RBR-6zyrzjq The Effects of Virtual Reality Therapy on Hand Use in Children with Cerebral Palsy: A Randomized Clinical Trial Feasibil...

Date of registration: 04/14/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/14/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1319-8107

• Public title:

  en

  The Effects of Virtual Reality Therapy on Hand Use in Children with Cerebral Palsy: A Randomized Clinical Trial Feasibility Study

  pt-br

  Os Efeitos da Terapia com Realidade Virtual no uso das mãos de Crianças com Paralisia Cerebral: um estudo de viabilidade de ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 65277122.4.0000.5174
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.782.463
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Estado do Pará- Centro de Ciências Biológicas e da Saúde

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Estado do Pará - Centro de Ciências Biológica e da Saúde
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Estado do Pará - Centro de Ciências Biológica e da Saúde
• Supporting source:
  • Institution: Universidade do Estado do Pará - Centro de Ciências Biológica e da Saúde

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Hand; Functional Performance

  pt-br

  Mão; Desempenho funcional

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.228.140.140.254 cerebral palsy

  pt-br

  C10.228.140.140.254 paralisia cerebral

• Specific descriptors:

  en

  A01.378.800.667 Hand

  pt-br

  A01.378.800.667 Mão

  en

  N01.400.545.750 Functional Performance

  pt-br

  N01.400.545.750 Desempenho funcional

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled clinical trial study with single blinding of the researcher during the evaluation and randomization phases. Children with cerebral palsy (CP) aged 4 to 12 years old from the public health system (SUS) will participate. Before the interventions of the randomized clinical trial (RCT) protocol, a pilot study will be conducted to verify and confirm the eligibility criteria for selecting participants for the randomized clinical trial (RCT) and to evaluate the suitability of the chosen equipment and the activities projected in the virtual reality environment. The study will use the Leap Motion Controller equipment to interact with the virtual reality projections through hand gesture tracking. The pilot study will take place in a single session of up to one hour, with five minutes of adjustments, fifty minutes of interaction with projections and five minutes to record the child's feedback and observations of the experience. The pilot project sample will be 10% of the main sample. The main sample will be added as they are eligible according to the previously established inclusion criteria until reaching a total of ten children. In the pilot project, during the session, children will experience interacting in three selected projections — octagon; V2 Playground; writing activity, within a virtual environment. After the pilot study in a single session, the intervention phase will follow with the clinical protocol of the randomized clinical trial (RCT). In the selection of the sample, children will be evaluated for CP classification with the protocols Gross Motor Function Classification System Expanded and Revised (GMFCS-E&R) and Manual Ability Classification System (MACS). Children who met the pre-established eligibility criteria for inclusion will be part of the main sample, totaling ten children. In the computerized randomization in blocks, they will be distributed into a control group (GC=5) and an experimental group (EG=5). This stage will be carried out by third parties without the participation of the researcher. The outcome measurement instruments, the Pediatric Disability Assessment Inventory-Computerized Adaptive Testing (PEDI-CAT), Participation and Environment Measure – Children and Youth (PEM-CY), and General and Objective Manual Assessment of Children (AMIGO), will be applied in the pre-intervention and post-intervention periods of the clinical protocol of the randomized clinical trial (RCT) by evaluators from the area of ​​occupational therapy without the participation of the researcher. The EG will participate in the protocol of the randomized clinical trial (RCT) with virtual reality (VR) therapy, which was combined with conventional therapies (physiotherapy and/or occupational therapy), and this intervention will be applied by the researcher. In the control group (CG), children will receive only conventional therapy interventions in places where they previously received these therapies. In both the control group (GC=5) and the experimental group (GE=5), children will participate in a total of 16 sessions, occurring twice a week, with each session lasting 50 minutes, with 4 assessment sessions, 2 sessions in the pre-intervention period and 2 sessions in the post-intervention period, totaling 20 sessions for both groups

