RBR-7322n6s Bone regeneration with absorbable membrane after tooth extraction

Date of registration: 04/04/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/04/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1320-6501

• Public title:

  en

  Bone regeneration with absorbable membrane after tooth extraction

  pt-br

  Regeneração óssea com membrana absorvível após extração dentária

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 69891923.2.0000.5416
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.292.445
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade Estadual Paulista - Campus Araraquara

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho - Campus Araraquara
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
  • Institution: M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos S.A

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Guided Tissue Regeneration

  pt-br

  Regeneração Tecidual Guiada

• General descriptors for health conditions:

  en

  G11.427.213.140 Bone Regeneration

  pt-br

  G11.427.213.140 Regeneração Óssea

• Specific descriptors:

  en

  E04.617.300 Guided Tissue Regeneration

  pt-br

  E04.617.300 Regeneração Tecidual Guiada

Interventions

• Interventions:

  en

  The intervention of the study will be conducted on 65 dental sockets of adult patients requiring extraction of posterior mandibular teeth for subsequent rehabilitation with dental implants, which will be randomly assigned to five treatment groups, each with 13 dental sockets, through a lottery conducted using the Random.org website to ensure balanced distribution. The randomization process will be carried out by a clinical assistant who will not participate in the surgical procedures or data evaluation, ensuring blinding of the evaluators. In group 1, referred to as the pure socket group, the 13 dental sockets will not receive any biomaterial after tooth extraction. In group 2, the 13 dental sockets will be covered with the absorbable membrane Plenum Guide, composed of polydioxanone, which will be left exposed in the oral cavity. In group 3, the 13 dental sockets will receive the absorbable membrane Plenum Guide, but the membrane will be covered with gingival tissue, allowing for primary intention wound closure. In group 4, the 13 dental sockets will be filled with the synthetic bone graft Plenum Osshp, composed of 70% hydroxyapatite and 30% β-tricalcium phosphate, and covered with the absorbable membrane Plenum Guide, which will be covered by gingival tissue. In group 5, the 13 dental sockets will be filled with the same synthetic bone graft Plenum Osshp and covered with the absorbable membrane Plenum Guide, which will be left exposed in the oral cavity. The tooth extraction procedure will be performed under local anesthesia, followed by syndesmotomy, luxation, and tooth avulsion, with abundant irrigation using saline solution and, when necessary, curettage and regularization of the alveolar bone walls. In groups 4 and 5, the synthetic bone graft Plenum Osshp will be placed inside the dental socket following the manufacturer’s recommendations, and the Plenum Guide membrane will be adapted according to the allocated group. Sutures will be performed using 4-0 mononylon thread. The effectiveness of the treatment will be assessed through cone-beam computed tomography scans conducted preoperatively, immediately postoperatively (within 7 days after extraction), and at a late postoperative period (3 months), allowing for the analysis of alveolar bone volume preservation. Additionally, after 4 months of tooth extraction, dental implants will be placed in the treated region, followed by the collection of bone biopsies using a trephine bur for microtomographic, histomorphometric, and immunohistochemical analyses. The primary stability of the implants will be measured using resonance frequency analysis with the Osstell device. Clinical follow-up of patients will include scheduled postoperative visits for suture removal on day 7 and on day 21 for group 2, as well as evaluations at 3 months and 4 months for implant placement. Treatment safety will be monitored through the recording of adverse events. All procedures will be performed following strict biosafety protocols, and data analysis will be conducted by researchers blinded to group allocation

