RBR-72dvqv Effects of açaí consumption on the health of individuals with excess weight and changes in blood fats.

Date of registration: 08/10/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/10/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1217-3881

• Public title:

  en

  Effects of açaí consumption on the health of individuals with excess weight and changes in blood fats.

  pt-br

  Efeitos do consumo do açaí na saúde de indivíduos com excesso de peso e alterações nas gorduras do sangue.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 52239915.6.0000.5257
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.436.233
    Issuing authority: Comitê de Ética do Hospital Universitário Clementino Fraga Filho

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obesity;Oxidative Stress;Balanitis ; Hypercholesterolemia

  pt-br

  Obesidade; Estresse Oxidativo; Balanite (Inflamação); Hipercolesterolemia

• General descriptors for health conditions:

  en

  E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a 9-month, randomized, crossover, crossover, four-step crossover clinical trial: 1st Run in: balanced hypoenergetic (DH) diet following the recommendations of the Brazilian guidelines for obesity and dyslipidemias and hypertension with duration of 30 days; 2nd active treatment: DH + 200g complement (açaí or placebo); 3rd: washout (period without intervention) and 4th: crossover: DH + 200g of the complement. In the clinical trial, 224 individuals were screened, 93 being excluded because they did not meet the inclusion criteria. Currently, 24 individuals are being followed up and 22 have completed all stages of the study. Clinical measures (blood pressure), anthropometric and biochemical measurements (glucose, lipid profile and isoprostanes) are being performed.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico crossover, randomizado, permutado em blocos, com duração de 9 meses e composto por quatro etapas: 1ª Run in: dieta hipoenergética (DH) balanceada seguindo as recomendações das diretrizes brasileiras de obesidade e dislipidemias e hipertensão com duração de 30 dias; 2ª-Tratamento ativo: DH + 200g do complemento (açaí ou placebo); 3ª: washout (período sem intervenção) e 4ª:crossover: DH+200g do complemento. No ensaio clínico, foram triados 224 indivíduos, sendo 93 excluídos por não atenderem aos critérios de inclusão. Atualmente, 24 indivíduos estão em acompanhamento e 22 completaram todas as etapas do estudo. Estão sendo realizadas medidas clínicas (pressão arterial), antropométricas e bioquímicas (glicose, perfil lipídico e isoprostanos).

• Descriptors:

  en

  B01.650.940.800.575.912.250.093.480 Euterpe

  pt-br

  B01.650.940.800.575.912.250.093.480 Euterpe

  es

  B01.650.940.800.575.912.250.093.480 Euterpe

  en

  D26.660 Placebos

  pt-br

  D26.660 Placebos

  es

  D26.660 Placebos

  en

  SP6.051.227 Supplementary Feeding

  pt-br

  SP6.051.227 Suplementação Alimentar

  es

  SP6.051.227 Alimentación Suplementaria

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/10/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  46	-	20 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  overweight adults of both sexes, over 20 years of age, and who have dyslipidemia.

  pt-br

  indivíduos adultos com excesso de peso, de ambos os sexos, com idade acima de 20 anos, e que apresentem dislipidemia.

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with aversion or food allergy known to açaí; Pregnant and lactating women, since the caloric restriction is not part of the food planning in these physiological conditions; Self-reported alcoholism, as it is related to the increase in blood pressure and to alter the concentration of serum lipoproteins that are parameters in the diagnosis of dyslipidemia; Individuals on an energy restriction diet or using dietary supplements containing minerals or antioxidant vitamins, as part of the present study weight loss and antioxidant supplementation, therefore, this aspect may interfere in the results of this study; Individuals with autoimmune, infectious, cancer and AIDS diseases that may interfere with the results of the present study; Thyroid diseases untreated and destabilized, since the thyroid regulates body metabolism, so in case of disease it may interfere in the results of the present study; Chronic renal failure or hepatopathies, because they are diseases that compromise the whole inflammatory state and oxidative stress, besides needing nutritional care that the protocol stipulated in this project is not able to supply; Use corticosteroid substances, as it interferes with the metabolism of glucose, causing hyperglycemia and edema, which may interfere with the results of this study.