  pt-br

  Trata-se de um estudo de ensaio clínico controlado randomizado com cegamento único do pesquisador durante as fases de avaliação e randomização. Participarão crianças com paralisia cerebral (PC) de 4 a 12 anos do sistema público de saúde (SUS). Antes das intervenções do protocolo do ensaio clínico randomizado (ECR), um estudo piloto será conduzido para verificar e confirmar os critérios de elegibilidade para selecionar os participantes para o ensaio clínico randomizado (ECR) e avaliar a adequação do equipamento escolhido e das atividades projetadas no ambiente de realidade virtual. O estudo utilizará o equipamento Leap Motion Controller para interação com as projeções de realidade virtual por meio rastreio gestos manuais. O estudo piloto ocorrerá em uma única sessão de até uma hora, sendo cinco minutos de ajustes, cinquenta minutos de interação com projeções e cinco minutos para resgistro de feedback da criança e das observações da experiência. A amostra do projeto piloto será de 10% da amostra principal. A amostra principal ocorrerá por adição à medida que forem elegíveis pelos critérios de inclusão pré estabelecidos até atingir um total de dez crianças. No projeto piloto durante a sessão as crianças experimentarão interagir em três projeções selecionadas — octagon; V2 Playground; atividade de escrever, dentro de um ambiente virtual. Após o estudo piloto em sessão única de, seguirá a fase da intervenção com o protocolo clínico do ensaio clínico randomizado (ECR). Na seleção da amostra das crianças serão avaliadas para a classificação da PC com os protocolos Sistema de Classificação da Função Motora Grossa Ampliado e Revisto (GMFCS- E&R) e Sistema de Classificação da Habilidade Manual (MACS). As crianças que atenderam aos critérios de elegibilidade pré estabelecidos para inclusão, farão parte da amostra principal totalizando dez crianças. Na randomização computadorizada em blocos, elas serão distribuídas em um grupo controle (GC=5) e um grupo experimental (GE=5), essa etapa será realizada por terceiros sem a participação da pesquisadora. Os instrumentos de medidas de desfecho o Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade-testagem computadorizada adaptativa (PEDI-CAT), Medida da Participação e do Ambiente – Crianças e Jovens (PEM-CY) e Avaliação Manual Infantil Geral e Objetiva (AMIGO), serão aplicados no período de pré- intervenção e pós-intervenção do protocolo clínico do ensaio clínico randomizado (ECR) por avaliadores da área da terapia ocupacional sem a participação da pesquisadora. O GE participará do protocolo do ensaio clínico randomizado (ECR) com terapia de realidade virtual (RV), que foi combinada com terapias convencionais (fisioterapia e/ou terapia ocupacional), sendo que essa intervenção será aplicada pela pesquisadora. No grupo controle (GC), as crianças receberão apenas intervenções de terapia convencional nos locais que previamente já recebiam essas terapias. Tanto no grupo controle (GC=5) quanto no grupo experimental (GE=5) as crianças participarão de um total de 16 sessões, ocorrendo duas vezes por semana, com cada sessão durando 50 minutos, sendo 4 sessões de avaliações, 2 sessões no período de pré-intervenção e 2 sessões no período de pós-intervenção, ao final somando-se um total de 20 sessões para ambos os grupos

• Descriptors:

  en

  F04.754.137.506.662 Virtual Reality Exposure Therapy

  pt-br

  F04.754.137.506.662 Terapia de Exposição à Realidade Virtual

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  10	-	4 Y	12 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children with cerebral palsy; both male and female and aged 4-12 years old; classified according to the Gross Motor Function Classification System Expanded and Revised (GMFCS - E&R) levels I-IV and Manual Ability Classification System (MACS) levels I-IV; with cognitive skills of understanding the verbal commands offered

  pt-br

  Crianças com paralisia cerebral; tanto gênero masculino quanto feminino e na faixa etária entre 4 -12 anos de idade; com enquadramento no Sistema de Classificação da Função Motora Grossa Ampliado e Revisto (GMFCS - E&R) níveis I-IV e Sistema de Classificação da Habilidade Manual (MACS) níveis de I-IV; com habilidades cognitivas de compreensão aos comandos verbais oferecidos

• Exclusion criteria:

  en

  Children with cerebral palsy (CP) who have undergone treatment with botulinum toxin in the last 6 months in the upper limbs or during the period of intervention with virtual reality (VR); children with cerebral palsy (CP) who have presented neurological complications related to seizures not controlled by medication; who do not agree with the Free and Informed Consent Form (FICF) or Free and Informed Assent Form (FICF)

  pt-br

  Crianças com paralisia cerebral (PC) que tenham sido submetidas ao tratamento com toxina botunlínica nos últimos 6 meses nos membros superiores ou no período da intervenção com realidade virtual (RV); crianças com paralisia cerebral (PC) que tenham apresentado complicações neurológicas relacionadas a convulsões não controladas por medicamentos; que não concordem com o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ou Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The aim is to verify whether virtual reality therapy is a therapeutic resource that can help improve the manual function of children with cerebral palsy and whether this improvement is reflected in the performance of activities of daily living (ADLs) and participation

  pt-br

  Pretende-se verificar sea terapia de realidade virtual é um recurso terapêutico que possa auxiliar na melhora da função manual de crianças com paralisia cerebral e se essa melhora reflete no desempenho das atividades de vida diária (AVD’s) e na participação

• Secondary outcomes:

  en

  The aim is to verify whether virtual reality therapy can bring benefits to cognitive function with repercussions of improving spatial perception, praxis, visual motor construction and thought operations

  pt-br

  Pretende-se verificar se a terapia com realidade virtual pode trazer benefícios na função cognitiva com repercussões de melhora da percepção espacial, práxis, construção viso motora e operações de pensamento

Contacts

• Public contact
  • Full name: Kharinni Uchôa Pereira
  • • Address: Travessa Perebebuí, 2623
    • City: Belém / Brazil
    • Zip code: 66087-670
  • Phone: +55-91-32849710
  • Email: khaup@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado do Pará - Centro de Ciências Biológica e da Saúde
   
• Scientific contact
  • Full name: Kharinni Uchôa Pereira
  • • Address: Travessa Perebebuí, 2623
    • City: Belém / Brazil
    • Zip code: 66087-670
  • Phone: +55-91-32849710
  • Email: khaup@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado do Pará - Centro de Ciências Biológica e da Saúde
   
• Site contact
  • Full name: Kharinni Uchôa Pereira
  • • Address: Travessa Perebebuí, 2623
    • City: Belém / Brazil
    • Zip code: 66087-670
  • Phone: +55-91-32849710
  • Email: khaup@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado do Pará - Centro de Ciências Biológica e da Saúde
   

Additional links:

• Download in ICTRP format