulação ovariana; Gonadotrofina Coriônica Humana (hCG) urinário: 200 Unidades internacionais ao dia (0,4 ml), via subcutânea, diariamente a partir do oitavo dia da estimulação ovariana, para as pacientes que não tiverem atingido os critérios de desencadeamento da ovulação; Monitorização: será realizada com ultrassonografia transvaginal para contagem e mensuração dos folículos ovarianos e medida da espessura endometrial e quando houver folículo maior ou igual a 17 mm, será realizada a dosagem de estradiol e progesterona, mesmo se não houver critério de desencadeamento da ovulação; O desencadeamento será realizado na noite do mesmo ou do dia seguinte da observação de 3 folículos maiores ou iguais a 17 mm. Usaremos triptorelina 0.2 mg, via subcutânea e será realizada a coleta de sangue periférico para dosagem de estradiol e progesterona no dia do desencadeamento da ovulação. Após a captação de óvulos, até quinze óvulos maduros (No estágio de metáfase II) serão submetidos à fertilização in vitro ou Injeção Intracitoplasmática de Espermatozóides. Todos os embriões resultantes e óvulos maduros excedentes serão criopreservados (vitrificados); os óvulos imaturos serão descartados. A transferência de embriões ocorre em outro ciclo, após preparo endometrial com valerato de estradiol oral, na dose de 6,0 mg ao dia e início de progesterona micronizada 600 mg ao dia, via vaginal quando o endométrio atingir 6,0 mm e transferência dos embriões com dias de progesterona compatível com os dias de cultivo do embrião. Grupo 2(30 pacientes): Estimulação ovariana padrão com Hormônio Folículo Estimulante (FSH) diário e antagonista: Menotropina (hMG: Gonadotrofina Humana de Mulher menopausada): 150 UI ao dia, via subcutânea, iniciando no 1º dia da Estimulação ovariano e mantido até o dia do desencadeamento; Ganirelix: 0.25 mg ao dia, via subcutânea, iniciando quando o maior folículo medir 14 mm e mantido até véspera do dia do desencadeamento; Monitorização: será realizada com ultrassonografia transvaginal para contagem e mensuração dos folículos ovarianos e medida da espessura endometrial. Será realizada também a dosagem de estradiol e progesterona se houver algum folículo com 17 mm. O desencadeamento será realizado na noite do mesmo ou do dia seguinte da observação de 3 folículos maiores ou iguais a 17 mm. Será utilizada uma das duas opções: Primeira: Triptorelina 0.2 mg, via subcutânea. ( Se no dia do desencadeamento houver uma das três seguintes condições: 20 folículos com 10 mm ou mais; estradiol maior que 2.000 pg por mL ou progesterona séria maior que 1.5 ng por mL). Caso utilizarmos esta opção, após a captação de óvulos, até 15 óvulos maduros MII (Metáfase II) serão submetidos à fertilização in vitro ou Injeção Intracitoplasmática de Espermatozóides. Todos os embriões resultantes e óvulos maduros excedentes serão criopreservados (vitrificados); os óvulos imaturos serão descartados ou Segunda opção: Gonadotrofina Coriônica Humana (hCG) urinário 10.000 UI via subcutânea (se não houver critério para uso de triptorelina). Caso utilizarmos esta opção, após a captação de óvulos, até 15 óvulos maduros (MII) serão submetidos à fertilização in vitro. Até dois embriões serão transferidos no mesmo ciclo e os embriões e óvulos maduros excedentes serão criopreservados (vitrificados); os óvulos imaturos serão descartados. Para as pacientes que tiverem seus embriões congelados, a transferência de embriões ocorrerá em outro ciclo, após preparo endometrial com valerato de estradiol oral, na dose de 6,0 mg ao dia e início de progesterona micronizada 600 mg ao dia via vaginal. Quando o endométrio atingir 6,0 mm, a transferência dos embriões com dias de progesterona compatível com os dias de cultivo do embrião será realizada
-
Descriptors:
en
E02.875.800.984 Ovulation Induction
pt-br
E02.875.800.984 Indução da Ovulação
es
E02.875.800.984 Inducción de la Ovulación
en
E02.875.800.976 Oocyte Retrieval
pt-br
E02.875.800.976 Recuperação de Oócitos
es
E02.875.800.976 Recuperación del Oocito
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 08/31/2022 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 F 18 Y 38 Y -
Inclusion criteria:
en
Infertile women; risk of ovarian hyperstimulation syndrome; between 18 and 38 years; antral follicle count between 20 and 39
pt-br
Mulheres inférteis; risco de síndrome de hiperestímulo ovariano; idade entre 18 e 38 anos; contagem de folículos antrais (CFA) entre 20 e 39
-
Exclusion criteria:
en
Weight less than 60 Kg or greater than 80 kg; partner with spermogram showing total sperm count less than 1 million; do not accept to participate in the study.
