RBR-72mwpg5 Use of Photobiomodulation after lingual frenulum Surgery with High-power Diode Laser. Clinical, randomized, blinded stud...

Date of registration: 05/04/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/04/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1316-5601

• Public title:

  en

  Use of Photobiomodulation after lingual frenulum Surgery with High-power Diode Laser. Clinical, randomized, blinded study

  pt-br

  Uso da Fotobiomodulação após Cirurgia do freio lingual com Laser de Diodo de Alta potência. Estudo clínico, randomizado, cego

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 64163822.2.0000.0075
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.433.438
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Ankyloglossia

  pt-br

  Anquiloglossia

• General descriptors for health conditions:

  en

  E04.545.225 oral frenectomy

  pt-br

  E04.545.225 frenectomia oral

• Specific descriptors:

  en

  C07.160 ankyloglossia

  pt-br

  C07.160 anquiloglossia

Interventions

• Interventions:

  en

  The sample consists of 60 participants per group: 30 for the intervention group, which underwent immediate irradiation with a low-power diode laser, 1J, red, 660nm, 3 points, and 30 for the control group, which received immediate irradiation with a placebo laser. In both groups, lingual frenectomy surgeries were performed using a high-power diode laser, 1.5W, continuous, contact mod; immediate irradiation with either the low-power diode laser or the placebo laser followed; the low-power laser applicator was blinded to the type of laser being used, as they were identified by letters, and both emitted a red light, with one serving only as a guide light, randomization was performed in blocks of 4 participants per group until the final sample size was achieved; research participants were blinded, and the laser used was identified by letters, with both emitting red light; participants from both groups are required to attend follow-up appointments at 7 days and 1 month

  pt-br

  A amostra é composta por 60 participantes por grupo: 30 para o grupo intervenção, que foi submetido à irradiação imediata com laser de diodo de baixa potência, 1J vermelho, 660nm, 3 pontos, e 30 para o grupo controle, que foi submetido à irradiação imediata com laser placebo; em ambos os grupos, foram realizadas cirurgias de frenectomia lingual com laser de diodo de alta potência, 1,5W, contínuo e em modo contato, e foi realizada irradiação imediata com laser de diodo de baixa potência ou laser placebo, sendo que o aplicador do laser de baixa potência não tinha conhecimento de qual laser estava utilizando, pois foram identificados com letras e ambos emitiam uma luz vermelha, um sendo apenas luz guia; a randomização foi em blocos de 4 participantes para cada grupo até atingir o número final; os participantes da pesquisa foram cegados, e o laser utilizado foi identificado por letras e em ambos foi emitida uma luz vermelha; os participantes de ambos os grupos deviam comparecer às consultas de acompanhamento de 7 dias e 1 mês; foram coletadas informações sobre a dor do bebê por meio da Escala Neonatal de Dor Infantil, a dor da mãe por meio da Escala Visual Numérica e uma tabela para registro da administração de Paracetamol 200mg/mL, dose baseada no peso do bebê, todas as três durante 7 dias; foram tiradas fotos 7 dias e 1 mês depois para avaliação do reparo nesses momentos por avaliadores cegos, que receberam essas fotos sem identificação de qual laser foi utilizado; a análise estatística foi realizada por um estatístico cego

• Descriptors:

  en

  E02.594 Laser Therapy

  pt-br

  E02.594 Terapia a Laser

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/26/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	0	1 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients aged 0 to 1 year, of both sexes, and regardless of race or social class; Patients diagnosed with ankyloglossia according to one of those techniques: TABBY technique (total score equal to 0 to 3) and Lingual Frenulum Evaluation Protocol for Infants (Tongue-tie Test) (Clinical exam: total score 1 to 4 ≥ 7; total score of clinical exam and medical history ≥ 13); Patients whose feeding method is breastfeeding, either naturally or via artificial nipple, with or without the introduction of complementary feeding

  pt-br

  Pacientes de 0 a 1 ano, de ambos os sexos e independente de cor ou classe social; Pacientes diagnosticados com Anquiloglossia segundo uma das técnicas: Técnica de TABBY (soma dos escores igual 0 a 3) e Protocolo de Avaliação do Frênulo Lingual em Bebês (Teste da Linguinha) (Exame clínico: Soma dos escores 1 a 4 ≥ 7; Soma dos escores do Exame clínico e da história clínica ≥ 13); Pacientes que a forma de alimentação seja por amamentação via natural ou via bico artificial, podendo ou não ter feito introdução alimentar

