RBR-72mvv89 Effect of medication use after video-assisted nose surgery: experimental clinical study

Date of registration: 01/16/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/16/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1314-0807

• Public title:

  en

  Effect of medication use after video-assisted nose surgery: experimental clinical study

  pt-br

  Efeito do uso de medicamento em Pós Cirurgia por vídeo de Nariz: estudo clínico experimental

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.485.718
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Paranaense de Otorrinolaringologia
  • 33095720.2.0000.5529
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Paranaense de Otorrinolaringologia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Paranaense de Otorrinolaringologia
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Paranaense de Otorrinolaringologia

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chronic pansinusitis; Chronic maxillary sinusitis; Chronic ethmoid sinusitis

  pt-br

  Pansinusite crônica; Sinusite maxilar crônica; Sinusite etmoidal crônica

• General descriptors for health conditions:

  en

  J32.9 Unspecified Chronic Sinusitis

  pt-br

  J32.9 Sinusite Crônica não especificada

• Specific descriptors:

  en

  J32.4 chronic pansinusitis

  pt-br

  J32.4 Pansinusite crônica

  en

  J32.0 Chronic maxillary sinusitis

  pt-br

  J32.0 Sinusite maxilar crônica

  en

  J32.2 Chronic ethmoid sinusitis

  pt-br

  J32.2 Sinusite etmoidal crônica

Interventions

• Interventions:

  en

  The selection included patients with indication for sinonasal surgeries, with opening and enlargement of the ostia of the paranasal sinuses that presented chronic inflammation, septoplasty if necessary, middle turbinectomy when necessary, polypectomy by endoscopic endonasal route, when there is polyposis, which is the final stage of inflammation of the sinonasal mucosa. The surgeries were performed by a single experienced surgeon, and the patients were instructed to use the following medications as part of the institution's protocol: paracetamol 750 mg every six hours, if necessary, for pain control, prednisolone 40 mg daily, for 5 days, topical oxymetazoline if necessary (in case of any nasal bleeding) and the nasal lavage solution, which was provided in opaque bottles with spray valve, ready for use, indistinguishable as to the content, blue®m (examination) or saline, for groups 1 and 2, respectively. Each container was previously prepared and delivered to the research team with a number printed on each label. Each number was assigned information (subsequently passed on to the principal investigator) as to whether it was a bottle containing the blue®m solution (examination) or saline solution. All patients were instructed to perform two atomizations of the respective solutions in each nostril, 3 times a day, for 14 days (starting on the first postoperative day). The patients were randomly divided into two groups: - Group 1: blue®m (15 patients) - Group 2: 0.9% sodium chloride solution (15 patients) The patients answered the SNOT-22 questionnaire, validated in Portuguese, which includes 22 questions about nasal symptoms related to rhinosinusitis, such as cough, nasal secretion and headache, sleep quality and some general symptoms such as productivity and feelings of frustration or irritation. The answers can be graded from 0 to 5, with 5 being the greatest possible discomfort. The sum of all the questions indicates the result. In addition to this questionnaire, they also indicated their degree of discomfort with nasal symptoms on a visual analogue scale, ranking it from 1 to 10. The objective assessment was performed by the surgeon, through an endoscopic nasal examination with optical devices, in the office, graded according to the Lund-Kennedy classification, which scores from 0 to 2 for each of the findings during the examination: presence of polyps, edema and secretions, for each of the nasal cavities. These assessments were applied at the following moments: preoperatively, 15, 30 and 60 days postoperatively. The data obtained were allocated to an Excel table for comparison and statistical analysis.

