RBR-72mvv89 Effect of medication use after video-assisted nose surgery: experimental clinical study

Date of registration: 01/16/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/16/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1314-0807

• Public title:

  en

  Effect of medication use after video-assisted nose surgery: experimental clinical study

  pt-br

  Efeito do uso de medicamento em Pós Cirurgia por vídeo de Nariz: estudo clínico experimental

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.485.718
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Paranaense de Otorrinolaringologia
  • 33095720.2.0000.5529
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Paranaense de Otorrinolaringologia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Paranaense de Otorrinolaringologia
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Paranaense de Otorrinolaringologia

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chronic pansinusitis; Chronic maxillary sinusitis; Chronic ethmoid sinusitis

  pt-br

  Pansinusite crônica; Sinusite maxilar crônica; Sinusite etmoidal crônica

• General descriptors for health conditions:

  en

  J32.9 Unspecified Chronic Sinusitis

  pt-br

  J32.9 Sinusite Crônica não especificada

• Specific descriptors:

  en

  J32.4 chronic pansinusitis

  pt-br

  J32.4 Pansinusite crônica

  en

  J32.0 Chronic maxillary sinusitis

  pt-br

  J32.0 Sinusite maxilar crônica

  en

  J32.2 Chronic ethmoid sinusitis

  pt-br

  J32.2 Sinusite etmoidal crônica

Interventions

• Interventions:

  en

  The selection included patients with indication for sinonasal surgeries, with opening and enlargement of the ostia of the paranasal sinuses that presented chronic inflammation, septoplasty if necessary, middle turbinectomy when necessary, polypectomy by endoscopic endonasal route, when there is polyposis, which is the final stage of inflammation of the sinonasal mucosa. The surgeries were performed by a single experienced surgeon, and the patients were instructed to use the following medications as part of the institution's protocol: paracetamol 750 mg every six hours, if necessary, for pain control, prednisolone 40 mg daily, for 5 days, topical oxymetazoline if necessary (in case of any nasal bleeding) and the nasal lavage solution, which was provided in opaque bottles with spray valve, ready for use, indistinguishable as to the content, blue®m (examination) or saline, for groups 1 and 2, respectively. Each container was previously prepared and delivered to the research team with a number printed on each label. Each number was assigned information (subsequently passed on to the principal investigator) as to whether it was a bottle containing the blue®m solution (examination) or saline solution. All patients were instructed to perform two atomizations of the respective solutions in each nostril, 3 times a day, for 14 days (starting on the first postoperative day). The patients were randomly divided into two groups: - Group 1: blue®m (15 patients) - Group 2: 0.9% sodium chloride solution (15 patients) The patients answered the SNOT-22 questionnaire, validated in Portuguese, which includes 22 questions about nasal symptoms related to rhinosinusitis, such as cough, nasal secretion and headache, sleep quality and some general symptoms such as productivity and feelings of frustration or irritation. The answers can be graded from 0 to 5, with 5 being the greatest possible discomfort. The sum of all the questions indicates the result. In addition to this questionnaire, they also indicated their degree of discomfort with nasal symptoms on a visual analogue scale, ranking it from 1 to 10. The objective assessment was performed by the surgeon, through an endoscopic nasal examination with optical devices, in the office, graded according to the Lund-Kennedy classification, which scores from 0 to 2 for each of the findings during the examination: presence of polyps, edema and secretions, for each of the nasal cavities. These assessments were applied at the following moments: preoperatively, 15, 30 and 60 days postoperatively. The data obtained were allocated to an Excel table for comparison and statistical analysis.

