RBR-72ds2kn Study of a new technology for the treatment of Cerebral Aneurysms

Date of registration: 10/28/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/28/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1327-0893

• Public title:

  en

  Study of a new technology for the treatment of Cerebral Aneurysms

  pt-br

  Estudo de uma nova tecnologia para cirurgia para tratamento de Aneurismas Cerebrais

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 78096224.0.0000.5440
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.712.533
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação de Apoio ao Ensino, Pesquisa e Assistência do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação de Apoio ao Ensino, Pesquisa e Assistência do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Acandis GmbH

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Intracranial aneurysms

  pt-br

  Aneurismas cerebrais

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14.907.055 Aneurysm

  pt-br

  C14.907.055 Aneurisma

• Specific descriptors:

  en

  C10.228.140.300.510.600 Intracranial Aneurysm

  pt-br

  C10.228.140.300.510.600 Aneurisma Intracraniano

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective, consecutive, non-randomized clinical study including 100 patients divided in two groups of 50 patients with intracranial aneurysms treated with the Derivo-2heal flow-modulating neurostent. Investigators will be unblinded, while outcome assessors will be blinded. Patients will receive the following medication regimens for at least 5 days before the procedure: Group 1 (prasugrel): Prasugrel 10 mg once daily. Note: Prasugrel will be administered at 5 mg/day in the following conditions: age > 75 years, body weight < 60 kg, or prior ischemic or hemorrhagic stroke (> 3 months). Note (loading doses): At least 2 hours before the procedure, the following loading doses may be given: acetylsalicylic acid (ASA) 300 mg (3 tablets) and prasugrel 20 mg (2 tablets). Group 2 (aspirin): Aspirin 100 mg once daily. Platelet function testing. Platelet aggregation will be assessed with the VerifyNow method (Accriva) prior to aneurysm treatment. For ASA, the ARU test will be used, with a target < 550 units. If the ARU value is > 550 units, the patient will receive an additional 500 mg ASA loading dose, and the test will be repeated after 2 hours. For prasugrel, the PRU test will be used, with a target range of 60–180 units. Patients with PRU > 180 will receive a 20 mg prasugrel loading dose, and the test will be repeated after 2 hours. Patients with PRU < 60 will have the prasugrel dose reduced to 5 mg/day. Follow-up antiplatelet therapy. Aspirin 100 mg once daily continuously. Prasugrel 10 mg once daily for 6 months, followed by aspirin 100 mg/day thereafter. Radiologic Imaging Evaluation. Patients will undergo three sessions of 3D rotational digital subtraction cerebral angiography: during treatment and at 1, 6, and 12 months post-treatment. Baseline imaging assessment and verification of inclusion and exclusion criteria will be performed by the local neuroradiologist and by an evaluator from an independent center to be defined.Radiologic aneurysm data to be collected include: arterial segment location, parent artery, laterality, morphology, sac diameters, neck width, branches arising from the neck and from the sac, presence of the index ruptured aneurysm, presence of other ruptured aneurysms, dates of ruptures, and whether ruptured aneurysms were treated by clipping or embolization. The 12-month follow-up angiograms will be adjudicated by a neuroradiologist investigator from an independent center (central core-lab assessment). Outcomes will include aneurysm occlusion rates; measurements of aneurysm diameter in the presence of residual aneurysm; occlusion rates of branches arising from the neck or from the aneurysmal sac; and occlusion rates of carotid artery branches covered by the flow diverter. Endovascular Procedure All patients will receive oral antiplatelet therapy as outlined above (“Antiplatelet medications and monitoring”). Antiplatelet regimens: Acetylsalicylic acid (ASA) 100 mg/day initiated 5 days before the procedure and continued for 6 months. After 6 months, ASA 100 mg/day will be maintained alone until 12 months post-treatment. Prasugrel 10 mg/day initiated 5 days before the procedure and continued for 6 months. After 6 months, prasugrel will be replaced by ASA 100 mg/day until 12 months post-treatment. During the procedure, patients will receive an intravenous bolus of unfractionated heparin at 60–80 IU/kg (5,000–7,500 IU bolus) to achieve an activated clotting time of 250–300 seconds. Procedures will be performed under general anesthesia. Femoral arterial access will be obtained when possible; alternative access (e.g., radial) may be used if necessary. The flow-modulating device (Derivo-2heal, Accandis) will be utilized. Adjunctive coiling may be employed for aneurysms > 5 mm in diameter. The following data will be recorded: procedural time from arterial puncture to the last angiographic series; time to flow-diverter deployment; failure of device opening; need for flow-modulator repositioning; use of remodeling balloon to open the neurostent; occurrence of device twist; and occurrence of thrombus or hemorrhage during and after the procedure. Patients will be monitored in an intensive care setting for 48 hours. In the event of a neurological deficit, urgent non-contrast head CT and CT angiography will be performed. If hemorrhage is present, prasugrel dose will be reduced to 5 mg. In the absence of hemorrhage but with evidence of intra-diverter thrombosis, the patient will receive immediate intravenous tirofiban (bolus and full maintenance dose) and will be transferred to the angiography suite for thrombectomy if there is no immediate neurological improvement.