RBR-72sc84 Effects of frequent exercise with supervised weight done in hospitals and gyms on Muscle Strength, weight of muscles,…

Date of registration: 07/06/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/06/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1248-5587

• Public title:

  en

  Effects of frequent exercise with supervised weight done in hospitals and gyms on Muscle Strength, weight of muscles, bones, organs and body fluids and control of glucose, triglyceride and cholesterol values in women with type 2 Diabetes with muscle weight loss after to stop menstruating

  pt-br

  Efeitos da realização frequente de Exercício com peso supervisionado feito em hospitais e academias na Força Muscular, peso dos músculos, ossos, órgãos e líquidos corporais e controle dos valores de glicose, triglicerídeo e colesterol em mulheres com Diabetes tipo 2 com perda de peso muscular depois de deixarem de menstruar

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 54325516.0.0000.5197
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 1.468.849
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Agamenon Magalhães

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências Médicas de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: PPGCS/UPE - Programa de Pós-Graduação em Ciências da Saúde
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Ciências Médicas de Pernambuco
  • Institution: Hospital Agamenon Magalhães
  • Institution: CAPES - Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Type 2 Diabetes Mellitus; Post-Menopause; Muscle strength; Carbohydrate Metabolism; Lipid Metabolism; Glucose Metabolism Disorders; arcopenia; Quality of Life Indicators.

  pt-br

  Diabetes Mellitus Tipo 2; Pós-Menopausa; Força Muscular; Metabolismo dos Carboidratos; Metabolismo dos Lipídeos; Transtornos do Metabolismo de Glucose; Sarcopenia; Indicadores de Qualidade de Vida.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

  en

  C19 Endocrine system diseases

  pt-br

  C19 Doenças do sistema endócrino

  es

  C19 Enfermedades del sistema endocrino

  en

  C18 Nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

  es

  C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  66 women will participate in the study, 33 from the Control Group (CG), who will be monitored in relation to glycemic control and nutritional guidelines; and 33 patients in the Experimental Group, who, in addition to glycemic monitoring and nutritional guidelines, will participate in a systematic and supervised resistance training protocol, lasting 40 minutes of training, twice a week, for 8 weeks and based on American guidelines. College of Sports Medicine and American Diabetes Association. After the participants' eligibility and signing the informed consent form, all will be characterized in terms of personal data, anthropometric data, blood pressure measurements and comorbidities; Assessment of the level of physical activity using the short version of the International Physical Activity Questionnaire - IPAQ. Serum dosage to measure glucose levels, glycosylated hemoglobin, triglycerides, total cholesterol and fasting fractions; Measurement of lean body mass through dual X-ray densitometry exams (DEXA); Application of the short physical performance test (Short Physical Performance Battery - SPPB) to assess balance, gait, strength and endurance; Evaluation of the muscular strength of the upper limbs using the Hand Grip Digital dynamometer; Evaluation of the participants' quality of life using the SF-36 quality of life questionnaire; and comparison of data from participants in the experimental group with those in the control group. The resistance training protocol will have the following steps: Warm up - 5 minutes of exercise with a load of 50% of 1RM (1 maximum repetition) for lower, upper and upper limbs; Flexibility - 5 minutes for stretching the muscles of the lower, upper limbs and trunk; Resistance Training - 30 minutes of exercise with halters for large muscle groups: quadriceps, hamstrings, glutes, oblique and rectus abdominis, pectoralis major, deltoid, trapezius, triceps brachii, biceps brachii and elbow flexors; Cooling down - 5 minutes of the exercises performed for the warm-up phase, however, without load, only with the weight of the body; Flexibility - 5 minutes for repetition of stretching and deceleration. During the training, participants will be monitored for Blood Pressure (BP), Heart Rate (HR), Peripheral Oxygen Saturation (SpO2) and the Subjective Effort Perception Scale according to the Borg Scale. The training protocol will be interrupted when the participants had a HR above 85% of HRmax, estimated by the formula (220 - Age), had SpO2 <90%, had a variation greater than 20 mmHg (more / less), had a Borg above 7 (very tiring) or even show signs of discomfort.