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of systemic problems and insufficient score on diagnostic tests (Tongue-tie and Breastfed Babies Assessment Tool and Tongue Frenulum Assessment Protocol in Babies)

  pt-br

  Presença de problemas sistêmicos e pontuação insuficiente nos testes diagnósticos (Protocolo de Avaliação de Anquiloglossia em Bebês Amamentados e Protocolo de Avaliação do Frênulo Lingual em Bebês

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1 - Less postoperative pain symptoms are expected when irradiated with low-power diode laser, compared to when irradiated with placebo laser; this will be verified through data collection using the Neonatal Infant Pain Scale and the amount of medication administered over 7 days

  pt-br

  Desfecho esperado 1 - Espera-se uma menor sintomatologia dolorosa pós-operatória quando irradiado com laser de diodo de baixa potência, em relação a quando irradiado com laser placebo; isto será verificado através da coleta de dados pela Escala de dor neonatal infantil e pela quantidade de medicação administrada por 7 dias

  en

  Found outcome 1 - Using the Mann-Whitney statistical test, assuming a type I error of 5%, a statistically significant difference was found according to the NIP scale on days 5 (p=0.007), 6 (p=0.047), and 7 (p=0.047); regarding medication administration, a statistically significant difference was found on day 6 (p=0.024), showing lower pain levels in infants who received low-level laser therapy

  pt-br

  Desfecho encontrado 1 - Através do teste estatístico de Mann-Whitney, admitindo erro do tipo I de 5%, foi encontrada uma diferença estatística significante pela escala NIP nos dias 5 (p=0,007), 6 (p=0,047) e 7 (p=0,047); e em relação à administração de medicação, uma diferença estatística significante no dia 6 (p=0,024) apresentando menor dor àqueles bebês que receberam a irradiação com o laser de baixa potência

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2 - It is expected to see a better degree of postoperative repair when irradiated with low-power diode laser, than when irradiated with placebo laser, this will be verified through photographs taken after 7 days and 1 month, with evaluations conducted by two blinded and calibrated examiners

  pt-br

  Desfecho esperado 2 - Espera-se ver melhor grau de reparo pós-operatório quando irradiado com laser de diodo de baixa potência, do quando irradiado com laser placebo; isso será verificado através de fotografias feitas após 7 dias e 1 mês, feitas as avaliações por dois avaliadores cegos e calibrados

  en

  Found outcome 2 - Using Fisher’s Exact Test, no statistically significant differences were found regarding examiner 1; however, for examiner 2, statistically significant differences were observed between groups on day 7 (p=0.043) and at the 1-month follow-up (p=0.006)

  pt-br

  Desfecho encontrado 2 - Pelo teste Exato de Fisher, não foram encontradas diferenças estatísticas significantes em relação ao avaliador 1; porém para o avaliador 2 foram encontradas diferenças estatísticas significantes entre os grupos no dia 7 (p=0,043) e no 1º mês (p=0,006)

  en

  Expected outcome 3 - It is expected to obtain improvement in postoperative breastfeeding when lingual frenectomy is performed, with the data being obtained through reevaluation by diagnostic tests, obtaining a lower score for the Lingual Frenulum Assessment Protocol in Babies and a higher score for the Ankyloglossia Assessment Protocol in Breastfed Babies

  pt-br

  Desfecho esperado 3 - Espera-se obter melhora na amamentação pós-operatória quando realizada a frenectomia lingual, sendo obtidos os dados através da reavaliação pelos testes diagnósticos, obtendo uma pontuação menos para o Protocolo de Avaliação do Frênulo Lingual em Bebês e uma pontuação maior para o Protocolo de Avaliação de Anquiloglossia em Bebês Amamentados