  pt-br

  Indivíduos com aversão ou alergia alimentar conhecida ao açaí; Mulheres gestantes e lactantes, pois a restrição calórica não faz parte do planejamento alimentar nestas condições fisiológicas; Etilismo auto-relatado, pois está relacionado ao aumento da pressão arterial e por alterar a concentração das lipoproteínas séricas que são parâmetro no diagnóstico da dislipidemia; Indivíduos em dieta de restrição energética ou fazendo uso de suplementos alimentares que contenham minerais ou vitaminas antioxidantes, pois faz parte do presente estudo a perda de peso e suplementação de antioxidante, portanto, esse aspecto poderá interferir nos resultados deste estudo; Indivíduos que apresentem doenças autoimune, infecciosa, câncer e SIDA que poderá interferir nos resultados do presente estudo; Doenças tireoidianas não tratada e desestabilizada, pois a tireoide regula o metabolismo corporal, então no caso de doença poderá interferir nos resultados do presente estudo; Insuficiência renal crônica ou hepatopatias, pois tratam-se de doenças que comprometem todo o estado inflamatório e estresse oxidativo, além de necessitar de cuidados nutricionais que o protocolo estipulado neste projeto não é capaz de suprir; Usar substâncias corticoides, pois interfere no metabolismo dos glicídios, causando hiperglicemia e edema, o que pode interferir nos resultados deste estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected results: improvement of the antioxidant capacity, verified by the dosage of isoprostane concentrations in the blood, being considered significant reductions, values of p less than 0,05;

  pt-br

  Melhora da capacidade antioxidante, verificado através da dosagem das concentrações de isoprostanos no sangue, sendo consideradas reduções significativas, valores de p menores que 0,05.

  en

  Increase in the expression of micro RNAs for the expression of antioxidant markers, evaluated by the measurement of açaí micro RNAs in the participants' blood, being considered significant increases, p values greater than 0.05

  pt-br

  Aumento na expressão de micro RNAs para expressão de marcadores antioxidantes, avaliados por meio da dosagem de micro RNAs do açaí no sangue dos participantes, sendo considerados aumentos significativos, valores de p maiores que 0,05.

  en

  Decrease inflammatory markers, such as TNF alpha, interferon gamma, interleukin 1 and 6, being considered significant decreases, values of p less than 0.05

  pt-br

  Diminuição da inflamação, avaliada por meio de marcadores inflamatórios, tais como TNF alfa, interferon gama, interleucina 1 e 6, sendo consideradas diminuições significativas, valores de p menores que 0,05.

• Secondary outcomes:

  en

  Weight loss, as measured by body mass in kilograms, and a reduction of 5 to 10% of the initial weight is expected.

  pt-br

  Perda de peso, avaliada pela aferição da massa corporal em quilos, sendo esperada uma redução de 5 a 10% do peso inicial.

  en

  Improvement of the lipid profile, evaluated by means of LDL, HDL, total cholesterol, VLDL and triglycerides, being considered significant reductions, p values less than 0.05.

  pt-br

  Melhora do perfil lipídico, avaliada por meio das concentrações de LDL, HDL, colesterol total, VLDL e triglicerídeos, sendo consideradas reduções significativas, valores de p menores que 0,05.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Glorimar Rosa
  • • Address: Av. Carlos Chagas Filho, 373 - Prédio do CCS - bloco J, 2o andar, sala 25 Universidade Federal do Rio de Janeiro Ilha do Fundão - Rio de Janeiro - RJ CEP.:21941-902
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21941-902
  • Phone: 5521 3938-6596
  • Email: glorimar@nutricao.ufrj.br
  • Affiliation: universidade Federal do Rio de Janeiro
   
• Scientific contact
  • Full name: Mariana Gomes Silva
  • • Address: rua maranga 123
    • City: rio de janeiro / Brazil
    • Zip code: 21321-060
  • Phone: 5521 974898739
  • Email: marianagomess21@yahoo.com.br
  • Affiliation: universidade Federal do Rio de Janeiro
   
• Site contact
  • Full name: Glorimar Rosa
  • • Address: Av. Carlos Chagas Filho, 373 - Prédio do CCS - bloco J, 2o andar, sala 25 Universidade Federal do Rio de Janeiro Ilha do Fundão - Rio de Janeiro - RJ CEP.:21941-902
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21941-902
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  • Email: glorimar@nutricao.ufrj.br
  • Affiliation: universidade Federal do Rio de Janeiro
   

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