RBR-7322n6s Bone regeneration with absorbable membrane after tooth extraction

Date of registration: 04/04/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/04/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1320-6501

• Public title:

  en

  Bone regeneration with absorbable membrane after tooth extraction

  pt-br

  Regeneração óssea com membrana absorvível após extração dentária

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 69891923.2.0000.5416
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.292.445
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade Estadual Paulista - Campus Araraquara

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho - Campus Araraquara
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
  • Institution: M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos S.A

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Guided Tissue Regeneration

  pt-br

  Regeneração Tecidual Guiada

• General descriptors for health conditions:

  en

  G11.427.213.140 Bone Regeneration

  pt-br

  G11.427.213.140 Regeneração Óssea

• Specific descriptors:

  en

  E04.617.300 Guided Tissue Regeneration

  pt-br

  E04.617.300 Regeneração Tecidual Guiada

Interventions

• Interventions:

  en

  The intervention of the study will be conducted on 65 dental sockets of adult patients requiring extraction of posterior mandibular teeth for subsequent rehabilitation with dental implants, which will be randomly assigned to five treatment groups, each with 13 dental sockets, through a lottery conducted using the Random.org website to ensure balanced distribution. The randomization process will be carried out by a clinical assistant who will not participate in the surgical procedures or data evaluation, ensuring blinding of the evaluators. In group 1, referred to as the pure socket group, the 13 dental sockets will not receive any biomaterial after tooth extraction. In group 2, the 13 dental sockets will be covered with the absorbable membrane Plenum Guide, composed of polydioxanone, which will be left exposed in the oral cavity. In group 3, the 13 dental sockets will receive the absorbable membrane Plenum Guide, but the membrane will be covered with gingival tissue, allowing for primary intention wound closure. In group 4, the 13 dental sockets will be filled with the synthetic bone graft Plenum Osshp, composed of 70% hydroxyapatite and 30% β-tricalcium phosphate, and covered with the absorbable membrane Plenum Guide, which will be covered by gingival tissue. In group 5, the 13 dental sockets will be filled with the same synthetic bone graft Plenum Osshp and covered with the absorbable membrane Plenum Guide, which will be left exposed in the oral cavity. The tooth extraction procedure will be performed under local anesthesia, followed by syndesmotomy, luxation, and tooth avulsion, with abundant irrigation using saline solution and, when necessary, curettage and regularization of the alveolar bone walls. In groups 4 and 5, the synthetic bone graft Plenum Osshp will be placed inside the dental socket following the manufacturer’s recommendations, and the Plenum Guide membrane will be adapted according to the allocated group. Sutures will be performed using 4-0 mononylon thread. The effectiveness of the treatment will be assessed through cone-beam computed tomography scans conducted preoperatively, immediately postoperatively (within 7 days after extraction), and at a late postoperative period (3 months), allowing for the analysis of alveolar bone volume preservation. Additionally, after 4 months of tooth extraction, dental implants will be placed in the treated region, followed by the collection of bone biopsies using a trephine bur for microtomographic, histomorphometric, and immunohistochemical analyses. The primary stability of the implants will be measured using resonance frequency analysis with the Osstell device. Clinical follow-up of patients will include scheduled postoperative visits for suture removal on day 7 and on day 21 for group 2, as well as evaluations at 3 months and 4 months for implant placement. Treatment safety will be monitored through the recording of adverse events. All procedures will be performed following strict biosafety protocols, and data analysis will be conducted by researchers blinded to group allocation

