RBR-72tgny Assessment of immediate and prolonged skin irritation and / or allergy.

Date of registration: 06/07/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/07/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1228-5007

• Public title:

  en

  Assessment of immediate and prolonged skin irritation and / or allergy.

  pt-br

  Avaliação da irritação imediata e prolongada da pele e/ou alergia.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 02533718.9.0000.5514
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.034.460
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade São Francisco - SP

Sponsors

• Primary sponsor: Medcin Instituto da Pele Ltda.
• Secondary sponsor:
  • Institution: Medcin Instituto da Pele Ltda.
  • Institution: Semina Indústria e Comércio Ltda.
• Supporting source:
  • Institution: Semina Indústria e Comércio Ltda.

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Healthy Volunteers

  pt-br

  Voluntários Saudáveis

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The participants' skin will be cleaned with a gauze pad and saline solution where the dressings will be applied. The study consists of 3 steps: 1) Primary Dermal Irritability (PID) where the dressing participants containing the product under study and controls are applied to the back of the participants: with physiological solution, with mineral oil, without product application and tape without dressing in the Micropore), after 2 days (48 +/- 6h), the dressings will be removed and the region will be evaluated. In the case of an indication of positivity, a new reading after 30 minutes of rest and, in case of stay, the participant will be referred to the doctor. New evaluation after 96 +/- 6h (D5) completing this step. Failures will not be tolerated and, if they occur, will result in the exclusion of participants. 2) Accumulated Dermal Irritability (IDA) will be given continuity of application on the back of the participants containing the study product and control areas mentioned above. Participants will return for dressing removal, site evaluation and reapplication of dressings for 3 weeks, thus completing 8 applications with tolerance of +/- 6h on each return. Each visit will have a window +/- 1 day. in case of absence or any other special occasion that is not read, participants will be instructed to remove the tape from the back, discard it and return on the next scheduled date, in cases of indication of positivity, re-read after 30 minutes resting and, in case of stay, the participant will be referred to the doctor. 3) Dermal Sensitization (SD) after the last evaluation described in the previous item, participants will be in interval for 2 weeks and will return to the sensitization phase (challenge), in which dressings with test product and controls will be applied in areas that were not occluded previously. Participants will return to the following evaluations (48 and 72h) with a return window of +/- 6h.

  pt-br

  A pele dos participantes será limpa com compressa de gaze e solução fisiológica no local onde os apósitos serão aplicados. O estudo consiste em 3 etapas, sendo, 1) Irritabilidade Dérmica Primária (IDP) onde serão aplicados no dorso dos participantes apósitos contendo o produto em estudo e controles: com solução fisiológica, com óleo mineral, sem aplicação de produto e fita adeviva (área sem apósito no Micropore), após 2 dias (48+/- 6h), os apósitos serão retirados e a região será avaliada. No caso de indício de positividade, nova leitura após 30 minutos de repouso e, em caso de permanência, o participante será encaminhado ao médico. Nova avaliação após 96+/-6h (D5) finalizando essa etapa. Não serão toleradas faltas, e, caso ocorrerem, acarretará na exclusão dos participantes.2) Irritabilidade Dérmica Acumulada (IDA) será dada a continuidade de aplicação no dorso dos participantes contendo o produto em estudo e as áreas controles citadas anteriormente. Os participantes retornarão para retirada dos apósitos, avaliação dos sítios e reaplicação dos apósitos por 3 semanas, completando assim 8 aplicações com tolerância de +/-6h em cada retorno.Nesta visita cada etapa terá uma janela +/- 1 dia. em caso de falta ou de qualquer outra ocasião especial que não houver leitura, os participantes serão orientados a retirar a fita adesiva do dorso, descartá-la e retornar na próxima data agendada, nos casos de indicio de positividade, realizar nova leitura após 30 minutos de repouso e, em caso de permanência, o participante será encaminhado ao médico. 3) Sensibilização Dérmica (SD) após a ultima avaliação descrita no item anterior, os participantes ficarão em intervalo por 2 semanas e retornarão para fase de sensibilização (desafio), na qual serão aplicados apósitos com produto teste e controles em áreas que não foram ocluídas anteriormente. Os participantes retornarão para avaliações seguintes (48 e 72h)com janela de retorno de +/-6h.

