RBR-6zx5zcz Electrical stimulation and combined training

Date of registration: 10/09/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/09/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1318-6998

• Public title:

  en

  Electrical stimulation and combined training

  pt-br

  Estimulação elétrica e exercícios combinados

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 85055824.4.0000.5539
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.285.433
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Cesumar

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Cesumar
• Secondary sponsor:
  • Institution: CliniSport
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Cesumar
  • Institution: CliniSport

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Healthy humans

  pt-br

  Humanos saudáveis

• General descriptors for health conditions:

  en

  F01.829.458.705 Sedentary Behavior

  pt-br

  F01.829.458.705 Comportamento Sedentário

• Specific descriptors:

  en

  E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

Interventions

• Interventions:

  en

  The study is characterized as a pragmatic, randomized, controlled clinical trial, conducted under conditions similar to real-world clinical practice. A total of 32 women aged 40–59 years, sedentary, and residents of Maringá–PR will be included. Participants will be randomly allocated, through a computer-generated sequence, into two experimental groups: WB-EMS group (whole-body neuromuscular electrical stimulation combined with concurrent training) and RT group (conventional resistance training). Each group will initially consist of 16 participants. The intervention will last 12 weeks, using a crossover design: during weeks 1–6, one group will perform WB-EMS and the other RT; during weeks 7–12, the groups will be switched. Sessions will take place twice per week, lasting approximately 30 minutes each, totaling 24 sessions per participant. Training will follow a split A/B system, including all major muscle groups, with a warm-up (5–10 minutes), main exercises, and final stretching/relaxation (5–10 minutes). Training intensity will be monitored using heart rate reserve (40–59%) and Borg scale (11–14). For the WB-EMS group, the Bio-Jacket® equipment will be used with stimulation parameters: frequency 80 Hz, pulse duration 400 μs, ramp 0.8 s, and contraction/rest times adjusted to the participant’s maximum tolerable intensity. Assessments will be performed at three time points: pre-intervention, after 6 weeks, and after 12 weeks. Outcomes will include anthropometric and body composition indicators, blood pressure, flexibility, abdominal endurance, static and dynamic muscular endurance, cardiorespiratory fitness, and biochemical parameters.

  pt-br

  O estudo caracteriza-se como um ensaio clínico pragmático, randomizado e controlado, conduzido em condições semelhantes à prática clínica real. Serão incluídas 32 mulheres, com idade entre 40 e 59 anos, sedentárias e residentes em Maringá–PR. As participantes serão distribuídas de forma aleatória em dois grupos experimentais: Grupo EENM-CI (eletroestimulação neuromuscular de corpo inteiro associada ao treinamento concorrente) e Grupo TR (treinamento resistido convencional). O processo de randomização será realizado por meio de um software computacional específico, assegurando distribuição balanceada. Cada grupo será composto inicialmente por 16 participantes. A intervenção terá duração de 12 semanas, aplicando-se o método crossover: nas semanas 1–6, um grupo realizará EENM-CI e o outro TR; nas semanas 7–12, ocorrerá a inversão entre os grupos. As sessões ocorrerão 2 vezes por semana, com duração aproximada de 30 minutos cada, totalizando 24 sessões por participante. As intervenções contemplam protocolos de treinamento no sistema A/B, contemplando todos os grupos musculares, incluindo aquecimento (5–10 minutos), exercícios principais e alongamento/relaxamento final (5–10 minutos). A intensidade será monitorada pela frequência cardíaca de reserva (40–59%) e pela escala de Borg (11–14). No grupo EENM-CI, será utilizado o equipamento Bio-Jacket®, com parâmetros de estimulação: frequência 80 Hz, duração de pulso de 400 μs, rampa de 0,8 s e tempos de contração/repouso ajustados à intensidade máxima tolerada. As avaliações ocorrerão em três momentos: pré-intervenção, após 6 semanas e ao final das 12 semanas. Serão avaliados indicadores antropométricos e de composição corporal, pressão arterial, flexibilidade, resistência abdominal, resistência muscular estática e dinâmica, aptidão cardiorrespiratória e parâmetros bioquímicos.

• Descriptors:

  en

  SH1.020.010.030 Experimental Development

  pt-br

  SH1.020.010.030 Desenvolvimento Experimental

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/14/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  32	F	40 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women; aged 40–59 years; sedentary; residents of Maringá, Paraná; available for training; not enrolled in another intervention program; without clinical conditions that compromise participation; without pacemaker

  pt-br

  Mulheres; idade entre 40 a 59 anos; sedentárias; residentes em Maringá, Paraná; disponíveis para treinamento; não participantes de outro programa de intervenção; sem condições clínicas comprometedoras; não possuintes de marcapasso

• Exclusion criteria:

  en

  Inscritas que não contemplarem os critérios de inclusão; participantes que apresentarem impossibilidade de continuidade no estudo ao longo das intervenções

  pt-br

  Inscritas que não contemplarem os critérios de inclusão; participantes que apresentarem impossibilidade de continuidade no estudo ao longo das intervenções

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that participants with WB-NECT (Whole-Body Neuromuscular Eletrostimulation and Concurrent Training) will show significant improvements in anthropometric parameters, body composition, blood pressure, physical fitness, and biochemical markers, which will be evaluated through anthropometric measurements, multifrequency bioelectrical impedance, automatic blood pressure monitoring, physical tests, and blood collection, respectively.

  pt-br

  Espera-se que as participantes com EENM-CI (Eletroestimulação Neuromuscular de Corpo Inteiro e Treinamento Concorrente) apresentarão melhoras significativas nos parâmetros antropométricos, de composição corporal, pressão arterial, aptidão física e marcadores bioquímicos, os quais serão avaliados por medidas antropométricas, bioimpedância elétrica multifrequencial, monitor automático de pressão arterial, testes físicos e coleta de sangue, respectivamente

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes will not be expected

  pt-br

  Não serão esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Paulo Vitor Suto Aizava
  • • Address: Avenida Guedner, 1610 - Jardim Aclimação
    • City: Maringá / Brazil
    • Zip code: 87050-390
  • Phone: +55 (44) 3027-6360
  • Email: paulovitorsa@live.com
  • Affiliation: Universidade Cesumar
   
• Scientific contact
  • Full name: Paulo Vitor Suto Aizava
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Additional links:

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