pt-br
Peso menor que 60 Kg ou maior que 80 kg; parceiro com espermograma mostrando contagem total de espermatozoides móveis menor que 1 milhão; não aceitar participar do estudo.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Presentation of the number of mature eggs captured (MII), evaluated by the embryologist on the day of collection of the eggs
pt-br
Apresentação do número de óvulos maduros captados (MII), avaliados pelo embriologista no dia da coleta dos óvulos
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome 1: Presentation of the number of cases of ovarian hyperstimulation syndrome requiring hospitalization, as assessed by the number of hospitalized patients
pt-br
Desfecho esperado 1: Apresentação do número casos de Síndrome de Hiperestímulo ovariano com necessidade de internação, avaliado pelo número de pacientes internadas
en
Expected outcome 2: Presentation of the total number of ovules collected. Evaluated by the embryologist
pt-br
Desfecho esperado 2: Apresentação do número total de óvulos captados, sendo imaturos ou maduros. Avaliado pelo embriologista
en
Expected outcome 3: Presentation of the number of embryos formed. Evaluated by the embryologist
pt-br
Desfecho esperado 3: Apresentação do número de embriões formados, avaliado pelo embriologista
en
Expected outcome 4: Presentation of the number of embryos of excellent morphological quality two days after fertilization. Evaluated by the embryologist
pt-br
Desfecho esperado 4: Apresentação do número de embriões de ótima qualidade morfológica dois dias após a fertilização. Avaliado pelo embriologista
en
Expected outcome 5: Presentation of the total number of injections required for treatment. Evaluated by the number of injections counted by the protocol used in each patient
pt-br
Desfecho esperado 5: Apresentação do número total de injeções necessárias para o tratamento. Avaliada pelo número de injeções contado pelo protocolo utilizado em cada paciente
en
Expected outcome 6: Verification of the participants' satisfaction with the treatment through an interview satisfaction scale
pt-br
Desfecho esperado 6: Verificação da satisfação das participantes com o tratamento através de uma escala de satisfação realizada por entrevista
en
Expected outcome 7: Verification of the cumulative proportion of women who had a positive pregnancy test (clinical pregnancy, ongoing pregnancy, greater than 20 weeks of gestational age, and live birth), with all embryo transfer in progress from uptake subsequent to Ovarian Stimulation
pt-br
Desfecho esperado 7: Verificação da proporção cumulativa de mulheres que tiveram teste de gravidez positivo (gravidez clínica, gravidez em curso, com tempo maior que 20 semanas de idade gestacional e nascimento vivo), considerando todas as transferências de embriões resultantes da captação subsequente à Estimulação Ovariana
en
Expected outcome 8: Checking the average number of hospital visits for treatment
pt-br
Desfecho esperado 8: Verificação do número médio de visitas ao hospital para o tratamento
en
Expected outcome 9: Verification of serum estradiol and progesterone concentrations on the day of ovulation triggering
pt-br
Desfecho esperado 9: Verificação da concentração sérica de estradiol e progesterona no dia do desencadeamento da ovulação
Contacts
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Public contact
- Full name: Paula Andréa de Albuquerque Salles Navarro
-
- Address: Av. Bandeirantes, 3900. Centro de Reprodução Do Hospital das Clinicas de Ribeirão Preto
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: 551636022804
- Email: pnavarro@fmrp.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Paula Andréa de Albuquerque Salles Navarro
-
- Address: Av. Bandeirantes, 3900. Centro de Reprodução Do Hospital das Clinicas de Ribeirão Preto
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: 551636022804
- Email: pnavarro@fmrp.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Paula Andréa de Albuquerque Salles Navarro
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- Address: Av. Bandeirantes, 3900. Centro de Reprodução Do Hospital das Clinicas de Ribeirão Preto
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: 551636022804
- Email: pnavarro@fmrp.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
Additional links:
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