  pt-br

  A seleção incluiu pacientes com indicação de cirurgias nasossinusais, com abertura e ampliação dos óstios dos seios paranasais que apresentaram inflamação crônica, septoplastia se necessário, turbinectomia média quando necessário, polipectomia por via endoscópica endonasal, quando houver polipose, que é o estágio final da inflamação da mucosa nasossinusal. As cirurgias foram realizadas por um único cirurgião experiente, os pacientes foram orientados a utilizar as seguintes medicações como parte do protocolo da instituição: paracetamol 750mg a cada seis horas, se necessário, para controle de dor, prednisolona 40mg diariamente, por 5 dias, oximetazolina tópica se necessário (no caso de algum sangramento nasal) e a solução para lavagem nasal, que foi fornecida em frascos opacos com válvula spray, prontos para o uso, indistinguíveis quanto ao conteúdo, blue®m (exaguatório) ou soro fisiológico, para os grupos 1 e 2, respectivamente. Cada recipiente foi previamente preparado e entregue para a equipe dos pesquisadores com um número impresso em cada rótulo. Para cada número foi atribuída a informação (repassada posteriormente para o pesquisador principal) de que se tratava de um frasco com a solução blue®m (exaguatório) ou se continha a solução fisiológica. Todos os pacientes foram instruídos a realizar duas atomizações das respectivas soluções em cada narina, 3 vezes ao dia, durante 14 dias (desde o primeiro dia de pós-operatório). Os pacientes foram divididos, de forma aleatória, em dois grupos: - Grupo 1: blue®m (15 pacientes) - Grupo 2: solução de cloreto de sódio a 0,9% (15 pacientes) Os pacientes responderam ao questionário SNOT-22, validado em língua portuguesa, que engloba 22 questões sobre sintomas nasais, relacionados a rinossinusites como tosse, secreção nasal e cefaleia, qualidade do sono e alguns sintomas gerais como produtividade e sentimentos de frustração ou irritação. As respostas podem ser graduadas de 0 a 5, sendo 5 o maior incômodo possível. O somatório de todas as questões indica o resultado. Além desse questionário, também indicaram na escala visual analógica seu grau de desconforto com os sintomas nasais, classificando-o de 1 a 10. E a avaliação objetiva, realizada pelo médico cirurgião, através do exame endoscópico nasal com óticas, em consultório, graduada conforme classificação Lund-Kennedy, que pontua de 0 a 2 para cada um dos achados ao exame: presença de pólipos, edema e secreções, para cada uma das fossas nasais. Tais avaliações foram aplicadas nos momentos: pré-operatório, pós-operatório de 15, 30 e 60 dias. Os dados obtidos foram alocados em tabela do Excel para comparação e análise estatística.

• Descriptors:

  en

  C01.748.749.827 Sphenoid Sinusitis

  pt-br

  C01.748.749.827 Sinusite Esfenoidal

  en

  D01.339.431 Reactive Oxygen Species

  pt-br

  D01.339.431 Espécies Reativas de Oxigênio

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with chronic rhinosinusitis unresponsive to clinical drug treatment; patients with indication for endoscopic sinus surgery; older than 18 years

  pt-br

  Pacientes com rinossinusite crônica não responsiva ao tratamento clínico medicamentoso; pacientes com indicação para realização de cirurgia endoscópica endonasal; maiores de 18 anos

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who have a history of prior sinonasal surgery; patients with a history of smoking; patients with a history of systemic diseases that compromise the airway or irregularities in mucociliary transport, such as asthma or cystic fibrosis; patients with upper airway infection during the three weeks prior to surgery

  pt-br

  Pacientes que tenham antecedente de cirurgia nasossinusal prévia; pacientes com antecedente de tabagismo; pacientes com antecedente de doenças sistêmicas de comprometimento de via aérea ou de irregularidades do transporte mucociliar como asma ou fibrose cística; pacientes com quadro de infecção das vias aéreas superiores durante as três semanas que antecederam a cirurgia

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome: Observe a reduction in symptoms for both groups, with control of the underlying disease. However, due to the antiseptic effects of Bluem, it is expected that group 1 will present fewer symptoms, especially in the first few weeks.

  pt-br

  Desfecho esperado: Observar a redução de sintomatologia para ambos os grupos, com o controle da doença de base. No entanto, pelos efeitos antissépticos do Bluem, espera-se que o grupo 1 apresente menor sintomatologia, principalmente nas primeiras semanas.

  en

  Outcome found: Bluem, like the saline solution, did not present any reports of serious or intolerable side effects. Comparisons between groups did not demonstrate statistically significant differences, and both groups showed improvements in symptoms. In intragroup assessments for the SNOT-22 questionnaire and VAS scale, a reduction in symptoms was observed for both groups, and in group 1 this significant reduction already appeared 15 days after surgery. However, this reduction was not sustained at the 60-day PO follow-up. In group 2, the significant reduction appeared at the 30- and 60-day PO follow-ups.

