RBR-723bk5p The effect of Alogliptin in the prevention of Type 1 Diabetes Mellitus

Date of registration: 08/23/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/23/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1278-5949

• Public title:

  en

  The effect of Alogliptin in the prevention of Type 1 Diabetes Mellitus

  pt-br

  O efeito da Alogliptina na prevenção do Diabetes Mellitus tipo 1

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 29728319.5.0000.5054
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.159.783
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Ceará

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Ceará
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de São Paulo - Ribeirão Preto
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Ceará

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Type 1 Diabetes mellitus

  pt-br

  Diabetes mellitus tipo 1

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18.452.394.750 diabetes mellitus

  pt-br

  C18.452.394.750 diabetes mellitus

• Specific descriptors:

  en

  C18.452.394.750.124 type 1 diabetes mellitus

  pt-br

  C18.452.394.750.124 diabetes mellitus tipo 1

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized clinical trial. Patients of both sexes aged 18 years or older and 35 years or older with a confirmed diagnosis of stage 2 preclinical autoimmune diabetes mellitus through the presence of 1 or more positive pancreatic islet autoantibody IAA, anti-GAD, IA-2 and anti-ZnT8A associated with 2 fasting glucose values ​​between 100-124mg/dL or 2 HbA1c values ​​between 5.7%-6.4% or a fasting glucose between 100- 124mg/dL + 1 HbA1c value between 5.7%-6.4%. The following will be excluded: pregnant women, breastfeeding women or those who wish to conceive in the next 3 years; patients with a clinical-laboratory diagnosis of diabetes; patients on insulin therapy or any other hypoglycemic therapy at the time of inclusion; patients with CRF; users of corticosteroids. Patients will be randomized into 2 groups: Group 1- linagliptin 25mg/day and Group 2- no drug intervention. The variables of disease duration, previous use of vitamin D and sex, collected at the beginning of the research, will be used to balance the randomization. They will be allocated into one of 2 groups via a randomization website randomization.com. Initially, the objective is to allocate 65 patients to each group. The sample size was calculated using the program G*Power3.1.9.2.; using a power of 80% and a significance level of 5%. Patients will be followed for 24 months from randomization to the group 1 with linagliptin 25mg/day or group 2 without drug intervention for clinical follow-up with analysis of laboratory tests. Patients will have quarterly consultations with the endocrinologist. In each consultation, the patient's medication adherence rate will be evaluated, aiming to keep it above 80%. The following laboratory tests will be requested at all quarterly consultations: Lipid profile, Basal C-peptide, Basal insulin, HOMA-B and HOMA-IR, Fasting glucose, A1C HPLC or immunoassays, TSH, Creatinine. The following tests will be performed at 0, 6, 12, 18 and 24 months: 25-hydroxy vitamin D, anti-TPO and anti-Tg antibodies. The following tests will be performed only in the randomization consultation: dosage of IAA, anti-GAD, IA-2 and anti-ZnT8A antibodies. In all consultations, the following physical examination data will be evaluated: weight, blood pressure, abdominal circumference, presence of acanthosis nigricans.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado. Pacientes de ambos os sexos com idade igual ou maior que 18 anos e igual ou menor que 35 anos,com diagnóstico confirmado de diabetes mellitus auto-imune estágio pré-clínico estágio 2 através da presença de 1 ou mais auto-anticorpo contra ilhota pancreático positivo IAA, anti-GAD,IA-2 e anti-ZnT8A associado a 2 valores de glicemia de jejum entre 100-124mg/dL ou 2 valores de HbA1c entre 5,7%-6,4% ou uma glicemia de jejum entre 100-124mg/dL + 1 valor de HbA1c entre 5,7%-6,4%. Serão excluídos: mulheres grávidas,em período de amamentação ou que desejem gestar nos próximos 3 anos;portadores de diagnóstico cínico-laboratorial de diabetes;pacientes em insulinoterapia ou qualquer outra terapia hipoglicemiante no momento da inclusão;portadores de IRC;usuários de corticoide.Os pacientes serão randomizados em 2 grupos: Grupo 1- linagliptina 25mg/dia e Grupo 2- nenhuma intervenção medicamentosa. As variáveis de tempo de doença,uso prévio de vitamina D e sexo,coletadas no início da pesquisa,serão usadas para balanceamento da randomização. Eles serão distribuídos em um dos 2 grupos por meio de um site de randomização randomization.com. Objetiva-se,inicialmente,que sejam alocados 65 pacientes em cada grupo. O tamanho da amostra foi calculado utilizando-se o programa G*Power3.1.9.2.;utilizando-se um poder de 80% e um nível de significância de 5%.Os pacientes serão seguidos por 24 meses a partir da randomização para o grupo 1 com linagliptina 25mg/dia ou grupo 2 sem intervenção medicamentosa para seguimento clínico com análise de exames laboratoriais. Os pacientes realizarão consultas trimestrais com o endocrinologista. Em cada consulta será avaliado a taxa de adesão medicamentosa do paciente,objetivando-se mantê-la superior a 80%. Os seguintes laboratoriais serão solicitados em todas as consultas trimestralmente: Perfil lipídico,Peptídeo-C basal,Insulina basal,HOMA-B e HOMA-IR,Glicemia de jejum,A1C HPLC ou imuonensaios,TSH,Creatinina. Os seguintes exames serão realizados no período 0, 6, 12, 18 e 24 meses: 25-hidroxi vitamina D,Anticorpos anti-TPO e anti-Tg. Os seguintes exames serão realizados apenas na consulta de randomização: dosagem de anticorpos IAA,anti-GAD,IA-2 e anti-ZnT8A. Em todas as consultas, serão avaliados os seguintes dados de exame físico: peso,pressão arterial,circunferência abdominal,presença de acantose nigricans.

