Public trial
RBR-72bg24 SARS-CoV-2 quick analysis in breath device
Date of registration: 08/27/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/27/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Technical feasibility studies for the diagnosis of Covid-19 by rapid non-invasive test
pt-br
Estudos técnicos de viabilidade para diagnóstico de Covid-19 por teste rápido não invasivo
Trial identification
- UTN code: U1111-1257-4565
-
Public title:
en
SARS-CoV-2 quick analysis in breath device
pt-br
Análise rápida de SARS-CoV-2 em dispositivo de sopro
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
35555720.7.0000.5225
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.234.085
Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
-
35555720.7.0000.5225
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Tecnologia do Paraná
-
Secondary sponsor:
- Institution: Tera Brasil
-
Supporting source:
- Institution: Instituto de Tecnologia do Paraná
- Institution: Tera Brasil
Health conditions
-
Health conditions:
en
Coronavirus Infections
pt-br
Infecções por Coronavírus
-
General descriptors for health conditions:
en
U00-U99 XXII - Codes for special purposes
pt-br
U00-U99 XXII - Códigos para propósitos especiais
en
C01 Infections
pt-br
C01 Infecções
es
C01 Infecciones
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
SARS CoV-2 VOC (Volatile Organic Chemicals) presence detection in samples collected from patients tested through THz spectral range characteristics (spectrum of 300–3000 GHZ) in air samples exhaled on a respiratory analysis test tube membrane. RT-PCR will be considered the gold standard comparator. The breath analysis test (BAT) will be carried out by technicians from Tera Group, technology holder, and shall remain blind to the PCR result. The group that will perform the PCR shall remain blind to Tera’s results. The principal investigator and his group will compile and analyze the data. The study was designed to include a minimum of 1,500 subjects tested and verified as carriers of COVID-19, and a minimum of 1,500 subjects verified as non-carriers. Nevertheless, there shall be a provisional analysis when 100 positive PCRs are included. The analysis shall provide additional data to adjust the total number of patients to be tested.
pt-br
Detecção da presença de VOC (Volatile Organic Chemicals) de SARS CoV-2 em amostras colhidas de pacientes testados por características espectrais na banda THz (espectro de 300-3000GHz) em amostras de ar expirado na membrana de um tubo de ensaio de análises respiratórias. O RT-PCR será considerado o comparador padrão-ouro. O Teste de análise de sopro (BAT: Breath Analysis Test) será realizado por técnicos da Tera Group, dententora da tecnologia, e estará cego para o resultado do PCR. O grupo que realizará o PCR estará cego aos resultados da Tera Group. O pesquisador principal do TECPAR e seu grupo farão a compilação e análise dos dados. O estudo está previsto para incluir um mínimo de 1.500 sujeitos testados verificados como portadores COVID-19, e um mínimo de 1500 sujeitos verificados como não-portadores. Entretanto, haverá uma análise provisória quando 100 PCR positivos foram incluídos. Essa análise fornecerá dados adicionais para ajustar o número total de pacientes a serem testados.
-
Descriptors:
en
D27.505.259.875 Reagent Kits, Diagnostic
pt-br
D27.505.259.875 Kit de Reagentes para Diagnóstico
es
D27.505.259.875 Juego de Reactivos para Diagnóstico
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/31/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/15/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 3000 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Male and Female; Above 18 years old; The patient must accept and sign a form of willing and informed consent; The SARS CoV-2 carrier’s status shall be determined in a sample collected during the breath analyzed test (BAT); Outpatient cases; Symptomatic and asymptomatic.
pt-br
Masculino e Feminino; Idade acima de 18 anos; O paciente deve aceitar e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido; O status de portador do virus SARS-COV-2 sera determinado em uma amostra coletada ao mesmo tempo que o teste de analise dse sopro (BAT); Casos ambulatoriais; Sintomatico e assintomatico.