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico não-randomizado prospectivo consecutivo, que incuirá 100 participantes, divididos em dois grupos de 50 pacientes portadores de aneurismas cerebrais tratados com neurostent modulador de fluxo Derivo-2heal. Os investigadores do estudo não serão cegos e os avaliadores de desfechos serão cegos. Os pacientes receberão os seguintes esquemas de medicamentos pelo menos 5 dias antes do procedimento: Grupo 1: Prasugrel 10 mg 24/24 horas. OBS: Prasugrel será utilizado na dosagem de 5 mg/dia para as seguintes condições: Idade > 75 anos, Peso < 60 Kg, AVC isquêmico ou hemorrágico prévio (> 3 meses). OBS: Doses de ataque poderão ser realizadas pelo menos 2 horas antes do procedimento: AAS 300 mg (3 comprimidos), Prasugrel 20 mg (2 comprimidos). Grupo 2: Aspirina 100 mg 24/24 horas. Exame funcional da agregação plaquetária será realizado com método VerifyNow (Accriva) antes do tratamento do aneurisma. O teste para o AAS será o ARU test considerando-se o alvo < 550 unidades. Se o paciente apresentar um valor > 550 unidades ele receberá um ataque adicional de AAS 500 mg e o teste será repetido após 2 horas. O teste para o Prasugrel será o PRU test considerando-se o alvo entre 60-180 unidades. Pacientes que apresentarem valores > 180 receberão ataque de 20 mg de prasugrel e o teste será repetido após 2 horas. Pacientes que apresentarem valores < 60 terão sua dosagem de Prasugrel reduzida para 5 mg/d. Durante o seguimento: 1.Aspirina 100 mg 24/24h uso contínuo; 2.Prasugrel 10 mg 24/24h durante 6 meses seguido de AAS 100 mg/d contínuo. Avaliação por imagem radiológica. Os pacientes serão submetidos a 3 exames de angiografia cerebral digital com aquisição 3D durante o tratamento e 1, 6 e 12 meses após o tratamento. A avaliação dos exames de imagem iniciais e checagem de critérios de inclusão e exclusão serão realizados pelo neurorradiologista local por um avaliador de um centro independente a ser definido. Serão coletados dados radiológicos dos aneurismas como: localização por segmento arterial, localização por artéria, lateralidade, morfologia, diâmetros do saco, medida colo, ramos emergindo do colo e ramos emergindo do saco, presença de aneurisma atual roto, presença de outros aneurismas rotos, as datas de roturas e se foram tratados por clipagem ou embolização. Os exames de angiografia do seguimento (12 meses) serão avaliados por um pesquisador neurorradiologista de um centro independente (central core-lab assessment). Serão analisadas as taxas de oclusão do aneurisma, medidas do diâmetro do aneurisma na presença de aneurisma residual, taxas de oclusão dos ramos que emergem do colo ou do saco aneurismático, taxas de oclusão das artérias que emergem da carótida que foram cobertas pelo diversor. Procedimento endovascular. Todos os pacientes farão uso oral de anti-agregantes plaquetários conforme orientado na sessão acima (Medicações antiplaquetárias e monitoramento). Esquemas de anti-agregação: 1)Ácido acetil-salicilico (AAS) 100 mg/dia iniciado 5 dias antes do procedimento e mantidos durante 6 meses. Após 6 meses será mantido apenas o AAS 100 mg até completar 12 meses do tratamento. 2)Prasugrel 10 mg/dia iniciado 5 dias antes do procedimento e mantido durante 6 meses. Após 6 meses o prasugrel será substituído pelo AAS 100 mg/dia até completar 12 meses do tratamento. Durante o procedimento os pacientes receberão bolus endovenoso de heparina não-fracionada de 60-80 UI/Kg (5000 a 7500 UI bolus) com o objetivo de atingir um tempo de coágulo ativado entre 250 e 300 segundos. Os procedimentos serão realizados com os pacientes sob anestesia geral. O acesso arterial femoral será obtido se possível, porém outros acessos poderão ser utilizados se necessários como radial. O dispositivo modulador de fluxo (Derivo-2heal, Accandis) será utilizado. O uso de micro-molas (coiling) poderá será utilizado para os aneurismas maiores que 5 mm de diâmetro. Serão registrados os seguintes dados: o tempo de procedimento da punção arterial até a última série angiográfica, tempo de liberação do diversor, ocorrência de falha na abertura do diversor, taxa de necessidade de reposicionamento do modulador de fluxo, uso de balão de remodelamento para abrir o neurostent, ocorrência de twist, ocorrência de trombos ou hemorragia durante e após o procedimento. Os pacientes serão mantidos em leito monitorizado de cuidados intensivos durante 48 horas. Em caso de ocorrência de déficit neurológico o paciente será submetido a exame de tomografia e angio tomografia de crânio de urgência. Na presença de hemorragia o paciente em uso de prasugrel terá sua dose reduzida para 5 mg. Na ausência de hemorragia e presença de trombose intra-diversor o paciente receberá imediatamente o Tirofiban endovenoso (bolus e dose de manutenção completa). E será encaminhado para a sala de angiografia para trombectomia se não houver melhora imediata do déficit neurológico.