  pt-br

  Participarão do estudo 66 mulheres, sendo 33 do Grupo Controle (GC), que serão acompanhadas em relação ao controle glicêmico e orientações nutricionais; e 33 pacientes do Grupo Experimental, que além do acompanhamento glicêmico e orientações nutricionais participarão de um protocolo sistematizado e supervisionado de treinamento resistido, com duração de 40min de treinamento, 2 vezes por semana, durante 08 semanas e que tem como base as orientações do American College of Sports Medicine e American Diabetes Association. Após elegibilidade das participantes e assinatura do TCLE, todas serão caracterizadas quanto aos dados pessoais, dados antropométricos, medidas de pressão arterial e comorbidades; Avaliação do nível de atividade física através da versão curta do Questionário Internacional de Atividade Física – IPAQ. Dosagem sérica para mensuração dos níveis de glicose, hemoglobina glicosilada, triglicerídeos, colesterol total e frações em jejum; Mensuração da massa magra corporal através dos exames de densitomeria por dupla emissão de raios-X (DEXA); Aplicação do teste curto de desempenho físico (Short Physical Performance Battery - SPPB) para avaliação de equilíbrio, marcha, força e resistência; Avaliação da força muscular dos membros superiores através do dinamômetro Hand Grip Digital; Avaliação a qualidade de vida das participantes através do questionário de qualidade de vida SF-36; e comparação dos dados dos participantes do grupo experimental com os do grupo controle. O protocolo de treinamento resistido contará com as seguintes etapas: Aquecimento - 5 minutos de exercício com carga de 50% de 1RM (1 repetição máxima) para membros inferiores, superiores e tronco; Flexibilidade - 5 minutos para alongamento da musculatura dos membros inferiores, superiores e tronco; Treinamento Resistido - 30 minutos de exercício com halters para grandes grupos musculares: quadríceps, isquiotibiais, glúteos, oblíquo e reto do abdome, peitoral maior, deltoide, trapézio, tríceps braquial, bíceps braquial e flexores do cotovelo; Desaquecimento - 5 minutos dos exercícios realizados para fase de aquecimento, porém, sem carga, apenas com o peso do corpo; Flexibilidade - 5 minutos para repetição dos alongamento e desaceleração. Durante a realização do treinamento, as participantes terão monitoradas a Pressão Arterial (PA), Frequência Cardíaca (FC), Saturação Periférica de Oxigênio (SpO2) e o Escala Subjetiva de Percepção do Esforço de acordo com a Escala de Borg. O protocolo de treinamento será interrompido quando as participantes apresentaram uma FC acima 85% da FCmax, estimada pela fórmula (220 – Idade), apresentarem SpO2 < 90%, tiverem uma variação maior que 20 mmHg (mais/menos), apresentarem Borg acima de 7 (muito cansativo) ou, ainda, apresentarem sinais de mal-estar.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio Físico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/06/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 05/31/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  66	F	50 Y	100 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Female patients, in the postmenopausal period, diagnosed with type 2 diabetes mellitus, with variations in the levels of glycosylated hemoglobin and are classified as being sedentary or irregularly active according to the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).

  pt-br

  Pacientes do sexo feminino, no período pós-menopausa, com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2, com variações dos níveis de hemoglobina glicosilada e sejam classificados como sendo sedentária ou irregularmente ativa de acordo com o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).

• Exclusion criteria:

  en

  Past coronary or cerebrovascular event; carriers of chronic kidney disease with an estimated glomerular filtration rate less than or equal to 30 ml / min; orthopedic limitation for physical exercise; proliferative diabetic retinopathy; disabling diabetic neuropathy; NYHA class III or IV heart failure; established liver disease (Child B or C); decompensated thyroid disease; malignant neoplasm, except for basal cell carcinoma; in coronary, carotid or peripheral arterial revascularization schedule; documented myocardial ischemia; classified as active or very active by the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ); participation in any training program using weights in the last 6 months; and with adherence to the systematic resistance training protocol below 80%.

  pt-br

  Passado de evento coronariano ou cerebrovascular; portadoras de doença renal crônica com taxa de filtração glomerular estimada menor ou igual a 30 ml/min; limitação ortopédica para realização de exercício físico; retinopatia diabética proliferativa; neuropatia diabética incapacitante; insuficiência cardíaca NYHA classe III ou IV; doença hepática estabelecida (Child B ou C); doença tireoidiana descompensada; neoplasia maligna, com exceção de carcinoma basocelular; em programação de revascularização coronária, carótida ou arterial periférica; isquemia miocárdica documentada; classificadas como ativos ou muito ativos pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ); participação em algum programa de treinamento utilizando pesos nos últimos 6 meses; e com aderência ao protocolo sistematizado de treinamento resistido inferior a 80%.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1 - Increase in muscle strength, verified by means of handgrip dynamometry, from the observation of a variation of at least 1kg/force in the pre and post intervention measurements.

  pt-br

  Desfecho esperado 1 – Aumento da força muscular, verificada por meio de dinamometria de preensão manual, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 1 kg/força nas medições pré e pós intervenção.

  en

  Expected outcome 2 - Improvement of metabolic indicators: fasting glucose, glycosylated hemoglobin (HbA1c), triglycerides, cholesterol (HDL, LDL and total cholesterol), verified by means of serum dosage (blood test), from the finding of variation in pre and post intervention measures in relation to the reference values for each of the evaluated indicators.

  pt-br

  Desfecho esperado 2 – Melhora dos indicadores metabólicos: glicose em jejum, hemoglobina glicosilada (HbA1c), triglicerídeos, colesterol (HDL, LDL e colesterol total), verificada por meio de dosagem sérica (exame de sangue), a partir da constatação de variação das medidas pré e pós intervenção em relação aos valores de referencia para cada um dos indicadores avaliados.

  en

  Expected outcome 3 - Improvement in quality of life, verified through the SF-36 quality of life questionnaire, based on the observation of a variation of at least 5% in the values obtained by the questionnaire domain in the pre and post intervention measurements.

  pt-br

  Desfecho esperado 3 – Melhora na qualidade de vida, verificada por meio do questionário de qualidade de vida SF-36, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nos valores obtidos por domínio do questionário nas medições pré e pós intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Thyago Bruno de Lira dos Santos
  • • Address: Av Dr Belminio Correia, 5443, Ap 201A, Bl 08 - Capibaribe
    • City: São Lourenço da Mata / Brazil
    • Zip code: 54740-000
  • Phone: +55-81-91600032
  • Email: thyagosantoslira@gmail.com
  • Affiliation: PPGCS/UPE - Programa de Pós-Graduação em Ciências da Saúde
   
• Scientific contact
  • Full name: Thyago Bruno de Lira dos Santos
  • • Address: Av Dr Belminio Correia, 5443, Ap 201A, Bl 08 - Capibaribe
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Additional links:

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