  pt-br

  A intervenção do estudo será realizada em 65 alvéolos dentais de pacientes adultos que necessitam de exodontia de dentes posteriores mandibulares para posterior reabilitação com implantes dentários, os quais serão distribuídos aleatoriamente em cinco grupos de tratamento, cada um com 13 alvéolos dentais, por meio de um sorteio realizado com auxílio do site Random.org, garantindo uma distribuição equilibrada. O processo de randomização será conduzido por um assistente clínico que não participará dos procedimentos cirúrgicos nem da avaliação dos dados, assegurando o mascaramento dos avaliadores. No grupo 1, denominado alvéolo puro, os 13 alvéolos dentais não receberão qualquer biomaterial após a extração dentária. No grupo 2, os 13 alvéolos dentais serão cobertos com a membrana absorvível Plenum Guide, composta por polidioxanona, que será deixada exposta na cavidade oral. No grupo 3, os 13 alvéolos dentais receberão a membrana absorvível Plenum Guide, porém esta será coberta por tecido gengival, permitindo o fechamento da ferida cirúrgica por primeira intenção. No grupo 4, os 13 alvéolos dentais serão preenchidos com enxerto ósseo sintético Plenum Osshp, composto por 70% de hidroxiapatita e 30% de β-fosfato de tricálcio, e cobertos com a membrana absorvível Plenum Guide recoberta por tecido gengival. No grupo 5, os 13 alvéolos dentais serão preenchidos com o mesmo enxerto ósseo sintético Plenum Osshp e cobertos com a membrana absorvível Plenum Guide, que será deixada exposta na cavidade oral. O procedimento de exodontia será realizado sob anestesia local, seguida de sindesmotomia, luxação e avulsão do dente, com irrigação abundante com solução salina e, quando necessário, curetagem e regularização das paredes ósseas do alvéolo. Nos grupos 4 e 5, o enxerto ósseo sintético Plenum Osshp será colocado no interior do alvéolo dental seguindo as recomendações do fabricante e a membrana Plenum Guide será adaptada conforme a alocação do grupo. As suturas serão realizadas com fio mononylon 4-0. A eficácia do tratamento será avaliada por meio de exames de tomografia computadorizada de feixe cônico realizados no pré-operatório, no pós-operatório imediato (até 7 dias após a exodontia) e no pós-operatório tardio (3 meses), permitindo a análise da preservação do volume ósseo alveolar. Adicionalmente, após 4 meses da exodontia, será realizada a instalação dos implantes dentários na região tratada, seguida da coleta de biópsias ósseas com broca trefina para análises microtomográfica, histomorfométrica e imuno-histoquímica. A estabilidade primária dos implantes será aferida por meio da análise de frequência de ressonância utilizando o dispositivo Osstell. O acompanhamento clínico dos pacientes incluirá visitas pós-operatórias programadas para remoção de suturas no 7º dia e no 21º dia para o grupo 2, além de avaliações aos 3 meses e aos 4 meses para a instalação dos implantes. A segurança do tratamento será monitorada por meio do registro de eventos adversos. Todos os procedimentos serão realizados seguindo rigorosos protocolos de biossegurança e a análise dos resultados será conduzida por pesquisadores cegos quanto à alocação dos grupos

• Descriptors:

  en

  D25.130 Biocompatible Materials

  pt-br

  D25.130 Materiais Biocompatíveis

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/02/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  65	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Have all four bony walls after the extraction procedure; over 18 years old; both genders; have signed the Free and Informed Consent Form

  pt-br

  Possuir as quatro paredes ósseas após o procedimento de exodontia; mais de 18 anos; ambos os gêneros; que tenham assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Uncontrolled systemic involvement; teeth in areas of tumor lesions; acute infectious processes; deciduous teeth; untreated periodontal problems; smokers; irradiated in the head or neck region; allergy to any component used in the research; psychological disorders; pregnant and lactating women

  pt-br

  Comprometimentos sistêmicos não controlados; dentes em áreas de lesões tumorais; processos infecciosos agudos; elementos dentais decíduos; problemas periodontais não tratados; tabagistas; irradiados na região da cabeça ou pescoço; alergia a algum componente utilizado na pesquisa; distúrbios psicológicos; gestantes e lactantes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Other	5	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Preservation of alveolar bone volume after tooth extraction, evaluated through the comparison of cone-beam computed tomography scans performed preoperatively, immediately postoperatively up to seven days after extraction, and at a late postoperative period after three months, with bone volume calculated using three-dimensional segmentation software to determine whether the use of the absorbable membrane Plenum Guide, either exposed or covered by gingival tissue, promotes greater maintenance of alveolar bone volume compared to the control group without a membrane and to the groups treated with the synthetic bone graft Plenum Osshp, with or without the association of the absorbable membrane Plenum Guide, either exposed or covered by gingival tissue, with the difference in bone volume between periods used to determine the effectiveness of each intervention in bone preservation before dental implant placement

  pt-br

  Preservação do volume ósseo alveolar após a exodontia, avaliada por meio da comparação de exames de tomografia computadorizada de feixe cônico realizados no pré-operatório, no pós-operatório imediato até sete dias após a exodontia e no pós-operatório tardio após três meses, sendo o volume ósseo calculado utilizando software de segmentação tridimensional para determinar se a utilização da membrana absorvível Plenum Guide, de forma exposta ou recoberta por tecido gengival promove maior manutenção do volume ósseo alveolar quando comparado ao grupo controle sem membrana e aos grupos tratados com enxerto ósseo sintético Plenum Osshp, associado ou não à membrana Plenum Guide exposta ou recoberta por tecido gengival, sendo que a diferença no volume ósseo entre os períodos será utilizada para determinar a eficácia de cada intervenção na preservação óssea antes da instalação de implantes dentários

