RBR-729mzj8 Light Therapy in the treatment of pain after wisdom teeth surgery

Date of registration: 10/10/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/10/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Light Therapy in the treatment of pain after wisdom teeth surgery

  pt-br

  Terapia com Luz no tratamento da dor após cirurgia dos dentes do siso

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • U1111-1269-4244
    Issuing authority: Número Universal de Ensaios (UTN)
  • 4.946.754
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica de Campinas
  • 50737021.9.0000.5481
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Pontifícia Universidade Católica de Campinas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Pontifícia Universidade Católica de Campinas
• Supporting source:
  • Institution: Núcleo de Atenção Solidária (NAS)
  • Institution: Núcleo de Atenção Solidária (NAS)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pericoronitis; Dental carious; Periodontal diseases.

  pt-br

  Pericoronarite; Cárie dentária; Doenças periodontais.

• General descriptors for health conditions:

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.720.210 Dental carious

  pt-br

  C07.793.720.210 Cárie dentária

  en

  C07.465.714 Periodontal diseases

  pt-br

  C07.465.714 Doenças periodontais

  en

  K01 Included and impacted teeth

  pt-br

  K01 Dentes inclusos e impactados

  en

  K02 Dental carious

  pt-br

  K02 Cárie dental

  en

  K05 Gingivitis and periodontal diseases

  pt-br

  K05 Gengivite e doenças periodontais

Interventions

• Interventions:

  en

  Patients included in the research will undergo extraction of two third molars. The extractions of the same patient will be performed with an interval of 3 weeks between them. One side that underwent extraction will be Sham group (S) and the other will receive photobiomodulation (PBM-T). The study will be divided mouth (HAMID, 2017; MOMENI et al., 2021). Acetaminophen will be prescribed orally at a concentration of 500 mg, with ingestion every 8 hours (WEIL et al., 2007; KOPARAL et al., 2018; SAMPAIO-FILHO et al., 2018) during 3 postoperative days (FABRE et al., 2015). After extraction, the treatment for pain control will be chosen at random: Sham (S) or Photobiomodulation (PBM-T). Sham Group (S) (n=45): In patients in the Sham group, the application of local PBM-T will be simulated at three points: occlusal, buccal and lingual surfaces in the soft tissue of the site surgical procedure (HAMID, 2017; MOMENI et al., 2021), immediately after the suture, 24 hours and 48 hours after the surgical intervention (SAMPAIO-FILHO et al., 2018). Systemic PBM-T without light activation will be performed with the laser device coupled to a bracelet in the radial artery for 10 minutes (CHIRAN et al., 2013; PACHECO; BEZINELLI, 2018; PACHECO et al., 2018; ISABELLA et al., 2019; PACHECO et al., 2019). Acetaminophen will be prescribed by orally at a concentration of 500 mg, with ingestion every 8 hours (WEIL et al., 2007; KOPARAL et al., 2018; SAMPAIO-FILHO et al., 2018) during 3 days postoperatively (FABRE et al., 2015). Treatment Group (PBM-T) (n=45): Local and systemic PBM-T therapy. In patients in the PBM-T group, the local and systemic PBM-T protocol will be applied immediately after the suture, 24 hours and 48 hours from surgical intervention (SAMPAIO-FILHO et al., 2018). For the local PBM-T protocol, low-intensity laser Therapy EC (DMC, São Carlos, São Paulo, Brazil) intraorally, with irradiation at three points: occlusal, buccal and lingual surfaces in soft tissue of the surgical site (HAMID, 2017; MOMENI et al., 2021) (Figure 1), with the energy of 3 J per point (HAMID, 2017; MOMENI et al., 2021), energy density of 10 J/cm² (MOMENI et al., 2021), for 30 seconds at each point (HAMID, 2017; MOMENI et al., 2021). The wavelength will be on the infrared, power of 100 mW/cm2, continuously, with a total energy of 9 J (HAMID, 2017; MOMENI et al., 2021) and with a time total of 90 seconds (HAMID, 2017; MOMENI et al., 2021). For the systemic PBM-T protocol, the same coupled laser device will be used to a bracelet in the radial artery (PACHECO; BEZINELLI, 2018; PACHECO et al., 2018; ISABELLA et al., 2019) (Figure 2), with energy of 60 J, for 10 minutes (CHIRAN et al., 2013; PACHECO et al., 2019) and wavelength in red (PACHECO et al., 2018; ISABELLA et al., 2019; PACHECO et al., 2019). Acetaminophen will be prescribed orally at a concentration of 500 mg, ingested every 8 hours (WEIL et al., 2007; KOPARAL et al., 2018; SAMPAIO-FILHO et al., 2018) for 3 days after surgery (FABRE et al., 2015).

