RBR-7292kp Tongue tie: Speech therapy follow-up after surgery

Date of registration: 10/07/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/07/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1194-0425

• Public title:

  en

  Tongue tie: Speech therapy follow-up after surgery

  pt-br

  Língua presa: acompanhamento fonoaudiológico após a cirurgia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 74163517.9.0000.5347
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 2.383.064
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Lingual frenum, ankyloglossia

  pt-br

  Freio lingual, anquiloglossia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C16 Congenital, hereditary, and neonatal diseases and abnormalities

  pt-br

  C16 Doenças e anormalidades congênitas, hereditárias e neonatais

  es

  C16 Enfermedades y anomalías neonatales congénitas y hereditarias

  en

  Q00-Q99 XVII - Congenital malformations, deformations and chromosomal abnormalities

  pt-br

  Q00-Q99 XVII - Malformações congênitas, deformidades e anomalias cromossômicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Regarding the methods initially used, the diagnosis of frenulum alteration will be made by consensus by a speech therapist (examiner) and pediatric dentist (operator), as well as the surgical indication. Initially the children will be evaluated by the pediatric dentist who, in a dental chair and under artificial light will identify the presence of altered lingual frenulum through anatomical evaluation and verify the amplitude of the movements of elevation, protrusion and laterality of the tongue. They will then be evaluated by the examining speech therapist who will apply the “Language Frenulum Assessment Protocol” (Marchesan, 2010). This protocol consists of anamnesis and clinical evaluation (anatomical and functional tests). The indication for surgical intervention with speech therapy follow-up will be made in common consensus among the professionals involved.  The surgical procedure will be performed in 52 children, by a pediatric dentist with experience in the area, who will use the same technique of frenectomy, and will be performed at the Dental Teaching Hospital of the School of Dentistry of the Federal University of Rio Grande do sul, and under local anesthesia. of the inferior alveolar and lingual nerves. Needle and suture will be used for traction of the apex of the tongue, with the objective of facilitating the tissue section, which will be performed in the region between the inferior alveolar process and its back. After the muscle fiber divulsion, the verification with the speech therapist will be performed to evaluate if the lingual elevation, even being passive, was in agreement with the necessary for the good performance of the oral functions. Then the suture will be performed and it will be removed on the seventh day after the procedure. The speech evaluation will be performed before the surgical procedure, 15 days and 30 days after the procedure, through the application of the Tongue Frenulum Evaluation Protocol (Marchesan, 2010), by a single examiner. This protocol consists of anamnesis and clinical evaluation (anatomical and functional tests). Only the item "Anamnesis" of the protocol will be performed prior to the surgical procedure with the responsible for the child. The evaluation will consist of indirect observation, called anthroposcopy, and complemented by further analysis of the image recorded in a digital camera (photo and video) placed one meter away from the child. The child will remain seated, feet flat on the floor and head in the usual position. The examiner will remain seated facing the child. For the evaluation will be used gloves of procedure and digital caliper Digimes brand, previously sterilized with 70% alcohol. On the 15th day, after the assessment described above, the 52 children will be randomly drawn in a control group (CG) that will not perform language exercises, composed of 26 children; and experimental group (EG) that will perform language exercises, composed of 26 children. The randomization will be performed through a sequence generated on the website https://www.random.org/ by an institution-affiliated professor not involved in the research. The children belonging to the EG will perform isotonic exercises (mobility) of the tongue during the period between the 15th day after the surgical procedure and the 29th day, guided by a speech therapist different from the one who will perform the preoperative evaluations, 15 days and 30 days after the same. You will be asked to perform three types of tongue exercises: rotate the tongue inside the mouth, make the four cardinal points with the tip of the tongue out of the mouth, pronounce the sounds / l / and / n / alternately as described in the literature ( Freitas, 2005). The manner in which the exercises are to be performed will be conducted with the aid of a mirror and performed with the child and guardian for better understanding. The GE children will be instructed to perform the exercises three times a day and will be instructed to note the frequency on a chart prepared by the researchers. The chart gives a description of how the exercises are performed during 14 days, with indication to record the dates and requested to mark the frequency of the exercises on each day. They will also be instructed not to comment on the exercises performed with the examining speech therapist in return for the 30th day evaluation. Children from the CG will not receive any guidance regarding speech therapy exercises. On the return of the 30th day, the EG children will be greeted by the speech therapist who instructed them to perform the exercises, and the children will give the completed exercise frequency chart or not. On the same day, the GC and GE children will perform the 30th day assessment with the study examiner, who will be blind to which group each child belongs to. When the child selected for the study is undergoing speech therapy, a letter will be sent to the professional to explain about the patient's insertion in the research and to request that between the day of the surgical procedure and the 30th day, no intervention or guidance to avoid possible interference from another type of stimulus related to speech therapy.