  en

  Found outcome 3 - Using the Wilcoxon signed-rank test and the effect size was calculated using the 'r' statistic; in the pre- and post-intervention comparison, the Visual Numeric Scale (VNS) showed a significant reduction in pain scores (p = 0.008; effect size = 0.44, moderate)

  pt-br

  Desfecho encontrado 3 - Na comparação antes e depois, a Escala Visual Numérica (EVN) mostrou redução significativa na dor após a intervenção (p=0,008; tamanho de efeito=0,44, moderado)

  en

  Expected outcome 4 - It is expected to verify the effectiveness of the diagnosis of ankyloglossia in babies with breastfeeding difficulties through the Ankyloglossia Assessment Protocol in Breastfed Babies and the Lingual Frenulum Assessment Protocol in Babies, with the scores obtained in each of the tests being compared

  pt-br

  Desfecho esperado 4 - Espera-se verificar a efetividade do diagnóstico da anquiloglossia em bebês com dificuldades na amamentação através do Protocolo de Avaliação de Anquiloglossia em Bebês Amamentados e pelo Protocolo de Avaliação do Frênulo Lingual em Bebês, sendo comparadas as pontuações obtidas em cada um dos testes

  en

  Found outcome 4 - Regarding the numerical scores of the TABBY Protocol and the Protocol for Infants (Part I: Clinical Examination), Fisher's Exact Test revealed significant differences between pre- and post-intervention periods. There was a significant increase in TABBY scores (p < 0.001; effect size = 0.78, large) and a corresponding reduction in scores for the Protocol for Infants; Furthermore, when comparing intervention indications, a significant reduction was observed in the TABBY Protocol (p = 0.027), with a concomitant increase in its mean score one month post-intervention. A significant reduction in intervention indication was also found for the Protocol for Infants (p < 0.001), alongside a decrease in its mean score one month after the procedure (p < 0.001; effect size = 0.87, large), as analyzed by McNemar's Chi-squared test

  pt-br

  Desfecho encontrado 4 - Para as pontuações das escalas numéricas do Protocolo TABBY e do Protocolo para Bebês, referente à parte I do Exame clínico, utilizando Teste Exato de Fisher, os resultados foram significativamente diferentes antes e depois, com aumento da pontuação em TABBY (p<0,001; tamanho de efeito=0,78, grande) e redução para o Protocolo para Bebês; Quando comparadas as pontuações de indicação de intervenção houve redução significativa na indicação pelo Protocolo TABBY (p=0,027), com aumento concomitante da média de pontuação do Protocolo TABBY após 1 mês da intervenção; Vista redução significativa na indicação também pelo Protocolo para Bebês (p<0,001), além de redução da média de pontuação do Protocolo para Bebês após 1 mês da intervenção (p<0,001; tamanho de efeito=0,87, grande), através do teste Qui-quadrado de McNemar;

  en

  Expected outcome 5 - Clinical improvement in symptoms such as clicking sounds during feeding, choking, hiccups, coughing, and regurgitation is expected following lingual frenectomy

  pt-br

  Desfecho esperado 5 - Espera-se verificar melhora dos sintomas de estalo, engasgo, soluço, tosse e regurgitação após frenectomia lingual

  en

  Found outcome 5 - Using Chi-Square test, Significant reductions were observed in symptoms of clicking (p < 0.001), choking (p < 0.001), and hiccups (p < 0.001), whereas coughing and regurgitation showed no significant changes

  pt-br

  Desfecho encontrado 5 - Utilizando o teste Qui-quadrado, houve reduções significativas nos sintomas de estalo (p<0,001), engasgo (p<0,001) e soluço (p<0,001), enquanto tosse e regurgitação não apresentaram alterações significativas

  en

  Expected outcome 6 - Increased salivation is expected following lingual frenectomy

  pt-br

  Desfecho esperado 6 - Espera-se aumento de salivação após realizada a cirurgia de frenectomia lingual

  en

  Found outcome 6 - Regarding postoperative salivation, 89.29% of the infants exhibited an increase in salivation following the surgical procedure, as determined by the Chi-squared goodness-of-fit test

  pt-br

  Desfecho encontrado 6 - Em relação à salivação pós-operatória 89,29% dos bebês apresentaram aumento da salivação após o ato cirúrgico, através do teste Qui-quadrado de aderência