• Descriptors:

  en

  D27.505.519.389.745.335 dipeptidyl-peptidase IV inhibitors

  pt-br

  D27.505.519.389.745.335 inibidores de dipeptidil-peptidase IV

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/30/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  130	-	18 Y	35 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both sexes aged between 18 and 35 years; Confirmed diagnosis of stage 2 autoimmune diabetes mellitus through the presence of 1 or more positive pancreatic islet autoantibodies anti-insulin antibodies, anti-GAD, IA-2, anti-ZnT8A associated with 2 blood glucose values fasting glucose between 100-124 mg/dL or 2 glycated hemoglobin values between 5.7%-6.4% or a fasting glucose between 100-124 mg/dL + 1 glycated hemoglobin value between 5.7%-6.4%

  pt-br

  Pacientes de ambos os sexos com idade entre 18 e 35 anos; Diagnóstico confirmado de diabetes mellitus autoimune estágio 2 através da presença de 1 ou mais auto-anticorpo contra ilhota pancreático positivo anticorpos anti-insulina, anti-GAD, IA-2, anti-ZnT8A associado a 2 valores de glicemia de jejum entre 100-124 mg/dL ou 2 valores de hemoglobina glicada entre 5,7%-6,4% ou uma glicemia de jejum entre 100-124 mg/dL + 1 valor de hemoglobina glicada entre 5,7%-6,4%

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant women, breast-feeding women or those who wish to conceive in the last 3 months; Patients with a clinical-laboratory diagnosis of diabetes; Patients on insulin therapy or any other hypoglycemic therapy at the time of inclusion; chronic kidney failure carriers

  pt-br

  Mulheres gestantes, em período de amamentação ou que desejem gestar nos últimos 3 meses; Portadores de diagnóstico clínico-laboratorial de diabetes; Pacientes em insulinoterapia ou qualquer outra terapia hipoglicemiantes no momento da inclusão; Portadores de insuficiência renal crônica

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To assess whether the use of alogliptin 25mg/day in patients with stage 2 type 1 diabetes mellitus reduces the rate of progression to stage 3 at the end of 24 months of follow-up when compared to a control group.

  pt-br

  Avaliar se o uso de alogliptina 25mg/dia em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 em estágio 2 reduz a taxa de progressão para estágio 3 ao final de 24 meses de acompanhamento quando comparado a um grupo controle.

• Secondary outcomes:

  en

  In addition to the key outcome, it is expected to compare the following intermediate outcomes between the two groups: A1c, fasting blood glucose and every 30 minutes during 2-hour oral glucose tolerance test; fasting and C-peptide levels at 120 minutes. We will monitor fasting blood glucose, A1c and fasting C-peptide levels every 3 months. Glucose, C-peptide and 25-hydroxyvitamin D levels will be monitored every 6 months. For patients progressing to stage 3, we will assess the dose of exogenous insulin requirement, IDAA1c, and incidence of diabetic ketoacidosis.

  pt-br

  Espera-se, além do desfecho chave, comparar os seguintes desfechos intermediários entre os dois grupos: A1c, glicemia de jejum e a cada 30 minutos durante teste de tolerância oral a glicose de 2 horas; em jejum e aos 120 minutos os níveis de peptídeo C. Acompanharemos a glicemia de jejum, A1c e os níveis de peptídeo C em jejum a cada 3 meses. Os níveis de glicose, peptídeo C e 25 hidroxivitamina D serão acompanhados a cada 6 meses. Para os pacientes que evoluem para o estágio 3, avaliaremos a dose de necessidade de insulina exógena, IDAA1c e incidência de cetoacidose diabética.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Jaquellyne Gurgel Penaforte-Saboia
  • • Address: Rua Coronel Nunes de Melo, S/N
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-270
  • Phone: +55(85)3366-8619
  • Email: jaquepenaforte@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   
• Scientific contact
  • Full name: Jaquellyne Gurgel Penaforte-Saboia
  • • Address: Rua Coronel Nunes de Melo, S/N
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-270
  • Phone: +55(85)3366-8619
  • Email: jaquepenaforte@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   
• Site contact
  • Full name: Universidade Federal do Ceará
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    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60.430-275
  • Phone: +55(85)3366-8344
  • Email: comepe@ufc.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   

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