  pt-br

  Sobre os métodos inicialmente empregados, o diagnóstico da alteração de frênulo será realizado consensualmente por uma fonoaudióloga (examinadora) e odontopediatra (operador), bem como a indicação cirúrgica. Inicialmente as crianças serão submetidas à avaliação pelo odontopediatra que, em cadeira odontológica e sob luz artificial identificará a presença de frênulo lingual alterado por meio da avaliação anatômica e verificará a amplitude dos movimentos de elevação, de protrusão e lateralidade da língua. Em seguida, serão avaliadas pela fonoaudióloga examinadora que aplicará o “Protocolo de Avaliação do Frênulo de Língua” (Marchesan, 2010). O referido protocolo consta de anamnese e avaliação clínica (provas anatômicas e funcionais). A indicação pela intervenção cirúrgica com acompanhamento fonoaudiológico será realizada em comum consenso entre os profissionais envolvidos O procedimento cirúrgico será realizado em 52 crianças, por um odontopediatra com experiência na área, que utilizará a mesma técnica da frenectomia, e será realizada no Hospital de Ensino Odontológico da Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do sul, e sob anestesia local dos nervos alveolar inferior e lingual. Agulha e fio de sutura serão utilizados para o tracionamento do ápice da língua, com o objetivo de facilitar a secção do tecido, a qual será realizada na região entre o processo alveolar inferior e o seu dorso. Após a divulsão de fibras musculares, será realizada a verificação em conjunto com a fonoaudióloga para avaliar se a elevação lingual, mesmo sendo passiva, estava de acordo com o necessário para o bom desempenho das funções orais. Em seguida, será realizada a sutura e esta será removida no sétimo dia após o procedimento. A avaliação fonoaudiológica será realizada antes do procedimento cirúrgico, 15 dias e 30 dias após o mesmo, por meio da aplicação do Protocolo de Avaliação do Frênulo de Língua (Marchesan, 2010), por um único examinador. O referido protocolo consta de anamnese e avaliação clínica (provas anatômicas e funcionais). Somente o item “Anamnese” do protocolo será realizado anterior ao procedimento cirúrgico com o responsável pela criança. A avaliação consistirá na observação indireta, denominada de antroposcopia, e complementada pela análise posterior da imagem registrada em câmera digital (foto e filmagem) colocada a um metro de distância da criança. A criança permanecerá sentada, com os pés apoiados no chão e com a cabeça na posição habitual. A examinadora permanecerá sentada de frente para a criança. Para a avaliação serão utilizadas luvas de procedimento e paquímetro digital da marca Digimes, previamente esterilizado com álcool 70%. No 15º dia, após a avaliação descrita anteriormente, as 52 crianças serão sorteadas aleatoriamente em grupo controle (GC) que não irão realizar exercícios de língua, composto por 26 crianças; e grupo experimental (GE) que irão realizar exercícios de língua, composto por 26 crianças. A randomização será realizada por meio de uma sequência gerada no website https://www.random.org/ por um professor vinculado a instituição, não envolvido na pesquisa. As crianças pertencentes ao GE, realizarão exercícios isotônicos (mobilidade) de língua durante o período compreendido entre o 15º dia após o procedimento cirúrgico e o 29º dia, orientado por uma fonoaudióloga diferente da que realizará as avaliações do pré-cirúrgico, 15 dias e 30 dias após o mesmo. Será solicitada a realização de três tipos de exercícios de língua: rodar a língua dentro da boca, fazer os quatro pontos cardeais com a ponta da língua fora da boca, pronunciar os sons /l/ e /n/ alternadamente, conforme descrito na literatura (Freitas, 2005). A forma de como deverão ser realizados dos exercícios será conduzida com auxílio de espelho e a sua realização juntamente com a criança e seu responsável para melhor compreensão. As crianças do GE serão instruídas a realizarem os exercícios três vezes ao dia e será orientado que realizem a anotação da frequência em um quadro elaborado pelos pesquisadores. O quadro apresenta descrição da forma da realização dos exercícios durante 14 dias, com indicação para registrar as datas e solicitado para marcar a frequência dos exercícios em cada dia. Também serão instruídas a não comentarem sobre a realização dos exercícios com a fonoaudióloga examinadora no retorno para a avaliação do 30º dia. As crianças do GC não receberão nenhuma orientação a respeito dos exercícios fonoaudiológicos. No retorno do 30º dia, as crianças do GE serão recebidas pela fonoaudióloga que instruiu a realização dos exercícios, e as crianças entregarão o quadro da frequência dos exercícios preenchido ou não. No mesmo dia, as crianças do GC e GE realizarão a avaliação do 30º dia com a examinadora do estudo, que estará cega a qual o grupo cada criança pertence. Quando a criança selecionada para a pesquisa estiver em acompanhamento fonoaudiológico, será enviada uma carta para o profissional, a fim de explicar sobre a inserção do paciente na pesquisa e para solicitar que entre o dia do procedimento cirúrgico e o 30º dia, não seja realizada nenhuma intervenção ou orientação para evitar possíveis interferências de outro tipo de estímulo relacionado à terapia fonoaudiológica.