  pt-br

  Os pacientes incluídos na pesquisa serão submetidos a exodontia de dois terceiros molares. As exodontias de um mesmo paciente serão realizadas com um intervalo de 3 semanas entre elas. Um lado que foi feita a exodontia será grupo Sham (S) e o outro receberá a fotobiomodulação (PBM-T). O estudo será de boca dividida (HAMID, 2017; MOMENI et al., 2021). Será prescrito paracetamol por via oral na concentração de 500 mg, com ingestão a cada 8 horas (WEIL et al., 2007; KOPARAL et al., 2018; SAMPAIO-FILHO et al., 2018) durante 3 dias de pós-operatório (FABRE et al., 2015). Após a exodontia, o tratamento para o controle da dor será escolhido de forma randomizada: Sham (S) ou Fotobiomodulação (PBM-T). Grupo Sham (S) (n=45): Nos pacientes do grupo Sham será simulada a aplicação da PBM-T local em três pontos: faces oclusal, vestibular e lingual em tecido mole do sítio cirúrgico (HAMID, 2017; MOMENI et al., 2021), imediatamente após a sutura, 24 horas e 48 horas da intervenção cirúrgica (SAMPAIO-FILHO et al., 2018). A PBM-T sistêmica sem ativação da luz será feita com o aparelho de laser acoplado a uma pulseira na artéria radial por 10 minutos (CHIRAN et al., 2013; PACHECO; BEZINELLI, 2018; PACHECO et al., 2018; ISABELLA et al., 2019; PACHECO et al., 2019). Será prescrito paracetamol por via oral na concentração de 500 mg, com ingestão a cada 8 horas (WEIL et al., 2007; KOPARAL et al., 2018; SAMPAIO-FILHO et al., 2018) durante 3 dias de pós-operatório (FABRE et al., 2015). Grupo Tratamento (PBM-T) (n=45): Terapia de PBM-T local e sistêmica. Nos pacientes do grupo da PBM-T será aplicado o protocolo da PBM-T local e sistêmica, imediatamente após a sutura, 24 horas e 48 horas da intervenção cirúrgica (SAMPAIO-FILHO et al., 2018). Para o protocolo da PBM-T local será utilizado o laser de baixa intensidade Therapy EC (DMC, São Carlos, São Paulo, Brasil) intraoralmente, com irradiação em três pontos: faces oclusal, vestibular e lingual em tecido mole do sítio cirúrgico (HAMID, 2017; MOMENI et al., 2021) (Figura 1), com a energia de 3 J por ponto (HAMID, 2017; MOMENI et al., 2021), densidade de energia de 10 J/cm² (MOMENI et al., 2021), durante 30 segundos em cada um dos pontos (HAMID, 2017; MOMENI et al., 2021). O comprimento de onda será no infravermelho, potência de 100 mW/cm2, de modo contínuo, com uma energia total de 9 J (HAMID, 2017; MOMENI et al., 2021) e com um tempo total de 90 segundos (HAMID, 2017; MOMENI et al., 2021). Para o protocolo de PBM-T sistêmica será utilizado o mesmo aparelho de laser acoplado a uma pulseira na artéria radial (PACHECO; BEZINELLI, 2018; PACHECO et al., 2018; ISABELLA et al., 2019) (Figura 2), com energia de 60 J, durante 10 minutos (CHIRAN et al., 2013; PACHECO et al., 2019) e comprimento de onda no vermelho (PACHECO et al., 2018; ISABELLA et al., 2019; PACHECO et al., 2019). Será prescrito paracetamol por via oral na concentração de 500 mg, com ingestão a cada 8 horas (WEIL et al., 2007; KOPARAL et al., 2018; SAMPAIO-FILHO et al., 2018) durante 3 dias de pós-operatório (FABRE et al., 2015).