Summary Results

• Date posted: 04/16/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Baseline char:

  en

  The patients included in the study presented a diagnosis of ankyloglossia confirmed by one of the evaluation protocols; in the Tongue Tie Assessment Protocol for Breastfed Babies the diagnosis was established when the sum of the scores resulted in a value equal to or less than 3; in the Bristol Tongue Assessment Tool for cases of artificial nipple feeding the sum of the scores from part I regarding the clinical examination was performed with a confirmed diagnosis for values equal to or greater than 7; in cases of exclusive breastfeeding the sum included parts I and II of the clinical examination and the clinical history with a confirmed diagnosis for values equal to or greater than 13; the sample presented a mean age of 80.06 days with a minimum age of 6 days in one specific case where the mothers older child had already undergone the same intervention and a maximum age of 339 days; regarding the sociodemographic profile 58 percent of the patients were male and 42 percent were female; there was no distinction regarding skin color or social class;

  pt-br

  Os pacientes incluídos no estudo apresentavam o diagnóstico de anquiloglossia por um dos protocolos: Protocolo de Avaliação de Anquiloglossia em Bebês Amamentados - diagnóstico confirmado quando a soma dos escores deu igual ou menor que 3; e Protocolo de Avaliação do Frênulo Lingual em Bebês - se a nutrição fosse via bico artificial seria feita a soma dos escores da parte I (exame clínico) - diagnóstico confirmado quando a soma deu maior ou igual a sete, e se fosse realizada amamentação exclusiva a soma dos escores era da parte I e II (exame clínico) e da história clínica - tendo diagnostico quando deu maior ou igual a treze; pacientes apresentaram idade média de 80,06 dias, idade mínima de 6 dias (intervenção realizada em apenas um paciente, pois filho mais velho da mãe já havia passado pela mesma intervenção) e idade máxima de 339 dias; 58% dos pacientes eram do sexo masculino, e 42% do sexo feminino; não houve distinção de cor e classe social

• Participants flow:

  en

  A total of 101 patients were evaluated; 7 were excluded for not meeting the diagnostic criteria for ankyloglossia, leaving 94 participants for allocation;
  
  The intervention group low level laser therapy comprised 47 allocated subjects, 27 of whom completed the follow up; for the NIPS and medication analysis n 22 and 5 exclusions due to 3 cases of insufficient data or infected lesions and 2 cases of illness prior to intervention or candidiasis; for the healing assessment n 20 and 7 exclusions due to 5 cases of insufficient data and 2 cases of illness prior to intervention or candidiasis; diagnostic comparisons between the TABBY and Babies protocols included n 25 at baseline and n 20 post intervention; intra protocol longitudinal assessments pre vs post intervention included n 20 for both the TABBY and Babies protocols;
  
  The control group placebo laser comprised 46 allocated subjects, 26 of whom completed the follow up; one participant had the intervention discontinued due to the requirement for suturing; for the NIPS and medication analysis n 21 and 4 exclusions due to 3 cases of insufficient data and 1 case of illness prior to intervention; for the healing assessment n 15 and 10 exclusions due to 9 cases of insufficient data and 1 case of illness prior to intervention; diagnostic comparisons between the TABBY and Babies protocols included n 25 at baseline and n 20 post intervention; intra protocol longitudinal assessments pre vs post intervention included n 20 for both the TABBY and Babies protocols