• Descriptors:

  en

  E02.779.933 Myofunctional Therapy

  pt-br

  E02.779.933 Terapia Miofuncional

  es

  E02.779.933 Terapia Miofuncional

  en

  E06.892 Surgery, Oral

  pt-br

  E06.892 Cirurgia Bucal

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/05/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/23/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  52	-	5 Y	12 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children with need to perform tongue frenulum surgery referred to the Child and Adolescent Clinic of the Faculty of Dentistry of UFRGS.

  pt-br

  Crianças com necessidade de realização de cirurgia de frênulo de língua encaminhadas para Clínica Infanto-Juvenil da Faculdade de Odontologia da UFRGS.

• Exclusion criteria:

  en

  Children with head and neck malformations and cognitive changes;children who have already performed surgical procedure for the frenulum of the tongue; children who underwent or undergo speech therapy; children without upper and / or lower incisor teeth.

  pt-br

  Crianças com malformações de cabeça e pescoço e alterações cognitivas; crianças que já realizaram procedimento cirúrgico para o frênulo da língua; crianças que realizaram ou realizam terapia fonoaudiológica; crianças com ausência dos dentes incisivos superiores e/ou inferiores.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Modifications of the anatomy (shape of the tip of the tongue and the relationship between the measures of maximum mouth opening and maximum opening of the mouth with the apex of the tongue touching the incisive papilla), posture (tongue on the floor of the mouth, between the anterior or posterior teeth). teeth laterally), tongue mobility (protrusion, retraction, elevation, lateralization, apex vibration and palate sucking) and speech function (omission, replacement and distortion of phonemes, mouth opening, tongue position, movement velocity, speech accuracy as a whole), verified through the application of the Assessment Protocol of the Frenulum of the Tongue, from the observation of a variation of at least 5% in the pre-intervention measurements, 15 and 30 days after the intervention. lingual frenulum surgery, as well as from the finding of a variation of at least 5% in the pre-intervention measurements, 15 and 30 days associated with isotonic tongue exercises.

  pt-br

  Modificações da anatomia (formato da ponta da língua e relação entre as medidas de abertura máxima da boca e abertura máxima da boca com o ápice da língua tocando na papila incisiva), da postura (língua no assoalho da boca, entre os dentes anteriormente ou entre os dentes lateralmente), da mobilidade da língua (protrusão, retração, elevação, lateralização, vibração do ápice e sugar no palato) e da função da fala (omissão, substituição e distorção dos fonemas, abertura da boca, posição da língua, movimento mandibular, velocidade, precisão da fala como um todo), verificadas por meio da aplicação do Protocolo de avaliação do Frênulo da Língua, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré-intervenção, 15 e 30 dias pós-intervenção cirúrgica no frênulo lingual, bem como a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré-intervenção, 15 e 30 dias pós-intervenção cirúrgica associada aos exercícios isotônicos de língua.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Erissandra Gomes
  • • Address: Rua Ramiro Barcelos, 2492
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90035-003
  • Phone: +55-051-991525376
  • Email: erifono@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
   
• Scientific contact
  • Full name: Mônica Carminatti
  • • Address: Rua Ramiro Barcelos, 2492
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90035-003
  • Phone: +55-051-984433082
  • Email: moni.carminatti@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
   
• Site contact
  • Full name: Erissandra Gomes
  • • Address: Rua Ramiro Barcelos, 2492
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90035-003
  • Phone: +55-051-991525376
  • Email: erifono@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
   

Additional links:

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