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluation of bone neoformation, connective tissue, and remaining synthetic graft through histomorphometric and immunohistochemical analysis performed on biopsies collected at the time of dental implant placement, evaluation of the primary stability of dental implants through resonance frequency analysis using the Osstell device, as well as evaluation of the safety of the absorbable membrane Plenum Guide and the different investigated treatments by recording adverse events such as persistent pain, exacerbated edema, infection, and surgical wound dehiscence throughout the patient follow-up period

  pt-br

  Avaliação da neoformação óssea, do tecido conjuntivo e do enxerto sintético remanescente por meio de análise histomorfométrica e imuno-histoquímica realizada a partir de biópsias coletadas no momento da instalação dos implantes dentários, a avaliação da estabilidade primária dos implantes dentários por meio da análise de frequência de ressonância utilizando o dispositivo Osstell, bem como a avaliação da segurança da membrana absorvível Plenum Guide e dos diferentes tratamentos investigados, por meio do registro de eventos adversos como dor persistente, edema exacerbado, infecção e deiscência da ferida cirúrgica ao longo do período de acompanhamento dos pacientes

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  The collected data will be accompanied by metadata describing the clinical protocol, patient characteristics (including demographic data, inclusion/exclusion criteria), examination and surgical procedure conditions, and the technical parameters of imaging and laboratory analysis. The documentation will include the visit schedule, performed interventions, and randomization criteria, ensuring data traceability and integrity. All participating patients will sign a Free and Informed Consent Form, ensuring compliance with ethical requirements. The project has been submitted to and approved by the Research Ethics Committee on Human Subjects of the School of Dentistry of Araraquara – São Paulo State University (UNESP), under CAAE number 69891923.2.0000.5416, and all sensitive data will be treated anonymously to ensure participant privacy. The faculty member responsible for the project will hold intellectual property rights over all data collected and generated during the research. Any use of the data, whether for academic, commercial, or other purposes, must involve the direct participation and express consent of the responsible faculty member. Data that are publicly available will follow an open licensing regime (CCBY-NC), respecting the copyright of the responsible faculty member. Any publication or patent resulting from the project will comply with the copyright policies of the involved institutions and require prior approval from the research team. Clinical and imaging data will be stored on secure servers within the Department of Diagnosis and Surgery of the School of Dentistry of Araraquara (UNESP), with periodic backups on external drives and cloud storage to ensure security and redundancy. Laboratory data will be stored on platforms dedicated to the experiments, with backup copies in controlled environments. Access to the data will be restricted to the authorized research team, with permissions managed through secure authentication. Passwords and encryption will be used to ensure that only authorized individuals can access confidential data. Cone-beam computed tomography scans, histological biopsies, and microtomographic, histomorphometric, and immunohistochemical analyses have long-term value and will be preserved for future analyses and scientific validation. These data may be shared with the scientific community upon request, with proper anonymization. The data will be preserved on the servers of the School of Dentistry of Araraquara (UNESP) after the research is completed, as required by regulations, with long-term storage for use in future publications and related studies, in a location with restricted access to researchers. Data will be shared through publications in scientific journals, presentations at congresses and conferences, and the UNESP repository, maintained according to the institution's policy. The principal investigator and the graduate student will be responsible for data management, supported by the technical and IT team of the School of Dentistry of Araraquara (UNESP) to ensure compliance with security and backup policies