• Descriptors:

  en

  A14.549.167.860.525.500 Molar, Third

  pt-br

  A14.549.167.860.525.500 Terceiro molar

  en

  K02 Dental Cavity

  pt-br

  K02 Cárie Dentária

  en

  C23.550.767.700 Pain, Postoperative

  pt-br

  C23.550.767.700 Dor Pós-Operatória

  en

  C07.465.714.258.771 Pericoronitis

  pt-br

  C07.465.714.258.771 Pericoronite

  en

  K05 Gingivitis and Periodontal Diseases

  pt-br

  K05 Gengivite e Doenças Periodontais

  en

  E02.594 Laser therapy

  pt-br

  E02.594 Terapia a laser

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/02/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  45	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients older than 18 years with an indication for third molar extraction; patients with indication for extraction of two erupted upper and/or lower third molars; patients or guardians who agree to participate in the research by signing the Informed Consent Form.

  pt-br

  Pacientes maiores de 18 anos com indicação de exodontia de terceiros molares; pacientes com indicação de exodontia de dois terceiros molares superiores e/ou inferiores erupcionados; pacientes ou responsáveis que concordarem em participar da pesquisa assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with diabetes mellitus, cardiovascular disease, coagulation disorders, osteoporosis and/or hypertension; patients with psychological and/or neurological pathologies; patients with cysts, tumors and/or infection at the extraction site; pregnant or nursing women; immunosuppressed patients; drug-dependent patients; patients allergic to acetaminophen; patients using anticoagulants, antidepressants, benzodiazepines and/or bisphosphonates; patients who used analgesics, anti-inflammatory and/or antimicrobials two weeks before the study; patients who need other systemic medication in addition to paracetamol postoperatively.

  pt-br

  Pacientes com diabetes mellitus, doenças cardiovasculares, distúrbios de coagulação, osteoporose e/ou hipertensão; pacientes com patologias psicológicas e/ou neurológicas; pacientes com presença de cistos, tumores e/ou infecção no local da exodontia; mulheres grávidas ou lactantes; pacientes imunossuprimidos; pacientes dependentes de entorpecentes; pacientes alérgicos a paracetamol; pacientes que utilizam anticoagulantes, antidepressivos, benzodiazepínicos e/ou bifosfonatos; pacientes que utilizaram analgésicos, anti-inflamatórios e/ou antimicrobianos duas semanas antes do estudo; pacientes que necessitarem de outra medicação sistêmica além do paracetamol no pós-operatório.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome of the study will be the assessment of pain before and after third molar extractions using the visual analogue scale (VAS) composed of a score from 0 to 10, where 0 indicates no pain, 1 to 3 mild pain, 4 to 6 moderate pain and 7 to 10 the worst possible pain. O The patient will report the intensity of pain he is feeling at the time of assessment using the VAS scale (HAMID, 2017; SAMPAIOFILHO et al., 2018; HOSSEINPOUR; TUNER; FEKRAZAD, 2019; KEYHAN et al., 2019; SINGH et al., 2019; ISOLAN et al., 2020; DOMAH et al., 2021; LODI et al., 2021; MOMENI et al., 2021). The application of the VAS scale will be before the surgical intervention, right after the suture, 24 hours, 48 ​​hours and on the seventh postoperative day by an external examiner.

  pt-br

  O desfecho primário do estudo será a avaliação da dor antes e após as exodontias de terceiros molares por meio da escala visual analógica (VAS) composta por uma pontuação de 0 a 10, em que o 0 indica nenhuma dor, 1 a 3 dor suave, 4 a 6 dor moderada e 7 a 10 a pior dor possível. O paciente irá relatar qual a intensidade da dor que ele está sentindo no momento da avaliação utilizando a escala VAS (HAMID, 2017; SAMPAIOFILHO et al., 2018; HOSSEINPOUR; TUNÉR; FEKRAZAD, 2019; KEYHAN et al., 2019; SINGH et al., 2019; ISOLAN et al., 2020; DOMAH et al., 2021; LODI et al., 2021; MOMENI et al., 2021). A aplicação da escala VAS será antes da intervenção cirúrgica, logo após a sutura, 24 horas, 48 horas e no sétimo dia de pós-operatório por um examinador externo.