  pt-br

  A intervenção do estudo será realizada em 65 alvéolos dentais de pacientes adultos que necessitam de exodontia de dentes posteriores mandibulares para posterior reabilitação com implantes dentários, os quais serão distribuídos aleatoriamente em cinco grupos de tratamento, cada um com 13 alvéolos dentais, por meio de um sorteio realizado com auxílio do site Random.org, garantindo uma distribuição equilibrada. O processo de randomização será conduzido por um assistente clínico que não participará dos procedimentos cirúrgicos nem da avaliação dos dados, assegurando o mascaramento dos avaliadores. No grupo 1, denominado alvéolo puro, os 13 alvéolos dentais não receberão qualquer biomaterial após a extração dentária. No grupo 2, os 13 alvéolos dentais serão cobertos com a membrana absorvível Plenum Guide, composta por polidioxanona, que será deixada exposta na cavidade oral. No grupo 3, os 13 alvéolos dentais receberão a membrana absorvível Plenum Guide, porém esta será coberta por tecido gengival, permitindo o fechamento da ferida cirúrgica por primeira intenção. No grupo 4, os 13 alvéolos dentais serão preenchidos com enxerto ósseo sintético Plenum Osshp, composto por 70% de hidroxiapatita e 30% de β-fosfato de tricálcio, e cobertos com a membrana absorvível Plenum Guide recoberta por tecido gengival. No grupo 5, os 13 alvéolos dentais serão preenchidos com o mesmo enxerto ósseo sintético Plenum Osshp e cobertos com a membrana absorvível Plenum Guide, que será deixada exposta na cavidade oral. O procedimento de exodontia será realizado sob anestesia local, seguida de sindesmotomia, luxação e avulsão do dente, com irrigação abundante com solução salina e, quando necessário, curetagem e regularização das paredes ósseas do alvéolo. Nos grupos 4 e 5, o enxerto ósseo sintético Plenum Osshp será colocado no interior do alvéolo dental seguindo as recomendações do fabricante e a membrana Plenum Guide será adaptada conforme a alocação do grupo. As suturas serão realizadas com fio mononylon 4-0. A eficácia do tratamento será avaliada por meio de exames de tomografia computadorizada de feixe cônico realizados no pré-operatório, no pós-operatório imediato (até 7 dias após a exodontia) e no pós-operatório tardio (3 meses), permitindo a análise da preservação do volume ósseo alveolar. Adicionalmente, após 4 meses da exodontia, será realizada a instalação dos implantes dentários na região tratada, seguida da coleta de biópsias ósseas com broca trefina para análises microtomográfica, histomorfométrica e imuno-histoquímica. A estabilidade primária dos implantes será aferida por meio da análise de frequência de ressonância utilizando o dispositivo Osstell. O acompanhamento clínico dos pacientes incluirá visitas pós-operatórias programadas para remoção de suturas no 7º dia e no 21º dia para o grupo 2, além de avaliações aos 3 meses e aos 4 meses para a instalação dos implantes. A segurança do tratamento será monitorada por meio do registro de eventos adversos. Todos os procedimentos serão realizados seguindo rigorosos protocolos de biossegurança e a análise dos resultados será conduzida por pesquisadores cegos quanto à alocação dos grupos

• Descriptors:

  en

  D25.130 Biocompatible Materials

  pt-br

  D25.130 Materiais Biocompatíveis

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/02/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  65	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Have all four bony walls after the extraction procedure; over 18 years old; both genders; have signed the Free and Informed Consent Form

  pt-br

  Possuir as quatro paredes ósseas após o procedimento de exodontia; mais de 18 anos; ambos os gêneros; que tenham assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Uncontrolled systemic involvement; teeth in areas of tumor lesions; acute infectious processes; deciduous teeth; untreated periodontal problems; smokers; irradiated in the head or neck region; allergy to any component used in the research; psychological disorders; pregnant and lactating women

  pt-br

  Comprometimentos sistêmicos não controlados; dentes em áreas de lesões tumorais; processos infecciosos agudos; elementos dentais decíduos; problemas periodontais não tratados; tabagistas; irradiados na região da cabeça ou pescoço; alergia a algum componente utilizado na pesquisa; distúrbios psicológicos; gestantes e lactantes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Other	5	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Preservation of alveolar bone volume after tooth extraction, evaluated through the comparison of cone-beam computed tomography scans performed preoperatively, immediately postoperatively up to seven days after extraction, and at a late postoperative period after three months, with bone volume calculated using three-dimensional segmentation software to determine whether the use of the absorbable membrane Plenum Guide, either exposed or covered by gingival tissue, promotes greater maintenance of alveolar bone volume compared to the control group without a membrane and to the groups treated with the synthetic bone graft Plenum Osshp, with or without the association of the absorbable membrane Plenum Guide, either exposed or covered by gingival tissue, with the difference in bone volume between periods used to determine the effectiveness of each intervention in bone preservation before dental implant placement

