Public trial
RBR-72wx7w Transcranial electrostimulation protocol in cases of interstitial cystitis
Date of registration: 09/01/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/01/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Transcranial direct current electrical stimulation in the treatment of interstitial cystitis: controlled and randomized clinical trial
pt-br
Eletroestimulação transcraniana por corrente contínua no tratamento da cistite intersticial: ensaio clínico controlado e radomizado
Trial identification
- UTN code: U111112544505
-
Public title:
en
Transcranial electrostimulation protocol in cases of interstitial cystitis
pt-br
Protocolo da eletroestimulação transcraniana em casos de cistite intersticial
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
3.993.562
Issuing authority: Comitê de Ética da Pesquisa da UFRN
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Nº 30106220.3.0000.5537 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
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3.993.562
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Health conditions
-
Health conditions:
en
Conservative Treatment; Physical Therapy Modalities; Anxiety; Depression; Pain
pt-br
Tratamento Conservador; Modalidades de Fisioterapia; Ansiedade; Depressão; Dor
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General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The intervention will be the application of five sessions of tDCS in a blind form in sham group and in another group of active form of tDCS in the primary motor cortex (M1). In both groups, the electrodes will be placed in the same area, following the criteria used by the 10/20 electroencephalography system. The electrodes will be positioned in the C3 area for the anode and Fp2 (contralateral supraorbital area) for the cathode electrode. The application sites were chosen because they already have therapeutic support in the literature for the improvement of chronic pain symptoms in several pathologies. The application of tDCS will occur through the application of direct current through a pair of sponge electrodes of 35cm2 soaked with saline solution on its surface. Patients in the active tDCS group will be submitted to anodic stimulation in the primary motor cortex with a constant current of 2mA. The patients in the sham group will receive stimulation in the primary motor cortex, with the electrodes placed in the same positions as they would be for anodic stimulation, however the stimulator will be turned on with a 30-second ramp and soon afterwards, another 30-second ramp will be performed. For the application of therapy, the patient will remain seated in an air-conditioned and noise-free place for 20 minutes (total intervention time for both groups). The sample will have 13 volunteers in each group.
pt-br
A intervenção será a aplicação de cinco sessões de ETCC de forma cega em um grupo ETCC placebo e em outro grupo de forma ativa de ETCC no córtex motor primário (M1). Nos dois grupos, os eletrodos serão colocados na mesma área, obedecendo os critérios utilizados pelo sistema 10/20 da eletroencefalografia. Os eletrodos ficarão posicionados na área C3 para o ânodo e Fp2 (área supraorbital contralateral) para o eletrodo cátodo. Os locais de aplicação foram escolhidos por já apresentarem na literatura respaldo terapêutico para a melhora de sintomas de dor crônica em diversas patologias. A aplicação da ETCC dar-se-á através da aplicação de corrente contínua por um par de eletrodos esponja de 35cm2 embebidas com solução salina em sua superfície. Os pacientes do grupo ativo de ETCC serão submetidos à estimulação anódica no córtex motor primário com uma corrente constante de 2mA. Os pacientes do grupo placebo receberão estimulação no córtex motor primário, com os eletrodos colocados nas mesmas posições como seria para a estimulação anódica, porém o estimulador será ligado com rampa on de 30 segundos e logo em seguida será realizada rampa off de mais 30 segundos. Estudos recentes vêm demonstrando a eficácia e segurança desses parâmetros quando aplicados em pacientes com dor crônica, bem como na confiança e necessidade desse tipo de terapia sham (21). Para a aplicação da terapia, o paciente permanecerá sentada em local climatizado e livre de ruídos durante 20 minutos (tempo total de intervenção para ambos os grupos). A amostra terá 13 voluntários em cada grupo.
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Descriptors:
en
E02.331 Electric Stimulation Therapy
pt-br
E02.331 Terapia por Estimulação Elétrica
es
E02.331 Terapia por Estimulación Eléctrica
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/01/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 26 F 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Women with interstitial cystitis diagnosed by a doctor according to the ESSIC criteria (diagnosis of neuropathic pain confirmed using the DN4 scale); age between 18 and 65 years; preserved intellectual and physical capacity to carry out the research tests; pain above 4 on the numerical pain scale.
pt-br
Mulheres com cistite intersticial diagnosticada por médico de acordo com os critérios da ESSIC (diagnóstico da dor neuropática confirmado por meio da escala DN4); idade entre 18 e 65 anos; capacidade intelectual e física preservada para realização dos testes da pesquisa; dor acima de 4 na escala numérica da dor.
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Exclusion criteria:
en
History of seizures or epileptic illness, metallic implants in the head or neck, pregnancy, conditions associated with other pelvic diseases previously diagnosed as primary dysmenorrhea, endometriosis, diagnosis of urinary tract infection and patients with indication for hospitalization, age over 65 and age below 18 years old.
pt-br
Histórico de crises convulsivas ou doença epiléptica, implantes metálicos na cabeça ou pescoço, gravidez, estados associados a outras doenças pélvicas previamente diagnosticadas como dismenorreia primária, endometriose, diagnóstico de infecção urinária e pacientes com indicação para internamento, idade acima de 65 anos e idade abaixo de 18 anos.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To assess pain reduction using the numerical pain scale (NRS)
pt-br
Avaliar a redução da dor pela escala numérica da dor (NRS)
-
Secondary outcomes:
en
To assess pain reduction by the McGill pain questionnaire
pt-br
Avaliar a redução da dor pelo questionário de dor McGill
en
To assess anxiety improvement using the Hamilton anxiety assessment scale
pt-br
Avaliar melhora da ansiedade pela escala de avaliação de ansiedade de Hamilton
en
To assess mood improvement using the positive and negative affect scale - PANAS
pt-br
Avaliar melhora do humor pela escala de afeto positivo e negativo - PANAS
en
To assess the lower urinary tract symptoms improvement using the International Consultation on Incontinence Questionnaire Female Lower Urinary Tract Symptoms - ICIQ-FLUTS
pt-br
Avaliar melhora dos sintomas do trato urinário inferior pelo questionário International Consultation on Incontinence Questionnaire Female Lower Urinary Tract Symptoms - ICIQ-FLUTS
en
To assess the perception of improvement of the intervention by the Patient Global Impression of Change
pt-br
Avaliar a percepção de melhora da intervenção pelo Patient Global Impression of Change
Contacts
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Public contact
- Full name: Maria Thereza Micussi
-
- Address: Av Senador Salgado Filho s/n
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59078-970
- Phone: +55-84-33422006
- Email: therezamicussi@yahoo.com.br
- Affiliation: UFRN
-
Scientific contact
- Full name: Maria Thereza Micussi
-
- Address: Av Senador Salgado Filho s/n
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59078-970
- Phone: +55-84-33422006
- Email: therezamicussi@yahoo.com.br
- Affiliation: UFRN
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Site contact
- Full name: Maria Thereza Micussi
-
- Address: Av Senador Salgado Filho s/n
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59078-970
- Phone: +55-84-33422006
- Email: therezamicussi@yahoo.com.br
- Affiliation: UFRN
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 234 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.