Public trial
RBR-72dv9n The Association of Miltefosine and Pentoxifylline to Treat Mucosal Leishmaniasis: A Clinical Trial in Brazil
Date of registration: 07/22/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/22/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
The Association of Miltefosine and Pentoxifylline to Treat Mucocutaneous Leishmaniasis: A Clinical Trial in Brazil
pt-br
Estudo randomizado, controlado, empregando miltefosine e pentoxifilina para o tratamento de pacientes com leishmaniose cutânea e mucosa
Trial identification
- UTN code: U1111-1228-7455
-
Public title:
en
The Association of Miltefosine and Pentoxifylline to Treat Mucosal Leishmaniasis: A Clinical Trial in Brazil
pt-br
Estudo clínico usando duas medicações orais (miltefosine e pentoxifilina) para o tratamento de pacientes com leishmaniose cutânea e mucosa
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
40068714.1.1001.5558
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.577.642
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Brasília - Faculdade de Medicina da Universidade de Brasília
-
40068714.1.1001.5558
Sponsors
- Primary sponsor: Pós Graduação de Ciências da Saúde - Universidade de Brasília
-
Secondary sponsor:
- Institution: Pós Graduação de Ciências da Saúde - Universidade de Brasília
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Apoio a Pesquisa do Distrito Federal
- Institution: Fundo de Apoio à Dermatologia (Funaderm)
Health conditions
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Health conditions:
en
Leishmaniasis; Mucocutaneous leishmaniasis
pt-br
Leishmaniose; Leishmaniose cutâneo-mucosa
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General descriptors for health conditions:
en
A00-B99 I - Certain infectious and parasitic diseases
pt-br
A00-B99 I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Group 1 (mucosal active control group): 20 patients with mucosal leishmaniasis treated with 20mgSb+5/kg/day meglumine antimoniate intravenous for 30 days and oral Pentoxifylline 400mg three times daily for 30 days. Group 2 (mucosal experimental group): 20 patients with mucosal leishmaniasis treated with oral Miltefosine 2,5mg/kg/day up to 50mg two times daily and oral Pentoxifylline 400mg three times daily for 28 days. Group 3 (cutaneous active control group): 60 patients with cutaneous leishmaniasis treated with 20mgSb+5/kg/day meglumine antimoniate intravenous for 20 days and oral Pentoxifylline 400mg three times daily for 20 days. Group 4 (cutaneous experimental group): 60 patients with cutaneous leishmaniasis treated with oral Miltefosine 2,5mg/kg/day up to 50mg two times daily and oral Pentoxifylline 400mg three times daily for 20 days.
pt-br
Grupo 1 (controle ativo forma mucosa): 20 pacientes com leishmaniose mucosa serão tratados com a associação N-metil glucamina 20mg SbV/kg/dia, aplicado via venosa durante 30 dias, associado um comprimido de pentoxifilina 400mg tomado 3 vezes ao dia, por 30 dias. Grupo 2 (grupo experimental forma mucosa): 20 pacientes com leishmaniose mucosa serão tratados com miltefosina por via oral 2,5mg/kg/dia, até um comprimido de 50mg 2 vezes por dia, associado um comprimido de pentoxifilina 400mg tomado 3 vezes ao dia durante 28 dias. Grupo 3 (grupo controle ativo forma cutânea): 60 pacientes com leishmaniose cutânea serão tratados com N-metil glucamina 20mg SbV/kg/dia, aplicado por via venosa durante 20 dias, associado um comprimido de pentoxifilina 400mg tomado 3 vezes ao dia, por 20 dias. Grupo 4 (grupo experimental forma cutânea): 60 pacientes com leishmaniose cutânea serão tratados com a miltefosina por via oral 2,5mg/kg/dia (até um comprimido de 50mg duas vezes por dia) associado um comprimido de pentoxifilina 400mg tomado 3 vezes ao dia, durante 20 dias.
-
Descriptors:
en
E02.319 Drug Therapy
pt-br
E02.319 Tratamento Farmacológico
es
E02.319 Tratamiento Farmacológico
en
D03.633.100.759.758.824.651.700 Pentoxifylline
pt-br
D03.633.100.759.758.824.651.700 Pentoxifilina
es
D03.633.100.759.758.824.651.700 Pentoxifilina
en
V03.175.250 Clinical Trial
pt-br
V03.175.250 Ensaio Clínico
es
V03.175.250 Ensayo Clínico
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/01/2015 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 07/30/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 160 - 18 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Inclusion Criteria: Mucosal and/or cutaneous leishmaniasis, not treated or at least 6 months without any treatment to leishmaniasis; ages between 18 and 80 years old; for patients with cutaneous lesions: duration of disease longer then a 1 month and shorter then 4 yeas; 1 to 3 lesions; larger lesions from 10mm to 50mm; fertile female patients should use at least two contraceptive methods (hormonal and barrier); agree to participate in the study and sign the informed consent term.