  pt-br

  Preservação do volume ósseo alveolar após a exodontia, avaliada por meio da comparação de exames de tomografia computadorizada de feixe cônico realizados no pré-operatório, no pós-operatório imediato até sete dias após a exodontia e no pós-operatório tardio após três meses, sendo o volume ósseo calculado utilizando software de segmentação tridimensional para determinar se a utilização da membrana absorvível Plenum Guide, de forma exposta ou recoberta por tecido gengival promove maior manutenção do volume ósseo alveolar quando comparado ao grupo controle sem membrana e aos grupos tratados com enxerto ósseo sintético Plenum Osshp, associado ou não à membrana Plenum Guide exposta ou recoberta por tecido gengival, sendo que a diferença no volume ósseo entre os períodos será utilizada para determinar a eficácia de cada intervenção na preservação óssea antes da instalação de implantes dentários

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluation of bone neoformation, connective tissue, and remaining synthetic graft through histomorphometric and immunohistochemical analysis performed on biopsies collected at the time of dental implant placement, evaluation of the primary stability of dental implants through resonance frequency analysis using the Osstell device, as well as evaluation of the safety of the absorbable membrane Plenum Guide and the different investigated treatments by recording adverse events such as persistent pain, exacerbated edema, infection, and surgical wound dehiscence throughout the patient follow-up period

  pt-br

  Avaliação da neoformação óssea, do tecido conjuntivo e do enxerto sintético remanescente por meio de análise histomorfométrica e imuno-histoquímica realizada a partir de biópsias coletadas no momento da instalação dos implantes dentários, a avaliação da estabilidade primária dos implantes dentários por meio da análise de frequência de ressonância utilizando o dispositivo Osstell, bem como a avaliação da segurança da membrana absorvível Plenum Guide e dos diferentes tratamentos investigados, por meio do registro de eventos adversos como dor persistente, edema exacerbado, infecção e deiscência da ferida cirúrgica ao longo do período de acompanhamento dos pacientes

Contacts

• Public contact
  • Full name: Eduardo Hochuli Vieira
  • • Address: Rua Humaitá, 1680, departamento de Diagnóstico e Cirurgia
    • City: Araraquara / Brazil
    • Zip code: 14801-385
  • Phone: +55 (16) 981246162
  • Email: eduardo.hochuli@unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho - Campus Araraquara
   
• Scientific contact
  • Full name: Héric Souza Camargo
  • • Address: Rua Humaitá, 1680, departamento de Diagnóstico e Cirurgia
    • City: Araraquara / Brazil
    • Zip code: 14801-385
  • Phone: +55 (16) 991884081
  • Email: heric.camargo@unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho - Campus Araraquara
  • Full name: Beatriz D´aquino Marinho
  • • Address: Rua Humaitá, 1680, departamento de Diagnóstico e Cirurgia
    • City: Araraquara / Brazil
    • Zip code: 14801-385
  • Phone: +55 (31) 992940009
  • Email: beatriz.marinho@unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho - Campus Araraquara
  • Full name: Eduardo Hochuli Vieira
  • • Address: Rua Humaitá, 1680, departamento de Diagnóstico e Cirurgia
    • City: Araraquara / Brazil
    • Zip code: 14801-385
  • Phone: +55 (16) 981246162
  • Email: eduardo.hochuli@unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho - Campus Araraquara
   
• Site contact
  • Full name: Eduardo Hochuli Vieira
  • • Address: Rua Humaitá, 1680, departamento de Diagnóstico e Cirurgia
    • City: Araraquara / Brazil
    • Zip code: 14801-385
  • Phone: +55 (16) 981246162
  • Email: eduardo.hochuli@unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho - Campus Araraquara
   

Additional links:

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