• Descriptors:

  en

  E02.520.360 Embolization, Therapeutic

  pt-br

  E02.520.360 Embolização Terapêutica

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients aged 18 to 80 years inclusive; Patients of any gender; Patients with an unruptured aneurysm; Saccular or fusiform aneurysm located in the right internal carotid artery; Patients who agree to and sign the informed consent form; Patient correctly using antiplatelet therapy

  pt-br

  Pacientes entre 18 e 80 anos inclusive; Pacientes de ambos os gêneros; Pacientes portadores de um aneurisma não roto; Aneurisma sacular ou fusiforme localizado na artéria carótida interna direita; Pacientes que concordarem e assinarem o termo de consentimento; Paciente em uso correto de antiplaquetário

• Exclusion criteria:

  en

  Any ischemic or hemorrhagic stroke within the past 90 days; Ruptured aneurysm within the past 90 days; Previous modified Rankin Scale (mRS) > 2; Major surgery requiring general anesthesia within the past 90 days; Known coagulation disorder; Use of anticoagulants (warfarin, dabigatran, etc.); Platelet count < 100,000 cells/mm³ or known platelet dysfunction; Contraindication to the study medications (heparin, aspirin, prasugrel); Presence of a previously placed neurostent adjacent to the aneurysm to be treated; Presence of a previously placed surgical clip adjacent to the aneurysm to be treated, causing any degree of carotid artery stenosis; Known severe allergy to iodinated contrast agents (defined by prior occurrence of bronchospasm, laryngospasm, or circulatory shock); Chronic kidney disease (defined by serum creatinine > 2.5 mg/dL); Pregnancy, breastfeeding, or a positive pregnancy test; Any other medical condition resulting in a life expectancy of ≤ 12 months

  pt-br

  Qualquer acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico nos últimos 90 dias; Aneurisma roto nos últimos 90 dias; modified Rankin Scale (mRS) prévio > 2; Realizou grande cirurgia que necessitou de anestesia geral nos últimos 90 dias; Distúrbio de coagulação conhecido; Uso de anticoagulantes (varfarina, dabigatrana, etc); Contagem de plaquetas < 100.000 cels/mm3 ou disfunção plaquetária conhecida; Contra-indicação ao uso dos medicamentos do estudo (heparina, aspirina, plasugrel); Presença de um neurostent prévio junto ao aneurisma a ser tratado; Presença de clipe cirúrgico prévio junto ao aneurisma a ser tratado causando qualquer estenose da artéria carótida; Alergia grave conhecida aos contrastes iodados (definida por ocorrência prévia de broncoespasmo, laringoespasmo, choque circulatório); Doença renal crônica (definida por creatinina sérica > 2.5 mg/dL); Gestação, lactação, teste positive de gravidez; Qualquer outra condição clínica que resulte em expectativa de vida ≤ 12 meses