• Secondary outcomes:

  en

  As a secondary outcome, the evaluation of edema will be carried out by the method of edema coefficients at different points (measured distance from the outer corner of the eye to the gonium and from the ear tragus to the labial commissure, using a measuring tape) (SINGH et al., 2019; DOMAH et al., 2021). O edema will be measured prior to the surgical intervention and also verified soon after the suture, 24 hours, 48 ​​hours and on the seventh day after surgery by an external examiner. The formula for the coefficient of edema is the subtraction between the distance after and before surgery. The result is divided by the distance before surgery and the acquired number is multiplied by one hundred (SINGH et al., 2019). Another secondary outcome will be the application of the quality of life questionnaire using the 14-item Impact Profile on Oral Health (OHIP- 14), which is composed of questions related to personal well-being factors, such as functional, psychological, social and health experience factors. pain and discomfort. The OHIP-14 response format is: Always = 4; Often = 3; Almost always = 2; Sometimes = 1; Never = 0 (DUARTERODRIGUES et al., 2018; ABRAMOVITZ et al., 2021; LARSEN et al., 2021). The OHIP-14 score will be calculated as the sum of all 14 questions, ranging from 0 to 56 points, in the scoring system, the higher the OHIP-14 score, the greater the impact on the quality of life of the the lower the OHIP-14 score, the lower the impact on quality of life (DUARTE-RODRIGUES et al., 2018; ABRAMOVITZ et al., 2021; LARSEN et al., 2021). This assessment will be applied before the surgical intervention, right after the suture, 24 hours, 48 ​​hours and in the seventh postoperative day by an external examiner.

  pt-br

  Como desfecho secundário será feita a avaliação do edema pelo método de coeficientes de edema em diferentes pontos (distância mensurada do canto externo do olho ao gônio e do tragus da orelha a comissura labial, através de uma fita métrica) (SINGH et al., 2019; DOMAH et al., 2021). O edema será mensurado previamente a intervenção cirúrgica e também verificado logo após a sutura, 24 horas, 48 horas e no sétimo dia de pósoperatório por um examinador externo. A fórmula para o coeficiente de edema é a subtração entre a distância depois e antes da cirurgia. O resultado é dividido pela distância antes da cirurgia e o número adquirido é multiplicado por cem (SINGH et al., 2019). Outro desfecho secundário será a aplicação do questionário de qualidade de vida utilizando o Perfil de Impacto na Saúde Bucal de 14 itens (OHIP- 14), que é composto por perguntas relacionadas a fatores de bem-estar pessoal, como fatores funcionais, psicológicos, sociais e de experiências de dor e desconforto. O formato de resposta do OHIP-14 é: Sempre = 4; Muitas vezes = 3; Quase sempre = 2; Às vezes = 1; Nunca = 0 (DUARTERODRIGUES et al., 2018; ABRAMOVITZ et al., 2021; LARSEN et al., 2021). A pontuação do OHIP-14 será calculada como a soma de todas as 14 questões, variando de 0 a 56 pontos, sendo no sistema de escores quanto maior a pontuação do OHIP-14 maior o impacto na qualidade de vida do paciente, e quanto menor a pontuação do OHIP-14 menor o impacto na qualidade de vida (DUARTE-RODRIGUES et al., 2018; ABRAMOVITZ et al., 2021; LARSEN et al., 2021). Esta avaliação será aplicada antes da intervenção cirúrgica, logo após a sutura, 24 horas, 48 horas e no sétimo dia de pós-operatório por um examinador externo.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Centro Ciências da Vida
  • • Address: Av. John Boyd Dunlop – Jardim Ipaussurama
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13034-685
  • Phone: +55(19)33436800
  • Email: ccv@puc-campinas.edu.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Sérgio Luiz Pinheiro
  • • Address: Av. John Boyd Dunlop – Jardim Ipaussurama
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13034-685
  • Phone: +55(19)991405277
  • Email: slpinho@puc-campinas.edu.br
  • Affiliation:
  • Full name: Franciele Bartolomeu de Moraes
  • • Address: Rua Major Solon, 535, ap 32, Cambuí
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13024-091
  • Phone: +55(19)996716810
  • Email: francielebartolomeu@hotmail.com
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Centro de Pesquisa Clínica São Lucas
  • • Address: Av. John Boyd Dunlop – Jardim Ipaussurama
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13034-685
  • Phone: +55(19)33438600
  • Email: centrodepesquisa@hospitaldapuc-campinas.com.br
  • Affiliation:
   

Additional links:

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