RBR-72mwpg5 Use of Photobiomodulation after lingual frenulum Surgery with High-power Diode Laser. Clinical, randomized, blinded stud...

Date of registration: 05/04/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/04/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1316-5601

• Public title:

  en

  Use of Photobiomodulation after lingual frenulum Surgery with High-power Diode Laser. Clinical, randomized, blinded study

  pt-br

  Uso da Fotobiomodulação após Cirurgia do freio lingual com Laser de Diodo de Alta potência. Estudo clínico, randomizado, cego

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 64163822.2.0000.0075
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.433.438
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Ankyloglossia

  pt-br

  Anquiloglossia

• General descriptors for health conditions:

  en

  E04.545.225 oral frenectomy

  pt-br

  E04.545.225 frenectomia oral

• Specific descriptors:

  en

  C07.160 ankyloglossia

  pt-br

  C07.160 anquiloglossia

Interventions

• Interventions:

  en

  The sample consists of 60 participants per group: 30 for the intervention group, which underwent immediate irradiation with a low-power diode laser, 1J, red, 660nm, 3 points, and 30 for the control group, which received immediate irradiation with a placebo laser. In both groups, lingual frenectomy surgeries were performed using a high-power diode laser, 1.5W, continuous, contact mod; immediate irradiation with either the low-power diode laser or the placebo laser followed; the low-power laser applicator was blinded to the type of laser being used, as they were identified by letters, and both emitted a red light, with one serving only as a guide light, randomization was performed in blocks of 4 participants per group until the final sample size was achieved; research participants were blinded, and the laser used was identified by letters, with both emitting red light; participants from both groups are required to attend follow-up appointments at 7 days and 1 month

  pt-br

  A amostra é composta por 60 participantes por grupo: 30 para o grupo intervenção, que foi submetido à irradiação imediata com laser de diodo de baixa potência, 1J vermelho, 660nm, 3 pontos, e 30 para o grupo controle, que foi submetido à irradiação imediata com laser placebo; em ambos os grupos, foram realizadas cirurgias de frenectomia lingual com laser de diodo de alta potência, 1,5W, contínuo e em modo contato, e foi realizada irradiação imediata com laser de diodo de baixa potência ou laser placebo, sendo que o aplicador do laser de baixa potência não tinha conhecimento de qual laser estava utilizando, pois foram identificados com letras e ambos emitiam uma luz vermelha, um sendo apenas luz guia; a randomização foi em blocos de 4 participantes para cada grupo até atingir o número final; os participantes da pesquisa foram cegados, e o laser utilizado foi identificado por letras e em ambos foi emitida uma luz vermelha; os participantes de ambos os grupos deviam comparecer às consultas de acompanhamento de 7 dias e 1 mês; foram coletadas informações sobre a dor do bebê por meio da Escala Neonatal de Dor Infantil, a dor da mãe por meio da Escala Visual Numérica e uma tabela para registro da administração de Paracetamol 200mg/mL, dose baseada no peso do bebê, todas as três durante 7 dias; foram tiradas fotos 7 dias e 1 mês depois para avaliação do reparo nesses momentos por avaliadores cegos, que receberam essas fotos sem identificação de qual laser foi utilizado; a análise estatística foi realizada por um estatístico cego

• Descriptors:

  en

  E02.594 Laser Therapy

  pt-br

  E02.594 Terapia a Laser

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/26/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	0	1 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients aged 0 to 1 year, of both sexes, and regardless of race or social class; Patients diagnosed with ankyloglossia according to one of those techniques: TABBY technique (total score equal to 0 to 3) and Lingual Frenulum Evaluation Protocol for Infants (Tongue-tie Test) (Clinical exam: total score 1 to 4 ≥ 7; total score of clinical exam and medical history ≥ 13); Patients whose feeding method is breastfeeding, either naturally or via artificial nipple, with or without the introduction of complementary feeding

  pt-br

  Pacientes de 0 a 1 ano, de ambos os sexos e independente de cor ou classe social; Pacientes diagnosticados com Anquiloglossia segundo uma das técnicas: Técnica de TABBY (soma dos escores igual 0 a 3) e Protocolo de Avaliação do Frênulo Lingual em Bebês (Teste da Linguinha) (Exame clínico: Soma dos escores 1 a 4 ≥ 7; Soma dos escores do Exame clínico e da história clínica ≥ 13); Pacientes que a forma de alimentação seja por amamentação via natural ou via bico artificial, podendo ou não ter feito introdução alimentar