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Non-randomized-controlled	2-3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the efficacy of the flow-modulating neurostent in the treatment of cerebral aneurysms by measuring the rate of complete aneurysm occlusion at 1, 6, and 12 months after treatment.

  pt-br

  Avaliar a eficácia do neurostent modulador de fluxo no tratamento dos aneurismas cerebrais medindo-se a taxa de oclusão completa dos aneurismas em 1, 6 e 12 meses do tratamento

  en

  To assess the safety of treating cerebral aneurysms with the Derivo-2 flow diverter (Accandis) by measuring the incidence of any serious neurological complications, such as ischemic or hemorrhagic stroke leading to permanent neurological deficit (defined as an increase of at least 1 point on the modified Rankin Scale) or death, during hospitalization and at 1, 6, and 12-month follow-up.

  pt-br

  Avaliar a segurança do tratamento dos aneurismas cerebrais com diversor de fluxo Derivo-2 (Accandis) medindo-se a incidência de qualquer complicação neurológica grave como AVC isquêmico ou AVC hemorrágico que levem a déficit neurológico permanente (aumento de 1 ponto no mRS) ou morte após o tratamento durante a internação e no seguimento de 1, 6 e 12 meses.

• Secondary outcomes:

  en

  Procedure time

  pt-br

  Tempos de procedimento

  en

  Rate of correct placement of the flow diverter at the exact planned location

  pt-br

  Taxa de posicionamento correto do diversor no local exato onde foi planejado

  en

  Complete apposition of the flow diverter to the walls of the internal carotid artery

  pt-br

  Completa aposição do diversor nas paredes da carótida interna

  en

  Incidence of flow diverter twisting

  pt-br

  Incidência de twist do diversor

  en

  Use of a microballoon to achieve proper deployment and positioning of the flow diverter

  pt-br

  Uso de microbalão para se obter adequada abertura e posicionamento do diversor

  en

  Incidence of in-stent thrombus during treatment

  pt-br

  Incidência de trombo intra-stent durante o tratamento

  en

  Immediate aneurysm occlusion

  pt-br

  Oclusão imediata do aneurisma

  en

  Contrast stagnation within the aneurysm immediately after the procedure

  pt-br

  Estagnação de contraste no aneurisma imediatamente após procedimento

  en

  Incidence of occlusion of arterial branches covered by the flow diverter

  pt-br

  Incidência de oclusões de ramos arteriais cobertos pelo diversor

  en

  In-stent stenosis rate

  pt-br

  Taxa de estenose intra-stent

  en

  Evaluate stent mesh deformity (F2B2): whether any deformity occurred, including shortening, proximal fish mouth, distal fish mouth, hump-like mesh dilation, proximal mesh collapse, mid-segment collapse, and distal mesh collapse.

  pt-br

  Avaliar deformidade da malha do Stent (F2B2): se houve alguma deformidade, se houve encurtamento, boca de peixe proximal, boca de peixe distal, dilatação da malha tipo corcova, colapso proximal da malha, colapso do segmento médio, e colapso distal da malha.

  en

  Evaluate complications such as hemorrhages (inguinal, retroperitoneal, peripheral from other locations), clinical complications such as hospital-acquired infections, neurological complications such as ischemic or hemorrhagic stroke (parenchymal, intraventricular, or subarachnoid hemorrhage), and the need for surgical or neurosurgical procedures for the management of complications.

  pt-br

  Avaliar as complicações como hemorragias (inguinal, retroperitonial, periférica de outras localizações), complicações clínicas como infecções hospitalares, complicações neurológicas como acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico (hemorragia parenquimatosa, intra-ventricular ou sub-aracnóide), necessidade de procedimentos cirúrgico ou neurocirúrgico para tratamento de complicações.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Daniel Giansante Abud
  • • Address: R. Ten. Catão Roxo, 3900 - Vila Monte Alegre
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14015-010
  • Phone: +55-016-36022640
  • Email: dgabud@hcrp.usp.br
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Luís Henrique de Castro-Afonso
  • • Address: R. Ten. Catão Roxo, 3900 - Vila Monte Alegre
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14015-010
  • Phone: +55-016-36022640
  • Email: lhcafonso@hcrp.usp.br
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Luís Henrique de Castro-Afonso
  • • Address: R. Ten. Catão Roxo, 3900 - Vila Monte Alegre
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14015-010
  • Phone: +55-016-36022640
  • Email: lhcafonso@hcrp.usp.br
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

• Download in ICTRP format