RBR-722dg2y Evaluation of the treatment of Uterine Endometriosis with three types of hormones: Dienogest pill, Etonogestrel implant ...

Date of registration: 02/06/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/06/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1317-9711

• Public title:

  en

  Evaluation of the treatment of Uterine Endometriosis with three types of hormones: Dienogest pill, Etonogestrel implant and System releasing Levonorgestrel

  pt-br

  Avaliação do tratamento da Endometriose do útero com três tipos de hormônios: pílula de Dienogeste, Implante de Etonogestrel e Sistema intrauterino liberador de Levonorgestrel

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 74657423.7.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.776.532
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Endometriosis of the uterus

  pt-br

  Endometriose do utero

• General descriptors for health conditions:

  en

  n80 Endometriosis

  pt-br

  n80 Endometriose

• Specific descriptors:

  en

  n80.0 Endometriosis of the uterus

  pt-br

  n80.0 Endometriose do utero

Interventions

• Interventions:

  en

  Treatment group with Dienogest 2mg orally, daily for 12 months with 40 women. Treatment group with Levorgestrel-releasing intrauterine system, which is an intrauterine device inserted that releases 20mcg of levonorgestrel per day for 5 years with 40 women. Treatment group with Etonogestrel implant, which is an implant that releases 68 mcg of etonogestrel over 3 years with 40 women.

  pt-br

  Grupo de tratamento com Dienogeste 2mg por via oral, diariamente por 12 meses com 40 mulheres. Grupo de tratamento com sistema intrauterino liberador de Levorgestrel que é um dispositivo inserido intrauterino que libera 20mcg de levonorgestrel por dia por 5 anos com 40 mulheres. Grupo de tratamento com implante de Etonogestrel que é um implante que libera 68 mcg de etonogestrel ao longo de 3 anos com 40 mulheres

• Descriptors:

  en

  C12.050.351.500.852.113 adenomyosis

  pt-br

  C12.050.351.500.852.113 adenomiose

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	F	18 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women; age between 18 and 45 years old; diagnosis of adenomyosis, both by magnetic resonance imaging and transvaginal ultrasound; have agreed to participate in the study and signed the Free and informed consent form

  pt-br

  Sexo feminino; idade entre 18 e 45 anos; diagnóstico de adenomiose, tanto por ressonância magnética, quanto por ultrassonografia transvaginal; ter aceitado participar do estudo e assinado o Termo de consentimento livre e esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Women with uterine fibroids, endometrial polyps and other structural causes of abnormal uterine bleeding; women with cardiovascular, hepatic, renal failure or any other contraindications for the use of progestogens or the intrauterine system; women not having initiated sexual activity; women who cannot read or have some cognitive deficit that prevents them from understanding the questionnaires and the informed consent form

  pt-br

  Mulheres com miomas uterinos, pólipos endometriais e outras causas estruturais de sangramento uterino anormal; mulheres com insuficiência cardiovascular, hepática, renal ou quaisquer outras contraindicações para uso de progestagenios ou sistema intrauterino; mulheres que não iniciaram atividade sexual; mulheres que não saibam ler ou tenham algum déficit cognitivo que impeça o entendimento dos questionários e do termo de consentimento

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A similar rate of amenorrhea and reduction in pain symptoms is expected in the three groups

  pt-br

  Espera-se encontrar uma taxa de amenorreia e redução da sintomatologia algica semelhante nos três grupos

• Secondary outcomes:

  en

  A similar reduction in fatigue is expected in all three groups and a greater reduction in uterine volume is expected in the Levonorgestrel-releasing intrauterine system and Etonogestrel implant groups

  pt-br

  Espera-se uma redução da fadiga semelhante nos três grupos e uma redução do volume uterino maior nos grupos do sistema intrauterino liberador de Levonorgestrel e no implante de Etonogestrel

Contacts

• Public contact
  • Full name: Daniela Angerame Yela Gomes
  • • Address: Rua Alexander Fleming , 101,Cidade Universitária
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-881
  • Phone: +55(19)35219306
  • Email: yela@unicamp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
   
• Scientific contact
  • Full name: Daniela Angerame Yela Gomes
  • • Address: Rua Alexander Fleming , 101,Cidade Universitária
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-881
  • Phone: +55(19)35219306
  • Email: yela@unicamp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
   
• Site contact
  • Full name: Daniela Angerame Yela Gomes
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  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
   

Additional links:

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