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of systemic problems and insufficient score on diagnostic tests (Tongue-tie and Breastfed Babies Assessment Tool and Tongue Frenulum Assessment Protocol in Babies)

  pt-br

  Presença de problemas sistêmicos e pontuação insuficiente nos testes diagnósticos (Protocolo de Avaliação de Anquiloglossia em Bebês Amamentados e Protocolo de Avaliação do Frênulo Lingual em Bebês

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1 - Less postoperative pain symptoms are expected when irradiated with low-power diode laser, compared to when irradiated with placebo laser; this will be verified through data collection using the Neonatal Infant Pain Scale and the amount of medication administered over 7 days

  pt-br

  Desfecho esperado 1 - Espera-se uma menor sintomatologia dolorosa pós-operatória quando irradiado com laser de diodo de baixa potência, em relação a quando irradiado com laser placebo; isto será verificado através da coleta de dados pela Escala de dor neonatal infantil e pela quantidade de medicação administrada por 7 dias

  en

  Found outcome 1 - Using the Mann-Whitney statistical test, assuming a type I error of 5%, a statistically significant difference was found according to the NIP scale on days 5 (p=0.007), 6 (p=0.047), and 7 (p=0.047); regarding medication administration, a statistically significant difference was found on day 6 (p=0.024), showing lower pain levels in infants who received low-level laser therapy

  pt-br

  Desfecho encontrado 1 - Através do teste estatístico de Mann-Whitney, admitindo erro do tipo I de 5%, foi encontrada uma diferença estatística significante pela escala NIP nos dias 5 (p=0,007), 6 (p=0,047) e 7 (p=0,047); e em relação à administração de medicação, uma diferença estatística significante no dia 6 (p=0,024) apresentando menor dor àqueles bebês que receberam a irradiação com o laser de baixa potência

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2 - It is expected to see a better degree of postoperative repair when irradiated with low-power diode laser, than when irradiated with placebo laser, this will be verified through photographs taken after 7 days and 1 month, with evaluations conducted by two blinded and calibrated examiners

  pt-br

  Desfecho esperado 2 - Espera-se ver melhor grau de reparo pós-operatório quando irradiado com laser de diodo de baixa potência, do quando irradiado com laser placebo; isso será verificado através de fotografias feitas após 7 dias e 1 mês, feitas as avaliações por dois avaliadores cegos e calibrados

  en

  Found outcome 2 - Using Fisher’s Exact Test, no statistically significant differences were found regarding examiner 1; however, for examiner 2, statistically significant differences were observed between groups on day 7 (p=0.043) and at the 1-month follow-up (p=0.006)

  pt-br

  Desfecho encontrado 2 - Pelo teste Exato de Fisher, não foram encontradas diferenças estatísticas significantes em relação ao avaliador 1; porém para o avaliador 2 foram encontradas diferenças estatísticas significantes entre os grupos no dia 7 (p=0,043) e no 1º mês (p=0,006)

  en

  Expected outcome 3 - It is expected to obtain improvement in postoperative breastfeeding when lingual frenectomy is performed, with the data being obtained through reevaluation by diagnostic tests, obtaining a lower score for the Lingual Frenulum Assessment Protocol in Babies and a higher score for the Ankyloglossia Assessment Protocol in Breastfed Babies

  pt-br

  Desfecho esperado 3 - Espera-se obter melhora na amamentação pós-operatória quando realizada a frenectomia lingual, sendo obtidos os dados através da reavaliação pelos testes diagnósticos, obtendo uma pontuação menos para o Protocolo de Avaliação do Frênulo Lingual em Bebês e uma pontuação maior para o Protocolo de Avaliação de Anquiloglossia em Bebês Amamentados

  en

  Found outcome 3 - Using the Wilcoxon signed-rank test and the effect size was calculated using the 'r' statistic; in the pre- and post-intervention comparison, the Visual Numeric Scale (VNS) showed a significant reduction in pain scores (p = 0.008; effect size = 0.44, moderate)