  pt-br

  Desfecho encontrado: O Bluem, assim como a solução salina, não apresentou nenhum relato de efeito colateral grave ou intolerável. As comparações entre os grupos não demostraram diferenças estatisticamente significantes, e ambos os grupos apresentaram melhoras dos sintomas. Nas avaliações intragrupos para o questionário SNOT-22 e escala EVA, observou-se redução de sintomatologia para ambos os grupos, sendo que no grupo 1 essa redução significativa já apareceu com 15 dias após a cirurgia. No entanto, essa redução não se sustentou no acompanhamento PO de 60 dias. No grupo 2, a redução significativa apareceu nos acompanhamentos PO de 30 e 60 dias.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Summary Results

• Baseline char:

  en

  Thirty patients with chronic rhinosinusitis were selected, with indication for endonasal endoscopic surgery. Control group had: mean age of 37.5 years, 75% of female patients, 100% of patients underwent endonasal endoscopic surgery, and 83.3% also required septoplasty and 25% had nasal polyposis. Study group: mean age of 40.1 years, 41.7% of female patients, 100% of patients underwent endonasal endoscopic surgery, and 91.7% also required septoplasty and 8.3% had nasal polyposis. Average SNOT-22 score of 59.4 points in the control group and 50 in the study group.

  pt-br

  Foram selecionados 30 pacientes com rinossinusite crônica, com indicação de cirurgia endoscópica endonasal. Grupo controle apresentou: média de idade de 37,5 anos, 75% de pacientes mulheres, 100% dos pacientes foram submetidos à cirurgia endoscópica endonasal, sendo que 83,3% também necessitaram de septoplastia e 25% apresentavam polipose nasal. Grupo estudo: idade média de 40,1 anos, 41,7% de pacientes mulheres, 100% dos pacientes foram submetidos à cirurgia endoscópica endonasal, sendo que 91,7% também necessitaram de septoplastia e 8,3% apresentavam polipose nasal. Média de escore SNOT-22 de 59,4 pontos no grupo controle e 50 no grupo estudo.

• Participants flow:

  en

  Thirty patients were selected, five were excluded for choosing not to perform the surgery and one patient was excluded for having undergone another procedure not included in the inclusion criteria. Thus, each group contained twelve patients, in the control group seven participated until the end and in the study group four patients finished the study until the last evaluation. This difference is due to the loss of follow-up of those or return to the office in other periods different from those previously determined.

  pt-br

  Trinta pacientes foram selecionados, cinco foram excluídos por optarem por não realizar a cirurgia e um paciente foi excluído por ter sido submetido a outro procedimento não incluso nos critérios de inclusão. Assim, cada grupo continha doze pacientes, no grupo controle sete participaram até o final e no grupo estudo quatro pacientes terminaram o estudo até a última avaliação. Essa diferença deve-se a perda de seguimento dos mesmo ou retorno em consultório em outros períodos diferentes daqueles previamente determinados.

• Adverse events:

  en

  There were no adverse effects reported.

  pt-br

  Não houverem efeitos adverso relatados.

• Outcome measure:

  en

  In the comparison of the groups in relation to the results of the SNOT 22 score and the VAS scale, at each moment of evaluation, a statistically significant difference was not observed, both for the preoperative and for the postoperative. This shows homogeneity of the groups in the preoperative evaluation and similar evolution in the postoperative period, without major changes specifically related to the use of Bluem solution or physiological saline solution.

  pt-br

  Na comparação dos grupos em relação aos resultados do escore SNOT 22 e escala EVA, em cada momento de avaliação, não foi observada uma diferença estatisticamente significante, tanto para o pré, como para o pós-operatório. Isso mostra homogeneidade dos grupos na avaliação pré-operatória e evolução semelhante no período pós-operatório, sem grandes alterações relacionadas especificamente ao uso da solução Bluem ou da solução salina fisiológica.