• Descriptors:

  en

  E05.940.790.500 Skin Irritancy Tests

  pt-br

  E05.940.790.500 Testes de Irritação da Pele

  es

  E05.940.790.500 Pruebas de Irritación de la Piel

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/16/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 07/31/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  55	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 18 and 70 years; Phototypes I, II, III and IV as adapted Fitzpatrick scale Annex 1; Skin of the whole test region;

  pt-br

  Idade entre 18 a 70 anos; Fototipos I, II, III e IV conforme escala adaptada Fitzpatrick conforme Anexo 1;Pele da região de teste íntegra;

• Exclusion criteria:

  en

  Gestation or risk of gestation and / or lactation when women; Use of anti-inflammatory drugs 30 days and / or immunosuppressants for up to three months prior to selection; Immunosuppression by drugs or active diseases; Decompensated endocrinopathies; Personal history of atopy; Intense sun exposure or tanning sessions up to 15 days prior to evaluation or during the study period; Forecast of sea baths, swimming pool or sauna during the study; Practice water sports during the study; Dermographism; Use of oral or topical treatment with vitamin A acid and / or its derivatives up to 1 month before the start of the study; Aesthetic and / or dermatological treatment in the body within 03 weeks prior to selection; Scheduled vaccination during the study period or until 03 weeks prior to screening; History of sensitization and irritation to topical product; Active skin conditions (local and / or disseminated) that may interfere with the results of the study; Use of new drugs and / or cosmetics during the study; Skin reactivity; Previous participation in studies with the same product; Congenital or acquired immunodeficiency; Relevant clinical history or current evidence of alcohol or other drug abuse; Known or suspected intolerance of any ingredient in the study products test or comparative products; History of lack of adherence or unwillingness to adhere to the study protocol; Employees of Medcin or the sponsoring company involved in the study, or a close family member of an employee involved in the study. Other conditions considered by the researcher as reasonable for disqualification of study participation. If Yes, it should be described in observation in the clinical file;

  pt-br

  Gestação ou risco de gestação e/ou lactação quando mulheres; Uso de drogas anti-inflamatórias 30 dias e ou imunossupressoras por até três meses antes da seleção; Imunossupressão por drogas ou doenças ativas; Endocrinopatias descompensadas; Histórico pessoal de atopia; Exposição solar intensa ou a sessões de bronzeamento até 15 dias antes da avaliação ou durante o período de estudo; Previsão de banhos de mar, piscina ou sauna durante o estudo; Prática de esportes aquáticos durante a realização do estudo; Dermografismo; Utilização de tratamento oral ou tópico com ácido de vitamina A e / ou dos seus derivados até 1 mês antes do início do estudo; Tratamento estético e/ou dermatológico no corpo no prazo de 03 semanas antes da seleção; Vacinação programada durante o período do estudo ou até 03 semanas antes da seleção; Histórico de sensibilização e irritação a produto tópico; Patologias cutâneas ativas (locais e/ou disseminadas) que possam interferir nos resultados do estudo; Uso de novas drogas e/ou cosméticos durante o estudo; Reatividade cutânea; Participação anterior em estudos com o mesmo produto; Imunodeficiência congênita ou adquirida; Histórico clínico relevante ou atual evidência de abuso de álcool ou outras drogas; Histórico conhecido ou suspeita de intolerância a qualquer ingrediente dos produtos do estudo seja em teste ou produtos comparativos; Histórico de falta de adesão ou falta de vontade de aderir ao protocolo do estudo; Funcionários da Medcin ou da empresa patrocinadora envolvidos no estudo, ou membro familiar próximo de um funcionário envolvido no estudo. Outras condições consideradas pelo pesquisador como razoáveis para desqualificação da participação do estudo. Se Sim, deverá ser descrito em observação na ficha clínica;

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Single-group	1	Single-blind	Single-arm-study	1-2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Check for the absence of irritation reactions (primary and accumulated dermal irritation) and allergy (dermal sensitization) of the investigational product in the population studied through the compatibility test.

  pt-br

  Comprovar a ausência de reações de irritação (irritação dérmica primária e acumulada) e alergia (sensibilização dérmica) do produto investigacional na população estudada através do teste de compatibilidade.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

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  • Full name: Carolina Barreiros Trevisan
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  • Email: qualidade@semina.com.br
  • Affiliation: Semina Indústria e Comércio Ltda.
  • Full name: Flavia Alvim Sant`Anna Adoor
  • • Address: Rua Atílio Delanina, 178
    • City: Osasco / Brazil
    • Zip code: 06023--07
  • Phone: 55 11 36835366
  • Email: flavia@medcinonline.com.br
  • Affiliation: Medcin Instituto da Pele Ltda.
  • Full name: Sheila Jaime
  • • Address: Rua Maracá, 658
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    • Zip code: 04313-210
  • Phone: 0049 1631641333
  • Email: sheila@semina.com.br
  • Affiliation: Semina Indústria e Comércio Ltda.
   
• Scientific contact
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