RBR-72mfkv8 Analyzing the relationship between total sleep time in patients undergoing Orthopedic Rehabilitation

Date of registration: 11/04/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/04/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1297-0982

• Public title:

  en

  Analyzing the relationship between total sleep time in patients undergoing Orthopedic Rehabilitation

  pt-br

  Analisar a relação do tempo total de sono em pacientes que passam por Reabilitação Ortopédica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 68583323.3.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.109.251
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Campinas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Campinas
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Campinas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Arthropathies

  pt-br

  Atropatias

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Orthopedic Disorders

  pt-br

  C05 Transtornos Ortopédicos

• Specific descriptors:

  en

  C05.550 Arthropathies

  pt-br

  C05.550 Atropatias

Interventions

• Interventions:

  en

  This observational study will follow 19 orthopedic patients over a ten-week period The objective is to analyze the relationship between total sleep time and clinical improvement during rehabilitation We will use the actigraph device before the start, the first week, the last week of rehabilitation and the week after completion

  pt-br

  Este estudo observacional acompanhará 19 pacientes ortopédicos ao longo de um período de dez semanas O objetivo é analisar a relação entre o tempo total de sono e a melhora clínica durante a reabilitação Usaremos o dispositivo actígrafo antes do início, na primeira semana, na última semana da reabilitação e na semana após o término

• Descriptors:

  en

  V03.175.500 Observational Study

  pt-br

  V03.175.500 Estudo Observacional

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/21/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  19	-	30 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both genders. Adults aged 30 to 59 years. With musculoskeletal injuries (hip and knee). With a Body Mass Index of normal (18.5-24.9 kg/m 2 ) to overweight (24.9- 30kg/m2). Patients who had sleep disorders and/or insomnia. Patients who voluntarily agree to participate in the study and sign an informed consent form. Patients who are able to fulfill study requirements, such as keeping a sleep diary and regularly participating in rehabilitation sessions

  pt-br

  Pacientes de ambos os gêneros. Adultos com idade entre 30 e 59 anos. Com lesões musculoesqueléticas (quadril e joelho). Com Índice de Massa Corporal de normal (18,5-24,9 kg/m 2) a sobrepeso (24,9-30 kg/m 2). Pacientes que apresentam distúrbios do sono e/ou insônia. Pacientes que concordam em participar voluntariamente do estudo e assinam um termo de consentimento informado. Pacientes que são capazes de cumprir as exigências do estudo, como manter um diário de sono e participar regularmente das sessões de reabilitação

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with a history of serious psychiatric disorders such as schizophrenia or bipolar disorder. Patients with severe neurological disorders such as Cerebrovascular Accident (CVA) or spinal cord injury. Patients with serious chronic illnesses such as Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) or Congestive Heart Failure (CHF). Patients who are using medications that affect sleep, such as benzodiazepines or antipsychotics. Patients who are pregnant or breastfeeding

  pt-br

  Pacientes com histórico de transtornos psiquiátricos graves, como esquizofrenia ou transtorno bipolar. Pacientes com distúrbios neurológicos graves, como acidente vascular cerebral (AVC) ou lesão medular. Pacientes com doenças crônicas graves, como Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) ou Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC). Pacientes que estão usando medicamentos que afetam o sono, como benzodiazepínicos ou antipsicóticos. Pacientes que estão grávidas ou amamentando

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome of this study is to assess how sleep duration relates to clinical improvement in orthopedic patients during rehabilitation. We will employ statistical analysis to examine this, comparing sleep duration recorded by the actigraph with clinical assessments. The parameters include the average variation in sleep duration before and after rehabilitation, changes in scores from sleep and pain questionnaires, as well as an analysis of sleep patterns throughout the treatment. We anticipate discovering a connection between increased sleep duration and better clinical outcomes. Statistical analysis will determine the significance of these relationships, contributing to our research objectives

  pt-br

  O desfecho principal deste estudo é avaliar como o tempo de sono se relaciona com a melhoria clínica em pacientes ortopédicos durante a reabilitação. Vamos usar análise estatística para verificar isso, comparando o tempo de sono registrado pelo actígrafo com avaliações clínicas. Os parâmetros incluem a variação média no tempo de sono antes e após a reabilitação, mudanças nas pontuações dos questionários de sono e dor, bem como a análise dos padrões de sono ao longo do tratamento. Esperamos encontrar uma conexão entre mais sono e melhores resultados clínicos. A análise estatística determinará a relevância dessas relações, contribuindo para nossos objetivos de pesquisa

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Eder Moreira Freitas
  • • Address: R. Pedro Zaccaria
    • City: Limeira / Brazil
    • Zip code: 13416-150
  • Phone: +55(19)97812-5508
  • Email: e249174@dac.unicamp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
• Scientific contact
  • Full name: Eder Moreira Freitas
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  • Email: e249174@dac.unicamp.br
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