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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-72kkgc Use of surfactant with corticosteroids to prevent chronic lung disease in premature infants


                                Date of registration:
                                
                                    06/23/2015                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    06/23/2015                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Intratracheal instillation of budesonide, using surfactant as a vehicle, in the prophylaxis and rescue therapy of neonatal respiratory distress syndrome to prevent bronchopulmonary dysplasia: a randomized clinical trial

                                        

                                        
pt-br

                                        
Ensaio clínico randomizado do uso da budesonida intratraqueal, com surfactante como veículo, na profilaxia e terapia de resgate da síndrome do desconforto respiratório do recém-nascido e prevenção da displasia broncopulmonar

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1141-2060
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Use of surfactant with corticosteroids to prevent chronic lung disease in premature infants
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Uso do surfactante com corticóide para a prevenção de doença pulmonar crônica em recém-nascidos prematuros
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    07746112.8.0000.5078 - CAAE
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    206.909
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comite de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
                                    
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  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Bronchopulmonary dysplasia originating in the perinatal period
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Displasia broncopulmona originada no período perinatal
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    P00-P96
                                                    XVI - Certain conditions originating in the perinatal period
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    P00-P96
                                                    XVI - Algumas afecções originadas no período perinatal
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Experimental group: 45 premature infants receive budesonide associated with intratracheal surfactant, in the first two hours of life to prevent bronchopulmonary dysplasia. The medication once will be held in the first two hours of life and, if necessary, a second dose may be held if the newborn requires intubation with supply of oxygen fraction greater than 40%, six hours after the first dose. Control group: 45 premature infants receive conventional treatment with intratracheal surfactant use, the first two hours of life. The medication once in the first two hours of life will be held and, if necessary, a second dose may be held if the newborn requires intubation with supply of oxygen fraction greater than 40%, six hours after the first dose. The patient will be evaluated for outcomes bronchopulmonary dysplasia and mortality, with 28 days and then at 36 weeks corrected gestational age.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo experimental: 45 recém-nascidos prematuros receberão budesonida intratraqueal associada ao surfactante, nas primeiras duas horas de vida para prevenir a displasia broncopulmonar. a medicação será realizada uma vez nas primeiras duas horas de vida e, caso necessário, uma segunda dose poderá ser realizada, caso o recém-nascido necessite de intubação com oferta de fração de oxigenio maior que 40%, seis horas após a primeira dose.Grupo controle: 45 recém-nascidos prematuros receberão o tratamento convencional com o uso intratraqueal de surfactante, nas primeiras duas horas de vida. A medicação será realizada uma vez nas primeiras duas horas de vida e, caso necessário, uma segunda dose poderá ser realizada, caso o recém-nascido necessite de intubação com oferta de fração de oxigenio maior que 40%, seis horas após a primeira dose.O paciente será avaliado para os desfechos displasia broncopulmonar e mortalidade, com 28 dias de vida e posteriormente com 36 semanas de idade gestacional corrigida.


    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        P27.1
                                                        Bronchopulmonary dysplasia originating in the perinatal period 
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        P27.1
                                                        Displasia broncopulmonar originada no período perinatal
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        P27.1
                                                        Displasia broncopulmonar originada en el período perinatal 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Recruiting
                                    
    • 
                                    
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    • Brazil
      •                                         
    
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        03/13/2013                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                        Date last enrollment:
                                        
                                            03/12/2024                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                90
                                                -
                                                0 H
                                                2 H
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Every newborn with 0-2 hours of life; both sexes; who required prophylactic surfactant or early redemption replacement therapy. Sample size target: 90 research subjects.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Todo recém-nascido com 0 a 2 horas de vida; ambos os sexos; que necessitou de terapia de reposição de surfactante profilático ou de resgate precoce. Tamanho da amostra alvo: 90 sujeitos de pesquisa.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Loss of follow-up of the newborn before 28 days of chronological age (except in case of death);
Congenital malformations of heart and lung; except patent ductus arteriosus and pervious foramen ovale.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Perda do seguimento do recém-nascido antes de 28 dias de vida cronológicas (exceto morte); Malformações congênitas cardíacas e pulmonares; exceto persistência do canal arterial relacionada à prematuridade e forame oval.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Improvement in respiratory status increase survival rate and/or decrease bronchopulmonary dysplasia


                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Melhora na mortalidade da síndrome do desconforto respiratório do recém-nascido e/ou diminuição da morbidade da displasia broncopulmonar
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                     Early intratracheal instillation of a budesonide-surfactant mixture improve the respiratory status in preterm infants with moderate to severe respiratory distress syndrome
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    A instilação precoce da mistura de surfactante com budesonida melhora a condição respiratória de neonatos prematuros com síndrome do desconforto respiratório do recém-nascido
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                                    Full name:
                                                    Fernanda  Peixoto
                                                
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                                                            Address:
                                                            Primeira Avenida, sem número, Setor Leste Universitário
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Goiânia / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55(62)32698397
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Fernanda  Peixoto
                                                
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                                                            Address:
                                                            Primeira Avenida, sem número, Setor Leste Universitário
                                                        
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                                                            City:
                                                            Goiânia / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55(62)32698397
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Fernanda  Peixoto
                                                
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                                                            Address:
                                                            Primeira Avenida, sem número, Setor Leste Universitário
                                                        
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                                                            City:
                                                            Goiânia / Brazil
                                                        
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                                                    Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
                                                
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