RBR-72hp4v9 Evaluation of the effects of overhead infrared light irradiation in patients with Parkinson's disease

Date of registration: 10/22/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/22/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1313-5088

• Public title:

  en

  Evaluation of the effects of overhead infrared light irradiation in patients with Parkinson's disease

  pt-br

  Avaliação dos efeitos da irradiação com luz infravermelha acima da cabeça pacientes com doença de Parkinson

• Scientific acronym:

• Public acronym:

  en

  pt-br

• Secondaries identifiers:
  • 79904124.4.0000.5208
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.984.165
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Pernambuco

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Associação de Parkinson de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Pernambuco
  • Institution: Associação de Parkinson de Pernambuco

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Hypokinesia

  pt-br

  Hipocinesia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.228.140.079.862.500 Parkinson Disease

  pt-br

  C10.228.140.079.862.500 Doença de Parkinson

• Specific descriptors:

  en

  C10.597.350.400 Hypokinesia

  pt-br

  C10.597.350.400 Hipocinesia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a controlled, longitudinal, prospective, double-blind, randomized clinical trial, with the sample divided into two groups. The intervention group will consist of 36 patients diagnosed with Parkinson's disease of both sexes and over the age of 18. The control group will have a similar number of patients to the intervention group, all diagnosed with Parkinson's disease who will not undergo intervention with the photobiomodulation technique but will continue with their respective conventional treatments (pharmacological and approaches with physiotherapy, speech therapy and psychology, etc.). The duration of the study is twenty-four weeks distributed from the initial evaluation of the patients until the final reevaluation. The randomization process will be carried out through the Randomizer program. After the initial evaluation, the patient will be identified by a number when he/she will participate in the research and submit to the application made by a professional trained in the technique but who will connect the device in the treatment protocol only in the intervention group. The researcher who will compile and statistically treat the data will not know which patient was treated or was in the control group.

  pt-br

  Trata-se de um estudo do tipo ensaio clínico, controlado, longitudinal, prospectivo, duplo-cego e randomizado, com distribuição da amostra em dois grupos. O grupo intervenção será composto por 38 pacientes com diagnóstico de doença de Parkinson de ambos os sexos e de idade acima dos 18 anos. O grupo controle terá quantidade de pacientes similar ao grupo intervenção, todos com diagnóstico de Parkinson os quais não se submeterão a intervenção com a técnica de fotobiomodulação mas permanecerão com seus respectivos tratamentos convencionais (farmacológico e de abordagens com fisioterapia, fonodiologia e psicologia, etc.). A duração do estudo é de vinte e quatro semanas distribuídas a partir da avaliação inicial dos pacientes até a reavaliação final. O processo de randomização será realizado através do programa Randomizer quando após a avaliação incial o paciente será identificado por um número quando participará da pesquisa e submeterá a aplicação feito por profissional treinado na técnica mas que ligará o aparelho no protocolo tratamento apenas no grupo interveção. O pesquisador que fará a compilação e tratamento estatísticos dos dados não saberá qual paciente foi tratado ou foi grupo controle.

• Descriptors:

  en

  E02.774 Phototherapy

  pt-br

  E02.774 Fototerapia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/02/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  76	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  As inclusion criteria, volunteers of both genders who are patients diagnosed with Parkinson disease (PD) in stages I to III of the Hoehn and Yahr scale (Shenkman et al., 2001); they must be between 18 and 60 years old; volunteers of both sexes will be accepted; volunteers in the active period must present themselves without severe dyskinesia; they must be able to remain in an upright position, standing still for at least 2 minutes and walk without assistance for 10 meters; free from sensory changes in the head region or inability to communicate with the researcher in any type of eventuality such as emergency situations

  pt-br

  Como critérios de inclusão, serão selecionados voluntários de ambos os gêneros que sejam pacientes com diagnóstico de doença de Parkinson (DP) nos estágios I a III da escala de Hoehn e Yahr (Shenkman et al., 2001); devem possuir idades entre 18 e 60 anos; serão aceitos voluntários de ambos os sexos; os voluntários no período ativo e devem se apresentar sem discinesias graves; devem ser capazes de permanecer em posição ortostática parados por pelo menos 2 minutos e caminhar sem auxílio por 10 metros; isentos de alterações sensitivas na região da cabeça ou incapacidade de comunicar-se com o pesquisador em algum tipo de eventualidade como situações de emergência

• Exclusion criteria:

  en

  As for exclusion criteria, participants must not present any neurological condition other than Parkinson disease (PD), such as Alzheimer's disease and other dementias; sequelae of stroke; cognitive insufficiency; delirium; depression; use deep brain stimulators or any other types of brain implants; patients will also be excluded if they have a history of head surgery; cranioplasty; metallic implants; stents; ventriculoperitoneal shunts; hydrocephalus; microcephaly; traumatic brain injury; myelomeningocele; meningocele and any other malformation of the central nervous system

  pt-br

  Quanto aos critérios de exclusão será exigido que os participantes não apresentem nenhuma condição neurológica além da doença de Parkinson (DP) como a doença de Alzheimer e demais demências; sequelas de acidente vascular cerebral; insuficiência cognitiva; delirium; depressão; que utilizam estimuladores cerebrais profundos ou quaisquer outros tipos de implantes no cérebro; também serão excluídos pacientes que tiverem histórico de cirurgia cranioencefálica; cranioplastias; implantes metálicos; stents; derivações ventrículo-peritoniais; hidrocefalia; microcefalia; traumatismos crânio encefálicos; mielomeningocele; meningocele e qualquer outra má formação do sistema nervoso central

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Factorial	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  This research is expected to improve the motor function of individuals in the intervention group, as well as improve cognitive function and other non-motor signs and symptoms.

  pt-br

  Espera-se com esta pesquisa a melhora na função motora dos indivíduos do grupo intervenção bem como melhora na função cognitiva e demais sinais e sintomas não motores.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alexandre Roque da Silva
  • • Address: Av. da Engenharia, 186-298 - Cidade Universitária, Edf. Pós-graduação em Neuropsiquiatria e Ciências do Comportamento, 2º andar, sala 01.
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50740-600
  • Phone: +55(81) 997983531
  • Email: alexandre.roques@ufpe.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   
• Scientific contact
  • Full name: Alexandre Roque da Silva
  • • Address: Av. da Engenharia, 186-298 - Cidade Universitária, Edf. Pós-graduação em Neuropsiquiatria e Ciências do Comportamento, 2º andar, sala 01.
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50740-600
  • Phone: +55(81) 997983531
  • Email: alexandre.roques@ufpe.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   
• Site contact
  • Full name: Alexandre Roque da Silva
  • • Address: Av. da Engenharia, 186-298 - Cidade Universitária, Edf. Pós-graduação em Neuropsiquiatria e Ciências do Comportamento, 2º andar, sala 01.
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50740-600
  • Phone: +55(81) 997983531
  • Email: alexandre.roques@ufpe.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   

Additional links:

• Download in ICTRP format