  pt-br

  Desfecho encontrado 3 - Na comparação antes e depois, a Escala Visual Numérica (EVN) mostrou redução significativa na dor após a intervenção (p=0,008; tamanho de efeito=0,44, moderado)

  en

  Expected outcome 4 - It is expected to verify the effectiveness of the diagnosis of ankyloglossia in babies with breastfeeding difficulties through the Ankyloglossia Assessment Protocol in Breastfed Babies and the Lingual Frenulum Assessment Protocol in Babies, with the scores obtained in each of the tests being compared

  pt-br

  Desfecho esperado 4 - Espera-se verificar a efetividade do diagnóstico da anquiloglossia em bebês com dificuldades na amamentação através do Protocolo de Avaliação de Anquiloglossia em Bebês Amamentados e pelo Protocolo de Avaliação do Frênulo Lingual em Bebês, sendo comparadas as pontuações obtidas em cada um dos testes

  en

  Found outcome 4 - Regarding the numerical scores of the TABBY Protocol and the Protocol for Infants (Part I: Clinical Examination), Fisher's Exact Test revealed significant differences between pre- and post-intervention periods. There was a significant increase in TABBY scores (p < 0.001; effect size = 0.78, large) and a corresponding reduction in scores for the Protocol for Infants; Furthermore, when comparing intervention indications, a significant reduction was observed in the TABBY Protocol (p = 0.027), with a concomitant increase in its mean score one month post-intervention. A significant reduction in intervention indication was also found for the Protocol for Infants (p < 0.001), alongside a decrease in its mean score one month after the procedure (p < 0.001; effect size = 0.87, large), as analyzed by McNemar's Chi-squared test

  pt-br

  Desfecho encontrado 4 - Para as pontuações das escalas numéricas do Protocolo TABBY e do Protocolo para Bebês, referente à parte I do Exame clínico, utilizando Teste Exato de Fisher, os resultados foram significativamente diferentes antes e depois, com aumento da pontuação em TABBY (p<0,001; tamanho de efeito=0,78, grande) e redução para o Protocolo para Bebês; Quando comparadas as pontuações de indicação de intervenção houve redução significativa na indicação pelo Protocolo TABBY (p=0,027), com aumento concomitante da média de pontuação do Protocolo TABBY após 1 mês da intervenção; Vista redução significativa na indicação também pelo Protocolo para Bebês (p<0,001), além de redução da média de pontuação do Protocolo para Bebês após 1 mês da intervenção (p<0,001; tamanho de efeito=0,87, grande), através do teste Qui-quadrado de McNemar;

  en

  Expected outcome 5 - Clinical improvement in symptoms such as clicking sounds during feeding, choking, hiccups, coughing, and regurgitation is expected following lingual frenectomy

  pt-br

  Desfecho esperado 5 - Espera-se verificar melhora dos sintomas de estalo, engasgo, soluço, tosse e regurgitação após frenectomia lingual

  en

  Found outcome 5 - Using Chi-Square test, Significant reductions were observed in symptoms of clicking (p < 0.001), choking (p < 0.001), and hiccups (p < 0.001), whereas coughing and regurgitation showed no significant changes

  pt-br

  Desfecho encontrado 5 - Utilizando o teste Qui-quadrado, houve reduções significativas nos sintomas de estalo (p<0,001), engasgo (p<0,001) e soluço (p<0,001), enquanto tosse e regurgitação não apresentaram alterações significativas

  en

  Expected outcome 6 - Increased salivation is expected following lingual frenectomy

  pt-br

  Desfecho esperado 6 - Espera-se aumento de salivação após realizada a cirurgia de frenectomia lingual

  en

  Found outcome 6 - Regarding postoperative salivation, 89.29% of the infants exhibited an increase in salivation following the surgical procedure, as determined by the Chi-squared goodness-of-fit test

  pt-br

  Desfecho encontrado 6 - Em relação à salivação pós-operatória 89,29% dos bebês apresentaram aumento da salivação após o ato cirúrgico, através do teste Qui-quadrado de aderência

Contacts

• Public contact
  • Full name: Carolina Gonçalves Garcia Laboratório Especial de Lasers em Odontologia
  • • Address: Avenida Professor Lineu Prestes, 2227
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-900
  • Phone: +55(11)30917645
  • Email: lelofo@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Carolina Gonçalves Garcia
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