  pt-br

  Foram avaliados 101 pacientes, não alocados 7 pois não receberam diagnóstico de anquiloglossia, e 94 alocados; o grupo intervenção (laser de baixa potência) tiveram 47 alocados, sendo que 27 deram seguimento; para a análise da Escala NIP e medicação n=22 e excluídos n=5 (n=3 - dados insuficientes/lesão infectada; n=2 - doentes antes da intervenção/candidíase); avaliação do reparo n=20 e excluídos n=7 (n=5 - dados insuficientes; n=2 - doentes antes da intervenção/candidíase); avaliação entre os testes diagnósticos Protocolo TABBY e Protocolo para Bebês antes n=25; avaliação entre os testes diagnósticos Protocolo TABBY e Protocolo para Bebês depois n=20; avaliação entre antes e depois do teste diagnóstico Protocolo TABBY n= 20; avaliação entre antes e depois do teste diagnóstico Protocolo para Bebês n=20;
  o grupo controle (laser placebo) tiveram 46 alocados, sendo que 26 deram seguimento e 1 teve a intervenção descontinuada pois foi necessária realização de sutura; para a análise da Escala NIP e medicação n=21 e excluídos n= 4 (n=3 - dados insuficientes; n=1 - doentes antes da intervenção); avaliação do reparo n=15 e excluídos n=10 (n=9 - dados insuficientes; n=1 - doentes antes da intervenção); avaliação entre os testes diagnósticos Protocolo TABBY e Protocolo para Bebês antes n=25; avaliação entre os testes diagnósticos Protocolo TABBY e Protocolo para Bebês depois n=20; avaliação entre antes e depois do teste diagnóstico Protocolo TABBY n= 20; avaliação entre antes e depois do teste diagnóstico Protocolo para Bebês n=20

• Adverse events:

  en

  No adverse events were registered

  pt-br

  Nenhum evento adverso foi registrado

• Outcome measure:

  en

  Finally, statistical analysis was performed using the Mann-Whitney Test for the NIP Scale and for the medication variable, and Fisher's Exact Test was used to evaluate repair; All tests considered a significance level of 5%. Regarding the neonates’s pain according to the NIP Scale, a significant difference was found on the fifth (p=0.007), sixth (p=0.047), and seventh (p=0.043) days, with the group receiving low-power diode laser irradiation experiencing less pain than the placebo group; In relation to medication use, more medication was administered to the placebo group on the sixth day (p=0.024); A statistically significant difference in repair was found after seven days (p=0.043) and 1 month (p=0.006) between the groups, with the repair in the group receiving low-power diode laser irradiation being superior to the placebo group. There was a significant reduction in maternal pain (p=0.008) and in the symptoms of clicking (p<0.001), choking (p<0.001), and hiccups (p<0.001) in infants following frenectomy; Statistically significant differences were found before and after the procedure for the scores of the Assessment Protocol for Ankyloglossia in Breastfeeding Infants and the Lingual Frenulum Evaluation Protocol for Infants (p<0.001), as well as a significant reduction in surgical indication according to both protocols (p=0.027 and p<0.001, respectively); Increased salivation was observed in 89.29% of infants after the intervention

  pt-br

  Foi feita a análise estatística pelo Teste de Mann-Whitney para Escala NIP e para variável de medicação, e utilizado o Teste Exato de Fisher para avaliar o reparo; Todos os testes realizados consideraram um nível de significância de 5%; Em relação a dor do bebê segundo a Escala NIP foi encontrada uma diferença significativa no quinto (p=0,007), sexto (p=0,047) e sétimo (p=0,043) dia, apresentando o grupo que recebeu irradiação com o laser de diodo de baixa potência menos dor que o grupo placebo; Em relação à medicação, foi administrada mais medicação para o grupo placebo no sexto dia (p=0,024); Foi encontrada diferença estatística significante para o reparo após sete dias (p=0,043) e 1 mês (p=0,006) entre os grupos, sendo que o reparo do grupo que recebeu irradiação com o laser de diodo de baixa potência foi superior ao grupo placebo; Houve redução significativa da dor da mãe (p=0,008) e dos sintomas de estalo (p<0,001), engasgo (p<0,001) e soluço (p<0,001) do bebê após a frenectomia; Foram encontradas diferenças estatísticas significantes antes e após para a pontuação do Protocolo de Avaliação de Anquiloglossia em Bebês Amamentados e do Protocolo de Avaliação do Frênulo Lingual em Bebês (p<0,001), além de redução significativa na indicação após a cirurgia segundo ambos os protocolos (p=0,027 e p<0,001, respectivamente); Foi observado em 89,29% dos bebês o aumento da salivação após a intervenção