pt-br
Para ser elegível a participar do estudo o paciente deverá preencher todos os seguintes critérios: Apresentar LC ou LM sem tratamento prévio, ou tratado há mais de seis meses; idade entre 18 a 80 anos; para a LC duração de doença maior que 1 mês e menor que 4 anos, uma a 3 lesões ulceradas, e maior diâmetro da úlcera medindo 10 a 50 mm (pacientes com lesão de duração inferior a 1 mês não serão incluídos porque a fase pré-ulcerativa tem pouca resposta terapêutica); uso de método contraceptivo hormonal e de barreira, e um teste de gravidez de alta eficácia negativo (beta- HCG sérico), em caso de pacientes do sexo feminino em idade fértil; concordar em participar do estudo, assinando o termo de consentimento livre e esclarecido.
-
Exclusion criteria:
en
Exclusion Criteria: Use of any leishmanicidal drugs six months prior; clinical or laboratorial evidences of electrocardiographic disorders; renal, hepatic, cardiac diseases, uncontrolled diabetes or AIDS; hypersensitivity to meglucamine antimoniate; pregnancy or lactation; Fertile females that do not agree to use contraceptive methods; patients that do not agree to the informed consent term.
pt-br
Tratamento prévio com drogas leishmanicidas nos últimos seis meses; evidências clínicas ou laboratoriais de alterações eletrocardiográficas pré- tratamento; portadores de doenças hepática, renal, cardíaca, Diabetes Mellitus descompensado; qualquer reação de hipersensibilidade ao antimonial pentavalente, ao miltefosine e a pentoxifilina; grávidas e mulheres amamentando; mulheres em idade fértil sem uso de método contraceptivo hormonal e de barreira; pacientes com menos de 18 anos; pacientes com SIDA (síndrome da imunodeficiência humana); que não concordem em assinar o termo de consentimento.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 4 Open Randomized-controlled 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Access cure, failure or relapse. Cure being defined by complete healing of previous lesions until the 90th day after the begin of the treatment and non increase or decrease of indirect immunofluorescence title in the blood test; Failure being defined by presence of lesions previously documented that fail to heal until the 90th day after the begin of the treatment or lesions that increased or maintenance or increase in that indirect immunofluorescence title in the blood test; Relapse being defined as lesions that reappear on the scar of a previously healed lesion in the flow up time up to 180 days.
pt-br
Avaliar Cura, Falha ou recidiva 90 dias após o tratamento. Sendo cura definida como cicatrização, com completa epiltelização das lesões em até 90 dias a partir do primeiro dia de tratamento ou manutenção ou queda dos títulos de imunofluorescência indireta depois do tratamento verificada pelo exame de sangue; Falha sendo definida como a não cicatrização sem epitelização completa das lesões após 90 dias a partir do primeiro dia do tratamento ou aumento de lesões previamente documentadas e manutenção ou aumento dos títulos de imunofluorescência indireta nos exames de sangue; E recidiva sendo definida como a cicatrização completa com até 90 dias e reaparecimento da/as lesão/es no prazo de seguimento do estudo de até 180 dias.
-
Secondary outcomes:
en
Access the presence of side effect, verified by alterations on clinical or laboratorial exams higher than the reference value
pt-br
Avaliar efeitos colaterais do tratamento, verificados pela presença de alterações em exames laboratoriais ou sintomas nas avaliações clínicas, aferidos por queixas referidas pelos pacientes e elevação acima dos valores de referencias nos exames
en
Access the need of treatment interruption due to adverse effects and toxicity verified by alterations on clinical or laboratorial exams higher than the reference value
pt-br
Avaliar a necessidade de interrupção do tratamento por efeitos adversos de toxicidade verificada pela presença de alterações em exames laboratoriais acima dos valores de referência de normalidade do laboratório nos exames colhidos nas avaliações clínicas
Contacts
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Public contact
- Full name: Sofia Sales Martins
-
- Address: UnB - Campus Darcy Ribeiro - Faculdade de medicina/Faculdade de ciências da saúde - Asa Norte
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 70910-900
- Phone: +556131071753
- Email: sofiasalesm@gmail.com
- Affiliation: Pós Graduação de Ciências da Saúde - Universidade de Brasília
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Scientific contact
- Full name: Sofia Sales Martins
-
- Address: UnB - Campus Darcy Ribeiro - Faculdade de medicina/Faculdade de ciências da saúde - Asa Norte
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 70910-900
- Phone: +556131071753
- Email: sofiasalesm@gmail.com
- Affiliation: Pós Graduação de Ciências da Saúde - Universidade de Brasília
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Site contact
- Full name: Sofia Sales Martins
-
- Address: UnB - Campus Darcy Ribeiro - Faculdade de medicina/Faculdade de ciências da saúde - Asa Norte
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 70910-900
- Phone: +556131071753
- Email: sofiasalesm@gmail.com
- Affiliation: Pós Graduação de Ciências da Saúde - Universidade de Brasília
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 245 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.