  pt-br

  A seleção incluiu pacientes com indicação de cirurgias nasossinusais, com abertura e ampliação dos óstios dos seios paranasais que apresentaram inflamação crônica, septoplastia se necessário, turbinectomia média quando necessário, polipectomia por via endoscópica endonasal, quando houver polipose, que é o estágio final da inflamação da mucosa nasossinusal. As cirurgias foram realizadas por um único cirurgião experiente, os pacientes foram orientados a utilizar as seguintes medicações como parte do protocolo da instituição: paracetamol 750mg a cada seis horas, se necessário, para controle de dor, prednisolona 40mg diariamente, por 5 dias, oximetazolina tópica se necessário (no caso de algum sangramento nasal) e a solução para lavagem nasal, que foi fornecida em frascos opacos com válvula spray, prontos para o uso, indistinguíveis quanto ao conteúdo, blue®m (exaguatório) ou soro fisiológico, para os grupos 1 e 2, respectivamente. Cada recipiente foi previamente preparado e entregue para a equipe dos pesquisadores com um número impresso em cada rótulo. Para cada número foi atribuída a informação (repassada posteriormente para o pesquisador principal) de que se tratava de um frasco com a solução blue®m (exaguatório) ou se continha a solução fisiológica. Todos os pacientes foram instruídos a realizar duas atomizações das respectivas soluções em cada narina, 3 vezes ao dia, durante 14 dias (desde o primeiro dia de pós-operatório). Os pacientes foram divididos, de forma aleatória, em dois grupos: - Grupo 1: blue®m (15 pacientes) - Grupo 2: solução de cloreto de sódio a 0,9% (15 pacientes) Os pacientes responderam ao questionário SNOT-22, validado em língua portuguesa, que engloba 22 questões sobre sintomas nasais, relacionados a rinossinusites como tosse, secreção nasal e cefaleia, qualidade do sono e alguns sintomas gerais como produtividade e sentimentos de frustração ou irritação. As respostas podem ser graduadas de 0 a 5, sendo 5 o maior incômodo possível. O somatório de todas as questões indica o resultado. Além desse questionário, também indicaram na escala visual analógica seu grau de desconforto com os sintomas nasais, classificando-o de 1 a 10. E a avaliação objetiva, realizada pelo médico cirurgião, através do exame endoscópico nasal com óticas, em consultório, graduada conforme classificação Lund-Kennedy, que pontua de 0 a 2 para cada um dos achados ao exame: presença de pólipos, edema e secreções, para cada uma das fossas nasais. Tais avaliações foram aplicadas nos momentos: pré-operatório, pós-operatório de 15, 30 e 60 dias. Os dados obtidos foram alocados em tabela do Excel para comparação e análise estatística.

• Descriptors:

  en

  C01.748.749.827 Sphenoid Sinusitis

  pt-br

  C01.748.749.827 Sinusite Esfenoidal

  en

  D01.339.431 Reactive Oxygen Species

  pt-br

  D01.339.431 Espécies Reativas de Oxigênio

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with chronic rhinosinusitis unresponsive to clinical drug treatment; patients with indication for endoscopic sinus surgery; older than 18 years

  pt-br

  Pacientes com rinossinusite crônica não responsiva ao tratamento clínico medicamentoso; pacientes com indicação para realização de cirurgia endoscópica endonasal; maiores de 18 anos

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who have a history of prior sinonasal surgery; patients with a history of smoking; patients with a history of systemic diseases that compromise the airway or irregularities in mucociliary transport, such as asthma or cystic fibrosis; patients with upper airway infection during the three weeks prior to surgery

  pt-br

  Pacientes que tenham antecedente de cirurgia nasossinusal prévia; pacientes com antecedente de tabagismo; pacientes com antecedente de doenças sistêmicas de comprometimento de via aérea ou de irregularidades do transporte mucociliar como asma ou fibrose cística; pacientes com quadro de infecção das vias aéreas superiores durante as três semanas que antecederam a cirurgia

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome: Observe a reduction in symptoms for both groups, with control of the underlying disease. However, due to the antiseptic effects of Bluem, it is expected that group 1 will present fewer symptoms, especially in the first few weeks.

  pt-br

  Desfecho esperado: Observar a redução de sintomatologia para ambos os grupos, com o controle da doença de base. No entanto, pelos efeitos antissépticos do Bluem, espera-se que o grupo 1 apresente menor sintomatologia, principalmente nas primeiras semanas.

  en

  Outcome found: Bluem, like the saline solution, did not present any reports of serious or intolerable side effects. Comparisons between groups did not demonstrate statistically significant differences, and both groups showed improvements in symptoms. In intragroup assessments for the SNOT-22 questionnaire and VAS scale, a reduction in symptoms was observed for both groups, and in group 1 this significant reduction already appeared 15 days after surgery. However, this reduction was not sustained at the 60-day PO follow-up. In group 2, the significant reduction appeared at the 30- and 60-day PO follow-ups.

  pt-br

  Desfecho encontrado: O Bluem, assim como a solução salina, não apresentou nenhum relato de efeito colateral grave ou intolerável. As comparações entre os grupos não demostraram diferenças estatisticamente significantes, e ambos os grupos apresentaram melhoras dos sintomas. Nas avaliações intragrupos para o questionário SNOT-22 e escala EVA, observou-se redução de sintomatologia para ambos os grupos, sendo que no grupo 1 essa redução significativa já apareceu com 15 dias após a cirurgia. No entanto, essa redução não se sustentou no acompanhamento PO de 60 dias. No grupo 2, a redução significativa apareceu nos acompanhamentos PO de 30 e 60 dias.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

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  • Email: guilhermenetto@yahoo.com.br
  • Affiliation: Hospital Paranaense de Otorrinolaringologia
   
• Scientific contact
  • Full name: Marco Cesar Jorge dos Santos
  • • Address: Avenida República Argentina, 2069 - Segundo andar, sala 10
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    • Zip code: 80620-010
  • Phone: +55 (41)99962-1001
  • Email: otorrinomarco@gmail.com
  • Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Paraná
   
• Site contact
  • Full name: Guilherme Rocha Netto
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