-
Exclusion criteria:
en
Hospitalized patients; Subjects under general anesthesia; The incapacity of personally sign the consent form; The incapacity of blowing 5x in the test; BAT samples analyzed after 6h; Impossibility of obtaining a second sample; Symptomatic patients with over 5 days of symptoms for the first PCR sample or over 7 days for the repetition.
pt-br
Pacientes hospitalizados; Sujeitos sob anestesia geral; A incapacidade de assinar pessoalmente o termo de consentimento; A incapacidade de soprar 5x no teste; Amostras de BAT analisadas apos 6h; Impossibilidade de ter uma segunda amostra; Pacientes sintomaticos com mais de 5 dias de sintomas para a primeira amostra de PCR ou mais de 7 dias para repetir.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Diagnostic Parallel 2 Double-blind Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Evaluate the correlation of the 2 diagnostic methods through the ROC analysis and determination of the correlation coefficient (r).
pt-br
Avaliar a correlação dos 2 métodos diagnósticos através da análise ROC e determinação do coeficiente de correlação (r).
en
Evaluate the sensitivity of the new method (BAT) in comparison to the gold standard (PCR).
pt-br
Avaliar a sensibilidade do novo método (BAT) em comparação ao padrão ouro (PCR).
en
Evaluate the specificity of the new method (BAT) in comparison with the gold standard (PCR).
pt-br
Avaliar a especificidade do novo método (BAT) em comparação com o padrão ouro (PCR).
-
Secondary outcomes:
en
Assess the sensitivity of the new method (BAT) in comparison with the gold standard (PCR) in subgroups of patients: symptomatic only, only asymptomatic, by age group, by sex, according to the PCR's ct ranges.
pt-br
Avaliar a sensibilidade do novo método (BAT) em comparação com padrão ouro (PCR) em subgrupos de pacientes, a saber: somente sintomáticos, somente assintomáticos, por faixa etária, por sexo, conforme faixas de ct do PCR.
en
Assess the specificity of the new method (BAT) in comparison with the gold standard (PCR) in subgroups of patients: symptomatic only, only asymptomatic, by age group, by sex, according to the PCR's ct ranges.
pt-br
Avaliar a sspecificidade do novo método (BAT) em comparação com padrão ouro (PCR) em subgrupos de pacientes, a saber: somente sintomáticos, somente assintomáticos, por faixa etária, por sexo, conforme faixas de ct do PCR.
en
Perform exploratory analysis of results found in the new method (BAT) if there is identification of other respiratory viruses.
pt-br
Realizar análise exploratória de resultados encontrados no novo método (BAT) se houver identificação de outros vírus respiratórios.
Contacts
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Public contact
- Full name: Meila Bastos de Almeida
-
- Address: Rua Professor Algacyr Munhoz Mader, 3775, Cidade industrial de Curitiba, Diretoria Industrial da Saúde
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 81350-010
- Phone: +554133163359
- Email: meilaba@tecpar.br
- Affiliation: Instituto de Tecnologia do Paraná
-
Scientific contact
- Full name: Ana Paula Gori Palka
-
- Address: Rua João Américo de Oliveira, 330, Juvevê, Controle da Qualidade
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80035-060
- Phone: +554133952047
- Email: appalka@tecpar.br
- Affiliation: Instituto de Tecnologia do Paraná
-
Site contact
- Full name: Angelo Luiz Tesser
-
- Address: Rua Amintas de Barros, 816, Alto da XV
- City: Rua Amintas de Barros, 816, Alto da XV / Brazil
- Zip code: 80045-155
- Phone: +554132811000
- Email: atesser1951@gmail.com
- Affiliation: Complexo Hospitalar do Trabalhador
- Full name: Angelo Luiz Tesser
-
- Address: Rua Amintas de Barros, 816, Alto da XV
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80045-155
- Phone: +554132811000
- Email: atesser1951@gmail.com
- Affiliation: Complexo Hospitalar do Trabalhador
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 234 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.