• Results summary:

  en

  Currently, with the promotion of breastfeeding the diagnosis of ankyloglossia has increased due to the awareness of the harmful effects this anomaly can cause, such as difficulties in breastfeeding, issues in the development of the stomatognathic system, and the respiratory tract; as treatment for tongue-tie has become more sought after, and with the goal of achieving a more comfortable postoperative recovery, this study aims to compare the treatment of ankyloglossia using high-power diode laser, with or without low-power diode laser, utilizing a placebo laser device in one of the groups, immediately following the surgical procedure; the treatment was performed on neonates up to 1 year of age, diagnosed with ankyloglossia using the Breastfeeding Ankyloglossia Assessment Protocol (TABBY Protocol) or the Lingual Frenulum Evaluation Protocol in Infants (Protocol for infants); after the intervention with high-power diode laser (980nm, 1,5W, continue mode and in contact) and the application or not of low-power diode laser (660nm, 1J, 3 points), follow-up occurred at 1 week and 1 month; a guiding questionnaire was used to monitor maternal complaints regarding breastfeeding; three forms were completed, evaluating postoperative pain in the neonates using the Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), breastfeeding pain complaints before and during the first week after the intervention using the Numeric Visual Scale (NVS), and whether medication use was necessary; at the 1-month follow-up, the Breastfeeding Ankyloglossia Assessment Protocol (TABBY Protocol) and the Lingual Frenulum Evaluation Protocol in Infants (Protocol for infants) were repeated; photographs were taken at each follow-up for two blinded evaluators to assess the degree of repair in both groups at 1 week and 1 month; finally, statistical analysis was performed using the Mann-Whitney Test for the NIP Scale and for the medication variable, and Fisher's Exact Test was used to evaluate repair; all tests considered a significance level of 5%; regarding the neonates’s pain according to the NIP Scale, a significant difference was found on the fifth (p=0.007), sixth (p=0.047), and seventh (p=0.043) days, with the group receiving low-power diode laser irradiation experiencing less pain than the placebo group; in relation to medication use, more medication was administered to the placebo group on the sixth day (p=0.024); a statistically significant difference in repair was found after seven days (p=0.043) and 1 month (p=0.006) between the groups, with the repair in the group receiving low-power diode laser irradiation being superior to the placebo group; there was a significant reduction in maternal pain (p=0.008) and in the symptoms of clicking (p<0.001), choking (p<0.001), and hiccups (p<0.001) in infants following frenectomy; statistically significant differences were found before and after the procedure for the scores of the Assessment Protocol for Ankyloglossia in Breastfeeding Infants and the Lingual Frenulum Evaluation Protocol for Infants (p<0.001), as well as a significant reduction in surgical indication according to both protocols (p=0.027 and p<0.001, respectively); increased salivation was observed in 89.29% of infants after the intervention; based on these findings, we can conclude that immediate irradiation with low-power diode laser after lingual frenectomy in neonates results in a postoperative period with less pain symptomatology and better tissue repair