• Results summary:

  en

  Introduction: Bluem, a solution with antiseptic properties, is known for its efficacy in oral mucosa healing. Its therapeutic potential, attributed to the active oxygen, suggests benefits in infections reduction and acceleration recovery. However, the specific efficacy after nasal surgery – nasal mucosa – has never been investigated. Objectives: To measure the effects, efficacy, and tolerability of the Bluem solution in the process of healing the nasal mucosa post-sinonasal surgery. Methods: We conducted a pilot prospective, randomized, double-blind, and controlled study to measure the degree of recovery of the nasal mucosa in the postoperative period of patients undergoing sinonasal surgery in a hospital specialized in otorhinolaryngology. Patients were randomized into two groups and were oriented to conduct nasal irrigation with two different solutions. The group 1 used the Bluem solution and the group 2 (control group) used a physiological saline solution. Patients and assessors were informed about what solutions were used after the end of data collection. Patients completed the Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22), and the Analogic Visual Scale (AVS) to measure the perception of nasal symptoms. We also conducted an endoscopic evaluation of the sinonasal mucosa (Lund-Kennedy score) in the follow-ups pre-operative, 15, 30, and 60 days postoperative (PO). Results: Thirty patients were selected. Of the selected patients, 24 have been submitted to the endoscopic endonasal surgery and met the inclusion criteria. These patients were randomized into two homogeneous groups of 12 patients. The Bluem, as the saline solution, did not show any serious side effects or intolerable side effects. Between-group comparisons did not show statistically significant differences, and both groups presented improvement in the symptoms. Intragroup, for the questionnaire SNOT-22 and the AVS, showed a symptomatology reduction in two groups, but in group 1 this significant reduction was observed in the first 15 days. However, this reduction was not sustained at 60 days. Group 2 showed a significant reduction at 30 and 60 days. Conclusion: Current findings do not favor the superiority of Bluem or physiological saline solution in healing nasal mucosa post-sinonasal surgery, despite its good tolerability. Given similar results for both solutions, we suggest further studies with more robust samples to elucidate this question.

  pt-br

  Introdução: Bluem é uma solução com propriedades antissépticas reconhecida por sua eficácia na cicatrização da mucosa bucal. Seu potencial terapêutico, atribuído ao oxigênio ativo, sugere benefícios na redução de infecções e na aceleração do processo de recuperação. No entanto, sua eficácia após cirurgia nasal – mucosa nasal – nunca foi investigada.Objetivos: Avaliar os efeitos, eficácia e a tolerabilidade da solução Blum no processo de cicatrização da mucosa nasal após cirurgia nasossinusal. Método: Um estudo piloto prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado foi realizado para avaliar o grau de recuperação da mucosa nasal no período pós-operatório de pacientes submetidos à cirurgia endonasal em um hospital especializado em otorrinolaringologia. Os pacientes foram randomizados em dois grupos e foram orientados a realizar o uso de duas soluções diferentes. O grupo 1 (intervenção) utilizou a solução Bluem e o grupo 2 (controle) utilizou uma solução salina fisiológica. Pacientes e avaliadores foram informados sobre qual solução foi utilizada apenas após o término da coleta de dados. Foi aplicado o questionário Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) e a Escala Visual Analógica (EVA) para autopercepção dos sintomas nasais. Foi realizado também uma avaliação endoscópica da mucosa nasossinusal (escore Lund-Kennedy) nos acompanhamentos pré-operatório, 15, 30 e 60 dias de pós-operatório (PO). Resultados: Foram recrutados 30 pacientes. Dos pacientes recrutados, 24 foram submetidos à cirurgia endoscópica endonasal e se enquadraram nos critérios de inclusão. Estes pacientes foram randomizados em dois grupos homogêneos de 12 pacientes cada. O Bluem, assim como a solução salina, não apresentou nenhum relato de efeito colateral grave ou intolerável. As comparações entre os grupos não demostraram diferenças estatisticamente significantes, e ambos os grupos apresentaram melhoras dos sintomas. Nas avaliações intragrupos para o questionário SNOT-22 e escala EVA, observou-se redução de sintomatologia para ambos os grupos, sendo que no grupo 1 essa redução significativa já apareceu com 15 dias após a cirurgia. No entanto, essa redução não se sustentou no acompanhamento PO de 60 dias. No grupo 2, a redução significativa apareceu nos acompanhamentos PO de 30 e 60 dias. Conclusão: Até o momento, não é possível afirmar a superioridade do Bluem ou da solução salina fisiológica na cicatrização da mucosa nasal após cirurgias nasossinusais, apesar de sua boa tolerabilidade. Com resultados semelhantes para as duas soluções, recomendam-se estudos futuros com amostra mais robustas para elucidar essa questão.

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• Scientific contact
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