Public trial
RBR-72mvj5 Effects of Alternative Foods on Muscular and Fat Mass of children
Date of registration: 08/08/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/08/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Nutritional effects of Protein-Energy Fortification of school meals for children in situation of Food Insecurity
pt-br
Efeitos nutricionais da Fortificação Proteico-Energética da merenda escolar de crianças em situação de Insegurança Alimentar
Trial identification
- UTN code: U1111-1199-0953
-
Public title:
en
Effects of Alternative Foods on Muscular and Fat Mass of children
pt-br
Efeitos de Dietas Alternativas sobre a Massa Muscular e de Gordura de crianças
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 0052.0.243.000-09
Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
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Número do Processo: 23081.004360/2009-70
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Maria
-
Número do CAAE: 0052.0.243.000-09
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Maria
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Santa Maria
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Santa Maria
Health conditions
-
Health conditions:
en
Child; Effects of hunger; Unspecified protein-energy malnutrition.
pt-br
Criança; Efeitos da fome; Desnutrição protéico-calórica não especificada.
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General descriptors for health conditions:
en
C18 Nutritional and metabolic diseases
pt-br
C18 Doenças nutricionais e metabólicas
es
C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
A group of 52 students will be studied in 2 consecutive phases: 1) Phase I or pre-intervention phase: it will last six months; In this time, the students will be evaluated for nutritional status using anthropometric parameters (weight and height) and body composition (fat-free mass and fat mass by electrical bioimpedance); These evaluations will be carried out at the beginning (month 1) and end (month 6) of phase I; With these data the basal rhythms of growth and alteration of the corporal composition of each child and of the group will be defined. 2) Phase II or intervention phase: it will last 3 months; Nutritional assessments will be redone with the same group of chindren (same parameters used in phase I) at the beginning (month 1) and end (month 3) of this phase; Experimental foods will be tested at this stage; the effects of nutritional intervention on the rhythms of growth and changes in the body composition of each child and the group will be determined based on the results of the nutritional evaluations 3) The experimental feeds to be tested will be 50g scones made from a blend of soy protein concentrate flour and rice flour, to be delivered to each participating child once a day, five days a week during phase II (3 months). Each scone will provide around 25% of protein and energy daily requirements for children aged 3 to 10 years old. 4) In comparing the results of the changes in the nutritional assessment parameters, each student in phase I will be used as his/her own control in phase II
pt-br
Será estudado um grupo de 52 alunos em 2 fases consecutivas: 1)Fase I ou pré-intervenção: terá duração de seis meses; neste período, os alunos serão avaliados quanto ao estado nutricional usando-se parâmetros antropométricos (peso e estatura) e de composição corporal (massa livre de gordura e massa gorda por bioimpedância elétrica); estas avaliações serão realizadas no início (mês 1) e ao término (mês 6) da fase I; com estes dados serão definidos os ritmos basais de crescimento e de alteração da composição corporal de cada criança e do grupo. 2)Fase II ou de intervenção: terá duração de 3 meses; as avaliações nutricionais serão refeitas no mesmo grupo de crianças (mesmos parâmetros usados na fase I) no início (mês 1) e término (mês 3) desta fase; na fase II serão testados os alimentos experimentais; com os resultados das avaliações nutricionais obtidos serão determinados os efeitos da intervenção nutricional nos ritmos de crescimento e de alteração da composição corporal de cada criança e do grupo. 3) Os alimentos experimentais a serem testados serão bolinhos de 50g feitos com uma mistura de farinha de concentrado proteico de soja e farinha de arroz, a serem distribuídos a cada criança participante uma vez por dia, cinco dias por semana, durante a fase II (3 meses). Cada bolinho fornecerá em torno de 25% das necessidades diárias de proteína e calorias para uma criança de 3 a 10 anos de idade. 4)Na comparação dos resultados das alterações nos parâmetros de avaliação nutricional, cada aluno da fase I será usado como seu próprio controle na fase II
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Descriptors:
en
G07.203.300.456 Dietary Supplements
pt-br
G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais
es
G07.203.300.456 Suplementos Dietéticos
en
G07.203.300.515 Food, Fortified
pt-br
G07.203.300.515 Alimentos Fortificados
es
G07.203.300.515 Alimentos Fortificados
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2010 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 52 - 6 Y 11 Y -
Inclusion criteria:
en
Children aged 6 to 11 enrolled in the 1st, 2nd or 3rd years of elementary school of a public school in the city of Santa Maria - RS - Brazil, and who responded positively to the invitation (written and spoken) to participate in the study; children whose parents or guardians voluntarily signed the Informed Consent Term.
pt-br
Crianças de 6 a 11 anos de idade matriculadas no 1º, 2º ou 3º anos do ensino fundamental de uma escolar pública da cidade de Santa Maria - RS - Brasil e que responderam positivamente ao convite (escrito e falado) para participar do estudo; crianças cujos pais ou responsáveis voluntariamente assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE.
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Exclusion criteria:
en
Children with a history of chronic-degenerative diseases (diabetes, liver or kidney disease); children with edema; children with soy allergy; children who attended classes less than 80% of the days used for intervention in phase II of the study; children who missed any of the nutritional assessments.
pt-br
Crianças com histórico de doenças crônico-degenerativas (diabetes, doenças hepáticas ou renais); crianças com edema; ciranças com alergia à soja; crianças com frequência às aulas inferior a 80% dos dias utilizados para a intervenção na fase II do estudo; crianças que faltaram a qualquer uma das avaliações nutricionais.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Change in fat-free mass of children(grams/30 days), as measured by electrical bioimpedance,after the nutritional intervention.
pt-br
Alteração na massa livre de gordura de crianças (gramas/30 dias), medida através de bioimpedância elétrica, após intervenção nutricional.
en
After the nutritional intervention, fat free mass increased from 250 to 620 grams / 30 days, and this increase was statistically significant (p <0.001).
pt-br
Após a intervenção nutricional, houve aumento da massa livre de gordura de 250 para 620 gramas/30 dias, sendo este aumento estatisticamente significativo (p<0,001).
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected.
pt-br
Não se esperam desfechos secundários.
en
No secondary outcomes were observed.
pt-br
Não foram observados desfechos secundários.
Contacts
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Public contact
- Full name: Ivo Roberto Prola
-
- Address: Roraima nº 1000 Cidade Universitária
- City: Santa Maria / Brazil
- Zip code: 97105-900
- Phone: 55- 3220-8000
- Email: iprolla@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria - UFSM
-
Scientific contact
- Full name: Ivo Roberto Prola
-
- Address: Roraima nº 1000 Cidade Universitária
- City: Santa Maria / Brazil
- Zip code: 97105-900
- Phone: 55- 3220-8000
- Email: iprolla@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria - UFSM
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Site contact
- Full name: Ivo Roberto Prola
-
- Address: Roraima nº 1000 Cidade Universitária
- City: Santa Maria / Brazil
- Zip code: 97105-900
- Phone: 55- 3220-8000
- Email: iprolla@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria - UFSM
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.