  pt-br

  Atualmente, com o estímulo à amamentação o diagnóstico da anquiloglossia tem aumentado por se saber sobre os malefícios que esta anomalia pode acarretar, como dificuldades no ato de amamentação, problemas no desenvolvimento do sistema estomatognático e da via respiratória; como o tratamento da língua presa tem sido mais procurado, e buscando um pós-operatório mais confortável, este trabalho objetiva comparar o tratamento da anquiloglossia com uso do laser de alta potência de diodo, associado ou não ao laser de diodo de baixa potência, utilizando equipamento laser placebo em um dos grupos, imediatamente após o ato operatório; o tratamento foi feito em bebês até 1 ano, que foram diagnosticados com anquiloglossia pelo Protocolo de Avaliação de Anquiloglossia em Bebês Amamentados (Protocolo TABBY) ou pelo Protocolo de Avaliação do Frênulo Lingual em Bebês (Protocolo para bebês), e após a intervenção com o laser de diodo de alta potência (980nm, 1,5W, modo contínuo, em contato) e aplicação ou não do laser de baixa potência (660nm, 1J, 3 pontos), foi feito acompanhamento depois de 1 semana e 1 mês; foi utilizado um questionário orientador para acompanhar queixas da mãe quanto à amamentação; três fichas foram preenchidas, nas quais foram avaliadas dor pós-operatória do bebê pela Escala NIP (Neonatal Infant Pain), queixa de dor na amamentação antes e durante 1 semana após intervenção pela Escala Visual Numérica (EVN), e se foi necessário uso de medicação; no retorno de 1 mês, o Protocolo de Avaliação de Anquiloglossia em Bebês Amamentados (Protocolo TABBY) e o Protocolo de Avaliação do Frênulo Lingual em Bebês (Protocolo para bebês) foram repetidos; em todos os retornos foram feitas fotografias para dois avaliadores cegos posteriormente avaliarem o grau de reparo dos dois grupos após 1 semana e 1 mês; por fim, foi feita a análise estatística pelo Teste de Mann-Whitney para Escala NIP e para variável de medicação, e utilizado o Teste Exato de Fisher para avaliar o reparo; todos os testes realizados consideraram um nível de significância de 5%; em relação a dor do bebê segundo a Escala NIP foi encontrada uma diferença significativa no quinto (p=0,007), sexto (p=0,047) e sétimo (p=0,043) dia, apresentando o grupo que recebeu irradiação com o laser de diodo de baixa potência menos dor que o grupo placebo; em relação à medicação, foi administrada mais medicação para o grupo placebo no sexto dia (p=0,024); foi encontrada diferença estatística significante para o reparo após sete dias (p=0,043) e 1 mês (p=0,006) entre os grupos, sendo que o reparo do grupo que recebeu irradiação com o laser de diodo de baixa potência foi superior ao grupo placebo; houve redução significativa da dor da mãe (p=0,008) e dos sintomas de estalo (p<0,001), engasgo (p<0,001) e soluço (p<0,001) do bebê após a frenectomia; foram encontradas diferenças estatísticas significantes antes e após para a pontuação do Protocolo de Avaliação de Anquiloglossia em Bebês Amamentados e do Protocolo de Avaliação do Frênulo Lingual em Bebês (p<0,001), além de redução significativa na indicação após a cirurgia segundo ambos os protocolos (p=0,027 e p<0,001, respectivamente); foi observado em 89,29% dos bebês o aumento da salivação após a intervenção; frente aos achados podemos concluir que a irradiação imediata com laser de diodo de baixa potência após a frenectomia lingual em bebês fornece um pós-operatório com menor sintomatologia dolorosa e com melhor reparo tecidual

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  Master’s thesis defense and publication of articles in peer-reviewed journals with selective editorial policies;
  Individual patient data will not be disclosed; only the study protocol and the statistical analysis plan are available; These data are currently hosted in the University of São Paulo’s Digital Library of Theses and Dissertations and will be included in future related publications

  pt-br

  Defesa de dissertação de mestrado e publicação de artigo em periódicos com seletiva política editorial;
  Os dados individuais dos pacientes não serão divulgados, estando somente disponíveis o protocolo do estudo e como foi realizada a análise estatística; Estes dados já estão disponíveis na libraria digital de teses da Universidade de São Paulo e estará futuramente nos artigos publicados relacionados

Contacts

• Public contact
  • Full name: Carolina Gonçalves Garcia Laboratório Especial de Lasers em Odontologia
  • • Address: Avenida Professor Lineu Prestes, 2227
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-900
  • Phone: +55(11)30917645
  • Email: lelofo@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Carolina Gonçalves Garcia
  • • Address: Avenida Professor Lineu Prestes, 2227
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-900
  • Phone: +55(11)30917645
  • Email: lelofo@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Carolina Gonçalves Garcia Laboratório Especial de Lasers em Odontologia
  • • Address: Avenida Professor Lineu Prestes, 2227
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-900
  • Phone: +55(11)30917645
  • Email: lelofo@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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