  pt-br

  Os dados coletados serão acompanhados por metadados que descrevem o protocolo clínico, as características dos pacientes (incluindo dados demográficos, critérios de inclusão/exclusão), as condições dos exames e procedimentos cirúrgicos, e os parâmetros técnicos dos exames de imagem e análise laboratorial. A documentação incluirá o cronograma de visitas, intervenções realizadas e critérios de randomização, garantindo rastreabilidade e integridade dos dados. Todos os pacientes envolvidos assinarão um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), garantindo a conformidade com as exigências éticas. O projeto foi submetido e aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Faculdade de Odontologia de Araraquara – UNESP, tendo número CAAE 69891923.2.0000.5416, e todos os dados sensíveis serão tratados de forma anônima para garantir a privacidade dos participantes. O docente responsável pelo projeto será o detentor dos direitos de propriedade intelectual sobre todos os dados coletados e gerados durante o desenvolvimento da pesquisa. Qualquer utilização dos dados, seja para fins acadêmicos, comerciais ou outros, deverá ocorrer com a participação direta e a anuência expressa do docente responsável. Os dados que forem disponibilizados publicamente seguirão um regime de licenciamento aberto (CCBY-NC) respeitando-se os direitos autorais do docente responsável. Qualquer publicação ou patente resultante do projeto será realizada em conformidade com as políticas de direitos autorais das instituições envolvidas e com a aprovação prévia da equipe de pesquisa. Os dados clínicos e de imagem serão armazenados em servidores seguros dentro do Departamento de Diagnóstico e Cirurgia da Faculdade de Odontologia de Araraquara (UNESP), com backup periódico em discos externos e armazenamento em nuvem para garantir a segurança e a redundância. Os dados laboratoriais serão armazenados em plataformas dedicadas aos experimentos, com cópias de segurança em ambientes controlados. O acesso aos dados será restrito à equipe de pesquisa autorizada, e as permissões serão gerenciadas por meio de autenticação segura. Senhas e criptografia serão utilizadas para garantir que apenas indivíduos com autorização possam acessar os dados confidenciais. As tomografias, biópsias histológicas e análises microtomográfica, histomorfométricas e imuno-histoquímicas têm valor a longo prazo e serão preservadas para futuras análises e validação científica. Esses dados poderão ser compartilhados com a comunidade científica mediante solicitação, com devida anonimização. Os dados serão preservados nos servidores da FOAr/UNESP após a conclusão da pesquisa, conforme exigências regulamentares, com armazenamento a longo prazo para uso em publicações futuras e novos estudos relacionados, em local com acesso restrito aos pesquisadores. Os dados serão compartilhados por meio de publicações em periódicos científicos, apresentações em congressos e conferências, além do repositório da UNESP, preservado de acordo com a política da instituição. O docente/pesquisador principal e o discente serão os responsáveis pelo gerenciamento dos dados, com suporte da equipe técnica e de TI da FOAr/UNESP para garantir o cumprimento das políticas de segurança e backup

Contacts

• Public contact
  • Full name: Eduardo Hochuli Vieira
  • • Address: Rua Humaitá, 1680, departamento de Diagnóstico e Cirurgia
    • City: Araraquara / Brazil
    • Zip code: 14801-385
  • Phone: +55 (16) 981246162
  • Email: eduardo.hochuli@unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho - Campus Araraquara
   
• Scientific contact
  • Full name: Héric Souza Camargo
  • • Address: Rua Humaitá, 1680, departamento de Diagnóstico e Cirurgia
    • City: Araraquara / Brazil
    • Zip code: 14801-385
  • Phone: +55 (16) 991884081
  • Email: heric.camargo@unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho - Campus Araraquara
  • Full name: Beatriz D´aquino Marinho
  • • Address: Rua Humaitá, 1680, departamento de Diagnóstico e Cirurgia
    • City: Araraquara / Brazil
    • Zip code: 14801-385
  • Phone: +55 (31) 992940009
  • Email: beatriz.marinho@unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho - Campus Araraquara
  • Full name: Eduardo Hochuli Vieira
  • • Address: Rua Humaitá, 1680, departamento de Diagnóstico e Cirurgia
    • City: Araraquara / Brazil
    • Zip code: 14801-385
  • Phone: +55 (16) 981246162
  • Email: eduardo.hochuli@unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho - Campus Araraquara
   
• Site contact
  • Full name: Eduardo Hochuli Vieira
  • • Address: Rua Humaitá, 1680, departamento de Diagnóstico e Cirurgia
    • City: Araraquara / Brazil
    • Zip code: 14801-385
  • Phone: +55 (16) 981246162
  • Email: eduardo.hochuli@unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho - Campus Araraquara
   

Additional links:

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